- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06541223
Procedimento de consentimento informado assistido por multimídia para pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução baseada em implantes
2 de agosto de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology
Efeito de um procedimento de consentimento informado assistido por multimídia no ganho de informações, satisfação e ansiedade de pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução baseada em implantes
A reconstrução mamária é um direito das mulheres com efeitos psicológicos positivos e é parte integrante do tratamento e cuidados do cancro da mama.
É obrigatório um aconselhamento pré-operatório, fornecendo informações sobre a cirurgia oncológica, o tipo de reconstrução e os resultados esperados.
Este estudo planeja comparar o processo convencional de consentimento informado apoiado por folhetos informativos com um procedimento assistido por vídeo multimídia apoiado pelos mesmos folhetos informativos em pacientes com câncer de mama submetidos à reconstrução imediata baseada em implantes.
Os dois processos serão comparados em termos de retenção de informações, satisfação do paciente com o processo de consentimento informado e níveis de ansiedade antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução com implantes é o procedimento mais frequente após a mastectomia, capaz de preservar a integridade corporal e a feminilidade.
A reconstrução mamária é um direito da mulher com efeitos psicológicos positivos.
É parte integrante do tratamento e cuidados do câncer de mama e, na grande maioria dos casos, é realizado em ambiente imediato.
A reconstrução mamária é personalizada e adaptada a cada paciente, levando em consideração a anatomia e comorbidades da paciente, o estadiamento do câncer e as regras oncológicas e até mesmo os desejos da paciente.
As expectativas dos pacientes são muito altas e as mulheres buscam excelentes resultados estéticos principalmente em caso de cirurgia profilática, por isso o aconselhamento pré-operatório é obrigatório, fornecendo informações sobre a cirurgia oncológica, o tipo de reconstrução e os resultados esperados.
Um procedimento de consentimento informado detalhado deve incluir explicações sobre o procedimento cirúrgico, incluindo seus benefícios, alternativas e riscos, informações sobre os implantes (temporários ou definitivos) e cenários pós-operatórios.
A discussão presencial é apoiada por brochuras informativas que incluem toda esta informação.
Infelizmente, a legibilidade destes documentos muitas vezes não é elevada e a taxa de retenção de informação pode ser baixa.
Recentemente, observou-se que a quantidade de informações retidas pelos pacientes parece melhorar com o uso de um procedimento de consentimento informado assistido por vídeo multimídia.
O objetivo deste estudo é avaliar se um vídeo tutorial assistido por multimídia antes da reconstrução baseada em implantes poderia aumentar as informações retidas pelos pacientes, sua satisfação sobre o processo de consentimento informado e influenciar seus níveis de ansiedade antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
265
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução implantossuportada (tanto com implantes definitivos quanto com próteses temporárias ou expansores)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia por câncer de mama
- Pacientes saudáveis de alto risco submetidas a mastectomias com redução de risco
- Mastectomias unilaterais e/ou bilaterais
- Se mastectomia unilateral, ambas as pacientes necessitam ou não de mamoplastia contralateral da mama saudável
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução autóloga
- Pacientes que foram previamente submetidas a mastectomia unilateral e reconstrução com implantes, necessitando de mastectomia contralateral
- Pacientes não disponíveis para correspondência eletrônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Procedimento padrão de consentimento informado
Procedimento de consentimento informado presencial apoiado por um folheto informativo aprovado pela comissão hospitalar
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Procedimento de consentimento informado presencial apoiado por folheto informativo
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Procedimento de consentimento informado assistido por multimídia
Procedimento de consentimento informado presencial, apoiado por um folheto informativo aprovado pela comissão hospitalar, seguido de uma apresentação multimídia sobre reconstrução baseada em implantes
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Procedimento de consentimento informado presencial apoiado por folheto informativo
Apresentação multimídia sobre reconstrução baseada em implantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado atual de ansiedade
Prazo: 2 semanas
|
Coleta do questionário Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1 (valor mínimo: 1, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam maior ansiedade)
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2 semanas
|
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Avaliação da propensão à ansiedade
Prazo: 2 semanas
|
Coleta do questionário Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2 (valor mínimo: 1, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam maior ansiedade)
|
2 semanas
|
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Avaliação da incerteza e percepções de tomada de decisão eficaz
Prazo: 2 semanas
|
Coleta do questionário Decisional Conflict Scale (DCS) (valor mínimo: 1, valor máximo: 5 - pontuações mais altas significam maior conflito decisório)
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2 semanas
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Avaliação da compreensão dos pacientes sobre procedimentos de reconstrução plástica e complicações cirúrgicas
Prazo: 2 semanas
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Coleta de Questionário de Compreensão de Cirurgia Reconstrutiva de Mama (valor mínimo: 1, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam melhor compreensão)
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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