Cellulær immunterapi til dataindsamling af recidiverende eller refraktær lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at indsamle data om effekt og sikkerhed fra voksne patienter med r/r NHL, som modtog cellulær immunterapi mellem januar 2017 og december 2040. Undersøgelsesforskere vil fastlægge de mest passende diagnostiske og behandlingsplaner for patienter baseret på klinisk praksis, uden nogen intervention på grund af eksistensen af denne undersøgelse. Der vil ikke blive foretaget gruppering, og der vil blive udført undergruppeanalyser baseret på de indsamlede data.
Dataindsamlingsproces:
Kliniske data vil blive indsamlet fra patienter før cellulær immunterapi, før immuncelleinfusion, på infusionsdagen og ved sidste besøg eller opfølgning inden for 24 måneder efter infusion. Dette omfatter indsamling af effektdata, bivirkninger relateret til cellulær immunterapi og overlevelsesdata. Derudover vil eventuelle nye tumorer, patologiske fund og andre relevante laboratorie- eller hjælpeundersøgelsesdata blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zixun Yan
- E-mail: yzx12119@rjh.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med en bekræftet diagnose af r/r B-NHL (herunder r/r DLBCL, r/r FL, r/r MCL, HGBL-NOS, FL3b, r/r MZL, transformerede lymfomer såsom MCL) og r/ r T-celle lymfom, som har modtaget afkald på informeret samtykke;
- Patienter, der har modtaget eller modtager cellulær immunterapi, med cellulære immunterapiprodukter, herunder følgende kategorier: cytokininduceret dræbercelleterapi (CIK), tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), cytokininduceret killercelle-dendritisk celle blandet terapi (DC- CIK), kimæriske antigenreceptor-T-celler, NK-celler eller makrofagterapi (CAR-T, CAR-NK, CAR-M), kimærisk T-celle-receptor-T-celleterapi (TCR-T), dendritisk celleterapi.
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VOGN
Kimæriske antigenreceptormodificerede T-celler
|
VOGN
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons (CR) rate på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
|
Komplet responsrate på 3 måneder er defineret som forekomsten af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission (CR) inden for 3 måneder efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson et al, 2014), som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
|
3 måneder efter CAR-T infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
|
OS er defineret som tiden fra CAR-T-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
2 år efter CAR-T infusion
|
|
Objektiv remissionsrate (ORR) i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
|
ORR i 3 måneder er defineret som forekomsten af enten en CR eller en delvis respons (PR) inden for 3 måneder efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
|
3 måneder efter CAR-T infusion
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
|
Typer, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieanomalier Fysiologisk parameter
|
2 år efter CAR-T infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCIC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .