AIRE-2-enhed til undersøgelse af åndedrætsanalyse ved IBD (AIRE-2)
En gennemførlighedsundersøgelse for at bruge en håndholdt, in-home åndedrætstestanordning til at måle H2- og CH4-produktion fra kulhydratgæring og dens sammenhæng med vedvarende symptomer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission
Målet med denne prospektive enkeltblindede interventionsgennemførlighedsundersøgelse er brugen af AIRE-2-enheden og FoodMarble-appen til at belyse samspillet mellem kost, symptomer og mikrobielle fermenterbare funktioner hos IBD-patienter med vedvarende tarmsymptomer og deres husholdningskontrol.
AIRE-2 fanger udåndet brint og metan, og FoodMarble-appen registrerer åndedrætsniveauer, symptomer og diætindtag.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- For at vurdere gennemførligheden af at bruge AIRE-2-enheden, FoodMarble-mobilappen i en kohorte af IBD-patienter og deres husstandskontroller til at indsamle data om kost, symptomer og udåndede H2- og CH4-niveauer. 2.
- At vurdere gennemførligheden af at bruge FoodMarbles FODMAP opdagelseskit-protokol i en kohorte af IBD-patienter og deres husstandskontroller.
- At indsamle foreløbige data om forholdet mellem kost, symptomer og udåndede H2- og CH4-niveauer målt af AIRE-2-enheden og FoodMarble-appen i en kohorte af IBD-patienter og deres husstandskontroller.
- At udforske sammenhængen mellem den fækale mikrobiom-sekventeringsprofil med udåndede H2- og CH4-niveauer, kost og symptomer i en kohorte af IBD-patienter og deres husstandskontroller.
Du vil:
- Optag almindelig kost i FoodMarble-appen og indsaml baseline-afføringsprøver
- Du vil derefter tage en lav FODMAP diæt i 24 timer hver uge og registrere diæt og symptomer. Efter diæten vil du tage FODMAP-udfordringen med Lactose, Fructose, Sorbitol og Inulin (en om ugen) ved hjælp af poser leveret af FoodMarble-firmaet, registrere udåndingsniveauer, symptomer og samle afføring. Denne proces vil tage 4 uger.
- Besøg klinikken for at indsende afføringsprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesigntype:
Prospektiv enkeltblindet interventionsgennemførlighedsundersøgelse
Metode/studiedesign:
En kohorte af IBD-patienter og deres raske husholdningskontroller vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Du vil blive instrueret i at bruge en håndholdt alkometer, AIRE-2, til at måle udåndet H2- og CH4-gasproduktion, og dens smartphone-app, FoodMarble, vil blive brugt til at logge din kost og dine symptomer i en periode på 5 uger, som følger:
AIRE-2 vil blive brugt før og efter to måltider hver dag - det første måltid og det sidste måltid på dagen. Du vil trække vejret ind i AIRE-2-enheden, før du spiser, for at opnå basisværdien. Efter måltidet trækker du vejret ind i AIRE-2 60 minutter efter måltidet. De udåndede H2- og CH4-målinger bliver automatisk logget ind i FoodMarble-appen, som er forbundet via Bluetooth. Du vil logge dit madindtag og dine symptomer i FoodMarble. Symptomernes score vil blive registreret på samme tid, som AIRE-2-enheden bruges - 60 minutter efter måltidet. Du vil blive bedt om ikke at drikke alkohol under de måltider, der vil blive registreret, da dette vil skævvride apparatets resultater. Du vil blive informeret om, at du kan indtage alkoholholdige drikkevarer efter at have udført den postprandiale udåndingstest.
Studieprocedure:
- Studietilmelding og fortrolighedsperiode: Ved besøg 1 vil du blive trænet i at bruge AIRE-2-enheden, som McMaster har købt hos FoodMarble-virksomheden og vil blive leveret til dig. Du vil også blive trænet i at bruge FoodMarble-appen. FoodMarble-virksomheden er ejeren af AIRE-2-enheden, som bliver brugt i denne undersøgelse, og virksomheden ville ikke have adgang til andre resulterende data end offentliggørelse. Demografi, sygehistorie, sygdomsaktivitet, Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS), Bristol afføringstype, medicin, kosttilskud, opfattede fødevareintolerancer og generelle kostmønstre vil blive registreret ved baseline. Vi hjælper dig med at indtaste nogle GI og ekstra-intestinale symptomer (hovedpine, tåget sind, følelsesløshed i led, ledsmerter, besvimelse, orale læsioner, dermatitis) manuelt i FoodMarble-appen fra GSRS-symptomspørgeskemaet, da alle symptomer ikke er nævnt i appen, og der er en bestemmelse om at redigere symptomlisten. Efter besøg 1 har du 3 dage til at bruge enheden og appen for at blive fortrolig med brugen og rapportere eventuelle udfordringer og vanskeligheder til os i besøg 2 (online via McMaster Zoom). Ved afslutningen af fortrolighedsperioden forventes du at være fortrolig med at bruge AIRE-2-enheden og FoodMarble-appen. Ingen data rapporteret i denne periode vil blive brugt til analyse eller resultatevaluering.
- Basisperiode: Denne periode starter efter bekendtgørelsesugen og løber i en uge, hvilket repræsenterer begyndelsen af datasporingsindsamlingen. I basisperioden vil du spise din normale, typiske kost, mens du tager din udåndingstest, mad og symptomer som beskrevet ovenfor. Baseline-perioden tjener til at fange de naturlige udsving i åndedrættet H2 og CH4 for hvert individ og til at udforske sammenhængene med kost og symptomer. Du vil blive bedt om at tage udåndingsprøven før og 60 minutter efter to større måltider hver dag. Du vil også indsamle baseline afføringsprøven og aflevere den på undersøgelsesstedet under besøg 3, i slutningen af denne periode. Du vil få udleveret low FODMAP diætskemaet, som vil være påkrævet i opdagelsesperioden.
- Opdagelsesperiode: Denne periode starter efter basisperioden og løber i fire uger. I løbet af denne periode vil du dokumentere dine svar på udfordringer med fire specifikke FCHO'er) - Lactose, Fructose, Sorbitol og Inulin ("Food Intolerance Kit", FoodMarble Inc, Dublin, Irland). Mængderne af hver FCHO-udfordring er som følger: lactose- og fructose-poser, 25 g hver. En pose lactose, der omtrent svarer til mængden af lactose i 1 stort glas mælk. En pose fructose er nogenlunde lig med mængden af fructose i 2 store æbler. Sorbitol- og inulinposer indeholder 10 g hver. En pose sorbitol er nogenlunde lig med mængden af sorbitol i 3 pærer eller 1 sveske. En pose inulin er nogenlunde lig med mængden af inulin i 1 hvidløgshoved. Hver pose skal opløses i 250 ml lunkent vand. Før hver udfordring vil du følge en lav FODMAP diæt i 24 timer for at lette fjernelse af eventuelle FCHO'er fra tarmen. Du vil blive vejledt af en registreret diætist (RD) vedrørende en passende lav-FCHO-diæt, understøttet af FoodMarble-appen, som giver en stor database med lav-FODMAP-måltider og -opskrifter. Du vil logge alle måltider i løbet af 24 timers lav FCHO-periode ved hjælp af FoodMarble-appen. Måltiderne vil blive analyseret af RD og bedømt på en 4-punkts skala (dårlig, moderat, god, fremragende) for overholdelse af den lave FCHO-diæt. Udåndet H2 og CH4 vil blive målt før og 60 min efter første og sidste måltid i denne periode, som normalt. Efter 24 timers lav FCHO-diæt vil du indtage én FCHO-udfordring om morgenen (efter udåndingsprøven ved baseline) og tage den postprandiale udåndingstest 60 minutter senere. Du vil blive bedt om at optage udåndingstesten i 3 timer efter hvert 15. minut i henhold til protokollen for sættet. Du vil derefter indsamle den første afføringsprøve efter udfordringen og indsende den til os i besøg 4. Symptomer og måltider vil fortsat blive logget i FoodMarble-appen. Du vil også blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema for at vurdere symptomer før og efter FCHO-udfordringen (Adult Carbohydrate Perception Questionnaire). Dette spørgeskema vil blive givet til dig i papirform. En 6-dages udvaskningsperiode vil blive implementeret mellem FCHO-udfordringerne. I udvaskningsperioden vil du følge din typiske kost. 24-timers low Fodmap-dagen, FCHO-udfordring, 6-dages udvaskningscyklus og indsendelse af afføringsprøver (besøg 4-7) vil blive gentaget, indtil alle 4 FCHO-udfordringer er gennemført. Rækkefølgen af FCHO-udfordringerne vil blive randomiseret og vil blive holdt konstant mellem jer alle for at minimere potentielle medstiftende faktorer relateret til rækkefølgen af interventionen. Du vil dog blive blændet over for ordren.
- Slut på undersøgelsen: I slutningen af opdagelsesperioden vil du besvare en feedbackundersøgelse for at rapportere deres oplevelse med at bruge AIRE-2 og FoodMarble.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anam Ahmed
- Telefonnummer: 21875 9055212100
- E-mail: ahmea195@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (IBD):
- Alder 18-75 år gammel, bekræftet diagnose af IBD (UC eller CD)
- Under klinisk remission i mindst 3 måneder
- Rapporter, at du har et eller flere IBS-lignende symptomer (mavesmerter, ændret afføringsvaner, flatulens, abdominal udspilning osv.)
- Ejer en smartphone med Bluetooth-funktion
- Flydende engelsk.
- Kunne forstå instruktionerne til brug af smartphone-apps
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier (IBD):
- Brug af antibiotika 1 måned før tilmelding
- Aktiv IBD (score for sygdomsaktivitet, fækal calprotectin, CRP)
- Historie om tarmresektion
- Tilstedeværelse af en stomi
- Graviditet
- Type 1-diabetes eller insulinafhængig type 2-diabetes
- I øjeblikket behandles for spiseforstyrrelse, skizofreni, psykose eller anden akut psykisk lidelse
I alt 30 voksne IBD-patienter (18-75 år), 15 colitis ulcerosa (UC) og 15 Crohns sygdom (CD) patienter, vil blive rekrutteret til Digestive Diseases Clinic, McMaster University, Hamilton, Ontario.
Kontroller: I alt 30 ikke-IBD-frivillige fra samme husstand som de rekrutterede IBD-patienter, som ikke har noget IBS-lignende symptom, vil blive rekrutteret som kontroller.
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, IBS-negativ (Rom IV negativ)
- Bor i samme husstand som IBD-patienter og deler en lignende diæt
- Asymptomatisk
- Ejer en smartphone med Bluetooth-funktion
- Flydende engelsk.
- Kunne forstå instruktionerne til brug af smartphone-apps
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med IBD eller anden gastrointestinal lidelse
- Brug af antibiotika 1 måned før tilmelding
- Graviditet
- Type 1-diabetes eller insulinafhængig type 2-diabetes
- I øjeblikket behandles for spiseforstyrrelse, skizofreni, psykose eller andre akutte psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Case - Inflammatorisk tarmsygdom
Patienter med IBD, under klinisk remission i mere end 3 måneder, med mindst ét symptom
|
Du spiser lavFODMAP diæt i 24 timer, før du tager FODMAP-udfordringen
Du vil deltage i en 4-ugers undersøgelse for at dokumentere svar på 4 fermenterbare kulhydrater (FCHO'er): Lactose (25 g), Fructose (25 g), Sorbitol (10 g) og Inulin (10 g). Hver FCHO, opløst i 250 ml lunkent vand, tages efter en 24-timers low FODMAP diæt for at fjerne resterende FCHO'er. Udåndet H2 og CH4 måles før og 60 minutter efter første og sidste måltid i low FODMAP perioden. Hver morgen, efter en baseline-åndedrætstest, vil du indtage én FCHO-udfordring og optage udåndingstest i tre timer med 15-minutters intervaller. Efter hver udfordring er der en 6-dages udvaskningsperiode med din typiske kost. Denne 24-timers low FODMAP diæt, FCHO-udfordring og udvaskningscyklus gentages, indtil alle FCHO'er er testet. Rækkefølgen af FCHO-udfordringer er randomiseret og konsistent blandt alle, som forbliver blinde for rækkefølgen for at minimere forstyrrende faktorer. 25 g pose med laktose, der omtrent svarer til mængden af laktose i 1 stort glas mælk Du vil deltage i en 4-ugers undersøgelse for at dokumentere svar på 4 fermenterbare kulhydrater (FCHO'er): Lactose (25 g), Fructose (25 g), Sorbitol (10 g) og Inulin (10 g). Hver FCHO, opløst i 250 ml lunkent vand, tages efter en 24-timers low FODMAP diæt for at fjerne resterende FCHO'er. Udåndet H2 og CH4 måles før og 60 minutter efter første og sidste måltid i low FODMAP perioden. Hver morgen, efter en baseline-åndedrætstest, indtager du én FCHO-udfordring og registrerer udåndingstest i tre timer med 15-minutters intervaller. Efter hver udfordring er der en 6-dages udvaskningsperiode med din typiske kost. Denne 24-timers low FODMAP diæt, FCHO-udfordring og udvaskningscyklus gentages, indtil alle FCHO'er er testet. Rækkefølgen af FCHO-udfordringer er randomiseret og konsistent blandt alle, som forbliver blinde for rækkefølgen for at minimere forstyrrende faktorer. 25 g pose med fruktose, der omtrent svarer til mængden af fructose i 2 store æbler Du vil deltage i en 4-ugers undersøgelse for at dokumentere svar på 4 fermenterbare kulhydrater (FCHO'er): Lactose (25 g), Fructose (25 g), Sorbitol (10 g) og Inulin (10 g). Hver FCHO, opløst i 250 ml lunkent vand, tages efter en 24-timers low FODMAP diæt for at fjerne resterende FCHO'er. Udåndet H2 og CH4 måles før og 60 minutter efter første og sidste måltid i low FODMAP perioden. Hver morgen, efter en baseline-åndedrætstest, indtager du én FCHO-udfordring og registrerer udåndingstest i tre timer med 15-minutters intervaller. Efter hver udfordring er der en 6-dages udvaskningsperiode med din typiske kost. Denne 24-timers low FODMAP diæt, FCHO-udfordring og udvaskningscyklus gentages, indtil alle FCHO'er er testet. Rækkefølgen af FCHO-udfordringer er randomiseret og konsistent blandt alle, som forbliver blinde for rækkefølgen for at minimere forstyrrende faktorer. 10 g pose sorbitol svarer nogenlunde til mængden af sorbitol i 3 pærer eller 1 sveske Du vil deltage i en 4-ugers undersøgelse for at dokumentere svar på 4 fermenterbare kulhydrater (FCHO'er): Lactose (25 g), Fructose (25 g), Sorbitol (10 g) og Inulin (10 g). Hver FCHO, opløst i 250 ml lunkent vand, tages efter en 24-timers low FODMAP diæt for at fjerne resterende FCHO'er. Udåndet H2 og CH4 måles før og 60 minutter efter første og sidste måltid i low FODMAP perioden. Hver morgen, efter en baseline-åndedrætstest, indtager du én FCHO-udfordring og registrerer udåndingstest i tre timer med 15-minutters intervaller. Efter hver udfordring er der en 6-dages udvaskningsperiode med din typiske kost. Denne 24-timers low FODMAP diæt, FCHO-udfordring og udvaskningscyklus gentages, indtil alle FCHO'er er testet. Rækkefølgen af FCHO-udfordringer er randomiseret og konsistent blandt alle, som forbliver blinde for rækkefølgen for at minimere forstyrrende faktorer. En 10g pose inulin svarer nogenlunde til mængden af inulin i 1 hvidløg
AIRE-2-åndedrætsanalysatoren opfanger hydrogen og metan ved baseline og efter hver fodmap-udfordring
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Sund husstandsmedlem
Familiemedlem til IBD-patienter, der bor i samme hus, deler lignende kost og ikke har nogen aktiv GI-sygdom eller symptom
|
Du spiser lavFODMAP diæt i 24 timer, før du tager FODMAP-udfordringen
Du vil deltage i en 4-ugers undersøgelse for at dokumentere svar på 4 fermenterbare kulhydrater (FCHO'er): Lactose (25 g), Fructose (25 g), Sorbitol (10 g) og Inulin (10 g). Hver FCHO, opløst i 250 ml lunkent vand, tages efter en 24-timers low FODMAP diæt for at fjerne resterende FCHO'er. Udåndet H2 og CH4 måles før og 60 minutter efter første og sidste måltid i low FODMAP perioden. Hver morgen, efter en baseline-åndedrætstest, vil du indtage én FCHO-udfordring og optage udåndingstest i tre timer med 15-minutters intervaller. Efter hver udfordring er der en 6-dages udvaskningsperiode med din typiske kost. Denne 24-timers low FODMAP diæt, FCHO-udfordring og udvaskningscyklus gentages, indtil alle FCHO'er er testet. Rækkefølgen af FCHO-udfordringer er randomiseret og konsistent blandt alle, som forbliver blinde for rækkefølgen for at minimere forstyrrende faktorer. 25 g pose med laktose, der omtrent svarer til mængden af laktose i 1 stort glas mælk Du vil deltage i en 4-ugers undersøgelse for at dokumentere svar på 4 fermenterbare kulhydrater (FCHO'er): Lactose (25 g), Fructose (25 g), Sorbitol (10 g) og Inulin (10 g). Hver FCHO, opløst i 250 ml lunkent vand, tages efter en 24-timers low FODMAP diæt for at fjerne resterende FCHO'er. Udåndet H2 og CH4 måles før og 60 minutter efter første og sidste måltid i low FODMAP perioden. Hver morgen, efter en baseline-åndedrætstest, indtager du én FCHO-udfordring og registrerer udåndingstest i tre timer med 15-minutters intervaller. Efter hver udfordring er der en 6-dages udvaskningsperiode med din typiske kost. Denne 24-timers low FODMAP diæt, FCHO-udfordring og udvaskningscyklus gentages, indtil alle FCHO'er er testet. Rækkefølgen af FCHO-udfordringer er randomiseret og konsistent blandt alle, som forbliver blinde for rækkefølgen for at minimere forstyrrende faktorer. 25 g pose med fruktose, der omtrent svarer til mængden af fructose i 2 store æbler Du vil deltage i en 4-ugers undersøgelse for at dokumentere svar på 4 fermenterbare kulhydrater (FCHO'er): Lactose (25 g), Fructose (25 g), Sorbitol (10 g) og Inulin (10 g). Hver FCHO, opløst i 250 ml lunkent vand, tages efter en 24-timers low FODMAP diæt for at fjerne resterende FCHO'er. Udåndet H2 og CH4 måles før og 60 minutter efter første og sidste måltid i low FODMAP perioden. Hver morgen, efter en baseline-åndedrætstest, indtager du én FCHO-udfordring og registrerer udåndingstest i tre timer med 15-minutters intervaller. Efter hver udfordring er der en 6-dages udvaskningsperiode med din typiske kost. Denne 24-timers low FODMAP diæt, FCHO-udfordring og udvaskningscyklus gentages, indtil alle FCHO'er er testet. Rækkefølgen af FCHO-udfordringer er randomiseret og konsistent blandt alle, som forbliver blinde for rækkefølgen for at minimere forstyrrende faktorer. 10 g pose sorbitol svarer nogenlunde til mængden af sorbitol i 3 pærer eller 1 sveske Du vil deltage i en 4-ugers undersøgelse for at dokumentere svar på 4 fermenterbare kulhydrater (FCHO'er): Lactose (25 g), Fructose (25 g), Sorbitol (10 g) og Inulin (10 g). Hver FCHO, opløst i 250 ml lunkent vand, tages efter en 24-timers low FODMAP diæt for at fjerne resterende FCHO'er. Udåndet H2 og CH4 måles før og 60 minutter efter første og sidste måltid i low FODMAP perioden. Hver morgen, efter en baseline-åndedrætstest, indtager du én FCHO-udfordring og registrerer udåndingstest i tre timer med 15-minutters intervaller. Efter hver udfordring er der en 6-dages udvaskningsperiode med din typiske kost. Denne 24-timers low FODMAP diæt, FCHO-udfordring og udvaskningscyklus gentages, indtil alle FCHO'er er testet. Rækkefølgen af FCHO-udfordringer er randomiseret og konsistent blandt alle, som forbliver blinde for rækkefølgen for at minimere forstyrrende faktorer. En 10g pose inulin svarer nogenlunde til mængden af inulin i 1 hvidløg
AIRE-2-åndedrætsanalysatoren opfanger hydrogen og metan ved baseline og efter hver fodmap-udfordring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for dataindsamling/overholdelse af protokollen
Tidsramme: 40 måneder
|
For hvert datasæt deler vi antallet af loggede data divideret med de samlede data, der forventes at blive logget.
For eksempel antallet af udåndingstest ved hjælp af AIRE-2 logget af deltageren / forventet total.
Dette vil også gælde for kostloggen.
Resultaterne vil blive udtrykt i %.
|
40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af positivt ånde mellem IBD og ikke-IBD patienter
Tidsramme: 40 måneder
|
gennemsnit på # >3 udåndingstest score / samlet gruppe #
|
40 måneder
|
|
Forekomst af positiv score med symptomer mellem IBD og ikke-IBD patienter
Tidsramme: 40 måneder
|
Antal hændelser, når >3 udåndingstestscore matcher symptomatisk hændelse/samlet positive testhændelser
|
40 måneder
|
|
Korrelation af positive udåndingsprøver med sværhedsgraden af symptomer
Tidsramme: 40 måneder
|
ved hjælp af personkorrelationskoefficient
|
40 måneder
|
|
Korrelation af vejrtrækningsscore med mad rapporteret som værende intolerant af patienterne
Tidsramme: 40 måneder
|
matchning mellem rapporterede diættriggere ved baseline og positiv udåndingstest
|
40 måneder
|
|
Mikrobiom taxa
Tidsramme: 40 måneder
|
Vi vil undersøge sammenhængen mellem tilstedeværelsen af mikrobiom-slægter med de udåndede H2- og CH4-scores.
Mikrobiomprofilen vil blive udført ved 16S rRNA-sekventering af fækale prøver.
|
40 måneder
|
|
Relativ overflod af forudsagte mikrobielle metaboliske veje
Tidsramme: 40 måneder
|
Mikrobielle metaboliske veje vil blive forudsagt ved hjælp af PICRUST og korreleret med diætindtagelse og udåndingstestresultater
|
40 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Armstrong, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .