- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541223
Multimediálně asistovaný postup informovaného souhlasu pro pacienty podstupující mastektomii a rekonstrukci na základě implantátu
2. srpna 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology
Vliv procedury informovaného souhlasu s podporou multimédií na získávání informací, spokojenost a úzkost pacientů podstupujících mastektomii a rekonstrukci na základě implantátu
Rekonstrukce prsu je právem ženy s pozitivními psychologickými účinky a je nedílnou součástí léčby a péče o rakovinu prsu.
Povinná je předoperační poradna s informacemi o onkologické operaci, typu rekonstrukce a očekávaných výsledcích.
Tato studie plánuje porovnat konvenční proces informovaného souhlasu podporovaný informačními brožurami s multimediálním video-asistovaným postupem podporovaným stejnými informačními brožurami u pacientek s rakovinou prsu podstupujících okamžitou rekonstrukci založenou na implantátu.
Tyto dva procesy budou porovnány z hlediska uchovávání informací, spokojenosti pacienta s procesem informovaného souhlasu a úrovně úzkosti před operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce na bázi implantátu je po mastektomii nejčastějším zákrokem schopným zachovat integritu těla a ženskost.
Rekonstrukce prsou je právo ženy s pozitivními psychologickými účinky.
Je nedílnou součástí léčby a péče o rakovinu prsu a v naprosté většině případů se provádí v bezprostředním okolí.
Rekonstrukce prsu je individuální a přizpůsobená každé pacientce s ohledem na anatomii a komorbidity pacientky, staging rakoviny a onkologická pravidla a dokonce i přání pacientky.
Očekávání pacientů jsou velmi vysoká a ženy usilují o vynikající kosmetické výsledky zejména v případě profylaktických operací, proto je povinné předoperační poradenství s informacemi o onkologické operaci, typu rekonstrukce a očekávaných výsledcích.
Podrobný postup informovaného souhlasu musí obsahovat vysvětlení chirurgického postupu, včetně jeho výhod, alternativ a rizik, informace o implantátech (dočasných nebo definitivních) a pooperačních scénářích.
Osobní diskuzi podporují informační brožury, které všechny tyto informace obsahují.
Bohužel čitelnost těchto dokumentů často není vysoká a míra uchovávání informací může být nízká.
Nedávno bylo pozorováno, že se zdá, že množství informací uchovávaných pacienty se zlepšuje pomocí postupu informovaného souhlasu za pomoci multimediálního videa.
Cílem této studie je zhodnotit, zda multimediální video tutoriál před rekonstrukcí založenou na implantátu může zvýšit informovanost pacientů, jejich spokojenost s procesem informovaného souhlasu a ovlivnit úroveň jejich úzkosti před operací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
265
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující mastektomii a rekonstrukci založenou na implantátech (jak s definitivními implantáty, tak s dočasnými protézami nebo expandéry)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující mastektomii pro rakovinu prsu
- Zdraví pacienti s vysokým rizikem podstupující mastektomii snižující riziko
- Jednostranné a/nebo oboustranné mastektomie
- Pokud jde o jednostrannou mastektomii, oba pacienti vyžadují nebo nevyžadují kontralaterální mammaplastiku zdravého prsu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující mastektomii a autologní rekonstrukci
- Pacienti, kteří dříve podstoupili jednostrannou mastektomii a rekonstrukci implantátu, vyžadující kontralaterální mastektomii
- Pacienti nejsou k dispozici pro elektronickou korespondenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní postup informovaného souhlasu
Procedura informovaného souhlasu tváří v tvář podpořená informační brožurou schválenou nemocničním výborem
|
Procedura informovaného souhlasu tváří v tvář podpořená informační brožurou
|
|
Postup informovaného souhlasu s multimediální asistencí
Procedura informovaného souhlasu tváří v tvář podpořená informační brožurou schválenou nemocničním výborem, následovaná multimediální prezentací o rekonstrukci na základě implantátu
|
Procedura informovaného souhlasu tváří v tvář podpořená informační brožurou
Multimediální prezentace o rekonstrukci založené na implantátech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení aktuálního stavu úzkosti
Časové okno: 2 týdny
|
Sběr dotazníku Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1 (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená větší úzkost)
|
2 týdny
|
|
Hodnocení náchylnosti k úzkosti
Časové okno: 2 týdny
|
Sbírka dotazníku Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2 (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená větší úzkost)
|
2 týdny
|
|
Hodnocení nejistoty a vnímání efektivního rozhodování
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník Collection of Decisional Conflict Scale (DCS) (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená vyšší rozhodovací konflikt)
|
2 týdny
|
|
Hodnocení pacientových znalostí plastických rekonstrukčních postupů a chirurgických komplikací
Časové okno: 2 týdny
|
Sbírka dotazníku pro pochopení rekonstrukční chirurgie prsu (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená lepší porozumění)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1999
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .