Inmunoterapia celular para la recopilación de datos de linfoma en recaída o refractario
16 de agosto de 2024 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (NHL r/r) en recaída o refractario que reciben inmunoterapia celular para establecer una gran base de datos de inmunoterapia celular para pacientes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos de eficacia y seguridad de pacientes adultos con LNH r/r que recibieron inmunoterapia celular entre enero de 2017 y diciembre de 2040. Los investigadores del estudio determinarán los planes de diagnóstico y tratamiento más adecuados para los pacientes según la práctica clínica, sin ninguna intervención debido a la existencia de este estudio. No se realizará ninguna agrupación y se realizarán análisis de subgrupos en función de los datos recopilados.
Proceso de recopilación de datos:
Se recopilarán datos clínicos de los pacientes antes de la inmunoterapia celular, antes de la infusión de células inmunitarias, el día de la infusión y en la última visita o seguimiento dentro de los 24 meses posteriores a la infusión. Esto incluye la recopilación de datos de eficacia, eventos adversos relacionados con la inmunoterapia celular y datos de supervivencia. Además, se recopilarán nuevos tumores, hallazgos patológicos y otros datos relevantes de laboratorio o exámenes auxiliares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Zixun Yan
- Correo electrónico: yzx12119@rjh.com.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con linfoma en recaída o refractario que reciben inmunoterapia celular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de r/r B-NHL (incluidos r/r DLBCL, r/r FL, r/r MCL, HGBL-NOS, FL3b, r/r MZL, linfomas transformados como MCL) y r/ linfoma de células T, que han recibido exenciones de consentimiento informado;
- Pacientes que han recibido o están recibiendo inmunoterapia celular, con productos de inmunoterapia celular que incluyen las siguientes categorías: terapia con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK), linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), terapia mixta de células asesinas y células dendríticas inducida por citocinas (DC- CIK), células T con receptor de antígeno quimérico, células NK o terapia con macrófagos (CAR-T, CAR-NK, CAR-M), terapia con células T quiméricas con receptor de células T (TCR-T), terapia con células dendríticas.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CARRO
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico
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CARRO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR) en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de CAR-T
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La tasa de respuesta completa en 3 meses se define como la incidencia de sujetos que logran la remisión completa (CR) dentro de los 3 meses posteriores a la infusión de CAR-T según la Clasificación de Lugano (Cheson et al, 2014), según lo determinado por los investigadores del estudio.
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3 meses después de la infusión de CAR-T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de CAR-T
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OS se define como el tiempo desde la infusión de CAR-T hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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2 años después de la infusión de CAR-T
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Tasa de remisión objetiva (TRO) en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de CAR-T
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La ORR en 3 meses se define como la incidencia de una RC o una respuesta parcial (PR) dentro de los 3 meses posteriores a la infusión de CAR-T según la Clasificación de Lugano según lo determinado por los investigadores del estudio.
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3 meses después de la infusión de CAR-T
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de CAR-T
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Tipos, frecuencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio Parámetro fisiológico
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2 años después de la infusión de CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCIC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .