- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06541223
Multimedia-avusteinen tietoinen suostumusmenettely potilaille, joille tehdään mastektomia ja implanttipohjainen rekonstruktio
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
Multimediaavusteisen tietoisen suostumusmenettelyn vaikutus niiden potilaiden tiedonhankintaan, tyytyväisyyteen ja ahdistukseen, joille tehdään mastektomia ja implanttipohjainen rekonstruktio
Rintojen rekonstruktio on naisten oikeus, jolla on positiivisia psykologisia vaikutuksia ja se on olennainen osa rintasyövän hoitoa ja hoitoa.
Preoperatiivinen neuvonta on pakollinen, ja se antaa tietoa onkologisesta leikkauksesta, rekonstruktiotyypistä ja odotetuista tuloksista.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata tavanomaista tietoon perustuvaa suostumusprosessia, jota tuetaan tiedotusesitteillä, multimediavideoavusteiseen menettelyyn, jota tukevat samat tiedotusesitteet, rintasyöpäpotilailla, joille tehdään välitön implanttipohjainen rekonstruktio.
Näitä kahta prosessia verrataan tietojen säilyttämisen, potilaiden tyytyväisyyden tietoon perustuvaan suostumusprosessiin ja ahdistustasojen suhteen ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantaattipohjainen rekonstruktio on yleisin mastektomian jälkeinen toimenpide, jolla voidaan säilyttää kehon eheys ja naisellisuus.
Rintojen rekonstruktio on naisten oikeus, jolla on positiivisia psykologisia vaikutuksia.
Se on olennainen osa rintasyövän hoitoa ja hoitoa, ja useimmissa tapauksissa se suoritetaan välittömästi.
Rintojen rekonstruktio räätälöidään jokaiselle potilaalle yksilöllisesti ja räätälöidään ottaen huomioon potilaan anatomia ja liitännäissairaudet, syövän vaiheet ja onkologiset säännöt ja jopa potilaan toiveet.
Potilaiden odotukset ovat korkealla ja naiset tavoittelevat erinomaisia kosmeettisia tuloksia erityisesti profylaktisissa leikkauksissa, joten preoperatiivinen neuvonta on pakollista, jossa tiedotetaan onkologisesta leikkauksesta, rekonstruktioiden tyypistä ja odotetuista tuloksista.
Yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumusmenettelyn tulee sisältää selitykset kirurgisesta toimenpiteestä, mukaan lukien sen edut, vaihtoehdot ja riskit, tiedot implanteista (väliaikaisista tai lopullisista) ja leikkauksen jälkeisistä skenaarioista.
Kasvokkain käytävää keskustelua tukevat esitteet, jotka sisältävät kaiken tämän tiedon.
Valitettavasti näiden asiakirjojen luettavuus ei usein ole korkea ja tiedon säilytysaste saattaa olla alhainen.
Viime aikoina on havaittu, että potilaiden säilyttämän tiedon määrä näyttää paranevan käyttämällä multimediavideoavusteista tietoisen suostumuksen menettelyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko multimedia-avusteinen video-opetusohjelma ennen implanttipohjaista rekonstruktiota lisätä potilaiden keräämää tietoa, heidän tyytyväisyyttään tietoiseen suostumusprosessiin ja vaikuttaa heidän ahdistustasoonsa ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään mastektomia ja implanttipohjainen rekonstruktio (sekä lopulliset implantit että väliaikaiset proteesit tai laajennukset)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mastektomia rintasyövän vuoksi
- Korkean riskin terveet potilaat, joille tehdään riskiä vähentäviä rinnanpoistoleikkauksia
- Yksipuoliset ja/tai kahdenväliset mastektomiat
- Jos yksipuolinen mastektomia, molemmat potilaat, jotka tarvitsevat tai eivät tarvitse vastakkaista rintaplastia terveen rinnan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mastektomia ja autologinen rekonstruktio
- Potilaat, joille on aiemmin tehty toispuoleinen rinnanpoisto ja implanttirekonstruktio, jotka vaativat vastapuolen rinnanpoistoa
- Potilaat eivät ole tavoitettavissa sähköiseen kirjeenvaihtoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen tietoisen suostumuksen menettely
Kasvokkain tapahtuva tietoinen suostumusmenettely, jota tukee sairaalakomitean hyväksymä tiedote
|
Kasvokkain tapahtuva tietoinen suostumusmenettely, jota tukee tiedote
|
|
Multimediaavusteinen tietoinen suostumusmenettely
Kasvokkain tapahtuva tietoinen suostumusmenettely, jota tukee sairaalakomitean hyväksymä tiedote, jota seuraa multimediaesitys implanttipohjaisesta rekonstruktiosta
|
Kasvokkain tapahtuva tietoinen suostumusmenettely, jota tukee tiedote
Multimediaesitys implanttipohjaisesta rekonstruktiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyisen ahdistustilan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokoelma Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-kyselylomaketta (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 4 – korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta)
|
2 viikkoa
|
|
Ahdistusalttiuden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokoelma Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2-kyselylomaketta (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 4 – korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta)
|
2 viikkoa
|
|
Epävarmuuden ja tehokkaan päätöksenteon käsitysten arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
DCS-kyselylomakkeen kokoelma (vähimmäisarvo: 1, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa päätöskonfliktia)
|
2 viikkoa
|
|
Potilaiden ymmärryksen arviointi plastisista rekonstruktiotoimenpiteistä ja kirurgisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokoelma korjaavan rintakirurgian ymmärtämiskyselylomaketta (minimiarvo: 1, enimmäisarvo: 4 - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ymmärrystä)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1999
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .