- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541223
Multimediestøttet informeret samtykkeprocedure for patienter, der gennemgår mastektomi og implantatbaseret rekonstruktion
2. august 2024 opdateret af: European Institute of Oncology
Effekten af en multimediestøttet informeret samtykkeprocedure på informationsforøgelse, tilfredshed og angst hos patienter, der gennemgår mastektomi og implantatbaseret rekonstruktion
Brystrekonstruktion er en kvinderettighed med positive psykologiske effekter, og det er en integreret del af brystkræftbehandling og -pleje.
En præoperativ rådgivning er obligatorisk, der giver information om onkologisk kirurgi, typen af rekonstruktion og de forventede resultater.
Denne undersøgelse planlægger at sammenligne konventionel informeret samtykkeproces understøttet af informationsbrochurer med en multimedievideo-assisteret procedure understøttet af de samme informationsbrochurer hos brystkræftpatienter, der gennemgår øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion.
De to processer vil blive sammenlignet med hensyn til opbevaring af information, patienttilfredshed med informeret samtykkeproces og angstniveauer før operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantat-baseret rekonstruktion er den hyppigste procedure efter mastektomi, i stand til at bevare kroppens integritet og femininitet.
Brystrekonstruktion er en kvinderettighed med positive psykologiske effekter.
Det er en integreret del af brystkræftbehandling og -pleje, og i langt de fleste tilfælde udføres det i umiddelbar nærhed.
Brystrekonstruktion er personlig og skræddersyet til hver patient under hensyntagen til patientens anatomi og komorbiditeter, kræftstadie og onkologiske regler og endda patientens ønsker.
Patienternes forventninger er meget høje, og kvinder søger efter fremragende kosmetiske resultater, især i tilfælde af profylaktisk kirurgi, derfor er præoperativ rådgivning obligatorisk, der giver information om onkologisk kirurgi, typen af rekonstruktion og de forventede resultater.
En detaljeret procedure for informeret samtykke skal omfatte forklaringer af den kirurgiske procedure, herunder dens fordele, alternativer og risici, information om implantaterne (midlertidige eller endelige) og postoperative scenarier.
Den ansigt-til-ansigt diskussion understøttes af informationsbrochurer, der indeholder alle disse oplysninger.
Desværre er læsbarheden af disse dokumenter ofte ikke høj, og hastigheden for opbevaring af oplysninger kan være lav.
For nylig er det blevet observeret, at mængden af information, der opbevares af patienter, ser ud til at forbedres ved hjælp af en multimedievideo-assisteret informeret samtykkeprocedure.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en multimedie-assisteret videotutorial før implantatbaseret rekonstruktion kan øge den information, som patienterne opbevarer, deres tilfredshed med processen med informeret samtykke og påvirke deres angstniveauer før operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
265
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår mastektomi og implantatbaseret rekonstruktion (både med definitive implantater og midlertidige proteser eller ekspandere)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår mastektomi for brystkræft
- Sunde højrisikopatienter, der gennemgår risiko for at reducere mastektomier
- Unilaterale og/eller bilaterale mastektomier
- Hvis unilateral mastektomi, begge patienter kræver eller ikke kontralateral mammaplasty af det raske bryst
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår mastektomi og autolog rekonstruktion
- Patienter, der tidligere har gennemgået ensidig mastektomi og implantatrekonstruktion, som kræver kontralateral mastektomi
- Patienter er ikke tilgængelige for e-korrespondance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard procedure for informeret samtykke
Ansigt til ansigt procedure for informeret samtykke understøttet af en informationsbrochure godkendt af hospitalsudvalget
|
Ansigt til ansigt procedure for informeret samtykke understøttet af informationsbrochure
|
|
Multimediestøttet informeret samtykkeprocedure
Ansigt til ansigt procedure for informeret samtykke understøttet af en informationsbrochure godkendt af hospitalsudvalget, efterfulgt af en multimediepræsentation om implantatbaseret rekonstruktion
|
Ansigt til ansigt procedure for informeret samtykke understøttet af informationsbrochure
Multimediepræsentation om implantatbaseret rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nuværende angsttilstand
Tidsramme: 2 uger
|
Indsamling af Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder større angst)
|
2 uger
|
|
Evaluering af angsttilbøjelighed
Tidsramme: 2 uger
|
Indsamling af Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2-spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder større angst)
|
2 uger
|
|
Evaluering af usikkerhed og opfattelser af effektiv beslutningstagning
Tidsramme: 2 uger
|
Indsamling af Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 5 - højere score betyder højere beslutningskonflikt)
|
2 uger
|
|
Evaluering af patienters forståelse af plastiske rekonstruktionsprocedurer og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 uger
|
Indsamling af Reconstructive Breast Surgery-forståelsesspørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder bedre forståelse)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca De Lorenzi, MD, European Istitute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1999
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .