- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541223
Procedura di Consenso Informato Multimediale per Pazienti sottoposte a Mastectomia e Ricostruzione su Impianto
2 agosto 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology
Effetto di una procedura di consenso informato multimediale sull'acquisizione di informazioni, sulla soddisfazione e sull'ansia dei pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione su impianto
La ricostruzione del seno è un diritto delle donne con effetti psicologici positivi ed è parte integrante del trattamento e della cura del cancro al seno.
È obbligatoria una consulenza preoperatoria che fornisca informazioni sulla chirurgia oncologica, sul tipo di ricostruzione e sui risultati attesi.
Questo studio prevede di confrontare il processo di consenso informato convenzionale supportato da opuscoli informativi con una procedura multimediale video assistita supportata dalle stesse opuscoli informativi in pazienti con cancro al seno sottoposte a ricostruzione immediata basata su impianti.
I due processi verranno confrontati in termini di ritenzione delle informazioni, soddisfazione del paziente nel processo di consenso informato e livelli di ansia prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione tramite impianto è la procedura più frequente dopo la mastectomia, in grado di preservare l’integrità del corpo e la femminilità.
La ricostruzione del seno è un diritto delle donne con effetti psicologici positivi.
È parte integrante del trattamento e della cura del cancro al seno e nella stragrande maggioranza dei casi viene eseguito in un contesto immediato.
La ricostruzione del seno è personalizzata e adattata a ciascun paziente, prendendo in considerazione l’anatomia e le comorbidità del paziente, la stadiazione del cancro, le regole oncologiche e persino i desideri del paziente.
Le aspettative dei pazienti sono molto alte e le donne cercano risultati estetici eccezionali soprattutto in caso di chirurgia profilattica, pertanto è obbligatoria la consulenza preoperatoria, che fornisce informazioni sulla chirurgia oncologica, sul tipo di ricostruzione e sui risultati attesi.
Una procedura di consenso informato dettagliata deve includere spiegazioni della procedura chirurgica, compresi i suoi benefici, alternative e rischi, informazioni sugli impianti (temporanei o definitivi) e scenari postoperatori.
La discussione faccia a faccia è supportata da opuscoli informativi che includono tutte queste informazioni.
Sfortunatamente, la leggibilità di questi documenti spesso non è elevata e il tasso di conservazione delle informazioni potrebbe essere basso.
Recentemente, è stato osservato che la quantità di informazioni conservate dai pazienti sembra migliorare utilizzando una procedura di consenso informato multimediale videoassistito.
Lo scopo di questo studio è valutare se un video tutorial assistito da contenuti multimediali prima della ricostruzione basata su impianti potrebbe aumentare le informazioni conservate dai pazienti, la loro soddisfazione riguardo al processo di consenso informato e influenzare i loro livelli di ansia prima dell'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
265
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione su impianti (sia con impianti definitivi che con protesi temporanee o espansori)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a mastectomia per cancro al seno
- Pazienti sani ad alto rischio sottoposti a mastectomie riducenti il rischio
- Mastectomie unilaterali e/o bilaterali
- In caso di mastectomia unilaterale, entrambe le pazienti necessitano o meno di mastoplastica controlaterale del seno sano
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione autologa
- Pazienti precedentemente sottoposti a mastectomia unilaterale e ricostruzione con impianto, che necessitano di mastectomia controlaterale
- Pazienti non disponibili per la corrispondenza elettronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Procedura standard di consenso informato
Procedura di consenso informato faccia a faccia supportata da una brochure informativa approvata dal comitato ospedaliero
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Procedura di consenso informato in presenza supportata da brochure informativa
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Procedura di Consenso Informato Assistito Multimediale
Procedura di consenso informato faccia a faccia supportata da una brochure informativa approvata dal comitato ospedaliero, seguita da una presentazione multimediale sulla ricostruzione basata su impianti
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Procedura di consenso informato in presenza supportata da brochure informativa
Presentazione multimediale sulla ricostruzione su impianti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato attuale di ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Raccolta del questionario Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1 (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti significano maggiore ansia)
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2 settimane
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|
Valutazione della propensione all'ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Raccolta del questionario Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2 (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti significano maggiore ansia)
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2 settimane
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Valutazione dell'incertezza e percezione dell'efficacia del processo decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Raccolta del questionario Decisional Conflict Scale (DCS) (valore minimo: 1, valore massimo: 5 - punteggi più alti significano conflitto decisionale più elevato)
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2 settimane
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Valutazione della comprensione da parte dei pazienti delle procedure di ricostruzione plastica e delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Raccolta di questionari di comprensione per la chirurgia ricostruttiva del seno (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano una migliore comprensione)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1999
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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