AIRE-2-Gerät zur Untersuchung der Atemanalyse bei IBD (AIRE-2)
Eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung eines tragbaren Atemtestgeräts für zu Hause zur Messung der H2- und CH4-Produktion aus der Kohlenhydratfermentation und ihrer Korrelation mit anhaltenden Symptomen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in Remission
Das Ziel dieser prospektiven, einfach verblindeten Machbarkeitsstudie für Interventionen ist die Verwendung des AIRE-2-Geräts und der FoodMarble-App, um das Zusammenspiel zwischen Ernährung, Symptomen und mikrobiellen fermentierbaren Merkmalen bei IBD-Patienten mit anhaltenden Darmsymptomen und ihren Haushaltskontrollen aufzuklären.
AIRE-2 erfasst ausgeatmeten Wasserstoff und Methan und die FoodMarble-App zeichnet Atemwerte, Symptome und Nahrungsaufnahme auf.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Um die Machbarkeit der Verwendung des AIRE-2-Geräts und der mobilen FoodMarble-App in einer Kohorte von IBD-Patienten und deren Haushaltskontrollen zu beurteilen, um Daten zu Ernährung, Symptomen und ausgeatmeten H2- und CH4-Werten zu sammeln. 2.
- Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des FODMAP Discovery Kit-Protokolls von FoodMarble in einer Kohorte von IBD-Patienten und ihren Haushaltskontrollen.
- Um vorläufige Daten zum Zusammenhang zwischen Ernährung, Symptomen und ausgeatmeten H2- und CH4-Werten zu sammeln, die mit dem AIRE-2-Gerät und der FoodMarble-App in einer Kohorte von IBD-Patienten und ihren Haushaltskontrollen gemessen wurden.
- Es sollte die Korrelation zwischen dem Sequenzierungsprofil des fäkalen Mikrobioms und den ausgeatmeten H2- und CH4-Spiegeln, der Ernährung und den Symptomen in einer Kohorte von IBD-Patienten und deren Haushaltskontrollen untersucht werden.
Du wirst:
- Zeichnen Sie Ihre regelmäßige Ernährung in der FoodMarble-App auf und sammeln Sie Stuhlproben zu Beginn
- Anschließend nehmen Sie jede Woche 24 Stunden lang eine Low-FODMAP-Diät ein und protokollieren die Ernährung und die Symptome. Nach der Diät nehmen Sie die FODMAP-Herausforderung von Laktose, Fruktose, Sorbitol und Inulin (eine pro Woche) mit Beuteln der Firma FoodMarble an, zeichnen die ausgeatmeten Atemwerte und Symptome auf und sammeln den Stuhl. Dieser Vorgang wird 4 Wochen dauern.
- Besuchen Sie die Klinik, um Stuhlproben einzusenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesigntyp:
Prospektive Machbarkeitsstudie für einfach verblindete Interventionen
Methodik/Studiendesign:
Für diese Studie wird eine Kohorte von IBD-Patienten und ihren gesunden Haushaltskontrollen rekrutiert. Sie werden angewiesen, ein tragbares Alkoholtestgerät, AIRE-2, zu verwenden, um die ausgeatmete H2- und CH4-Gasproduktion zu messen, und die Smartphone-App, FoodMarble, wird verwendet, um Ihre Ernährung und Symptome über einen Zeitraum von 5 Wochen wie folgt zu protokollieren:
AIRE-2 wird täglich vor und nach zwei Mahlzeiten eingenommen – der ersten Mahlzeit und der letzten Mahlzeit des Tages. Um den Ausgangswert zu ermitteln, atmen Sie vor dem Essen in das AIRE-2-Gerät ein. Nach dem Essen atmen Sie 60 Minuten postprandial in den AIRE-2 ein. Die ausgeatmeten H2- und CH4-Messungen werden automatisch in der FoodMarble-App protokolliert, die über Bluetooth verbunden ist. Sie protokollieren Ihre Nahrungsaufnahme und Symptome in FoodMarble. Die Symptombewertungen werden gleichzeitig mit der Verwendung des AIRE-2-Geräts aufgezeichnet – 60 Minuten postprandial. Sie werden gebeten, während der aufgezeichneten Mahlzeiten keinen Alkohol zu trinken, da dies die Geräteergebnisse verfälschen würde. Nach Durchführung des postprandialen Atemtests werden Sie darüber informiert, dass Sie alkoholische Getränke konsumieren dürfen.
Studienablauf:
- Einschreibungs- und Einarbeitungszeitraum für das Studium: Bei Besuch 1 werden Sie in der Verwendung des AIRE-2-Geräts geschult, das McMaster von der Firma FoodMarble erworben hat und Ihnen zur Verfügung gestellt wird. Außerdem werden Sie im Umgang mit der FoodMarble-App geschult. Das Unternehmen FoodMarble ist Eigentümer des AIRE-2-Geräts, das in der vorliegenden Studie verwendet wird. Das Unternehmen hätte außer der Veröffentlichung keinen Zugriff auf die daraus resultierenden Daten. Demografische Daten, Krankengeschichte, Krankheitsaktivität, Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS), Bristol-Stuhltyp, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, wahrgenommene Nahrungsmittelunverträglichkeiten und allgemeine Ernährungsgewohnheiten werden zu Studienbeginn erfasst. Wir unterstützen Sie bei der manuellen Eingabe einiger gastrointestinaler und extraintestinaler Symptome (Kopfschmerzen, verschwommener Geist, Taubheitsgefühl der Gelenke, Gelenkschmerzen, Ohnmacht, orale Läsionen, Dermatitis) manuell aus dem GSRS-Symptomfragebogen in die FoodMarble-App, da nicht alle Symptome darin aufgeführt sind Die App verfügt über die Möglichkeit, die Symptomliste zu bearbeiten. Nach Besuch 1 haben Sie 3 Tage Zeit, das Gerät und die App zu nutzen, um sich mit der Nutzung vertraut zu machen und uns bei Besuch 2 etwaige Herausforderungen und Schwierigkeiten zu melden (online über McMaster Zoom). Am Ende der Einarbeitungsphase wird von Ihnen erwartet, dass Sie mit dem AIRE-2-Gerät und der FoodMarble-App vertraut sind. In diesem Zeitraum gemeldete Daten werden nicht für Analyse- oder Ergebnisbewertungszwecke verwendet.
- Basiszeitraum: Dieser Zeitraum beginnt nach der Einarbeitungswoche und dauert eine Woche und stellt den Beginn der Datenverfolgungserfassung dar. Während des Basiszeitraums ernähren Sie sich normal und ernähren sich, während Sie Ihren Atemtest, Ihre Lebensmittel und Ihre Symptome wie oben beschrieben erfassen. Der Basiszeitraum dient dazu, die natürlichen Schwankungen von Atem-H2 und CH4 jedes Einzelnen zu erfassen und die Zusammenhänge mit Ernährung und Symptomen zu untersuchen. Sie werden angewiesen, jeden Tag vor und 60 Minuten nach zwei großen Mahlzeiten einen Atemtest durchzuführen. Sie werden auch die Basis-Stuhlprobe entnehmen und diese am Ende dieses Zeitraums bei Besuch 3 am Studienort abgeben. Sie erhalten die Low-FODMAP-Diättabelle, die Sie in der Entdeckungsphase benötigen.
- Entdeckungszeitraum: Dieser Zeitraum beginnt nach dem Basiszeitraum und dauert vier Wochen. Während dieser Zeit dokumentieren Sie Ihre Reaktionen auf Herausforderungen mit vier spezifischen FCHOs: Laktose, Fruktose, Sorbitol und Inulin („Food Intolerance Kit“, FoodMarble Inc, Dublin, Irland). Die Mengen jeder FCHO-Challenge sind wie folgt: Laktose- und Fruktosebeutel, jeweils 25 g. Ein Beutel Laktose, der ungefähr der Menge an Laktose entspricht, die in einem großen Glas Milch enthalten ist. Ein Beutel Fruktose entspricht in etwa der Fruktosemenge, die in zwei großen Äpfeln enthalten ist. Sorbit- und Inulin-Beutel enthalten jeweils 10 g. Ein Beutel Sorbitol entspricht in etwa der Menge Sorbitol, die in 3 Birnen oder 1 Pflaume enthalten ist. Ein Beutel Inulin entspricht ungefähr der Inulinmenge, die in einer Knoblauchzehe enthalten ist. Jeder Beutel muss in 250 ml lauwarmem Wasser aufgelöst werden. Vor jeder Herausforderung befolgen Sie 24 Stunden lang eine FODMAP-arme Diät, um die Beseitigung aller FCHOs aus dem Darm zu erleichtern. Sie werden von einem registrierten Ernährungsberater (RD) hinsichtlich einer geeigneten FCHO-armen Diät angeleitet, unterstützt von der FoodMarble-App, die eine große Datenbank mit Mahlzeiten und Rezepten mit niedrigem FODMAP-Gehalt bereitstellt. Mit der FoodMarble-App protokollieren Sie alle Mahlzeiten während des 24-Stunden-Zeitraums mit niedrigem FCHO. Die Mahlzeiten werden vom RD analysiert und auf einer 4-Punkte-Skala (schlecht, mäßig, gut, ausgezeichnet) hinsichtlich der Einhaltung der FCHO-armen Diät bewertet. Ausgeatmetes H2 und CH4 werden in diesem Zeitraum wie üblich vor und 60 Minuten nach der ersten und letzten Mahlzeit gemessen. Nach der 24-Stunden-Diät mit niedrigem FCHO-Gehalt nehmen Sie morgens (nach dem Basis-Atemtest) eine FCHO-Probe zu sich und machen 60 Minuten später den postprandialen Atemtest. Gemäß dem Protokoll des Kits müssen Sie den Atemtest alle 15 Minuten 3 Stunden lang aufzeichnen. Anschließend entnehmen Sie die erste Stuhlprobe nach der Challenge und übermitteln diese bei Besuch 4 an uns. Symptome und Mahlzeiten werden weiterhin in der FoodMarble-App protokolliert. Sie werden außerdem angewiesen, einen validierten Fragebogen auszufüllen, um die Symptome vor und nach der FCHO-Challenge (Adult Carbohydrate Perception Questionnaire) zu beurteilen. Dieser Fragebogen wird Ihnen in Papierform ausgehändigt. Zwischen den FCHO-Herausforderungen wird eine 6-tägige Auswaschphase eingeführt. Während der Auswaschphase befolgen Sie Ihre typische Diät. Der 24-Stunden-Low-Fodmap-Tag, die FCHO-Challenge, der 6-tägige Auswaschzyklus und die Abgabe von Stuhlproben (Besuch 4–7) werden wiederholt, bis alle 4 FCHO-Challenges abgeschlossen sind. Die Reihenfolge der FCHO-Herausforderungen wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt und zwischen Ihnen allen konstant gehalten, um potenzielle mitbegründende Faktoren im Zusammenhang mit der Reihenfolge der Intervention zu minimieren. Allerdings sind Sie für die Bestellung blind.
- Ende der Studie: Am Ende des Entdeckungszeitraums beantworten Sie eine Feedback-Umfrage, um über Ihre Erfahrungen mit AIRE-2 und FoodMarble zu berichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anam Ahmed
- Telefonnummer: 21875 9055212100
- E-Mail: ahmea195@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutierung
- McMaster University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (IBD):
- Alter 18–75 Jahre, bestätigte Diagnose von IBD (UC oder CD)
- In klinischer Remission seit mindestens 3 Monaten
- Berichten Sie über ein oder mehrere IBS-ähnliche Symptome (Bauchschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Blähungen, Blähungen usw.)
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Bluetooth-Funktion
- Fließend Englisch.
- Kann die Anweisungen zur Verwendung von Smartphone-Apps verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien (IBD):
- Einnahme von Antibiotika 1 Monat vor der Einschreibung
- Aktive IBD (Krankheitsaktivitäts-Score, fäkales Calprotectin, CRP)
- Geschichte der Darmresektion
- Vorhandensein eines Stomas
- Schwangerschaft
- Typ-1-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-2-Diabetes
- Wird derzeit wegen Essstörung, Schizophrenie, Psychose oder einer anderen akuten psychischen Störung behandelt
Insgesamt 30 erwachsene IBD-Patienten (18–75 Jahre alt), 15 Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und 15 Patienten mit Morbus Crohn (CD) werden an der Digestive Diseases Clinic der McMaster University, Hamilton, Ontario, rekrutiert.
Kontrollen: Insgesamt 30 Nicht-IBD-Freiwillige aus demselben Haushalt wie die rekrutierten IBD-Patienten, die keine IBS-ähnlichen Symptome aufweisen, werden als Kontrollen rekrutiert.
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, IBS-negativ (Rome IV negativ)
- Leben im selben Haushalt wie IBD-Patienten und ernähren sich ähnlich
- Asymptomatisch
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Bluetooth-Funktion
- Fließend Englisch.
- Kann die Anweisungen zur Verwendung von Smartphone-Apps verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde IBD oder eine andere Magen-Darm-Störung diagnostiziert
- Einnahme von Antibiotika 1 Monat vor der Einschreibung
- Schwangerschaft
- Typ-1-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-2-Diabetes
- Wird derzeit wegen Essstörung, Schizophrenie, Psychose oder anderen akuten psychischen Störungen behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fall – Entzündliche Darmerkrankung
Patienten mit IBD, die sich seit mehr als 3 Monaten in klinischer Remission befinden und mindestens ein Symptom aufweisen
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Sie ernähren sich 24 Stunden lang FODMAP-arm, bevor Sie sich der FODMAP-Herausforderung stellen
Sie werden an einer 4-wöchigen Studie teilnehmen, um Reaktionen auf 4 fermentierbare Kohlenhydrate (FCHOs) zu dokumentieren: Laktose (25 g), Fruktose (25 g), Sorbitol (10 g) und Inulin (10 g). Jedes in 250 ml lauwarmem Wasser gelöste FCHO wird nach einer 24-stündigen Low-FODMAP-Diät eingenommen, um restliche FCHOs zu beseitigen. Ausgeatmetes H2 und CH4 werden vor und 60 Minuten nach der ersten und letzten Mahlzeit der Low-FODMAP-Periode gemessen. Jeden Morgen nehmen Sie nach einem Basis-Atemtest eine FCHO-Challenge zu sich und zeichnen die Atemtests drei Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen auf. Nach jeder Herausforderung gibt es eine 6-tägige Auswaschphase mit Ihrer typischen Ernährung. Dieser 24-Stunden-Low-FODMAP-Diät-, FCHO-Challenge- und Auswaschzyklus wird wiederholt, bis alle FCHOs getestet sind. Die Reihenfolge der FCHO-Herausforderungen ist randomisiert und bei allen konsistent, die gegenüber der Reihenfolge blind bleiben, um Störfaktoren zu minimieren. 25-g-Beutel mit Laktose, die ungefähr der Menge an Laktose entspricht, die in einem großen Glas Milch enthalten ist Sie werden an einer 4-wöchigen Studie teilnehmen, um Reaktionen auf 4 fermentierbare Kohlenhydrate (FCHOs) zu dokumentieren: Laktose (25 g), Fruktose (25 g), Sorbitol (10 g) und Inulin (10 g). Jedes in 250 ml lauwarmem Wasser gelöste FCHO wird nach einer 24-stündigen Low-FODMAP-Diät eingenommen, um restliche FCHOs zu beseitigen. Ausgeatmetes H2 und CH4 werden vor und 60 Minuten nach der ersten und letzten Mahlzeit der Low-FODMAP-Periode gemessen. Jeden Morgen nehmen Sie nach einem Basis-Atemtest eine FCHO-Challenge zu sich und zeichnen die Atemtests drei Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen auf. Nach jeder Herausforderung gibt es eine 6-tägige Auswaschphase mit Ihrer typischen Ernährung. Dieser 24-Stunden-Low-FODMAP-Diät-, FCHO-Challenge- und Auswaschzyklus wird wiederholt, bis alle FCHOs getestet sind. Die Reihenfolge der FCHO-Herausforderungen ist randomisiert und bei allen konsistent, die gegenüber der Reihenfolge blind bleiben, um Störfaktoren zu minimieren. 25-g-Beutel mit Fruktose, der ungefähr der Fruktosemenge von 2 großen Äpfeln entspricht Sie werden an einer 4-wöchigen Studie teilnehmen, um Reaktionen auf 4 fermentierbare Kohlenhydrate (FCHOs) zu dokumentieren: Laktose (25 g), Fruktose (25 g), Sorbitol (10 g) und Inulin (10 g). Jedes in 250 ml lauwarmem Wasser gelöste FCHO wird nach einer 24-stündigen Low-FODMAP-Diät eingenommen, um restliche FCHOs zu beseitigen. Ausgeatmetes H2 und CH4 werden vor und 60 Minuten nach der ersten und letzten Mahlzeit der Low-FODMAP-Periode gemessen. Jeden Morgen nehmen Sie nach einem Basis-Atemtest eine FCHO-Challenge zu sich und zeichnen die Atemtests drei Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen auf. Nach jeder Herausforderung gibt es eine 6-tägige Auswaschphase mit Ihrer typischen Ernährung. Dieser 24-Stunden-Low-FODMAP-Diät-, FCHO-Challenge- und Auswaschzyklus wird wiederholt, bis alle FCHOs getestet sind. Die Reihenfolge der FCHO-Herausforderungen ist randomisiert und bei allen konsistent, die gegenüber der Reihenfolge blind bleiben, um Störfaktoren zu minimieren. 10 g Beutel Sorbitol entsprechen in etwa der Sorbitolmenge, die in 3 Birnen oder 1 Pflaume enthalten ist Sie werden an einer 4-wöchigen Studie teilnehmen, um Reaktionen auf 4 fermentierbare Kohlenhydrate (FCHOs) zu dokumentieren: Laktose (25 g), Fruktose (25 g), Sorbitol (10 g) und Inulin (10 g). Jedes in 250 ml lauwarmem Wasser gelöste FCHO wird nach einer 24-stündigen Low-FODMAP-Diät eingenommen, um restliche FCHOs zu beseitigen. Ausgeatmetes H2 und CH4 werden vor und 60 Minuten nach der ersten und letzten Mahlzeit der Low-FODMAP-Periode gemessen. Jeden Morgen nehmen Sie nach einem Basis-Atemtest eine FCHO-Challenge zu sich und zeichnen die Atemtests drei Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen auf. Nach jeder Herausforderung gibt es eine 6-tägige Auswaschphase mit Ihrer typischen Ernährung. Dieser 24-Stunden-Low-FODMAP-Diät-, FCHO-Challenge- und Auswaschzyklus wird wiederholt, bis alle FCHOs getestet sind. Die Reihenfolge der FCHO-Herausforderungen ist randomisiert und bei allen konsistent, die gegenüber der Reihenfolge blind bleiben, um Störfaktoren zu minimieren. Ein 10-g-Beutel Inulin entspricht in etwa der Inulinmenge, die in einer Knoblauchzehe enthalten ist
Der Atemanalysator AIRE-2 erfasst Wasserstoff und Methan zu Beginn und nach jeder Fodmap-Herausforderung
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Aktiver Komparator: Kontrolle – Gesundes Haushaltsmitglied
Familienmitglied von IBD-Patienten, das im selben Haus lebt, eine ähnliche Ernährung hat und keine aktive gastrointestinale Erkrankung oder Symptome hat
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Sie ernähren sich 24 Stunden lang FODMAP-arm, bevor Sie sich der FODMAP-Herausforderung stellen
Sie werden an einer 4-wöchigen Studie teilnehmen, um Reaktionen auf 4 fermentierbare Kohlenhydrate (FCHOs) zu dokumentieren: Laktose (25 g), Fruktose (25 g), Sorbitol (10 g) und Inulin (10 g). Jedes in 250 ml lauwarmem Wasser gelöste FCHO wird nach einer 24-stündigen Low-FODMAP-Diät eingenommen, um restliche FCHOs zu beseitigen. Ausgeatmetes H2 und CH4 werden vor und 60 Minuten nach der ersten und letzten Mahlzeit der Low-FODMAP-Periode gemessen. Jeden Morgen nehmen Sie nach einem Basis-Atemtest eine FCHO-Challenge zu sich und zeichnen die Atemtests drei Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen auf. Nach jeder Herausforderung gibt es eine 6-tägige Auswaschphase mit Ihrer typischen Ernährung. Dieser 24-Stunden-Low-FODMAP-Diät-, FCHO-Challenge- und Auswaschzyklus wird wiederholt, bis alle FCHOs getestet sind. Die Reihenfolge der FCHO-Herausforderungen ist randomisiert und bei allen konsistent, die gegenüber der Reihenfolge blind bleiben, um Störfaktoren zu minimieren. 25-g-Beutel mit Laktose, die ungefähr der Menge an Laktose entspricht, die in einem großen Glas Milch enthalten ist Sie werden an einer 4-wöchigen Studie teilnehmen, um Reaktionen auf 4 fermentierbare Kohlenhydrate (FCHOs) zu dokumentieren: Laktose (25 g), Fruktose (25 g), Sorbitol (10 g) und Inulin (10 g). Jedes in 250 ml lauwarmem Wasser gelöste FCHO wird nach einer 24-stündigen Low-FODMAP-Diät eingenommen, um restliche FCHOs zu beseitigen. Ausgeatmetes H2 und CH4 werden vor und 60 Minuten nach der ersten und letzten Mahlzeit der Low-FODMAP-Periode gemessen. Jeden Morgen nehmen Sie nach einem Basis-Atemtest eine FCHO-Challenge zu sich und zeichnen die Atemtests drei Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen auf. Nach jeder Herausforderung gibt es eine 6-tägige Auswaschphase mit Ihrer typischen Ernährung. Dieser 24-Stunden-Low-FODMAP-Diät-, FCHO-Challenge- und Auswaschzyklus wird wiederholt, bis alle FCHOs getestet sind. Die Reihenfolge der FCHO-Herausforderungen ist randomisiert und bei allen konsistent, die gegenüber der Reihenfolge blind bleiben, um Störfaktoren zu minimieren. 25-g-Beutel mit Fruktose, der ungefähr der Fruktosemenge von 2 großen Äpfeln entspricht Sie werden an einer 4-wöchigen Studie teilnehmen, um Reaktionen auf 4 fermentierbare Kohlenhydrate (FCHOs) zu dokumentieren: Laktose (25 g), Fruktose (25 g), Sorbitol (10 g) und Inulin (10 g). Jedes in 250 ml lauwarmem Wasser gelöste FCHO wird nach einer 24-stündigen Low-FODMAP-Diät eingenommen, um restliche FCHOs zu beseitigen. Ausgeatmetes H2 und CH4 werden vor und 60 Minuten nach der ersten und letzten Mahlzeit der Low-FODMAP-Periode gemessen. Jeden Morgen nehmen Sie nach einem Basis-Atemtest eine FCHO-Challenge zu sich und zeichnen die Atemtests drei Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen auf. Nach jeder Herausforderung gibt es eine 6-tägige Auswaschphase mit Ihrer typischen Ernährung. Dieser 24-Stunden-Low-FODMAP-Diät-, FCHO-Challenge- und Auswaschzyklus wird wiederholt, bis alle FCHOs getestet sind. Die Reihenfolge der FCHO-Herausforderungen ist randomisiert und bei allen konsistent, die gegenüber der Reihenfolge blind bleiben, um Störfaktoren zu minimieren. 10 g Beutel Sorbitol entsprechen in etwa der Sorbitolmenge, die in 3 Birnen oder 1 Pflaume enthalten ist Sie werden an einer 4-wöchigen Studie teilnehmen, um Reaktionen auf 4 fermentierbare Kohlenhydrate (FCHOs) zu dokumentieren: Laktose (25 g), Fruktose (25 g), Sorbitol (10 g) und Inulin (10 g). Jedes in 250 ml lauwarmem Wasser gelöste FCHO wird nach einer 24-stündigen Low-FODMAP-Diät eingenommen, um restliche FCHOs zu beseitigen. Ausgeatmetes H2 und CH4 werden vor und 60 Minuten nach der ersten und letzten Mahlzeit der Low-FODMAP-Periode gemessen. Jeden Morgen nehmen Sie nach einem Basis-Atemtest eine FCHO-Challenge zu sich und zeichnen die Atemtests drei Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen auf. Nach jeder Herausforderung gibt es eine 6-tägige Auswaschphase mit Ihrer typischen Ernährung. Dieser 24-Stunden-Low-FODMAP-Diät-, FCHO-Challenge- und Auswaschzyklus wird wiederholt, bis alle FCHOs getestet sind. Die Reihenfolge der FCHO-Herausforderungen ist randomisiert und bei allen konsistent, die gegenüber der Reihenfolge blind bleiben, um Störfaktoren zu minimieren. Ein 10-g-Beutel Inulin entspricht in etwa der Inulinmenge, die in einer Knoblauchzehe enthalten ist
Der Atemanalysator AIRE-2 erfasst Wasserstoff und Methan zu Beginn und nach jeder Fodmap-Herausforderung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis der Datenerfassung/Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 40 Monate
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Für jeden Datensatz teilen wir die Anzahl der protokollierten Daten durch die Gesamtdatenzahl, die voraussichtlich protokolliert wird.
Zum Beispiel die Anzahl der vom Teilnehmer protokollierten Atemtests mit AIRE-2 / erwartete Gesamtzahl.
Dies gilt auch für das Diätprotokoll.
Die Ergebnisse werden in % ausgedrückt.
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40 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des positiven Atems zwischen IBD- und Nicht-IBD-Patienten
Zeitfenster: 40 Monate
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Durchschnitt von # >3 Atemtestergebnissen / Gesamtgruppe #
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40 Monate
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Prävalenz eines positiven Scores mit Symptomen zwischen IBD- und Nicht-IBD-Patienten
Zeitfenster: 40 Monate
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Anzahl der Ereignisse, wenn >3 Atemtestergebnisse mit symptomatischem Ereignis übereinstimmen/positive Testereignisse insgesamt
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40 Monate
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Korrelation positiver Atemtests mit der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 40 Monate
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unter Verwendung des Personenkorrelationskoeffizienten
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40 Monate
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Korrelation der Atemwerte mit Nahrungsmitteln, die von den Patienten als unverträglich gemeldet wurden
Zeitfenster: 40 Monate
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Übereinstimmung zwischen gemeldeten Ernährungsauslösern zu Studienbeginn und positivem Atemtest
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40 Monate
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Mikrobiom-Taxa
Zeitfenster: 40 Monate
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Wir werden den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Mikrobiomgattungen und den ausgeatmeten H2- und CH4-Werten untersuchen.
Das Mikrobiomprofil wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben erstellt.
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40 Monate
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Relative Häufigkeit vorhergesagter mikrobieller Stoffwechselwege
Zeitfenster: 40 Monate
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Mikrobielle Stoffwechselwege werden mithilfe von PICRUSt vorhergesagt und mit der Nahrungsaufnahme und den Ergebnissen von Atemtests korreliert
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40 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Armstrong, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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