재발성 또는 불응성 림프종 데이터 수집을 위한 세포 면역요법
2024년 8월 16일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
이 연구의 목적은 중국 환자를 위한 대규모 세포 면역요법 데이터베이스를 구축하기 위해 세포 면역요법을 받고 있는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(r/r NHL) 성인 환자로부터 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목표는 2017년 1월부터 2040년 12월 사이에 세포 면역요법을 받은 r/r NHL 성인 환자로부터 효능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 연구 조사자는 본 연구의 존재로 인한 어떠한 개입 없이 임상 실습을 기반으로 환자에게 가장 적합한 진단 및 치료 계획을 결정할 것입니다. 그룹화는 실시하지 않으며, 수집된 데이터를 바탕으로 하위그룹 분석을 실시합니다.
데이터 수집 프로세스:
임상 데이터는 세포 면역요법 전, 면역 세포 주입 전, 주입 당일, 마지막 방문 또는 주입 후 24개월 이내의 추적 관찰 시 환자로부터 수집됩니다. 여기에는 효능 데이터, 세포 면역요법과 관련된 부작용 및 생존 데이터 수집이 포함됩니다. 또한 새로운 종양, 병리학적 소견, 기타 관련 실험실 또는 보조 검사 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Zixun Yan
- 이메일: yzx12119@rjh.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세포면역치료를 받고 있는 재발성 또는 불응성 림프종 성인 환자
설명
포함 기준:
- r/r B-NHL(r/r DLBCL, r/r FL, r/r MCL, HGBL-NOS, FL3b, r/r MZL, MCL과 같은 형질전환 림프종 포함) 진단이 확인된 성인 환자 r 사전 동의 면제를 받은 T 세포 림프종
- 사이토카인 유도 킬러세포치료(CIK), 종양침윤림프구(TIL), 사이토카인 유도 킬러세포-수지상세포 혼합치료(DC-) 등의 범주를 포함한 세포면역치료 제품으로 세포면역치료를 받았거나 받고 있는 환자. CIK), 키메라 항원 수용체 T 세포, NK 세포 또는 대식세포 치료(CAR-T, CAR-NK, CAR-M), T 세포 수용체 키메라 T 세포 치료(TCR-T), 수지상 세포 치료.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카트
키메라 항원 수용체 변형 T 세포
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카트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 내 완전 반응(CR) 비율
기간: CAR-T 주입 후 3개월
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3개월 내 완전 반응률은 연구 연구자가 결정한 Lugano 분류(Cheson et al, 2014)에 따라 CAR-T 주입 후 3개월 이내에 완전 관해(CR)를 달성한 피험자의 발생률로 정의됩니다.
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CAR-T 주입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: CAR-T 주입 후 2년
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OS는 CAR-T 주입 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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CAR-T 주입 후 2년
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3개월 내 객관적 관해율(ORR)
기간: CAR-T 주입 후 3개월
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3개월의 ORR은 연구 연구자가 결정한 Lugano 분류에 따라 CAR-T 주입 후 3개월 이내에 CR 또는 부분 반응(PR)의 발생률로 정의됩니다.
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CAR-T 주입 후 3개월
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부작용(AE)
기간: CAR-T 주입 후 2년
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이상 사례 및 실험실 이상 현상의 유형, 빈도 및 심각도 생리학적 매개변수
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CAR-T 주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2040년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2040년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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