Immunoterapia cellulare per la raccolta dati sul linfoma recidivante o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a raccogliere dati di efficacia e sicurezza da pazienti adulti con NHL r/r che hanno ricevuto immunoterapia cellulare tra gennaio 2017 e dicembre 2040. I ricercatori dello studio determineranno i piani diagnostici e terapeutici più appropriati per i pazienti in base alla pratica clinica, senza alcun intervento dovuto all'esistenza di questo studio. Non verrà condotto alcun raggruppamento e verranno eseguite analisi dei sottogruppi sulla base dei dati raccolti.
Processo di raccolta dati:
I dati clinici verranno raccolti dai pazienti prima dell'immunoterapia cellulare, prima dell'infusione di cellule immunitarie, il giorno dell'infusione e all'ultima visita o follow-up entro 24 mesi dall'infusione. Ciò include la raccolta di dati sull’efficacia, eventi avversi legati all’immunoterapia cellulare e dati sulla sopravvivenza. Inoltre, verranno raccolti eventuali nuovi tumori, risultati patologici e altri dati rilevanti di esami di laboratorio o ausiliari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weili Zhao
- Numero di telefono: +862164370045
- Email: zwl_trial@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Zixun Yan
- Email: yzx12119@rjh.com.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi confermata di r/r B-NHL (inclusi r/r DLBCL, r/r FL, r/r MCL, HGBL-NOS, FL3b, r/r MZL, linfomi trasformati come MCL) e r/ r Linfoma a cellule T, che hanno ricevuto deroghe al consenso informato;
- Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo immunoterapia cellulare, con prodotti di immunoterapia cellulare comprendenti le seguenti categorie: terapia con cellule killer indotte da citochine (CIK), linfociti infiltranti il tumore (TIL), terapia mista cellule killer-cellule dendritiche indotte da citochine (DC- CIK), cellule T del recettore dell'antigene chimerico, cellule NK o terapia con macrofagi (CAR-T, CAR-NK, CAR-M), terapia con cellule T chimeriche del recettore delle cellule T (TCR-T), terapia con cellule dendritiche.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CARRELLO
Cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico
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CARRELLO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CR) in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l’infusione di CAR-T
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Il tasso di risposta completa in 3 mesi è definito come l'incidenza di soggetti che raggiungono la remissione completa (CR) entro 3 mesi dall'infusione di CAR-T secondo la classificazione di Lugano (Cheson et al, 2014), come determinato dai ricercatori dello studio.
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3 mesi dopo l’infusione di CAR-T
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’infusione di CAR-T
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L’OS è definita come il tempo trascorso dall’infusione di CAR-T alla data di morte per qualsiasi causa.
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2 anni dopo l’infusione di CAR-T
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Tasso di remissione oggettiva (ORR) in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l’infusione di CAR-T
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L'ORR in 3 mesi è definita come l'incidenza di una CR o di una risposta parziale (PR) entro 3 mesi dall'infusione di CAR-T secondo la classificazione di Lugano come determinato dai ricercatori dello studio.
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3 mesi dopo l’infusione di CAR-T
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’infusione di CAR-T
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Tipi, frequenza e gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio Parametro fisiologico
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2 anni dopo l’infusione di CAR-T
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCIC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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