Transfer nerwów i stymulacja elektryczna w celu poprawy funkcji ręki w przypadku urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Ocena stymulacji elektrycznej podczas operacji przeniesienia nerwu w przypadku urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy krótka śródoperacyjna stymulacja elektryczna i tymczasowa pooperacyjna stymulacja elektryczna poprawiają wyniki motoryczne i/lub bólowe u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym poddawanych standardowej operacji transferu nerwu w celu poprawy funkcji ręki.
Główne hipotezy obejmują:
Hipoteza nr 1: Krótka śródoperacyjna stymulacja elektryczna nerwów dawcy spowoduje poprawę wyników motorycznych (funkcji ręki) w porównaniu ze standardową operacją transferu nerwów u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
Hipoteza nr 2: Umieszczenie tymczasowego stymulatora nerwów obwodowych na 60 dni pooperacyjnej stymulacji elektrycznej spowoduje poprawę leczenia bólu w porównaniu ze standardową operacją transferu nerwów u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
Badacze będą prospektywnie włączać pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i brakiem funkcji ręki, którzy zostaną poddani standardowej operacji transferu nerwu połączonej ze standardową krótką śródoperacyjną stymulacją elektryczną i tymczasową pooperacyjną stymulacją elektryczną. Wyniki motoryczne i bólowe zostaną porównane z retrospektywną grupą pacjentów, którzy przeszli operację przeniesienia nerwu bez śródoperacyjnej lub pooperacyjnej stymulacji elektrycznej.
W ramach tego badania uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną (nie eksperymentalną). Uczestnicy będą:
- Należy przeprowadzić ocenę przedoperacyjną obejmującą badanie fizykalne, badania elektrodiagnostyczne, funkcjonalną stymulację elektryczną oraz wypełnić kwestionariusze oceniające funkcjonowanie i jakość życia
- Uzgodnij plan zabiegu chirurgicznego, w tym konkretne transfery nerwów, które mają zostać wykonane oraz czy uwzględnić krótką śródoperacyjną stymulację elektryczną i/lub tymczasową pooperacyjną stymulację elektryczną przed rozważeniem włączenia do badania
- Zostanie poddany standardowej operacji transferu nerwu, z co najmniej jednym transferem nerwu mającym na celu poprawę funkcji ręki i otrzyma krótką śródoperacyjną stymulację elektryczną nerwów dawcy oraz umieszczenie tymczasowego stymulatora nerwów obwodowych
- Wizyta kontrolna u chirurga 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
- Zostanie poddany badaniu fizykalnemu i wypełni kwestionariusze podczas wizyt pooperacyjnych
- Po operacji wezmę udział w terapii ręki
- Będzie kwalifikował się do umieszczenia stałego stymulatora nerwów obwodowych, w zależności od reakcji na tymczasowy stymulator nerwów obwodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest głównym problemem, przed którym stoi ogół społeczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem personelu wojskowego, biorąc pod uwagę wysoką częstotliwość urazów rdzenia kręgowego w następstwie obrażeń bojowych. Operacja przeniesienia nerwu jest jedną z opcji przywracania funkcji u pacjentów po urazie szyjki macicy, która jest bardzo obiecująca. Transfer nerwu polega na poświęceniu działającego nerwu, który wywodzi się z odcinka rdzenia kręgowego powyżej strefy urazu i połączeniu go z niepracującym nerwem w celu ponownego unerwienia docelowego mięśnia. Przywrócenie funkcji dłoni jest konsekwentnie oceniane przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, w tym naszych konsultantów ds. doświadczeń życiowych, jako najważniejsze, a nawet ważniejsze niż chodzenie lub kontrola jelit/pęcherza. Wykazano, że operacja przeniesienia nerwu skutecznie przywraca funkcję ręki, ale potrzebne są dodatkowe udoskonalenia, szczególnie w zakresie przywracania chwytu. Co więcej, ból stanowi istotny problem u pacjentów po SCI szyjki macicy, a zapotrzebowanie na opcje leczenia bólu u tych pacjentów pozostaje niezaspokojone. Wykazano, że elektryczna stymulacja nerwów obwodowych poprawia regenerację aksonów, ponowne unerwienie mięśni i regenerację motoryczną i jest stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego. Zatem zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwów obwodowych może jednocześnie poprawić wyniki motoryczne i bólowe u pacjentów z SCI szyjki macicy poddawanych operacji transferu nerwów, ale nigdy nie było badane.
Cele/hipotezy:
Badacze stawiają hipotezę, że krótka śródoperacyjna stymulacja elektryczna nerwów dawcy spowoduje lepsze wyniki motoryczne w porównaniu ze standardowym transferem nerwów. Stawiamy również hipotezę, że umieszczenie tymczasowego stymulatora nerwów obwodowych na 60 dni pooperacyjnej stymulacji elektrycznej spowoduje poprawę wyników leczenia bólu w porównaniu ze standardowym transferem nerwów.
Cel szczegółowy:
Porównanie wyników motorycznych i bólowych w przypadku transferu nerwów u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, ze stymulacją nerwów obwodowych i bez niej.
Projekt badania:
Zastosowany zostanie projekt obserwacyjny z jednym ośrodkiem, odślepionym, jednoramiennym i nierandomizowanym. Zrekrutowanych zostanie łącznie 10 pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym sklasyfikowanym jako ASIA A lub B, zgodnie z Międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego, poziom urazu neurologicznego C6 lub C7 i zostaną oni poddani standardowej, kompleksowej operacji transferu nerwu, ukierunkowanej na przywrócenie wyprostu palca (biornik międzykostny tylny) i zgięcia palca (nerw międzykostny przedni) zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Interwencja testowa będzie polegać na śródoperacyjnej krótkiej stymulacji elektrycznej nerwów dawcy i pooperacyjnej stymulacji elektrycznej za pomocą tymczasowego wszczepialnego stymulatora nerwów obwodowych. Zostanie przeprowadzona śródoperacyjna krótka stymulacja elektryczna (BES) przy użyciu ręcznego stymulatora nerwów w celu stymulacji nerwów dawcy prądem 2 mA i czasem trwania impulsu 200 µs przez 10 minut. Wszczepialny stymulator nerwów obwodowych zostanie zaprogramowany w sposób zindywidualizowany w celu optymalizacji kontroli bólu pooperacyjnego. Stymulator nerwów obwodowych zostanie eksplantowany po 60 dniach, zgodnie z przeznaczeniem dla tego urządzenia. Głównymi wynikami będą ręczne badania motoryczne oceniane w skali (0–5) Medical Research Council (MRC) dla mięśnia prostownika palca wspólnego (EDC) i zginacza długiego kciuka (FPL) oraz w Skali Oceny Numerycznej (NRS) dla bólu okolicy lędźwiowej. leczona kończyna (0-10). Pacjenci zostaną poddani podstawowemu przedoperacyjnemu badaniu elektrodiagnostycznemu i przeprowadzonej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, a decyzja o operacji zostanie podjęta w ramach standardowej opieki klinicznej. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po operacji po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach. Naukowcy porównają te dane z retrospektywną grupą pacjentów, którzy przeszli podobną operację przeniesienia nerwu bez śródoperacyjnej lub pooperacyjnej stymulacji elektrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian Valladarez
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas J Wilson, MD, MPH
- Numer telefonu: 650-723-6469
- E-mail: wilsontj@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University/Stanford Health Care
-
Kontakt:
- Adrian Valladarez
- E-mail: adrian98@stanford.edu
-
Kontakt:
- Thomas J Wilson, MD, MPH
- Numer telefonu: 650-723-6469
- E-mail: wilsontj@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Thomas J Wilson, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, AZJA A lub AZJA B
- Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego Poziom neurologiczny urazu C6 lub C7
- Uzgodniony plan chirurgiczny obejmuje co najmniej 1 transfer nerwu ukierunkowany na zgięcie palca z nerwem międzykostnym przednim jako biorcą i co najmniej 1 transfer nerwu ukierunkowany na wyprost palca z nerwem międzykostnym tylnym jako biorcą
- Wiek 18-65 lat
- Psychicznie i fizycznie zdolny do podporządkowania się ocenom i ocenom
- Wzór uszkodzenia górnego neuronu ruchowego nerwu biorcy w przypadku planowanej operacji 36 miesięcy lub mniej od czasu urazu LUB wzór uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego nerwu biorcy w przypadku planowanej operacji 9 miesięcy lub mniej od czasu urazu
- Stopień mięśni co najmniej 4+/5 w skali Medical Research Council (MRC) na obszarze nerwu(ów) dawcy
- Stabilne funkcjonowanie przez co najmniej 3 miesiące (tj. brak ciągłego powrotu do zdrowia)
- Rehabilitacja bezoperacyjna przez co najmniej 3 miesiące
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim na poziomie niezbędnym do wypełnienia ankiet
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do stymulacji elektrycznej, w tym wszelkich wszczepionych urządzeń elektronicznych, takich jak rozrusznik serca lub dooponowa pompa do podawania leku
- Aktywna infekcja w miejscu operacji lub infekcja ogólnoustrojowa
- Aktywny nowotwór
- Ciąża
- Przykurcze stawów lub ograniczony pasywny zakres ruchu, który ograniczałby powrót funkcji
- Brak odpowiedniego wsparcia społecznego i/lub infrastruktury umożliwiającej uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych
- Poprzedni transfer ścięgna lub inna operacja mająca na celu przywrócenie funkcji po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
- Planowana operacja przeniesienia ścięgna lub inna operacja mająca na celu przywrócenie funkcji po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię A: Standardowa operacja transferu nerwu bez stymulacji elektrycznej
Jest to grupa retrospektywna, która przeszła już standardową operację transferu nerwu ukierunkowaną na funkcję ręki bez śródoperacyjnej lub pooperacyjnej stymulacji elektrycznej.
Do tej grupy nie będą zapisywani dodatkowi pacjenci.
|
|
|
Ramię B: Standardowa operacja transferu nerwu plus śródoperacyjna i pooperacyjna stymulacja elektryczna
Jest to grupa włączona prospektywnie, która zostanie poddana standardowej operacji transferu nerwów ukierunkowanej na funkcję ręki, a także krótkiej śródoperacyjnej stymulacji elektrycznej nerwów dawcy i umieszczeniu tymczasowego stymulatora nerwów obwodowych, aby umożliwić pooperacyjną stymulację elektryczną nerwów dawcy przez okres do 60 dni.
Wszelka opieka, w tym zabiegi chirurgiczne, śródoperacyjna stymulacja elektryczna, pooperacyjna stymulacja elektryczna i pooperacyjna terapia ręki, będzie świadczona zgodnie ze standardami opieki i nie jest uważana za eksperymentalną.
|
Zostanie przeprowadzona śródoperacyjna krótka stymulacja elektryczna (BES) przy użyciu ręcznego stymulatora nerwów (Checkpoint Guardian) w celu stymulacji nerwów dawcy prądem 2 mA i czasem trwania impulsu 200 µs przez 10 minut na każdy nerw.
Inne nazwy:
Podczas operacji zostanie umieszczony wszczepialny tymczasowy stymulator nerwów obwodowych (system SPRINT PNS) z jedną elektrodą na każdy nerw dawcy.
Wszczepialny stymulator nerwów obwodowych zostanie zaprogramowany w sposób zindywidualizowany w celu optymalizacji kontroli bólu pooperacyjnego.
Stymulator nerwów obwodowych zostanie eksplantowany po 60 dniach, zgodnie z przeznaczeniem dla tego urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik motoryczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Obliczona zostanie złożona suma ręcznych testów motorycznych mięśnia prostownika palca wspólnego i mięśnia zginacza długiego kciuka w skali MRC (0-5 dla każdego mięśnia, 0-10 punktacji złożonej) (kompozytowa ocena motoryczna).
|
36 miesięcy po operacji
|
|
Procent bólu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek wyjściowego bólu operowanej kończyny zostanie obliczony poprzez podzielenie pooperacyjnej punktacji NRS przez wyjściową punktację NRS i pomnożenie przez 100.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczne testowanie silnika
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Obliczona zostanie złożona suma ręcznych testów motorycznych mięśnia prostownika palca wspólnego i mięśnia zginacza długiego kciuka w skali MRC (0-5 dla każdego mięśnia, 0-10 punktacji złożonej) (kompozytowa ocena motoryczna).
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Procent bólu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Odsetek wyjściowego bólu operowanej kończyny zostanie obliczony poprzez podzielenie pooperacyjnej punktacji NRS przez wyjściową punktację NRS i pomnożenie przez 100.
|
3 tygodnie, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wynik DASH
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki.
Wynik w skali DASH waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza prawidłową funkcję kończyn górnych, a 100 oznacza maksymalne upośledzenie czynnościowe.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wynik MHQ
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Ręki Michigan.
Skala MHQ ma zakres punktacji od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą funkcję ręki, a 100 oznacza idealną funkcję ręki.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wynik SCIM III
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Pomiaru Niezależności Rdzenia Kręgowego III.
Wynik SCIM III waha się od 0 do 60, gdzie 0 oznacza całkowitą zależność, a 60 oznacza całkowitą niezależność.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Zung SDS
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Samooceny Depresji Zunga.
Wynik Zung SDS waha się od 20 do 80, z normalną (<50), łagodną depresją (50 do 59), umiarkowaną do znacznej dużej depresji (60 do 69) oraz ciężką do skrajnej dużej depresji (>70).
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J Wilson, MD, MPH, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .