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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06541223
유방절제술 및 임플란트 기반 재건술을 받는 환자를 위한 멀티미디어 지원 사전 동의 절차
2024년 8월 2일 업데이트: European Institute of Oncology
멀티미디어를 이용한 동의 절차가 유방절제술 및 임플란트 기반 재건술을 받는 환자의 정보 획득, 만족도 및 불안에 미치는 영향
유방재건은 긍정적인 심리적 효과를 지닌 여성의 권리이며 유방암 치료 및 관리에 있어 필수적인 부분입니다.
종양 수술, 재건 유형 및 예상 결과에 대한 정보를 제공하는 수술 전 상담이 필수입니다.
이 연구는 즉각적인 임플란트 기반 재건을 겪는 유방암 환자의 정보 브로셔가 지원하는 기존의 사전 동의 프로세스와 동일한 정보 브로셔가 지원하는 멀티미디어 비디오 지원 절차를 비교할 계획입니다.
두 과정을 정보 보유, 사전 동의 과정에 대한 환자 만족도, 수술 전 불안 수준 측면에서 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트 기반 재건은 유방절제술 이후 가장 빈번하게 시행되는 시술로 신체의 온전함과 여성성을 보존할 수 있습니다.
유방재건은 긍정적인 심리적 효과를 지닌 여성의 권리입니다.
이는 유방암 치료 및 관리의 필수적인 부분이며, 대부분의 경우 즉각적인 환경에서 수행됩니다.
유방 재건은 환자의 해부학적 구조와 동반 질환, 암 병기 및 종양학적 규칙, 환자의 희망 사항까지 고려하여 각 환자에게 맞춤화됩니다.
환자의 기대치가 매우 높고, 특히 예방적 수술의 경우 여성들이 탁월한 미용적 결과를 추구하기 때문에 수술 전 상담이 필수이며, 종양수술, 재건 유형 및 예상 결과에 대한 정보를 제공합니다.
자세한 사전 동의 절차에는 이점, 대안 및 위험, 임플란트에 대한 정보(임시 또는 최종) 및 수술 후 시나리오를 포함한 수술 절차에 대한 설명이 포함되어야 합니다.
대면 토론은 이러한 모든 정보가 포함된 정보 브로셔를 통해 지원됩니다.
안타깝게도 이러한 문서의 가독성이 높지 않은 경우가 많으며 정보 보유율도 낮을 수 있습니다.
최근에는 멀티미디어 비디오 지원 사전 동의 절차를 사용하여 환자가 보유하는 정보의 양이 향상되는 것으로 관찰되었습니다.
이 연구의 목적은 임플란트 기반 재건 전 멀티미디어 지원 비디오 튜토리얼이 환자가 보유하는 정보, 사전 동의 과정에 대한 만족도를 높이고 수술 전 불안 수준에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
265
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유방절제술 및 임플란트 기반 재건(최종 임플란트 및 임시 보철물 또는 확장기 사용)을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 유방암으로 유방절제술을 받은 환자
- 위험 감소 유방 절제술을 받는 고위험 건강한 환자
- 일측 및/또는 양측 유방절제술
- 일측 유방절제술의 경우, 건강한 유방의 반대측 유방성형술이 필요한 환자와 그렇지 않은 환자 모두
제외 기준:
- 유방절제술 및 자가 재건술을 받은 환자
- 이전에 한쪽 유방절제술 및 보형물 재건술을 받았고 반대측 유방절제술이 필요한 환자
- 전자 서신을 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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표준 사전 동의 절차
병원 위원회에서 승인한 정보 브로셔를 통해 지원되는 대면 동의 절차
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정보 브로셔를 통해 지원되는 대면 동의 절차
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멀티미디어 지원 사전 동의 절차
병원 위원회에서 승인한 정보 브로셔와 임플란트 기반 재건에 대한 멀티미디어 프레젠테이션을 통해 대면 동의 절차가 지원됩니다.
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정보 브로셔를 통해 지원되는 대면 동의 절차
임플란트 기반 재건에 관한 멀티미디어 프레젠테이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안의 현재 상태 평가
기간: 이주
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Spielberger State/Trait Anxiety Inventory(STAI) Y1 설문지 수집(최소값: 1, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미함)
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이주
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불안 성향 평가
기간: 이주
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Spielberger State/Trait Anxiety Inventory(STAI) Y2 설문지 수집(최소값: 1, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미함)
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이주
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효과적인 의사결정에 대한 불확실성 및 인식 평가
기간: 이주
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의사결정 갈등 척도(DCS) 설문지 수집(최소값: 1, 최대값: 5 - 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 높다는 의미)
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이주
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성형재건술 및 수술 합병증에 대한 환자의 이해도 평가
기간: 이주
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유방 재건술 이해 설문지 수집 (최소값: 1, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 이해도가 높다는 의미)
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IEO 1999
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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