Imunoterapia celular para coleta de dados de linfoma recidivante ou refratário
16 de agosto de 2024 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Este estudo tem como objetivo coletar dados clínicos de pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário (LNH r/r) recebendo imunoterapia celular para estabelecer um grande banco de dados de imunoterapia celular para pacientes chineses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo coletar dados de eficácia e segurança de pacientes adultos com LNH r/r que receberam imunoterapia celular entre janeiro de 2017 e dezembro de 2040. Os investigadores do estudo determinarão os planos de diagnóstico e tratamento mais adequados para os pacientes com base na prática clínica, sem qualquer intervenção devido à existência deste estudo. Nenhum agrupamento será realizado e análises de subgrupos serão realizadas com base nos dados coletados.
Processo de coleta de dados:
Os dados clínicos serão coletados dos pacientes antes da imunoterapia celular, antes da infusão de células imunes, no dia da infusão e na última visita ou acompanhamento dentro de 24 meses após a infusão. Isto inclui a recolha de dados de eficácia, eventos adversos relacionados com a imunoterapia celular e dados de sobrevivência. Além disso, quaisquer novos tumores, achados patológicos e outros dados laboratoriais ou de exames auxiliares relevantes serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Zixun Yan
- E-mail: yzx12119@rjh.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com linfoma recidivante ou refratário recebendo imunoterapia celular
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de r/r B-NHL (incluindo r/r DLBCL, r/r FL, r/r MCL, HGBL-NOS, FL3b, r/r MZL, linfomas transformados como MCL) e r/ r Linfoma de células T, que receberam dispensa de consentimento informado;
- Pacientes que receberam ou estão recebendo imunoterapia celular, com produtos de imunoterapia celular incluindo as seguintes categorias: terapia com células assassinas induzidas por citocinas (CIK), linfócitos infiltrantes de tumores (TIL), terapia mista de células dendríticas-células assassinas induzidas por citocinas (DC- CIK), células T receptoras de antígeno quimérico, células NK ou terapia com macrófagos (CAR-T, CAR-NK, CAR-M), terapia com células T quiméricas receptoras de células T (TCR-T), terapia com células dendríticas.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CARRINHO
Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico
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CARRINHO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a infusão de CAR-T
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A taxa de resposta completa em 3 meses é definida como a incidência de indivíduos que alcançam remissão completa (CR) dentro de 3 meses após a infusão de CAR-T de acordo com a Classificação de Lugano (Cheson et al, 2014), conforme determinado pelos investigadores do estudo.
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3 meses após a infusão de CAR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos após a infusão de CAR-T
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OS é definido como o tempo desde a infusão de CAR-T até a data da morte por qualquer causa.
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2 anos após a infusão de CAR-T
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Taxa de remissão objetiva (ORR) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a infusão de CAR-T
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ORR em 3 meses é definida como a incidência de CR ou resposta parcial (PR) dentro de 3 meses após a infusão de CAR-T de acordo com a Classificação de Lugano, conforme determinado pelos investigadores do estudo.
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3 meses após a infusão de CAR-T
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos após a infusão de CAR-T
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Tipos, frequência e gravidade de eventos adversos e anomalias laboratoriais Parâmetro fisiológico
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2 anos após a infusão de CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCIC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .