Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimedia-avusteinen tietoinen suostumusmenettely potilaille, joille tehdään mastektomia ja implanttipohjainen rekonstruktio

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology

Multimediaavusteisen tietoisen suostumusmenettelyn vaikutus niiden potilaiden tiedonhankintaan, tyytyväisyyteen ja ahdistukseen, joille tehdään mastektomia ja implanttipohjainen rekonstruktio

Rintojen rekonstruktio on naisten oikeus, jolla on positiivisia psykologisia vaikutuksia ja se on olennainen osa rintasyövän hoitoa ja hoitoa. Preoperatiivinen neuvonta on pakollinen, ja se antaa tietoa onkologisesta leikkauksesta, rekonstruktiotyypistä ja odotetuista tuloksista. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata tavanomaista tietoon perustuvaa suostumusprosessia, jota tuetaan tiedotusesitteillä, multimediavideoavusteiseen menettelyyn, jota tukevat samat tiedotusesitteet, rintasyöpäpotilailla, joille tehdään välitön implanttipohjainen rekonstruktio. Näitä kahta prosessia verrataan tietojen säilyttämisen, potilaiden tyytyväisyyden tietoon perustuvaan suostumusprosessiin ja ahdistustasojen suhteen ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantaattipohjainen rekonstruktio on yleisin mastektomian jälkeinen toimenpide, jolla voidaan säilyttää kehon eheys ja naisellisuus. Rintojen rekonstruktio on naisten oikeus, jolla on positiivisia psykologisia vaikutuksia. Se on olennainen osa rintasyövän hoitoa ja hoitoa, ja useimmissa tapauksissa se suoritetaan välittömästi. Rintojen rekonstruktio räätälöidään jokaiselle potilaalle yksilöllisesti ja räätälöidään ottaen huomioon potilaan anatomia ja liitännäissairaudet, syövän vaiheet ja onkologiset säännöt ja jopa potilaan toiveet. Potilaiden odotukset ovat korkealla ja naiset tavoittelevat erinomaisia ​​kosmeettisia tuloksia erityisesti profylaktisissa leikkauksissa, joten preoperatiivinen neuvonta on pakollista, jossa tiedotetaan onkologisesta leikkauksesta, rekonstruktioiden tyypistä ja odotetuista tuloksista. Yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumusmenettelyn tulee sisältää selitykset kirurgisesta toimenpiteestä, mukaan lukien sen edut, vaihtoehdot ja riskit, tiedot implanteista (väliaikaisista tai lopullisista) ja leikkauksen jälkeisistä skenaarioista. Kasvokkain käytävää keskustelua tukevat esitteet, jotka sisältävät kaiken tämän tiedon. Valitettavasti näiden asiakirjojen luettavuus ei usein ole korkea ja tiedon säilytysaste saattaa olla alhainen. Viime aikoina on havaittu, että potilaiden säilyttämän tiedon määrä näyttää paranevan käyttämällä multimediavideoavusteista tietoisen suostumuksen menettelyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko multimedia-avusteinen video-opetusohjelma ennen implanttipohjaista rekonstruktiota lisätä potilaiden keräämää tietoa, heidän tyytyväisyyttään tietoiseen suostumusprosessiin ja vaikuttaa heidän ahdistustasoonsa ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään mastektomia ja implanttipohjainen rekonstruktio (sekä lopulliset implantit että väliaikaiset proteesit tai laajennukset)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään mastektomia rintasyövän vuoksi
  • Korkean riskin terveet potilaat, joille tehdään riskiä vähentäviä rinnanpoistoleikkauksia
  • Yksipuoliset ja/tai kahdenväliset mastektomiat
  • Jos yksipuolinen mastektomia, molemmat potilaat, jotka tarvitsevat tai eivät tarvitse vastakkaista rintaplastia terveen rinnan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään mastektomia ja autologinen rekonstruktio
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty toispuoleinen rinnanpoisto ja implanttirekonstruktio, jotka vaativat vastapuolen rinnanpoistoa
  • Potilaat eivät ole tavoitettavissa sähköiseen kirjeenvaihtoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tavallinen tietoisen suostumuksen menettely
Kasvokkain tapahtuva tietoinen suostumusmenettely, jota tukee sairaalakomitean hyväksymä tiedote
Kasvokkain tapahtuva tietoinen suostumusmenettely, jota tukee tiedote
Multimediaavusteinen tietoinen suostumusmenettely
Kasvokkain tapahtuva tietoinen suostumusmenettely, jota tukee sairaalakomitean hyväksymä tiedote, jota seuraa multimediaesitys implanttipohjaisesta rekonstruktiosta
Kasvokkain tapahtuva tietoinen suostumusmenettely, jota tukee tiedote
Multimediaesitys implanttipohjaisesta rekonstruktiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyisen ahdistustilan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kokoelma Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-kyselylomaketta (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 4 – korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta)
2 viikkoa
Ahdistusalttiuden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kokoelma Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2-kyselylomaketta (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 4 – korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta)
2 viikkoa
Epävarmuuden ja tehokkaan päätöksenteon käsitysten arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
DCS-kyselylomakkeen kokoelma (vähimmäisarvo: 1, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa päätöskonfliktia)
2 viikkoa
Potilaiden ymmärryksen arviointi plastisista rekonstruktiotoimenpiteistä ja kirurgisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kokoelma korjaavan rintakirurgian ymmärtämiskyselylomaketta (minimiarvo: 1, enimmäisarvo: 4 - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ymmärrystä)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa