Zelluläre Immuntherapie zur Datenerfassung bei rezidivierten oder refraktären Lymphomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von erwachsenen Patienten mit R/R-NHL zu sammeln, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2040 eine zelluläre Immuntherapie erhalten haben. Studienforscher werden die am besten geeigneten Diagnose- und Behandlungspläne für Patienten auf der Grundlage der klinischen Praxis festlegen, ohne dass aufgrund der Existenz dieser Studie eingegriffen werden muss. Es wird keine Gruppierung durchgeführt und Untergruppenanalysen werden basierend auf den gesammelten Daten durchgeführt.
Datenerfassungsprozess:
Klinische Daten werden von Patienten vor der zellulären Immuntherapie, vor der Infusion von Immunzellen, am Tag der Infusion und beim letzten Besuch oder bei der Nachuntersuchung innerhalb von 24 Monaten nach der Infusion erhoben. Dazu gehört die Erfassung von Wirksamkeitsdaten, unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der zellulären Immuntherapie und Überlebensdaten. Darüber hinaus werden alle neuen Tumoren, pathologische Befunde und andere relevante Labor- oder Hilfsuntersuchungsdaten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weili Zhao
- Telefonnummer: +862164370045
- E-Mail: zwl_trial@163.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Zixun Yan
- E-Mail: yzx12119@rjh.com.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose von r/r B-NHL (einschließlich r/r DLBCL, r/r FL, r/r MCL, HGBL-NOS, FL3b, r/r MZL, transformierte Lymphome wie MCL) und r/r r T-Zell-Lymphom, die eine Aufhebung ihrer Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben;
- Patienten, die eine zelluläre Immuntherapie erhalten haben oder erhalten, mit zellulären Immuntherapieprodukten, einschließlich der folgenden Kategorien: Zytokin-induzierte Killerzelltherapie (CIK), tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL), Zytokin-induzierte Killerzellen-dendritische Zell-Mischtherapie (DC- CIK), chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen, NK-Zellen oder Makrophagentherapie (CAR-T, CAR-NK, CAR-M), chimäre T-Zellrezeptor-T-Zelltherapie (TCR-T), dendritische Zelltherapie.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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WAGEN
Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen
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WAGEN
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Complete Response (CR)-Rate in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der CAR-T-Infusion
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Die vollständige Ansprechrate in 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz von Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Infusion eine vollständige Remission (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson et al., 2014) erreichen, wie von den Studienforschern bestimmt.
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3 Monate nach der CAR-T-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
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OS ist definiert als die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
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Objektive Remissionsrate (ORR) in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der CAR-T-Infusion
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ORR in 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz entweder einer CR oder einer partiellen Reaktion (PR) innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Infusion gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt.
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3 Monate nach der CAR-T-Infusion
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
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Arten, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien. Physiologischer Parameter
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2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCIC-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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