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Multimedia-gestütztes Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung für Patienten, die sich einer Mastektomie und implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen

2. August 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Auswirkung eines multimedial unterstützten Einwilligungsverfahrens auf den Informationsgewinn, die Zufriedenheit und die Angst von Patienten, die sich einer Mastektomie und implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen

Die Brustrekonstruktion ist ein Frauenrecht mit positiven psychologischen Auswirkungen und ein integraler Bestandteil der Behandlung und Pflege von Brustkrebs. Eine präoperative Beratung ist obligatorisch und informiert über die onkologische Operation, die Art der Rekonstruktion und die erwarteten Ergebnisse. In dieser Studie soll der herkömmliche Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch Informationsbroschüren, mit einem multimedialen, videogestützten Verfahren, unterstützt durch dieselben Informationsbroschüren, bei Brustkrebspatientinnen verglichen werden, die sich einer sofortigen implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen. Die beiden Prozesse werden hinsichtlich der Informationsspeicherung, der Patientenzufriedenheit mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und dem Angstniveau vor der Operation verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die implantatbasierte Rekonstruktion ist der häufigste Eingriff nach einer Mastektomie und kann die Integrität und Weiblichkeit des Körpers bewahren. Die Brustrekonstruktion ist ein Frauenrecht mit positiven psychologischen Auswirkungen. Sie ist ein integraler Bestandteil der Behandlung und Pflege von Brustkrebs und wird in den allermeisten Fällen im unmittelbaren Umfeld durchgeführt. Die Brustrekonstruktion wird individuell und auf jede Patientin zugeschnitten und berücksichtigt dabei die Anatomie und Komorbiditäten der Patientin, das Krebsstadium und die onkologischen Regeln sowie sogar die Wünsche der Patientin. Die Erwartungen der Patienten sind sehr hoch und Frauen wünschen sich hervorragende kosmetische Ergebnisse, insbesondere bei prophylaktischen Operationen. Daher ist eine präoperative Beratung obligatorisch, die Informationen über die onkologische Operation, die Art der Rekonstruktion und die erwarteten Ergebnisse bietet. Ein detailliertes Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung muss Erläuterungen zum chirurgischen Eingriff, einschließlich seiner Vorteile, Alternativen und Risiken, Informationen zu den Implantaten (vorübergehende oder endgültige) und postoperativen Szenarien umfassen. Das persönliche Gespräch wird durch Informationsbroschüren unterstützt, die alle diese Informationen enthalten. Leider ist die Lesbarkeit dieser Dokumente oft nicht hoch und die Informationsspeicherung kann gering sein. Kürzlich wurde beobachtet, dass sich die Menge der von Patienten gespeicherten Informationen durch ein multimediales, videogestütztes Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung zu verbessern scheint. Ziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, ob ein multimedial unterstütztes Video-Tutorial vor der implantatbasierten Rekonstruktion den Informationsgehalt der Patienten, ihre Zufriedenheit mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Beeinflussung ihres Angstniveaus vor der Operation erhöhen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Mastektomie und implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen (sowohl mit definitiven Implantaten als auch mit temporären Prothesen oder Expandern)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs unterziehen
  • Gesunde Patienten mit hohem Risiko, die sich einer risikoreduzierenden Mastektomie unterziehen
  • Einseitige und/oder beidseitige Mastektomien
  • Bei einseitiger Mastektomie benötigen beide Patientinnen eine kontralaterale Mammaplastik der gesunden Brust oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Mastektomie und autologen Rekonstruktion unterziehen
  • Patienten, die sich zuvor einer einseitigen Mastektomie und Implantatrekonstruktion unterzogen hatten und eine kontralaterale Mastektomie benötigten
  • Patienten stehen für die elektronische Korrespondenz nicht zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardverfahren für die Einwilligung nach Aufklärung
Verfahren zur persönlichen Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch eine vom Krankenhausausschuss genehmigte Informationsbroschüre
Verfahren zur persönlichen Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch eine Informationsbroschüre
Verfahren zur multimedialen Einwilligung nach Aufklärung
Persönliches Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch eine vom Krankenhausausschuss genehmigte Informationsbroschüre, gefolgt von einer Multimedia-Präsentation zur implantatbasierten Rekonstruktion
Verfahren zur persönlichen Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch eine Informationsbroschüre
Multimedia-Präsentation zur implantatbasierten Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des aktuellen Angstzustandes
Zeitfenster: 2 Wochen
Sammlung des Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-Fragebogens (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten größere Angst)
2 Wochen
Beurteilung der Angstneigung
Zeitfenster: 2 Wochen
Sammlung des Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2-Fragebogens (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten größere Angst)
2 Wochen
Bewertung der Unsicherheit und Wahrnehmung einer effektiven Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 2 Wochen
Sammlung des DCS-Fragebogens (Decisional Conflict Scale) (Mindestwert: 1, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten einen höheren Entscheidungskonflikt)
2 Wochen
Bewertung des Verständnisses der Patienten für plastische Rekonstruktionsverfahren und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
Sammlung des Verständnisfragebogens zur rekonstruktiven Brustchirurgie (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten besseres Verständnis)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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