Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura świadomej zgody wspomagana multimediami dla pacjentek poddawanych mastektomii i rekonstrukcji opartej na implantach

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Wpływ procedury świadomej zgody wspomaganej multimediami na uzyskiwanie informacji, satysfakcję i niepokój pacjentów poddawanych mastektomii i rekonstrukcji opartej na implantach

Rekonstrukcja piersi to prawo kobiet, które ma pozytywne skutki psychologiczne i stanowi integralną część leczenia i opieki nad rakiem piersi. Obowiązkowa jest konsultacja przedoperacyjna, podczas której udzielone zostaną informacje na temat operacji onkologicznej, rodzaju rekonstrukcji i oczekiwanych rezultatach. W niniejszym badaniu planuje się porównanie konwencjonalnego procesu świadomej zgody wspomaganego broszurami informacyjnymi z procedurą multimedialną wspomaganą wideo, wspieraną tymi samymi broszurami informacyjnymi, u pacjentek z rakiem piersi poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji przy użyciu implantów. Obydwa procesy zostaną porównane pod kątem zatrzymywania informacji, zadowolenia pacjenta z procesu świadomej zgody i poziomu lęku przed operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja implantologiczna to najczęstszy zabieg po mastektomii, pozwalający zachować integralność ciała i kobiecość. Rekonstrukcja piersi to prawo kobiety, które ma pozytywne skutki psychologiczne. Stanowi integralną część leczenia i pielęgnacji raka piersi i w zdecydowanej większości przypadków wykonywana jest w warunkach doraźnych. Rekonstrukcja piersi jest personalizowana i dostosowana do każdej pacjentki, biorąc pod uwagę anatomię pacjenta i choroby współistniejące, stopień zaawansowania nowotworu i zasady onkologiczne, a nawet życzenia pacjenta. Oczekiwania pacjentów są bardzo wysokie, a kobietom szczególnie zależy na wyjątkowych efektach kosmetycznych, szczególnie w przypadku zabiegów profilaktycznych, dlatego obowiązkowa jest konsultacja przedoperacyjna, udzielająca informacji na temat chirurgii onkologicznej, rodzaju rekonstrukcji i oczekiwanych rezultatów. Szczegółowa procedura świadomej zgody musi zawierać wyjaśnienia dotyczące zabiegu chirurgicznego, w tym korzyści, alternatyw i ryzyka, informacje o implantach (tymczasowych lub ostatecznych) oraz scenariusze pooperacyjne. Dyskusję twarzą w twarz wspierają broszury informacyjne zawierające wszystkie te informacje. Niestety czytelność tych dokumentów często nie jest wysoka, a stopień zatrzymywania informacji może być niski. Niedawno zaobserwowano, że ilość informacji zatrzymywanych przez pacjentów wydaje się zwiększać w przypadku stosowania procedury świadomej zgody wspomaganej multimediami wideo. Celem tego badania jest ocena, czy wspomagany multimediami film instruktażowy przed rekonstrukcją w oparciu o implant może zwiększyć informacje przechowywane przez pacjentów, ich satysfakcję z procesu świadomej zgody i wpłynąć na poziom lęku przed operacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani mastektomii i rekonstrukcji w oparciu o implanty (zarówno z użyciem implantów ostatecznych, jak i tymczasowych protez lub ekspanderów)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani mastektomii z powodu raka piersi
  • Zdrowe pacjentki wysokiego ryzyka poddawane mastektomii zmniejszającej ryzyko
  • Jednostronna i/lub obustronna mastektomia
  • W przypadku jednostronnej mastektomii obie pacjentki wymagają lub nie drugiej strony mammoplastyki zdrowej piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani mastektomii i rekonstrukcji autologicznej
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jednostronną mastektomię i rekonstrukcję implantu, wymagającą mastektomii kontralateralnej
  • Pacjenci nie mają możliwości prowadzenia korespondencji elektronicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa procedura świadomej zgody
Procedura świadomej zgody twarzą w twarz, poparta broszurą informacyjną zatwierdzoną przez komitet szpitalny
Procedura świadomej zgody twarzą w twarz wsparta broszurą informacyjną
Procedura świadomej zgody wspomagana multimediami
Procedura świadomej zgody twarzą w twarz, poparta broszurą informacyjną zatwierdzoną przez komitet szpitala, po której następuje prezentacja multimedialna na temat rekonstrukcji opartej na implantach
Procedura świadomej zgody twarzą w twarz wsparta broszurą informacyjną
Prezentacja multimedialna na temat rekonstrukcji w oparciu o implanty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktualnego stanu lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbiór Kwestionariusza Stanu/Cechy Lęku Spielbergera (STAI) Y1 (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają większy niepokój)
2 tygodnie
Ocena skłonności do lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbiór Kwestionariusza Stanu/Cechy Lęku Spielbergera (STAI) Y2 (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają większy niepokój)
2 tygodnie
Ocena niepewności i postrzeganie skutecznego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbiór kwestionariusza Skali Konfliktu Decyzji (DCS) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 5 - wyższe wyniki oznaczają większy konflikt decyzyjny)
2 tygodnie
Ocena wiedzy pacjentów na temat zabiegów rekonstrukcji plastycznej i powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbiór Kwestionariusza Rozumienia Rekonstrukcyjnej Chirurgii Piersi (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 - wyższe wyniki oznaczają lepsze zrozumienie)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj