Buněčná imunoterapie pro sběr dat o relapsu nebo refrakterním lymfomu
16. srpna 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Tato studie si klade za cíl shromáždit klinická data od dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem (r/r NHL), kteří dostávají buněčnou imunoterapii, za účelem vytvoření velké databáze buněčné imunoterapie pro čínské pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti od dospělých pacientů s r/r NHL, kteří podstoupili buněčnou imunoterapii mezi lednem 2017 a prosincem 2040. Vyšetřovatelé studie určí nejvhodnější diagnostické a léčebné plány pro pacienty na základě klinické praxe bez jakéhokoli zásahu kvůli existenci této studie. Nebude prováděno žádné seskupování a na základě shromážděných dat budou provedeny analýzy podskupin.
Proces sběru dat:
Klinické údaje budou shromážděny od pacientů před buněčnou imunoterapií, před infuzí imunitních buněk, v den infuze a při poslední návštěvě nebo kontrole během 24 měsíců po infuzi. To zahrnuje sběr údajů o účinnosti, nežádoucích účincích souvisejících s buněčnou imunoterapií a údajů o přežití. Kromě toho budou shromážděny všechny nové nádory, patologické nálezy a další relevantní laboratorní nebo pomocná vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao
- Telefonní číslo: +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zixun Yan
- E-mail: yzx12119@rjh.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s relabujícím nebo refrakterním lymfomem, kteří dostávají buněčnou imunoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou r/r B-NHL (včetně r/r DLBCL, r/r FL, r/r MCL, HGBL-NOS, FL3b, r/r MZL, transformované lymfomy, jako je MCL) a r/ r lymfom T-buněk, kteří obdrželi výjimku z informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají buněčnou imunoterapii s produkty buněčné imunoterapie zahrnující následující kategorie: cytokiny indukovaná zabíječská buněčná terapie (CIK), tumor infiltrující lymfocyty (TIL), cytokiny indukovaná vražedná buňka-dendritické buňky smíšená terapie (DC- CIK), chimérické antigenní receptorové T buňky, NK buňky nebo makrofágová terapie (CAR-T, CAR-NK, CAR-M), T-buněčná receptorová chimérická T-buněčná terapie (TCR-T), terapie dendritickými buňkami.
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VOZÍK
T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem
|
VOZÍK
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
|
Míra kompletní odpovědi za 3 měsíce je definována jako incidence subjektů, které dosáhly kompletní remise (CR) do 3 měsíců po infuzi CAR-T podle Luganovy klasifikace (Cheson et al, 2014), jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
|
3 měsíce po infuzi CAR-T
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
|
OS je definován jako doba od infuze CAR-T do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky po infuzi CAR-T
|
|
Míra objektivní remise (ORR) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
|
ORR za 3 měsíce je definována jako incidence buď CR nebo částečné odpovědi (PR) během 3 měsíců po infuzi CAR-T podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
|
3 měsíce po infuzi CAR-T
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
|
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních anomálií Fyziologický parametr
|
2 roky po infuzi CAR-T
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCIC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .