Soluimmunoterapia uusiutuneiden tai refraktaaristen lymfooman tietojen keräämiseen
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja aikuispotilaista, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen non-Hodgkinin lymfooma (r/r NHL), jotka saavat soluimmunoterapiaa, jotta voidaan luoda laaja tietokanta soluimmunoterapiasta kiinalaisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja aikuispotilailta, joilla on r/r NHL ja jotka ovat saaneet soluimmunoterapiaa tammikuun 2017 ja joulukuun 2040 välisenä aikana. Tutkimustutkijat määrittävät potilaille sopivimmat diagnoosi- ja hoitosuunnitelmat kliinisen käytännön perusteella ilman tämän tutkimuksen olemassaolosta johtuvia interventioita. Ryhmittelyä ei tehdä, vaan kerättyjen tietojen perusteella tehdään alaryhmäanalyysit.
Tiedonkeruuprosessi:
Kliiniset tiedot kerätään potilailta ennen soluimmunoterapiaa, ennen immuunisoluinfuusiota, infuusiopäivänä ja viimeisellä käynnillä tai seurannalla 24 kuukauden sisällä infuusion jälkeen. Tämä sisältää tehokkuustietojen, soluimmunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ja eloonjäämistietojen keräämisen. Lisäksi kerätään kaikki uudet kasvaimet, patologiset löydökset ja muut asiaankuuluvat laboratorio- tai apututkimustiedot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zixun Yan
- Sähköposti: yzx12119@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma, jotka saavat soluimmunoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu r/r B-NHL:n diagnoosi (mukaan lukien r/r DLBCL, r/r FL, r/r MCL, HGBL-NOS, FL3b, r/r MZL, transformoidut lymfoomit, kuten MCL) ja r/ r T-solulymfooma, jotka ovat saaneet tietoon perustuvan suostumuksen poikkeuksia;
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat soluimmunoterapiaa soluimmunoterapiatuotteilla, mukaan lukien seuraavat luokat: sytokiini-indusoitu tappajasoluterapia (CIK), kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL), sytokiinien aiheuttama tappajasolu-dendriittisolujen sekahoito (DC- CIK), kimeerisen antigeenireseptorin T-solut, NK-solut tai makrofagiterapia (CAR-T, CAR-NK, CAR-M), T-solureseptorikimeerinen T-soluterapia (TCR-T), dendriittisoluterapia.
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAR-T
Kimeerisen antigeenireseptorin modifioidut T-solut
|
CAR-T
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR) 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Täydellinen vasteaste 3 kuukaudessa määritellään niiden koehenkilöiden ilmaantuvuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) 3 kuukauden sisällä CAR-T-infuusion jälkeen Luganon luokituksen (Cheson et al, 2014) mukaisesti tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle CAR-T-infuusion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Objektiivinen remissioaste (ORR) 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
ORR kolmessa kuukaudessa määritellään joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuudeksi 3 kuukauden sisällä CAR-T-infuusion jälkeen Luganon luokituksen mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien tyypit, esiintymistiheys ja vakavuus Fysiologinen parametri
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2040
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCIC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .