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IBDにおける呼気分析研究用のAIRE-2装置 (AIRE-2)

2024年11月21日 更新者：David Armstrong、McMaster University

手持ち型の家庭用呼気検査装置を使用して炭水化物発酵による H2 および CH4 の生成と、寛解期の炎症性腸疾患患者における持続症状との相関を測定する実現可能性研究

この前向き単盲検介入実現可能性研究の目標は、AIRE-2 デバイスと FoodMarble アプリを利用して、持続性の腸症状を持つ IBD 患者とその家庭管理における食事、症状、微生物の発酵性の特徴の間の相互作用を解明することです。

AIRE-2 は吐き出された水素とメタンを捕捉し、FoodMarble アプリは呼気レベル、症状、食事摂取量を記録します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. IBD患者およびその世帯対照のコホートにおいてAIRE-2デバイス、FoodMarbleモバイルアプリを使用して、食事、症状、呼気中のH2およびCH4レベルに関するデータを収集する実現可能性を評価する。 2.
  2. IBD患者とその世帯対照のコホートにおいてFoodMarbleのFODMAP発見キットプロトコルを使用する実現可能性を評価する。
  3. IBD患者とその世帯対照のコホートにおいて、食事、症状、AIRE-2デバイスとFoodMarbleアプリで測定した呼気H2およびCH4レベルの間の関係に関する予備データを収集する。
  4. IBD患者およびその世帯対照のコホートにおける、糞便マイクロバイオーム配列プロファイルと呼気H2およびCH4レベル、食事および症状との相関関係を調査する。

あなたはするであろう：

  1. FoodMarble アプリで定期的な食事を記録し、ベースラインの便サンプルを収集します
  2. 次に、毎週 24 時間低 FODMAP 食を摂取し、食事内容と症状を記録します。 ダイエット後は、FoodMarble 社が提供する小袋を使用して、乳糖、果糖、ソルビトール、イヌリンの FODMAP チャレンジを実施し (毎週 1 回)、呼気レベル、症状を記録し、便を採取します。 このプロセスには 4 週間かかります。
  3. クリニックを訪れて便サンプルを提出してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインのタイプ:

前向き単盲検介入実現可能性研究

方法論/研究デザイン:

この研究には、IBD患者とその健康な世帯対照者のコホートが募集される。 次のように、携帯型飲酒検知装置 AIRE-2 を使用して呼気 H2 および CH4 ガスの生成を測定するよう指示され、スマートフォン アプリ FoodMarble を使用して 5 週間にわたって食事と症状を記録します。

AIRE-2は、毎日2回の食事（その日の最初の食事と最後の食事）の前後に使用されます。 食事の前に AIRE-2 デバイスに息を吹き込み、ベースライン値を取得します。 食事後、食後60分後にAIRE-2を吸い込みます。 呼気された H2 と CH4 の測定値は、Bluetooth 経由で接続されている FoodMarble アプリに自動的に記録されます。 FoodMarble に食事摂取量と症状を記録します。 症状スコアは、AIRE-2 デバイスの使用と同時に、食後 60 分に記録されます。 デバイスの結果に誤差が生じるため、記録される食事中はアルコールを摂取しないように求められます。 食後呼気検査を行った後は、アルコール飲料を摂取してもよいことが通知されます。

研究手順:

  1. 研究登録と習熟期間: 訪問 1 で、マクマスターが FoodMarble 社から購入して提供される AIRE-2 デバイスの使用方法を訓練されます。 FoodMarble アプリの使用方法もトレーニングされます。 FoodMarble 社は、本研究で使用されている AIRE-2 デバイスの所有者であり、同社は公表以外に結果として得られたデータにアクセスすることはできません。 人口動態、病歴、疾患活動性、胃腸症状評価尺度（GSRS）、ブリストル便の種類、薬剤、サプリメント、食物不耐症と認識されているもの、および一般的な食事パターンがベースラインで記録されます。 すべての症状がGSRS症状アンケートに記載されていないため、一部の消化器症状および腸外症状（頭痛、頭の霧、関節のしびれ、関節痛、失神、口腔病変、皮膚炎）をFoodMarbleアプリに手動で入力するお手伝いをいたします。アプリには症状リストを編集する機能があります。 訪問 1 の後、デバイスとアプリを 3 日間使用して使用方法に慣れ、訪問 2 (McMaster Zoom によるオンライン) で課題や問題点があれば報告してください。 習熟期間が終了すると、AIRE-2 デバイスと FoodMarble アプリを快適に使用できるようになることが期待されます。 この期間中に報告されたデータは、分析や結果評価の目的で使用されることはありません。
  2. ベースライン期間: この期間は、習熟週の後に始まり、データ追跡収集の開始を表す 1 週間続きます。 ベースライン期間中は、上記のように呼気検査、食事、症状を収集しながら、通常の典型的な食事を摂ります。 ベースライン期間は、各個人の呼気 H2 と CH4 の自然な変動を捕捉し、食事や症状との相関関係を調査するのに役立ちます。 毎日、2回の主要な食事の前と60分後に呼気検査を受けるように指示されます。 また、ベースラインの便サンプルを収集し、この期間の終わりの訪問 3 中に研究場所にドロップします。 発見期間に必要となる低FODMAP食事チャートが渡されます。
  3. ディスカバリー期間: この期間はベースライン期間の後に始まり、4 週間続きます。 この期間中、ラクトース、フルクトース、ソルビトール、イヌリン（「食品不耐症キット」、FoodMarble Inc、アイルランド、ダブリン）の 4 つの特定の FCHO による課題への反応を文書化します。 各 FCHO チャレンジの量は次のとおりです: 乳糖および果糖の小袋、それぞれ 25 g。 乳糖の小袋は、牛乳 1 杯分の乳糖にほぼ等しい量です。 フルクトースの小袋は、大きなリンゴ 2 個に含まれるフルクトースの量とほぼ同じです。 ソルビトールとイヌリンの小袋にはそれぞれ10gが含まれています。 ソルビトールの小袋は、梨 3 個またはプルーン 1 個に含まれるソルビトールの量とほぼ同じです。 イヌリンの小袋は、ニンニク 1 個に含まれるイヌリンの量とほぼ同じです。 各袋を250mlのぬるま湯に溶かす必要があります。 各チャレンジの前に、腸からの FCHO の除去を促進するために、24 時間低 FODMAP 食を摂取します。 低 FODMAP 食事とレシピの大規模なデータベースを提供する FoodMarble アプリのサポートを受けて、適切な低 FCHO 食について管理栄養士 (RD) が指導します。 FoodMarble アプリを使用して、24 時間の FCHO 低期間中のすべての食事を記録します。 食事は RD によって分析され、低 FCHO 食の順守について 4 段階評価 (悪い、中程度、良い、優れた) で採点されます。 呼気中の H2 と CH4 は、通常どおり、この期間の最初と最後の食事の前と 60 分後に測定されます。 24 時間の低 FCHO 食後、朝 (ベースライン呼気検査後) に FCHO チャレンジを 1 回摂取し、60 分後に食後呼気検査を受けます。 キットのプロトコルに従って、15 分ごとに 3 時間の呼気検査を記録する必要があります。 その後、チャレンジ後の最初の便サンプルを収集し、訪問 4 で提出していただきます。症状と食事は、引き続き FoodMarble アプリに記録されます。 また、FCHO チャレンジの前後の症状を評価するための検証済みのアンケート (成人の炭水化物認識アンケート) に記入するよう指示されます。 このアンケートは紙の形でお渡しします。 FCHO チャレンジの間には 6 日間のウォッシュアウト期間が設けられます。 休薬期間中は、通常の食事療法に従います。 ２４時間の低Ｆｏｄｍａｐ日、ＦＣＨＯチャレンジ、６日間のウォッシュアウトサイクルおよび便サンプルの提出（来院４～７）を、４回のＦＣＨＯチャレンジすべてが完了するまで繰り返す。 FCHO チャレンジの順序はランダム化され、介入の順序に関連する潜在的な共同創設要因を最小限に抑えるために、全員の間で一定に保たれます。 ただし、その順序は盲目になります。
  4. 研究の終了: 発見期間の終了時に、フィードバック アンケートに回答して、AIRE-2 と FoodMarble の使用体験を報告します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • McMaster University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (IBD):

  • 年齢 18 ～ 75 歳、IBD (UC または CD) と確定診断されている
  • 臨床的寛解状態が少なくとも3か月続いている
  • 1つ以上のIBS様症状（腹痛、排便習慣の変化、鼓腸、腹部膨満など）があると報告する
  • Bluetooth機能を備えたスマートフォンを所有している
  • 英語が上手。
  • スマホアプリの使い方が理解できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準 (IBD):

  • 登録の1か月前に抗生物質を使用
  • 活動性 IBD (疾患活動性スコア、糞便カルプロテクチン、CRP)
  • 腸切除歴
  • ストーマの存在
  • 妊娠
  • 1 型糖尿病またはインスリン依存性 2 型糖尿病
  • 現在、摂食障害、統合失調症、精神病、またはその他の急性精神障害の治療を受けている

オンタリオ州ハミルトンのマクマスター大学消化器疾患クリニックでは、成人IBD患者（18～75歳）15人、潰瘍性大腸炎（UC）患者15人、クローン病（CD）患者15人の計30人が募集される。

対照：募集されたＩＢＤ患者と同じ世帯に属し、ＩＢＳ様の症状を持たない合計３０人の非ＩＢＤボランティアが対照として募集される。

包含基準:

  • 年齢 18～75 歳、IBS 陰性（ローマ IV 陰性）
  • IBD患者と同じ世帯に住み、同様の食事を共有している
  • 無症状
  • Bluetooth機能を備えたスマートフォンを所有している
  • 英語が上手。
  • スマホアプリの使い方が理解できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • IBDまたはその他の消化器疾患と診断されている
  • 登録の1か月前に抗生物質を使用
  • 妊娠
  • 1 型糖尿病またはインスリン依存性 2 型糖尿病
  • 現在、摂食障害、統合失調症、精神病、またはその他の急性精神障害の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：症例 - 炎症性腸疾患
3か月以上臨床的に寛解しており、少なくとも1つの症状があるIBD患者
ダイエットサプリメント：低FODMAP食
FODMAP チャレンジに参加する前に、24 時間低 FODMAP 食を摂取している
ダイエットサプリメント：乳糖小袋

4 週間の研究に参加して、4 つの発酵性炭水化物 (FCHO): 乳糖 (25g)、果糖 (25g)、ソルビトール (10g)、およびイヌリン (10g) に対する反応を記録します。 250mlのぬるま湯に溶解した各FCHOは、残留FCHOを除去するために24時間の低FODMAP食の後に摂取されます。 呼気された H2 と CH4 は、低 FODMAP 期間の最初と最後の食事の前と 60 分後に測定されます。 毎朝、ベースライン呼気検査の後、FCHO チャレンジを 1 回摂取し、15 分間隔で 3 時間の呼気検査を記録します。 それぞれのチャレンジの後、通常の食事を摂る 6 日間の休薬期間があります。 この 24 時間の低 FODMAP 食、FCHO チャレンジ、ウォッシュアウト サイクルは、すべての FCHO が検査されるまで繰り返されます。 FCHO チャレンジの順序はランダム化されており、全員の間で一貫性があり、交絡因子を最小限に抑えるために順序は知らされていません。

25gの小袋には、牛乳1杯に含まれる乳糖とほぼ同じ量の乳糖が含まれています。

ダイエットサプリメント：果糖小袋

4 週間の研究に参加して、4 つの発酵性炭水化物 (FCHO): 乳糖 (25g)、果糖 (25g)、ソルビトール (10g)、およびイヌリン (10g) に対する反応を記録します。 250mlのぬるま湯に溶解した各FCHOは、残留FCHOを除去するために24時間の低FODMAP食の後に摂取されます。 呼気された H2 と CH4 は、低 FODMAP 期間の最初と最後の食事の前と 60 分後に測定されます。 毎朝、ベースライン呼気検査の後、FCHO チャレンジを 1 回摂取し、15 分間隔で 3 時間の呼気検査を記録します。 それぞれのチャレンジの後、通常の食事を摂る 6 日間の休薬期間があります。 この 24 時間の低 FODMAP 食、FCHO チャレンジ、ウォッシュアウト サイクルは、すべての FCHO が検査されるまで繰り返されます。 FCHO チャレンジの順序はランダム化されており、全員の間で一貫性があり、交絡因子を最小限に抑えるために順序は知らされていません。

25gの小袋には、大きなリンゴ2個に含まれるフルクトースの量にほぼ等しいフルクトースが含まれています

ダイエットサプリメント：ソルビトールサシェ

4 週間の研究に参加して、4 つの発酵性炭水化物 (FCHO): 乳糖 (25g)、果糖 (25g)、ソルビトール (10g)、およびイヌリン (10g) に対する反応を記録します。 250mlのぬるま湯に溶解した各FCHOは、残留FCHOを除去するために24時間の低FODMAP食の後に摂取されます。 呼気された H2 と CH4 は、低 FODMAP 期間の最初と最後の食事の前と 60 分後に測定されます。 毎朝、ベースライン呼気検査の後、FCHO チャレンジを 1 回摂取し、15 分間隔で 3 時間の呼気検査を記録します。 それぞれのチャレンジの後、通常の食事を摂る 6 日間の休薬期間があります。 この 24 時間の低 FODMAP 食、FCHO チャレンジ、ウォッシュアウト サイクルは、すべての FCHO が検査されるまで繰り返されます。 FCHO チャレンジの順序はランダム化されており、全員の間で一貫性があり、交絡因子を最小限に抑えるために順序は知らされていません。

10gの小袋のソルビトールは、梨3個またはプルーン1個に含まれるソルビトールの量とほぼ同じです。

ダイエットサプリメント：イヌリン小袋

4 週間の研究に参加して、4 つの発酵性炭水化物 (FCHO): 乳糖 (25g)、果糖 (25g)、ソルビトール (10g)、およびイヌリン (10g) に対する反応を記録します。 250mlのぬるま湯に溶解した各FCHOは、残留FCHOを除去するために24時間の低FODMAP食の後に摂取されます。 呼気された H2 と CH4 は、低 FODMAP 期間の最初と最後の食事の前と 60 分後に測定されます。 毎朝、ベースライン呼気検査の後、FCHO チャレンジを 1 回摂取し、15 分間隔で 3 時間の呼気検査を記録します。 それぞれのチャレンジの後、通常の食事を摂る 6 日間の休薬期間があります。 この 24 時間の低 FODMAP 食、FCHO チャレンジ、ウォッシュアウト サイクルは、すべての FCHO が検査されるまで繰り返されます。 FCHO チャレンジの順序はランダム化されており、全員の間で一貫性があり、交絡因子を最小限に抑えるために順序は知らされていません。

10gの小袋のイヌリンは、ニンニク1個に含まれるイヌリンの量とほぼ同じです。

デバイス：AIRE-2 ポータブル呼気分析装置
AIRE-2呼気分析装置は、ベースライン時およびすべてのfodmapチャレンジ後に水素とメタンを捕捉します。
アクティブコンパレータ：対照 - 健康な世帯員
IBD 患者の家族で、同じ家に住んでおり、同様の食事を共有しており、進行中の消化器疾患や症状がない人
ダイエットサプリメント：低FODMAP食
FODMAP チャレンジに参加する前に、24 時間低 FODMAP 食を摂取している
ダイエットサプリメント：乳糖小袋

4 週間の研究に参加して、4 つの発酵性炭水化物 (FCHO): 乳糖 (25g)、果糖 (25g)、ソルビトール (10g)、およびイヌリン (10g) に対する反応を記録します。 250mlのぬるま湯に溶解した各FCHOは、残留FCHOを除去するために24時間の低FODMAP食の後に摂取されます。 呼気された H2 と CH4 は、低 FODMAP 期間の最初と最後の食事の前と 60 分後に測定されます。 毎朝、ベースライン呼気検査の後、FCHO チャレンジを 1 回摂取し、15 分間隔で 3 時間の呼気検査を記録します。 それぞれのチャレンジの後、通常の食事を摂る 6 日間の休薬期間があります。 この 24 時間の低 FODMAP 食、FCHO チャレンジ、ウォッシュアウト サイクルは、すべての FCHO が検査されるまで繰り返されます。 FCHO チャレンジの順序はランダム化されており、全員の間で一貫性があり、交絡因子を最小限に抑えるために順序は知らされていません。

25gの小袋には、牛乳1杯に含まれる乳糖とほぼ同じ量の乳糖が含まれています。

ダイエットサプリメント：果糖小袋

4 週間の研究に参加して、4 つの発酵性炭水化物 (FCHO): 乳糖 (25g)、果糖 (25g)、ソルビトール (10g)、およびイヌリン (10g) に対する反応を記録します。 250mlのぬるま湯に溶解した各FCHOは、残留FCHOを除去するために24時間の低FODMAP食の後に摂取されます。 呼気された H2 と CH4 は、低 FODMAP 期間の最初と最後の食事の前と 60 分後に測定されます。 毎朝、ベースライン呼気検査の後、FCHO チャレンジを 1 回摂取し、15 分間隔で 3 時間の呼気検査を記録します。 それぞれのチャレンジの後、通常の食事を摂る 6 日間の休薬期間があります。 この 24 時間の低 FODMAP 食、FCHO チャレンジ、ウォッシュアウト サイクルは、すべての FCHO が検査されるまで繰り返されます。 FCHO チャレンジの順序はランダム化されており、全員の間で一貫性があり、交絡因子を最小限に抑えるために順序は知らされていません。

25gの小袋には、大きなリンゴ2個に含まれるフルクトースの量にほぼ等しいフルクトースが含まれています

ダイエットサプリメント：ソルビトールサシェ

4 週間の研究に参加して、4 つの発酵性炭水化物 (FCHO): 乳糖 (25g)、果糖 (25g)、ソルビトール (10g)、およびイヌリン (10g) に対する反応を記録します。 250mlのぬるま湯に溶解した各FCHOは、残留FCHOを除去するために24時間の低FODMAP食の後に摂取されます。 呼気された H2 と CH4 は、低 FODMAP 期間の最初と最後の食事の前と 60 分後に測定されます。 毎朝、ベースライン呼気検査の後、FCHO チャレンジを 1 回摂取し、15 分間隔で 3 時間の呼気検査を記録します。 それぞれのチャレンジの後、通常の食事を摂る 6 日間の休薬期間があります。 この 24 時間の低 FODMAP 食、FCHO チャレンジ、ウォッシュアウト サイクルは、すべての FCHO が検査されるまで繰り返されます。 FCHO チャレンジの順序はランダム化されており、全員の間で一貫性があり、交絡因子を最小限に抑えるために順序は知らされていません。

10gの小袋のソルビトールは、梨3個またはプルーン1個に含まれるソルビトールの量とほぼ同じです。

ダイエットサプリメント：イヌリン小袋

4 週間の研究に参加して、4 つの発酵性炭水化物 (FCHO): 乳糖 (25g)、果糖 (25g)、ソルビトール (10g)、およびイヌリン (10g) に対する反応を記録します。 250mlのぬるま湯に溶解した各FCHOは、残留FCHOを除去するために24時間の低FODMAP食の後に摂取されます。 呼気された H2 と CH4 は、低 FODMAP 期間の最初と最後の食事の前と 60 分後に測定されます。 毎朝、ベースライン呼気検査の後、FCHO チャレンジを 1 回摂取し、15 分間隔で 3 時間の呼気検査を記録します。 それぞれのチャレンジの後、通常の食事を摂る 6 日間の休薬期間があります。 この 24 時間の低 FODMAP 食、FCHO チャレンジ、ウォッシュアウト サイクルは、すべての FCHO が検査されるまで繰り返されます。 FCHO チャレンジの順序はランダム化されており、全員の間で一貫性があり、交絡因子を最小限に抑えるために順序は知らされていません。

10gの小袋のイヌリンは、ニンニク1個に含まれるイヌリンの量とほぼ同じです。

デバイス：AIRE-2 ポータブル呼気分析装置
AIRE-2呼気分析装置は、ベースライン時およびすべてのfodmapチャレンジ後に水素とメタンを捕捉します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集の証明/プロトコルの遵守
時間枠：40ヶ月
各データセットについて、ログに記録されたデータの数を、ログに記録されると予想される合計データで割ります。 たとえば、参加者によって記録された AIRE-2 を使用した呼気検査の数 / 予想される総数などです。 これはダイエット記録にも当てはまります。 結果は%で表されます。
40ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD患者と非IBD患者のポジティブな呼気の比較
時間枠：40ヶ月
# の平均 >3 呼気検査スコア / グループ合計 #
40ヶ月
IBD患者と非IBD患者の間での症状を伴う陽性スコアの蔓延
時間枠：40ヶ月
呼気検査スコアが症候性イベントと一致するイベントの数 / 陽性検査イベントの合計数
40ヶ月
呼気検査陽性と症状の重症度との相関関係
時間枠：40ヶ月
人物相関係数を使用
40ヶ月
患者が不耐症として報告した食物と呼気スコアの相関
時間枠：40ヶ月
ベースライン時に報告された食事誘発因子と呼気検査陽性との一致
40ヶ月
マイクロバイオーム分類群
時間枠：40ヶ月
私たちは、マイクロバイオーム属の存在と呼気中の H2 および CH4 スコアとの相関関係を調査します。 マイクロバイオームのプロファイルは、糞便サンプルの 16S rRNA シーケンスによって行われます。
40ヶ月
予測される微生物代謝経路の相対的な豊富さ
時間枠：40ヶ月
微生物の代謝経路はPICRUSTを使用して予測され、食事摂取量および呼気検査の結果と相関します。
40ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：David Armstrong、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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