- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06541223
Procedura świadomej zgody wspomagana multimediami dla pacjentek poddawanych mastektomii i rekonstrukcji opartej na implantach
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Wpływ procedury świadomej zgody wspomaganej multimediami na uzyskiwanie informacji, satysfakcję i niepokój pacjentów poddawanych mastektomii i rekonstrukcji opartej na implantach
Rekonstrukcja piersi to prawo kobiet, które ma pozytywne skutki psychologiczne i stanowi integralną część leczenia i opieki nad rakiem piersi.
Obowiązkowa jest konsultacja przedoperacyjna, podczas której udzielone zostaną informacje na temat operacji onkologicznej, rodzaju rekonstrukcji i oczekiwanych rezultatach.
W niniejszym badaniu planuje się porównanie konwencjonalnego procesu świadomej zgody wspomaganego broszurami informacyjnymi z procedurą multimedialną wspomaganą wideo, wspieraną tymi samymi broszurami informacyjnymi, u pacjentek z rakiem piersi poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji przy użyciu implantów.
Obydwa procesy zostaną porównane pod kątem zatrzymywania informacji, zadowolenia pacjenta z procesu świadomej zgody i poziomu lęku przed operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja implantologiczna to najczęstszy zabieg po mastektomii, pozwalający zachować integralność ciała i kobiecość.
Rekonstrukcja piersi to prawo kobiety, które ma pozytywne skutki psychologiczne.
Stanowi integralną część leczenia i pielęgnacji raka piersi i w zdecydowanej większości przypadków wykonywana jest w warunkach doraźnych.
Rekonstrukcja piersi jest personalizowana i dostosowana do każdej pacjentki, biorąc pod uwagę anatomię pacjenta i choroby współistniejące, stopień zaawansowania nowotworu i zasady onkologiczne, a nawet życzenia pacjenta.
Oczekiwania pacjentów są bardzo wysokie, a kobietom szczególnie zależy na wyjątkowych efektach kosmetycznych, szczególnie w przypadku zabiegów profilaktycznych, dlatego obowiązkowa jest konsultacja przedoperacyjna, udzielająca informacji na temat chirurgii onkologicznej, rodzaju rekonstrukcji i oczekiwanych rezultatów.
Szczegółowa procedura świadomej zgody musi zawierać wyjaśnienia dotyczące zabiegu chirurgicznego, w tym korzyści, alternatyw i ryzyka, informacje o implantach (tymczasowych lub ostatecznych) oraz scenariusze pooperacyjne.
Dyskusję twarzą w twarz wspierają broszury informacyjne zawierające wszystkie te informacje.
Niestety czytelność tych dokumentów często nie jest wysoka, a stopień zatrzymywania informacji może być niski.
Niedawno zaobserwowano, że ilość informacji zatrzymywanych przez pacjentów wydaje się zwiększać w przypadku stosowania procedury świadomej zgody wspomaganej multimediami wideo.
Celem tego badania jest ocena, czy wspomagany multimediami film instruktażowy przed rekonstrukcją w oparciu o implant może zwiększyć informacje przechowywane przez pacjentów, ich satysfakcję z procesu świadomej zgody i wpłynąć na poziom lęku przed operacją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani mastektomii i rekonstrukcji w oparciu o implanty (zarówno z użyciem implantów ostatecznych, jak i tymczasowych protez lub ekspanderów)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani mastektomii z powodu raka piersi
- Zdrowe pacjentki wysokiego ryzyka poddawane mastektomii zmniejszającej ryzyko
- Jednostronna i/lub obustronna mastektomia
- W przypadku jednostronnej mastektomii obie pacjentki wymagają lub nie drugiej strony mammoplastyki zdrowej piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani mastektomii i rekonstrukcji autologicznej
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jednostronną mastektomię i rekonstrukcję implantu, wymagającą mastektomii kontralateralnej
- Pacjenci nie mają możliwości prowadzenia korespondencji elektronicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa procedura świadomej zgody
Procedura świadomej zgody twarzą w twarz, poparta broszurą informacyjną zatwierdzoną przez komitet szpitalny
|
Procedura świadomej zgody twarzą w twarz wsparta broszurą informacyjną
|
|
Procedura świadomej zgody wspomagana multimediami
Procedura świadomej zgody twarzą w twarz, poparta broszurą informacyjną zatwierdzoną przez komitet szpitala, po której następuje prezentacja multimedialna na temat rekonstrukcji opartej na implantach
|
Procedura świadomej zgody twarzą w twarz wsparta broszurą informacyjną
Prezentacja multimedialna na temat rekonstrukcji w oparciu o implanty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktualnego stanu lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbiór Kwestionariusza Stanu/Cechy Lęku Spielbergera (STAI) Y1 (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają większy niepokój)
|
2 tygodnie
|
|
Ocena skłonności do lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbiór Kwestionariusza Stanu/Cechy Lęku Spielbergera (STAI) Y2 (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają większy niepokój)
|
2 tygodnie
|
|
Ocena niepewności i postrzeganie skutecznego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbiór kwestionariusza Skali Konfliktu Decyzji (DCS) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 5 - wyższe wyniki oznaczają większy konflikt decyzyjny)
|
2 tygodnie
|
|
Ocena wiedzy pacjentów na temat zabiegów rekonstrukcji plastycznej i powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbiór Kwestionariusza Rozumienia Rekonstrukcyjnej Chirurgii Piersi (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 - wyższe wyniki oznaczają lepsze zrozumienie)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1999
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .