Dispositivo AIRE-2 para estudo de análise respiratória em DII (AIRE-2)
Um estudo de viabilidade para usar um dispositivo portátil de teste respiratório doméstico para medir a produção de H2 e CH4 a partir da fermentação de carboidratos e sua correlação com sintomas persistentes em pacientes com doença inflamatória intestinal em remissão
O objetivo deste estudo prospectivo de viabilidade de intervenção simples-cego é a utilização do dispositivo AIRE-2 e do aplicativo FoodMarble para elucidar a interação entre dieta, sintomas e características fermentáveis microbianas em pacientes com DII com sintomas intestinais persistentes e seus controles domésticos.
O AIRE-2 captura hidrogênio e metano exalados e o aplicativo FoodMarble registra níveis respiratórios, sintomas e ingestão alimentar.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a viabilidade do uso do dispositivo AIRE-2, aplicativo móvel FoodMarble em uma coorte de pacientes com DII e seus controles domiciliares para coletar dados sobre dieta, sintomas e níveis exalados de H2 e CH4. 2.
- Avaliar a viabilidade do uso do protocolo do kit de descoberta FODMAP da FoodMarble em uma coorte de pacientes com DII e seus controles domiciliares.
- Coletar dados preliminares sobre a relação entre dieta, sintomas e níveis exalados de H2 e CH4 medidos pelo dispositivo AIRE-2 e pelo aplicativo FoodMarble em uma coorte de pacientes com DII e seus controles domiciliares.
- Explorar a correlação entre o perfil de sequenciamento do microbioma fecal com os níveis exalados de H2 e CH4, dieta e sintomas em uma coorte de pacientes com DII e seus controles domiciliares.
Você irá:
- Registre a dieta regular no aplicativo FoodMarble e colete amostras de fezes básicas
- Em seguida, você fará uma dieta baixa em FODMAP por 24 horas por semana e registrará a dieta e os sintomas. Após a dieta, você fará o desafio FODMAP de Lactose, Frutose, Sorbitol e Inulina (um por semana) usando Sachês fornecidos pela empresa FoodMarble, registrará os níveis de ar exalado, sintomas e coletará fezes. Este processo levará 4 semanas.
- Visite a clínica para enviar amostras de fezes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de desenho de estudo:
Estudo prospectivo de viabilidade de intervenção simples-cego
Metodologia/Desenho do Estudo:
Uma coorte de pacientes com DII e seus controles domésticos saudáveis serão recrutados para este estudo. Você será instruído a usar um bafômetro portátil, AIRE-2, para medir a produção de gás H2 e CH4 exalado, e seu aplicativo para smartphone, FoodMarble, será usado para registrar sua dieta e sintomas por um período de 5 semanas, como segue:
AIRE-2 será usado antes e depois de duas refeições por dia - a primeira refeição e a última refeição do dia. Você respirará no dispositivo AIRE-2 antes de comer para obter o valor basal. Após a refeição, você respirará no AIRE-2 60 minutos após a refeição. As medições exaladas de H2 e CH4 serão automaticamente registradas no aplicativo FoodMarble, que está conectado via Bluetooth. Você registrará sua ingestão alimentar e sintomas no FoodMarble. As pontuações dos sintomas serão registradas ao mesmo tempo em que o dispositivo AIRE-2 está sendo usado - 60 minutos pós-prandial. Será solicitado que você não beba álcool durante as refeições que serão registradas, pois isso distorcerá os resultados do aparelho. Você será informado que poderá consumir bebidas alcoólicas após fazer o teste respiratório pós-prandial.
Procedimento de estudo:
- Período de inscrição no estudo e familiarização: Na visita 1, você será treinado para usar o dispositivo AIRE-2 que McMaster comprou da empresa FoodMarble e será fornecido a você. Você também será treinado para usar o aplicativo FoodMarble. A empresa FoodMarble é proprietária do dispositivo AIRE-2 que está sendo utilizado no presente estudo, a empresa não teria acesso aos dados resultantes além da publicação. Dados demográficos, histórico médico, atividade da doença, escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS), tipo de fezes de Bristol, medicamentos, suplementos, intolerâncias alimentares percebidas e padrões alimentares gerais serão registrados no início do estudo. Iremos ajudá-lo a inserir alguns sintomas gastrointestinais e extraintestinais (dor de cabeça, confusão mental, dormência nas articulações, dor nas articulações, desmaios, lesões orais, dermatite) manualmente no aplicativo FoodMarble do questionário de sintomas GSRS, pois todos os sintomas não são mencionados em o aplicativo e há uma opção para editar a lista de sintomas. Após a visita 1, você terá 3 dias para utilizar o dispositivo e o aplicativo para se familiarizar com seu uso e relatar quaisquer desafios e dificuldades para nós na visita 2 (online via McMaster Zoom). Ao final do período de familiarização, espera-se que você se sinta confortável ao usar o dispositivo AIRE-2 e o aplicativo FoodMarble. Nenhum dado relatado durante este período será utilizado para fins de análise ou avaliação de resultados.
- Período de Linha de Base: Este período começa após a semana de familiarização e dura uma semana, representando o início da coleta de rastreamento de dados. Durante o período inicial, você seguirá sua dieta normal e típica, enquanto coleta seu teste de respiração, alimentação e sintomas conforme descrito acima. O período de referência serve para capturar as flutuações naturais da respiração H2 e CH4 de cada indivíduo e para explorar as correlações com a dieta e os sintomas. Você será instruído a fazer o teste do bafômetro antes e 60 minutos após duas refeições principais, todos os dias. Você também coletará a amostra inicial de fezes e a entregará no local do estudo durante a visita 3, no final deste período. Você receberá o gráfico de dieta baixa em FODMAP, que será exigido no período de descoberta.
- Período de descoberta: Este período começa após o período de linha de base e dura quatro semanas. Durante este período, você documentará suas respostas aos desafios com quatro FCHOs específicos) - Lactose, Frutose, Sorbitol e Inulina ("Kit de Intolerância Alimentar", FoodMarble Inc, Dublin, Irlanda). As quantidades de cada desafio FCHO são as seguintes: sachês de lactose e frutose, 25g cada. Um sachê de lactose aproximadamente igual à quantidade de lactose presente em 1 copo grande de leite. Um sachê de frutose é aproximadamente igual à quantidade de frutose presente em 2 maçãs grandes. Os sachês de sorbitol e inulina contêm 10g cada. Uma saqueta de sorbitol é aproximadamente igual à quantidade de sorbitol presente em 3 peras ou 1 ameixa seca. Um sachê de inulina é aproximadamente igual à quantidade de inulina presente em 1 cabeça de alho. Cada saqueta deve ser dissolvida em 250 ml de água morna. Antes de cada desafio, você seguirá uma dieta baixa em FODMAP por 24 horas para facilitar a eliminação de quaisquer FCHOs do intestino. Você será orientado por um nutricionista registrado (RD) sobre uma dieta adequada com baixo teor de FCHO, apoiada pelo aplicativo FoodMarble, que fornece um grande banco de dados de refeições e receitas com baixo teor de FODMAP. Você registrará todas as refeições durante o período de baixo FCHO de 24 horas usando o aplicativo FoodMarble. As refeições serão analisadas pelo RD e pontuadas, em uma escala de 4 pontos (ruim, moderado, bom, excelente) para adesão à dieta baixa em FCHO. O H2 e CH4 exalados serão medidos antes e 60 minutos após a primeira e última refeição deste período, como de costume. Após 24 horas de dieta baixa em FCHO, você consumirá um desafio de FCHO pela manhã (após o teste respiratório basal) e fará o teste respiratório pós-prandial 60 minutos depois. Você deverá registrar o teste respiratório por 3 horas a cada 15 minutos, conforme o protocolo do kit. Em seguida, você coletará a primeira amostra de fezes após o desafio e a enviará para nós na visita 4. Os sintomas e as refeições continuarão a ser registrados no aplicativo FoodMarble. Você também será instruído a preencher um questionário validado para avaliar os sintomas antes e depois do desafio FCHO (Questionário de Percepção de Carboidratos em Adultos). Este questionário será entregue a você em formato de papel. Um período de eliminação de 6 dias será implementado entre os desafios do FCHO. Durante o período de eliminação, você seguirá sua dieta típica. O dia de baixo Fodmap de 24 horas, desafio FCHO, ciclo de lavagem de 6 dias e envio de amostras de fezes (visita 4-7) serão repetidos até que todos os 4 desafios FCHO tenham sido concluídos. A ordem dos desafios do FCHO será aleatória e mantida constante entre todos vocês para minimizar potenciais fatores de cofundação relacionados à ordem da intervenção. No entanto, você ficará cego para a ordem.
- Fim do estudo: Ao final do período de descoberta, você responderá a uma pesquisa de feedback para relatar sua experiência com o uso do AIRE-2 e FoodMarble.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anam Ahmed
- Número de telefone: 21875 9055212100
- E-mail: ahmea195@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- McMaster University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (DII):
- Idade entre 18 e 75 anos, diagnóstico confirmado de DII (UC ou DC)
- Em remissão clínica há pelo menos 3 meses
- Relatar ter um ou mais sintomas semelhantes aos da SII (dor abdominal, alteração do hábito intestinal, flatulência, distensão abdominal, etc.)
- Possuir um smartphone com capacidade Bluetooth
- Fluente em inglês.
- Capaz de compreender as instruções para usar aplicativos de smartphone
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão (DII):
- Uso de antibióticos 1 mês antes da inscrição
- DII ativa (pontuação de atividade da doença, calprotectina fecal, PCR)
- História de ressecção intestinal
- Presença de estoma
- Gravidez
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 dependente de insulina
- Atualmente em tratamento para transtorno alimentar, esquizofrenia, psicose ou outro transtorno mental agudo
Um total de 30 pacientes adultos com DII (18-75 anos), 15 pacientes com colite ulcerativa (UC) e 15 com doença de Crohn (DC), serão recrutados na Clínica de Doenças Digestivas, Universidade McMaster, Hamilton, Ontário.
Controles: Um total de 30 voluntários sem DII da mesma família dos pacientes recrutados com DII que não apresentam nenhum sintoma semelhante ao IBS serão recrutados como controles.
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos, IBS negativo (Roma IV negativo)
- Viver na mesma casa que pacientes com DII, compartilhando uma dieta semelhante
- Assintomático
- Possuir um smartphone com capacidade Bluetooth
- Fluente em inglês.
- Capaz de compreender as instruções para usar aplicativos de smartphone
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com DII ou outro distúrbio gastrointestinal
- Uso de antibióticos 1 mês antes da inscrição
- Gravidez
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 dependente de insulina
- Atualmente em tratamento para transtorno alimentar, esquizofrenia, psicose ou outros transtornos mentais agudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caso - Doença Inflamatória Intestinal
Pacientes com DII, em remissão clínica há mais de 3 meses, apresentando pelo menos um sintoma
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Você consome dieta baixa em FODMAP por 24 horas antes de enfrentar o desafio FODMAP
Você participará de um estudo de 4 semanas para documentar as respostas a 4 carboidratos fermentáveis (FCHOs): Lactose (25g), Frutose (25g), Sorbitol (10g) e Inulina (10g). Cada FCHO, dissolvido em 250ml de água morna, é tomado após uma dieta baixa em FODMAP de 24 horas para eliminar os FCHOs residuais. O H2 e o CH4 exalados são medidos antes e 60 minutos após a primeira e última refeição do período de baixo FODMAP. Todas as manhãs, após um teste respiratório de base, você consumirá um desafio FCHO e registrará os testes respiratórios por três horas em intervalos de 15 minutos. Após cada desafio, há um período de eliminação de 6 dias com sua dieta típica. Esta dieta baixa em FODMAP de 24 horas, desafio com FCHO e ciclo de lavagem são repetidos até que todos os FCHOs sejam testados. A ordem dos desafios do FCHO é aleatória e consistente entre todos, que permanecem cegos quanto à ordem para minimizar os fatores de confusão. Sachê de 25g com lactose aproximadamente igual à quantidade de lactose presente em 1 copo grande de leite Você participará de um estudo de 4 semanas para documentar as respostas a 4 carboidratos fermentáveis (FCHOs): Lactose (25g), Frutose (25g), Sorbitol (10g) e Inulina (10g). Cada FCHO, dissolvido em 250ml de água morna, é tomado após uma dieta baixa em FODMAP de 24 horas para eliminar os FCHOs residuais. O H2 e o CH4 exalados são medidos antes e 60 minutos após a primeira e última refeição do período de baixo FODMAP. Todas as manhãs, após um teste respiratório de base, você consome um desafio FCHO e registra os testes respiratórios por três horas em intervalos de 15 minutos. Após cada desafio, há um período de eliminação de 6 dias com sua dieta típica. Esta dieta baixa em FODMAP de 24 horas, desafio com FCHO e ciclo de lavagem são repetidos até que todos os FCHOs sejam testados. A ordem dos desafios do FCHO é aleatória e consistente entre todos, que permanecem cegos quanto à ordem para minimizar os fatores de confusão. Sachê de 25g com frutose aproximadamente igual à quantidade de frutose presente em 2 maçãs grandes Você participará de um estudo de 4 semanas para documentar as respostas a 4 carboidratos fermentáveis (FCHOs): Lactose (25g), Frutose (25g), Sorbitol (10g) e Inulina (10g). Cada FCHO, dissolvido em 250ml de água morna, é tomado após uma dieta baixa em FODMAP de 24 horas para eliminar os FCHOs residuais. O H2 e o CH4 exalados são medidos antes e 60 minutos após a primeira e última refeição do período de baixo FODMAP. Todas as manhãs, após um teste respiratório de base, você consome um desafio FCHO e registra os testes respiratórios por três horas em intervalos de 15 minutos. Após cada desafio, há um período de eliminação de 6 dias com sua dieta típica. Esta dieta baixa em FODMAP de 24 horas, desafio com FCHO e ciclo de lavagem são repetidos até que todos os FCHOs sejam testados. A ordem dos desafios do FCHO é aleatória e consistente entre todos, que permanecem cegos quanto à ordem para minimizar os fatores de confusão. Uma saqueta de 10g de sorbitol é aproximadamente igual à quantidade de sorbitol presente em 3 peras ou 1 ameixa seca Você participará de um estudo de 4 semanas para documentar as respostas a 4 carboidratos fermentáveis (FCHOs): Lactose (25g), Frutose (25g), Sorbitol (10g) e Inulina (10g). Cada FCHO, dissolvido em 250ml de água morna, é tomado após uma dieta baixa em FODMAP de 24 horas para eliminar os FCHOs residuais. O H2 e o CH4 exalados são medidos antes e 60 minutos após a primeira e última refeição do período de baixo FODMAP. Todas as manhãs, após um teste respiratório de base, você consome um desafio FCHO e registra os testes respiratórios por três horas em intervalos de 15 minutos. Após cada desafio, há um período de eliminação de 6 dias com sua dieta típica. Esta dieta baixa em FODMAP de 24 horas, desafio com FCHO e ciclo de lavagem são repetidos até que todos os FCHOs sejam testados. A ordem dos desafios do FCHO é aleatória e consistente entre todos, que permanecem cegos quanto à ordem para minimizar os fatores de confusão. Um sachê de 10g de inulina é aproximadamente igual à quantidade de inulina presente em 1 cabeça de alho
O analisador respiratório AIRE-2 capturará hidrogênio e metano na linha de base e após cada desafio do fodmap
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Comparador Ativo: Controle - Membro saudável da família
Membro da família de pacientes com DII que mora na mesma casa, compartilha dieta semelhante e não apresenta doença ou sintoma gastrointestinal ativo
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Você consome dieta baixa em FODMAP por 24 horas antes de enfrentar o desafio FODMAP
Você participará de um estudo de 4 semanas para documentar as respostas a 4 carboidratos fermentáveis (FCHOs): Lactose (25g), Frutose (25g), Sorbitol (10g) e Inulina (10g). Cada FCHO, dissolvido em 250ml de água morna, é tomado após uma dieta baixa em FODMAP de 24 horas para eliminar os FCHOs residuais. O H2 e o CH4 exalados são medidos antes e 60 minutos após a primeira e última refeição do período de baixo FODMAP. Todas as manhãs, após um teste respiratório de base, você consumirá um desafio FCHO e registrará os testes respiratórios por três horas em intervalos de 15 minutos. Após cada desafio, há um período de eliminação de 6 dias com sua dieta típica. Esta dieta baixa em FODMAP de 24 horas, desafio com FCHO e ciclo de lavagem são repetidos até que todos os FCHOs sejam testados. A ordem dos desafios do FCHO é aleatória e consistente entre todos, que permanecem cegos quanto à ordem para minimizar os fatores de confusão. Sachê de 25g com lactose aproximadamente igual à quantidade de lactose presente em 1 copo grande de leite Você participará de um estudo de 4 semanas para documentar as respostas a 4 carboidratos fermentáveis (FCHOs): Lactose (25g), Frutose (25g), Sorbitol (10g) e Inulina (10g). Cada FCHO, dissolvido em 250ml de água morna, é tomado após uma dieta baixa em FODMAP de 24 horas para eliminar os FCHOs residuais. O H2 e o CH4 exalados são medidos antes e 60 minutos após a primeira e última refeição do período de baixo FODMAP. Todas as manhãs, após um teste respiratório de base, você consome um desafio FCHO e registra os testes respiratórios por três horas em intervalos de 15 minutos. Após cada desafio, há um período de eliminação de 6 dias com sua dieta típica. Esta dieta baixa em FODMAP de 24 horas, desafio com FCHO e ciclo de lavagem são repetidos até que todos os FCHOs sejam testados. A ordem dos desafios do FCHO é aleatória e consistente entre todos, que permanecem cegos quanto à ordem para minimizar os fatores de confusão. Sachê de 25g com frutose aproximadamente igual à quantidade de frutose presente em 2 maçãs grandes Você participará de um estudo de 4 semanas para documentar as respostas a 4 carboidratos fermentáveis (FCHOs): Lactose (25g), Frutose (25g), Sorbitol (10g) e Inulina (10g). Cada FCHO, dissolvido em 250ml de água morna, é tomado após uma dieta baixa em FODMAP de 24 horas para eliminar os FCHOs residuais. O H2 e o CH4 exalados são medidos antes e 60 minutos após a primeira e última refeição do período de baixo FODMAP. Todas as manhãs, após um teste respiratório de base, você consome um desafio FCHO e registra os testes respiratórios por três horas em intervalos de 15 minutos. Após cada desafio, há um período de eliminação de 6 dias com sua dieta típica. Esta dieta baixa em FODMAP de 24 horas, desafio com FCHO e ciclo de lavagem são repetidos até que todos os FCHOs sejam testados. A ordem dos desafios do FCHO é aleatória e consistente entre todos, que permanecem cegos quanto à ordem para minimizar os fatores de confusão. Uma saqueta de 10g de sorbitol é aproximadamente igual à quantidade de sorbitol presente em 3 peras ou 1 ameixa seca Você participará de um estudo de 4 semanas para documentar as respostas a 4 carboidratos fermentáveis (FCHOs): Lactose (25g), Frutose (25g), Sorbitol (10g) e Inulina (10g). Cada FCHO, dissolvido em 250ml de água morna, é tomado após uma dieta baixa em FODMAP de 24 horas para eliminar os FCHOs residuais. O H2 e o CH4 exalados são medidos antes e 60 minutos após a primeira e última refeição do período de baixo FODMAP. Todas as manhãs, após um teste respiratório de base, você consome um desafio FCHO e registra os testes respiratórios por três horas em intervalos de 15 minutos. Após cada desafio, há um período de eliminação de 6 dias com sua dieta típica. Esta dieta baixa em FODMAP de 24 horas, desafio com FCHO e ciclo de lavagem são repetidos até que todos os FCHOs sejam testados. A ordem dos desafios do FCHO é aleatória e consistente entre todos, que permanecem cegos quanto à ordem para minimizar os fatores de confusão. Um sachê de 10g de inulina é aproximadamente igual à quantidade de inulina presente em 1 cabeça de alho
O analisador respiratório AIRE-2 capturará hidrogênio e metano na linha de base e após cada desafio do fodmap
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprovante de coleta de dados/adesão ao protocolo
Prazo: 40 meses
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Para cada conjunto de dados, dividiremos o número de dados registrados dividido pelo total de dados que se espera que sejam registrados.
Por exemplo, o número de testes respiratórios usando AIRE-2 registrados pelo participante/total esperado.
Isto também se aplicará ao registro da dieta.
Os resultados serão expressos em%.
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40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de respiração positiva entre pacientes com DII e sem DII
Prazo: 40 meses
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média de # >3 pontuação no teste respiratório / grupo total #
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40 meses
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Prevalência de pontuação positiva com sintomas entre pacientes com DII e sem DII
Prazo: 40 meses
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Nº de eventos quando a pontuação do teste respiratório >3 corresponde ao evento sintomático/total de eventos de teste positivos
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40 meses
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Correlação de testes respiratórios positivos com gravidade dos sintomas
Prazo: 40 meses
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usando coeficiente de correlação pessoal
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40 meses
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Correlação dos escores respiratórios com alimentos relatados como intolerantes pelos pacientes
Prazo: 40 meses
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correspondência entre gatilhos dietéticos relatados no início do estudo e teste respiratório positivo
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40 meses
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Táxons do microbioma
Prazo: 40 meses
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Exploraremos a correlação entre a presença de gêneros de microbioma com as pontuações exaladas de H2 e CH4.
O perfil do microbioma será feito por sequenciamento de 16S rRNA de amostras fecais.
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40 meses
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Abundância relativa de vias metabólicas microbianas previstas
Prazo: 40 meses
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As vias metabólicas microbianas serão previstas usando PICRUSt e correlacionadas com a ingestão alimentar e resultados de testes respiratórios
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Armstrong, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .