- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06541223
Multimedia-gestütztes Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung für Patienten, die sich einer Mastektomie und implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen
2. August 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Auswirkung eines multimedial unterstützten Einwilligungsverfahrens auf den Informationsgewinn, die Zufriedenheit und die Angst von Patienten, die sich einer Mastektomie und implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen
Die Brustrekonstruktion ist ein Frauenrecht mit positiven psychologischen Auswirkungen und ein integraler Bestandteil der Behandlung und Pflege von Brustkrebs.
Eine präoperative Beratung ist obligatorisch und informiert über die onkologische Operation, die Art der Rekonstruktion und die erwarteten Ergebnisse.
In dieser Studie soll der herkömmliche Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch Informationsbroschüren, mit einem multimedialen, videogestützten Verfahren, unterstützt durch dieselben Informationsbroschüren, bei Brustkrebspatientinnen verglichen werden, die sich einer sofortigen implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen.
Die beiden Prozesse werden hinsichtlich der Informationsspeicherung, der Patientenzufriedenheit mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und dem Angstniveau vor der Operation verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die implantatbasierte Rekonstruktion ist der häufigste Eingriff nach einer Mastektomie und kann die Integrität und Weiblichkeit des Körpers bewahren.
Die Brustrekonstruktion ist ein Frauenrecht mit positiven psychologischen Auswirkungen.
Sie ist ein integraler Bestandteil der Behandlung und Pflege von Brustkrebs und wird in den allermeisten Fällen im unmittelbaren Umfeld durchgeführt.
Die Brustrekonstruktion wird individuell und auf jede Patientin zugeschnitten und berücksichtigt dabei die Anatomie und Komorbiditäten der Patientin, das Krebsstadium und die onkologischen Regeln sowie sogar die Wünsche der Patientin.
Die Erwartungen der Patienten sind sehr hoch und Frauen wünschen sich hervorragende kosmetische Ergebnisse, insbesondere bei prophylaktischen Operationen. Daher ist eine präoperative Beratung obligatorisch, die Informationen über die onkologische Operation, die Art der Rekonstruktion und die erwarteten Ergebnisse bietet.
Ein detailliertes Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung muss Erläuterungen zum chirurgischen Eingriff, einschließlich seiner Vorteile, Alternativen und Risiken, Informationen zu den Implantaten (vorübergehende oder endgültige) und postoperativen Szenarien umfassen.
Das persönliche Gespräch wird durch Informationsbroschüren unterstützt, die alle diese Informationen enthalten.
Leider ist die Lesbarkeit dieser Dokumente oft nicht hoch und die Informationsspeicherung kann gering sein.
Kürzlich wurde beobachtet, dass sich die Menge der von Patienten gespeicherten Informationen durch ein multimediales, videogestütztes Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung zu verbessern scheint.
Ziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, ob ein multimedial unterstütztes Video-Tutorial vor der implantatbasierten Rekonstruktion den Informationsgehalt der Patienten, ihre Zufriedenheit mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Beeinflussung ihres Angstniveaus vor der Operation erhöhen könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Mastektomie und implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen (sowohl mit definitiven Implantaten als auch mit temporären Prothesen oder Expandern)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs unterziehen
- Gesunde Patienten mit hohem Risiko, die sich einer risikoreduzierenden Mastektomie unterziehen
- Einseitige und/oder beidseitige Mastektomien
- Bei einseitiger Mastektomie benötigen beide Patientinnen eine kontralaterale Mammaplastik der gesunden Brust oder nicht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Mastektomie und autologen Rekonstruktion unterziehen
- Patienten, die sich zuvor einer einseitigen Mastektomie und Implantatrekonstruktion unterzogen hatten und eine kontralaterale Mastektomie benötigten
- Patienten stehen für die elektronische Korrespondenz nicht zur Verfügung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Standardverfahren für die Einwilligung nach Aufklärung
Verfahren zur persönlichen Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch eine vom Krankenhausausschuss genehmigte Informationsbroschüre
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Verfahren zur persönlichen Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch eine Informationsbroschüre
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Verfahren zur multimedialen Einwilligung nach Aufklärung
Persönliches Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch eine vom Krankenhausausschuss genehmigte Informationsbroschüre, gefolgt von einer Multimedia-Präsentation zur implantatbasierten Rekonstruktion
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Verfahren zur persönlichen Einwilligung nach Aufklärung, unterstützt durch eine Informationsbroschüre
Multimedia-Präsentation zur implantatbasierten Rekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des aktuellen Angstzustandes
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sammlung des Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-Fragebogens (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten größere Angst)
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2 Wochen
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Beurteilung der Angstneigung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sammlung des Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2-Fragebogens (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten größere Angst)
|
2 Wochen
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Bewertung der Unsicherheit und Wahrnehmung einer effektiven Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sammlung des DCS-Fragebogens (Decisional Conflict Scale) (Mindestwert: 1, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten einen höheren Entscheidungskonflikt)
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2 Wochen
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Bewertung des Verständnisses der Patienten für plastische Rekonstruktionsverfahren und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sammlung des Verständnisfragebogens zur rekonstruktiven Brustchirurgie (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten besseres Verständnis)
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1999
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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