Immunoterapia komórkowa w przypadku zbierania danych na temat chłoniaka nawrotowego lub opornego na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania od dorosłych pacjentów z r/r NHL, którzy otrzymali immunoterapię komórkową w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2040 r. Badacze badania określą najodpowiedniejsze plany diagnostyki i leczenia dla pacjentów w oparciu o praktykę kliniczną, bez jakiejkolwiek interwencji ze względu na istnienie tego badania. Nie będzie prowadzone żadne grupowanie, a na podstawie zebranych danych zostaną przeprowadzone analizy podgrup.
Proces gromadzenia danych:
Dane kliniczne będą zbierane od pacjentów przed immunoterapią komórkową, przed wlewem komórek odpornościowych, w dniu infuzji oraz podczas ostatniej wizyty lub kontroli w ciągu 24 miesięcy po infuzji. Obejmuje to gromadzenie danych dotyczących skuteczności, zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią komórkową i danych dotyczących przeżycia. Dodatkowo zostaną zebrane wszelkie nowe nowotwory, wyniki badań patologicznych i inne istotne dane laboratoryjne lub pomocnicze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, Shanghai Institute of Hematology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zixun Yan
- E-mail: yzx12119@rjh.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem r/r B-NHL (w tym r/r DLBCL, r/r FL, r/r MCL, HGBL-NOS, FL3b, r/r MZL, chłoniaki transformowane, takie jak MCL) i r/ r Chłoniak z komórek T, którzy otrzymali zgodę na świadome zrzeczenie się zgody;
- Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują immunoterapię komórkową produktami immunoterapii komórkowej, obejmującymi następujące kategorie: terapia komórkami zabójczymi indukowana cytokinami (CIK), limfocyty naciekające nowotwór (TIL), terapia mieszana komórkami zabójczymi i komórkami dendrytycznymi indukowana cytokinami (DC- CIK), chimeryczne komórki T receptora antygenu, komórki NK lub terapia makrofagami (CAR-T, CAR-NK, CAR-M), chimeryczna terapia komórkami T z receptorem komórek T (TCR-T), terapia komórkami dendrytycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WÓZEK
Chimeryczne komórki T modyfikowane receptorem antygenu
|
WÓZEK
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wlewie CAR-T
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy definiuje się jako częstość występowania pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) w ciągu 3 miesięcy po wlewie CAR-T, zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson i wsp., 2014), jak ustalili badacze.
|
3 miesiące po wlewie CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
|
OS definiuje się jako czas od wlewu CAR-T do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata po wlewie CAR-T
|
|
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wlewie CAR-T
|
ORR w ciągu 3 miesięcy definiuje się jako występowanie CR lub częściowej odpowiedzi (PR) w ciągu 3 miesięcy po wlewie CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano, określoną przez badaczy.
|
3 miesiące po wlewie CAR-T
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
|
Rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych Parametr fizjologiczny
|
2 lata po wlewie CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCIC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .