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Procedura di Consenso Informato Multimediale per Pazienti sottoposte a Mastectomia e Ricostruzione su Impianto

2 agosto 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Effetto di una procedura di consenso informato multimediale sull'acquisizione di informazioni, sulla soddisfazione e sull'ansia dei pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione su impianto

La ricostruzione del seno è un diritto delle donne con effetti psicologici positivi ed è parte integrante del trattamento e della cura del cancro al seno. È obbligatoria una consulenza preoperatoria che fornisca informazioni sulla chirurgia oncologica, sul tipo di ricostruzione e sui risultati attesi. Questo studio prevede di confrontare il processo di consenso informato convenzionale supportato da opuscoli informativi con una procedura multimediale video assistita supportata dalle stesse opuscoli informativi in ​​pazienti con cancro al seno sottoposte a ricostruzione immediata basata su impianti. I due processi verranno confrontati in termini di ritenzione delle informazioni, soddisfazione del paziente nel processo di consenso informato e livelli di ansia prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricostruzione tramite impianto è la procedura più frequente dopo la mastectomia, in grado di preservare l’integrità del corpo e la femminilità. La ricostruzione del seno è un diritto delle donne con effetti psicologici positivi. È parte integrante del trattamento e della cura del cancro al seno e nella stragrande maggioranza dei casi viene eseguito in un contesto immediato. La ricostruzione del seno è personalizzata e adattata a ciascun paziente, prendendo in considerazione l’anatomia e le comorbidità del paziente, la stadiazione del cancro, le regole oncologiche e persino i desideri del paziente. Le aspettative dei pazienti sono molto alte e le donne cercano risultati estetici eccezionali soprattutto in caso di chirurgia profilattica, pertanto è obbligatoria la consulenza preoperatoria, che fornisce informazioni sulla chirurgia oncologica, sul tipo di ricostruzione e sui risultati attesi. Una procedura di consenso informato dettagliata deve includere spiegazioni della procedura chirurgica, compresi i suoi benefici, alternative e rischi, informazioni sugli impianti (temporanei o definitivi) e scenari postoperatori. La discussione faccia a faccia è supportata da opuscoli informativi che includono tutte queste informazioni. Sfortunatamente, la leggibilità di questi documenti spesso non è elevata e il tasso di conservazione delle informazioni potrebbe essere basso. Recentemente, è stato osservato che la quantità di informazioni conservate dai pazienti sembra migliorare utilizzando una procedura di consenso informato multimediale videoassistito. Lo scopo di questo studio è valutare se un video tutorial assistito da contenuti multimediali prima della ricostruzione basata su impianti potrebbe aumentare le informazioni conservate dai pazienti, la loro soddisfazione riguardo al processo di consenso informato e influenzare i loro livelli di ansia prima dell'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione su impianti (sia con impianti definitivi che con protesi temporanee o espansori)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a mastectomia per cancro al seno
  • Pazienti sani ad alto rischio sottoposti a mastectomie riducenti il ​​rischio
  • Mastectomie unilaterali e/o bilaterali
  • In caso di mastectomia unilaterale, entrambe le pazienti necessitano o meno di mastoplastica controlaterale del seno sano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione autologa
  • Pazienti precedentemente sottoposti a mastectomia unilaterale e ricostruzione con impianto, che necessitano di mastectomia controlaterale
  • Pazienti non disponibili per la corrispondenza elettronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura standard di consenso informato
Procedura di consenso informato faccia a faccia supportata da una brochure informativa approvata dal comitato ospedaliero
Procedura di consenso informato in presenza supportata da brochure informativa
Procedura di Consenso Informato Assistito Multimediale
Procedura di consenso informato faccia a faccia supportata da una brochure informativa approvata dal comitato ospedaliero, seguita da una presentazione multimediale sulla ricostruzione basata su impianti
Procedura di consenso informato in presenza supportata da brochure informativa
Presentazione multimediale sulla ricostruzione su impianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato attuale di ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
Raccolta del questionario Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1 (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti significano maggiore ansia)
2 settimane
Valutazione della propensione all'ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
Raccolta del questionario Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2 (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti significano maggiore ansia)
2 settimane
Valutazione dell'incertezza e percezione dell'efficacia del processo decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane
Raccolta del questionario Decisional Conflict Scale (DCS) (valore minimo: 1, valore massimo: 5 - punteggi più alti significano conflitto decisionale più elevato)
2 settimane
Valutazione della comprensione da parte dei pazienti delle procedure di ricostruzione plastica e delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 settimane
Raccolta di questionari di comprensione per la chirurgia ricostruttiva del seno (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano una migliore comprensione)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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