乳房切除術およびインプラントによる再建を受ける患者のためのマルチメディア支援によるインフォームド・コンセント手順
2024年8月2日 更新者:European Institute of Oncology
乳房切除術およびインプラントによる再建を受ける患者の情報獲得、満足度および不安に対するマルチメディア支援のインフォームド・コンセント手順の効果
乳房再建は女性の権利であり、心理的にプラスの効果があり、乳がんの治療とケアに不可欠な部分です。
術前カウンセリングは必須であり、腫瘍手術、再建の種類、期待される結果についての情報を提供します。
この研究では、インプラントによる即時再建を受ける乳がん患者において、情報パンフレットでサポートされる従来のインフォームド・コンセントのプロセスと、同じ情報パンフレットでサポートされるマルチメディアビデオ支援手順を比較する予定です。
この 2 つのプロセスは、情報保持、インフォームド・コンセントプロセスに対する患者の満足度、手術前の不安レベルの観点から比較されます。
調査の概要
詳細な説明
インプラントによる再建は乳房切除後に最も頻繁に行われる手術であり、体の完全性と女性らしさを維持することができます。
乳房再建は女性の権利であり、心理的にもプラスの効果があります。
これは乳がんの治療とケアに不可欠な部分であり、ほとんどの場合、即時に行われます。
乳房再建は、患者の解剖学的構造と併存疾患、癌の病期分類と腫瘍学的な規則、さらには患者の希望を考慮して、各患者に合わせてカスタマイズされます。
患者の期待は非常に高く、特に予防手術の場合、女性は優れた美容上の結果を求めています。そのため、腫瘍手術、再建の種類、期待される結果についての情報を提供する術前カウンセリングが必須です。
詳細なインフォームド・コンセント手順には、その利点、代替案、リスクを含む外科手術の説明、インプラント(一時的または最終的なインプラント)および術後のシナリオに関する情報が含まれている必要があります。
対面でのディスカッションは、これらすべての情報を含む情報パンフレットによってサポートされます。
残念ながら、これらの文書の可読性は高くないことが多く、情報の保持率が低い可能性があります。
最近、マルチメディアビデオを利用したインフォームドコンセント手順を使用すると、患者が保持する情報量が向上することが観察されています。
この研究の目的は、インプラントベースの再建前のマルチメディア支援ビデオチュートリアルが、患者が保持する情報、インフォームドコンセントプロセスに関する満足度を高め、手術前の不安レベルに影響を与えることができるかどうかを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
265
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳房切除術およびインプラントベースの再建を受ける患者(最終インプラントと一時的なプロテーゼまたはエキスパンダーの両方を使用)
説明
包含基準:
- 乳がんのために乳房切除術を受ける患者
- リスクを軽減する乳房切除術を受ける高リスクの健康な患者
- 片側性および/または両側性乳房切除術
- 片側乳房切除術の場合、健康な乳房の対側乳房形成術を必要とする患者と必要としない患者の両方
除外基準:
- 乳房切除術および自家再建術を受ける患者
- 以前に片側乳房切除術とインプラント再建術を受け、対側乳房切除術が必要な患者
- 電子通信を利用できない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準的なインフォームド・コンセント手順
病院委員会によって承認された情報パンフレットに裏付けられた対面でのインフォームド・コンセント手順
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情報パンフレットを活用した対面でのインフォームド・コンセント手続き
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マルチメディア支援型インフォームド・コンセント手順
病院委員会によって承認された情報パンフレットに裏付けられた対面でのインフォームド・コンセント手順と、その後のインプラントによる再建に関するマルチメディア・プレゼンテーション
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情報パンフレットを活用した対面でのインフォームド・コンセント手続き
インプラントベースの再建に関するマルチメディアプレゼンテーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の現状の評価
時間枠:2週間
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スピルバーガー状態/特性不安目録 (STAI) Y1 アンケートの収集 (最小値: 1、最大値: 4 - スコアが高いほど不安が大きいことを意味します)
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2週間
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不安傾向の評価
時間枠:2週間
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スピルバーガー状態/特性不安目録 (STAI) Y2 アンケートの収集 (最小値: 1、最大値: 4 - スコアが高いほど不安が大きいことを意味します)
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2週間
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不確実性の評価と効果的な意思決定の認識
時間枠:2週間
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決定的対立スケール (DCS) アンケートの収集 (最小値: 1、最大値: 5 - スコアが高いほど、決定的対立が高いことを意味します)
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2週間
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形成再建術と手術合併症に対する患者の理解度の評価
時間枠:2週間
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乳房再建手術理解度アンケート集(最小値:1、最大値:4 - スコアが高いほど理解度が高いことを意味します)
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Francesca De Lorenzi, MD、European Istitute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IEO 1999
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。