- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06541223
Procedimiento de consentimiento informado asistido por multimedia para pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción basada en implantes
2 de agosto de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology
Efecto de un procedimiento de consentimiento informado asistido por multimedia sobre la obtención de información, la satisfacción y la ansiedad de pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción basada en implantes
La reconstrucción mamaria es un derecho de las mujeres con efectos psicológicos positivos y es una parte integral del tratamiento y la atención del cáncer de mama.
Es obligatorio un asesoramiento preoperatorio, brindando información sobre la cirugía oncológica, el tipo de reconstrucción y los resultados esperados.
Este estudio planea comparar el proceso de consentimiento informado convencional respaldado por folletos informativos con un procedimiento asistido por video multimedia respaldado por los mismos folletos informativos en pacientes con cáncer de mama sometidas a reconstrucción inmediata basada en implantes.
Los dos procesos se compararán en términos de retención de información, satisfacción del paciente con el proceso de consentimiento informado y niveles de ansiedad antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción basada en implantes es el procedimiento más frecuente después de la mastectomía, capaz de preservar la integridad corporal y la feminidad.
La reconstrucción mamaria es un derecho de las mujeres con efectos psicológicos positivos.
Es una parte integral del tratamiento y la atención del cáncer de mama y, en la gran mayoría de los casos, se realiza en el entorno inmediato.
La reconstrucción mamaria es personalizada y adaptada a cada paciente, teniendo en cuenta la anatomía y las comorbilidades de la paciente, la estadificación del cáncer y las reglas oncológicas e incluso los deseos de la paciente.
Las expectativas de las pacientes son muy altas y las mujeres buscan resultados estéticos sobresalientes, especialmente en caso de cirugía profiláctica, por lo que es obligatorio el asesoramiento preoperatorio, brindando información sobre la cirugía oncológica, el tipo de reconstrucción y los resultados esperados.
Un procedimiento de consentimiento informado detallado debe incluir explicaciones del procedimiento quirúrgico, incluyendo sus beneficios, alternativas y riesgos, información sobre los implantes (temporales o definitivos) y escenarios postoperatorios.
El debate cara a cara se apoya en folletos informativos que incluyen toda esta información.
Desafortunadamente, la legibilidad de estos documentos a menudo no es alta y la tasa de retención de información puede ser baja.
Recientemente, se ha observado que la cantidad de información retenida por los pacientes parece mejorar utilizando un procedimiento de consentimiento informado asistido por vídeo multimedia.
El objetivo de este estudio es evaluar si un video tutorial asistido por multimedia antes de la reconstrucción basada en implantes podría aumentar la información retenida por los pacientes, su satisfacción sobre el proceso de consentimiento informado e influir en sus niveles de ansiedad antes de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
265
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción basada en implantes (tanto con implantes definitivos como con prótesis temporales o expansores)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a mastectomía por cáncer de mama
- Pacientes sanas de alto riesgo sometidas a mastectomías reductoras de riesgo
- Mastectomías unilaterales y/o bilaterales
- En caso de mastectomía unilateral, ambas pacientes requieren o no mamoplastia contralateral de la mama sana
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción autóloga.
- Pacientes que previamente se sometieron a mastectomía unilateral y reconstrucción con implantes, requiriendo mastectomía contralateral
- Pacientes no disponibles para correspondencia electrónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Procedimiento estándar de consentimiento informado
Procedimiento de consentimiento informado presencial apoyado en un folleto informativo aprobado por el comité del hospital
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Procedimiento de consentimiento informado presencial apoyado en folleto informativo
|
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Procedimiento de Consentimiento Informado Asistido Multimedia
Procedimiento de consentimiento informado presencial respaldado por un folleto informativo aprobado por el comité del hospital, seguido de una presentación multimedia sobre reconstrucción basada en implantes
|
Procedimiento de consentimiento informado presencial apoyado en folleto informativo
Presentación multimedia sobre reconstrucción basada en implantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del estado actual de ansiedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Recopilación del cuestionario Y1 del Inventario de ansiedad de estado/rasgo de Spielberger (STAI) (valor mínimo: 1, valor máximo: 4; puntuaciones más altas significan mayor ansiedad)
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2 semanas
|
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Evaluación de la propensión a la ansiedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Recopilación del cuestionario Y2 del Inventario de ansiedad de estado/rasgo de Spielberger (STAI) (valor mínimo: 1, valor máximo: 4; puntuaciones más altas significan mayor ansiedad)
|
2 semanas
|
|
Evaluación de la incertidumbre y percepciones sobre la toma de decisiones efectiva.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Recopilación del cuestionario de la Escala de conflicto de decisiones (DCS) (valor mínimo: 1, valor máximo: 5; puntuaciones más altas significan un conflicto de decisiones más alto)
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2 semanas
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|
Evaluación de la comprensión de los pacientes sobre los procedimientos de reconstrucción plástica y las complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Colección del cuestionario de comprensión de la cirugía reconstructiva de mama (valor mínimo: 1, valor máximo: 4; las puntuaciones más altas significan una mejor comprensión)
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .