Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimediálně asistovaný postup informovaného souhlasu pro pacienty podstupující mastektomii a rekonstrukci na základě implantátu

2. srpna 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Vliv procedury informovaného souhlasu s podporou multimédií na získávání informací, spokojenost a úzkost pacientů podstupujících mastektomii a rekonstrukci na základě implantátu

Rekonstrukce prsu je právem ženy s pozitivními psychologickými účinky a je nedílnou součástí léčby a péče o rakovinu prsu. Povinná je předoperační poradna s informacemi o onkologické operaci, typu rekonstrukce a očekávaných výsledcích. Tato studie plánuje porovnat konvenční proces informovaného souhlasu podporovaný informačními brožurami s multimediálním video-asistovaným postupem podporovaným stejnými informačními brožurami u pacientek s rakovinou prsu podstupujících okamžitou rekonstrukci založenou na implantátu. Tyto dva procesy budou porovnány z hlediska uchovávání informací, spokojenosti pacienta s procesem informovaného souhlasu a úrovně úzkosti před operací.

Přehled studie

Detailní popis

Rekonstrukce na bázi implantátu je po mastektomii nejčastějším zákrokem schopným zachovat integritu těla a ženskost. Rekonstrukce prsou je právo ženy s pozitivními psychologickými účinky. Je nedílnou součástí léčby a péče o rakovinu prsu a v naprosté většině případů se provádí v bezprostředním okolí. Rekonstrukce prsu je individuální a přizpůsobená každé pacientce s ohledem na anatomii a komorbidity pacientky, staging rakoviny a onkologická pravidla a dokonce i přání pacientky. Očekávání pacientů jsou velmi vysoká a ženy usilují o vynikající kosmetické výsledky zejména v případě profylaktických operací, proto je povinné předoperační poradenství s informacemi o onkologické operaci, typu rekonstrukce a očekávaných výsledcích. Podrobný postup informovaného souhlasu musí obsahovat vysvětlení chirurgického postupu, včetně jeho výhod, alternativ a rizik, informace o implantátech (dočasných nebo definitivních) a pooperačních scénářích. Osobní diskuzi podporují informační brožury, které všechny tyto informace obsahují. Bohužel čitelnost těchto dokumentů často není vysoká a míra uchovávání informací může být nízká. Nedávno bylo pozorováno, že se zdá, že množství informací uchovávaných pacienty se zlepšuje pomocí postupu informovaného souhlasu za pomoci multimediálního videa. Cílem této studie je zhodnotit, zda multimediální video tutoriál před rekonstrukcí založenou na implantátu může zvýšit informovanost pacientů, jejich spokojenost s procesem informovaného souhlasu a ovlivnit úroveň jejich úzkosti před operací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující mastektomii a rekonstrukci založenou na implantátech (jak s definitivními implantáty, tak s dočasnými protézami nebo expandéry)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující mastektomii pro rakovinu prsu
  • Zdraví pacienti s vysokým rizikem podstupující mastektomii snižující riziko
  • Jednostranné a/nebo oboustranné mastektomie
  • Pokud jde o jednostrannou mastektomii, oba pacienti vyžadují nebo nevyžadují kontralaterální mammaplastiku zdravého prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující mastektomii a autologní rekonstrukci
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili jednostrannou mastektomii a rekonstrukci implantátu, vyžadující kontralaterální mastektomii
  • Pacienti nejsou k dispozici pro elektronickou korespondenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní postup informovaného souhlasu
Procedura informovaného souhlasu tváří v tvář podpořená informační brožurou schválenou nemocničním výborem
Procedura informovaného souhlasu tváří v tvář podpořená informační brožurou
Postup informovaného souhlasu s multimediální asistencí
Procedura informovaného souhlasu tváří v tvář podpořená informační brožurou schválenou nemocničním výborem, následovaná multimediální prezentací o rekonstrukci na základě implantátu
Procedura informovaného souhlasu tváří v tvář podpořená informační brožurou
Multimediální prezentace o rekonstrukci založené na implantátech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktuálního stavu úzkosti
Časové okno: 2 týdny
Sběr dotazníku Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1 (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená větší úzkost)
2 týdny
Hodnocení náchylnosti k úzkosti
Časové okno: 2 týdny
Sbírka dotazníku Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2 (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená větší úzkost)
2 týdny
Hodnocení nejistoty a vnímání efektivního rozhodování
Časové okno: 2 týdny
Dotazník Collection of Decisional Conflict Scale (DCS) (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená vyšší rozhodovací konflikt)
2 týdny
Hodnocení pacientových znalostí plastických rekonstrukčních postupů a chirurgických komplikací
Časové okno: 2 týdny
Sbírka dotazníku pro pochopení rekonstrukční chirurgie prsu (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená lepší porozumění)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit