再発または難治性リンパ腫に対する細胞免疫療法のデータ収集
2024年8月16日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
この研究は、細胞免疫療法を受けている再発または難治性非ホジキンリンパ腫（r/r NHL）の成人患者から臨床データを収集し、中国人患者に対する細胞免疫療法の大規模なデータベースを構築することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2017年1月から2040年12月までに細胞免疫療法を受けたr/r NHLの成人患者から有効性と安全性のデータを収集することを目的としています。 研究者は、この研究の存在による介入なしに、臨床実践に基づいて患者にとって最も適切な診断および治療計画を決定します。 グループ分けは行われず、収集されたデータに基づいてサブグループ分析が実行されます。
データ収集プロセス:
臨床データは、細胞免疫療法の前、免疫細胞注入前、注入当日、および注入後 24 か月以内の最後の来院またはフォローアップ時に患者から収集されます。 これには、有効性データ、細胞免疫療法に関連する有害事象、生存データの収集が含まれます。 さらに、新たな腫瘍、病理学的所見、およびその他の関連する臨床検査データまたは補助検査データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：+862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Zixun Yan
- メール：yzx12119@rjh.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
細胞免疫療法を受けている再発または難治性リンパ腫の成人患者
説明
包含基準:
- r/r B-NHL（r/r DLBCL、r/r FL、r/r MCL、HGBL-NOS、FL3b、r/r MZL、MCLなどの形質転換リンパ腫を含む）およびr/r B-NHLと確定診断された成人患者r T細胞リンパ腫。インフォームド・コンセントの免除を受けている人。
- 以下のカテゴリーを含む細胞免疫療法製品による細胞免疫療法を受けている、または受けている患者：サイトカイン誘導性キラー細胞療法（CIK）、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）、サイトカイン誘導性キラー細胞・樹状細胞混合療法（DC- CIK）、キメラ抗原受容体T細胞、NK細胞またはマクロファージ療法（CAR-T、CAR-NK、CAR-M）、T細胞受容体キメラT細胞療法（TCR-T）、樹状細胞療法。
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カート
キメラ抗原受容体修飾T細胞
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カート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月以内の完全奏効（CR）率
時間枠：CAR-T 点滴後 3 か月
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3か月以内の完全寛解率は、試験研究者によって決定された、ルガノ分類（Cheson et al、2014）に従ってCAR-T注入後3か月以内に完全寛解（CR）を達成した被験者の発生率として定義されます。
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CAR-T 点滴後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：CAR-T注入後2年
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OSは、CAR-T注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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CAR-T注入後2年
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3か月後の客観的寛解率（ORR）
時間枠：CAR-T 点滴後 3 か月
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3 か月の ORR は、試験研究者によって決定されたルガーノ分類に従って、CAR-T 注入後 3 か月以内の CR または部分奏効 (PR) のいずれかの発生率として定義されます。
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CAR-T 点滴後 3 か月
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有害事象 (AE)
時間枠：CAR-T注入後2年
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有害事象および検査異常の種類、頻度、重症度 生理学的パラメータ
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CAR-T注入後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2040年12月31日
研究の完了 (推定)
2040年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。