Zařízení AIRE-2 pro studium analýzy dechu u IBD (AIRE-2)
Studie proveditelnosti k použití ručního, domácího dechového testovacího zařízení k měření produkce H2 a CH4 z fermentace sacharidů a její korelace s přetrvávajícími příznaky u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v remisi
Cílem této Prospektivní, jednoduše zaslepené intervenční studie proveditelnosti je využití zařízení AIRE-2 a aplikace FoodMarble k objasnění vzájemného působení mezi stravou, symptomy a mikrobiálními fermentovatelnými vlastnostmi u pacientů s IBD s přetrvávajícími střevními příznaky a jejich domácích kontrol.
AIRE-2 zachycuje vydechovaný vodík a metan a aplikace FoodMarble zaznamenává hladinu dechu, příznaky a dietní příjem.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Aby bylo možné posoudit proveditelnost použití zařízení AIRE-2, mobilní aplikace FoodMarble u kohorty pacientů s IBD a jejich domácích kontrol ke sběru údajů o stravě, příznacích a vydechovaných hladinách H2 a CH4. 2.
- Posoudit proveditelnost použití protokolu FoodMarble FODMAP discovery kit u kohorty pacientů s IBD a jejich domácích kontrol.
- Shromáždit předběžná data o vztahu mezi stravou, příznaky a vydechovanými hladinami H2 a CH4 měřenými zařízením AIRE-2 a aplikací FoodMarble u kohorty pacientů s IBD a jejich domácích kontrol.
- Prozkoumat korelaci mezi profilem sekvenování fekálního mikrobiomu s vydechovanými hladinami H2 a CH4, stravou a symptomy u kohorty pacientů s IBD a jejich kontrol v domácnosti.
Budeš:
- Zaznamenávejte pravidelnou stravu v aplikaci FoodMarble a sbírejte základní vzorky stolice
- Poté budete každý týden 24 hodin dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP a zaznamenat dietu a příznaky. Po dietě absolvujete FODMAP výzvu laktózy, fruktózy, sorbitolu a inulinu (jeden každý týden) pomocí sáčků od společnosti FoodMarble, zaznamenáte hladinu vydechovaného dechu, příznaky a odeberete stolici. Tento proces bude trvat 4 týdny.
- Navštivte kliniku a odešlete vzorky stolice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ designu studie:
Prospektivní jednoduše zaslepená studie proveditelnosti intervence
Metodika/design studie:
Pro tuto studii bude vybrána kohorta pacientů s IBD a jejich zdravých domácích kontrol. Budete instruováni, abyste použili ruční dechový tester AIRE-2 k měření produkce vydechovaného plynu H2 a CH4 a jeho aplikace pro chytré telefony FoodMarble bude použita k zaznamenání vaší stravy a příznaků po dobu 5 týdnů, a to následovně:
AIRE-2 se bude používat každý den před a po dvou jídlech – první jídlo a poslední jídlo dne. Před jídlem se nadechnete do přístroje AIRE-2, abyste získali základní hodnotu. Po jídle budete dýchat do AIRE-2 60 minut po jídle. Vydechovaná měření H2 a CH4 budou automaticky přihlášena do aplikace FoodMarble, která je připojena přes Bluetooth. Do FoodMarble zaznamenáte příjem potravy a příznaky. Skóre symptomů bude zaznamenáno ve stejnou dobu, kdy je zařízení AIRE-2 používáno – 60 minut po jídle. Budete požádáni, abyste nepili alkohol během jídel, která budou zaznamenána, protože to zkreslí výsledky přístroje. O tom, že můžete požívat alkoholické nápoje, budete informováni po provedení dechové zkoušky po jídle.
Postup při studiu:
- Období zápisu do studia a seznámení: Při návštěvě 1 budete proškoleni v používání zařízení AIRE-2, které McMaster zakoupil od společnosti FoodMarble a bude vám poskytnuto. Budete také vyškoleni k používání aplikace FoodMarble. Společnost FoodMarble je vlastníkem zařízení AIRE-2, které je používáno v této studii, společnost by neměla přístup k jiným výsledným datům než publikaci. Demografie, anamnéza, aktivita onemocnění, stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS), typ stolice Bristol, léky, doplňky stravy, vnímaná potravinová intolerance a obecné stravovací návyky budou zaznamenány na začátku. Pomůžeme vám ručně zadat některé GI a mimostřevní symptomy (bolest hlavy, zamlžená mysl, necitlivost kloubů, bolest kloubů, mdloby, orální léze, dermatitidu) do aplikace FoodMarble z dotazníku symptomů GSRS, protože všechny symptomy nejsou uvedeny v aplikaci a existuje ustanovení pro úpravu seznamu příznaků. Po návštěvě 1 budete mít 3 dny na to, abyste zařízení a aplikaci používali, abyste se seznámili s jejich používáním a nahlásili nám případné problémy a potíže při návštěvě 2 (online přes McMaster Zoom). Na konci období seznamování se očekává, že budete pohodlně používat zařízení AIRE-2 a aplikaci FoodMarble. Žádná data hlášená během tohoto období nebudou použita pro účely analýzy nebo hodnocení výsledků.
- Základní období: Toto období začíná po týdnu seznamování a trvá jeden týden, což představuje začátek sběru dat. Během základního období budete jíst svou normální, typickou stravu, přičemž budete shromažďovat své dechové testy, jídlo a příznaky, jak je popsáno výše. Základní období slouží k zachycení přirozených fluktuací dechu H2 a CH4 každého jedince a ke zkoumání korelací s dietou a symptomy. Dostanete pokyn, abyste každý den provedli dechovou zkoušku před a 60 minut po dvou hlavních jídlech. Během návštěvy 3, na konci tohoto období, také odeberete základní vzorek stolice a odevzdáte jej na místo studie. Bude vám předán jídelníček s nízkým obsahem FODMAP, který bude vyžadován v období objevování.
- Období zjišťování: Toto období začíná po základním období a trvá čtyři týdny. Během tohoto období budete dokumentovat své reakce na výzvy pomocí čtyř specifických FCHO – laktózy, fruktózy, sorbitolu a inulinu („sada pro potravinovou intoleranci“, FoodMarble Inc, Dublin, Irsko). Množství každé provokační dávky FCHO jsou následující: sáčky s laktózou a fruktózou, každý po 25 g. Sáček laktózy se zhruba rovná množství laktózy obsažené v 1 velké sklenici mléka. Sáček fruktózy je zhruba stejný jako množství fruktózy přítomné ve 2 velkých jablkách. Sáčky se sorbitolem a inulinem obsahují každý 10 g. Sáček sorbitolu se zhruba rovná množství sorbitolu přítomnému ve 3 hruškách nebo 1 švestce. Sáček inulinu se zhruba rovná množství inulinu přítomného v 1 hlávce česneku. Každý sáček je nutné rozpustit ve 250 ml vlažné vody. Před každou výzvou budete dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 24 hodin, abyste usnadnili odstranění všech FCHO ze střeva. Budete vedeni registrovaným dietologem (RD) ohledně vhodné diety s nízkým obsahem FCHO, podporované aplikací FoodMarble, která poskytuje velkou databázi jídel a receptů s nízkým obsahem FODMAP. Všechna jídla během 24hodinového období nízkého FCHO zaznamenáte pomocí aplikace FoodMarble. Jídla budou analyzována RD a hodnocena na 4bodové škále (špatné, střední, dobré, vynikající) z hlediska dodržování diety s nízkým obsahem FCHO. Vydechované H2 a CH4 budou měřeny před a 60 minut po prvním a posledním jídle během tohoto období, jako obvykle. Po 24hodinové dietě s nízkým obsahem FCHO zkonzumujete ráno jednu výzvu FCHO (po základním dechovém testu) a o 60 minut později podstoupíte postprandiální dechový test. Po každých 15 minutách budete požádáni o záznam dechové zkoušky po dobu 3 hodin podle protokolu k soupravě. Poté odeberete první vzorek stolice po výzvě a odešlete nám jej při návštěvě 4. Příznaky a jídla budou nadále zaznamenávány v aplikaci FoodMarble. Budete také instruováni k vyplnění ověřeného dotazníku k posouzení symptomů před a po FCHO provokaci (Dotazník vnímání sacharidů pro dospělé). Tento dotazník vám bude předán v papírové podobě. Mezi výzvami FCHO bude zavedeno 6denní vymývací období. Během vymývacího období budete dodržovat svůj typický jídelníček. 24hodinový den nízké Fodmap, čelenž FCHO, 6denní vymývací cyklus a podání vzorků stolice (návštěva 4-7) se budou opakovat, dokud nebudou dokončeny všechny 4 podněty FCHO. Pořadí výzev FCHO bude náhodné a bude mezi vámi všemi udržováno konstantní, aby se minimalizovaly potenciální spoluzakládající faktory související s pořadím zásahu. Budete však zaslepeni k objednávce.
- Konec studie: Na konci období objevování odpovíte na průzkum zpětné vazby a nahlásíte své zkušenosti s používáním AIRE-2 a FoodMarble.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anam Ahmed
- Telefonní číslo: 21875 9055212100
- E-mail: ahmea195@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Nábor
- McMaster University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení (IBD):
- Věk 18-75 let, potvrzená diagnóza IBD (UC nebo CD)
- V klinické remisi po dobu nejméně 3 měsíců
- Hlásit jeden nebo více příznaků podobných IBS (bolest břicha, změněné střevní návyky, plynatost, distenze břicha atd.)
- Vlastní smartphone s funkcí Bluetooth
- Plynně v angličtině.
- Dokáže porozumět pokynům k používání aplikací pro chytré telefony
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (IBD):
- Užívání antibiotik 1 měsíc před zápisem
- Aktivní IBD (skóre aktivity onemocnění, fekální kalprotektin, CRP)
- Historie resekce střeva
- Přítomnost stomie
- Těhotenství
- Diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu závislý na inzulínu
- V současné době se léčí s poruchou příjmu potravy, schizofrenií, psychózou nebo jinou akutní duševní poruchou
Celkem 30 dospělých pacientů s IBD (18-75 let), 15 pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) a 15 pacientů s Crohnovou chorobou (CD) bude přijato na Klinice zažívacích chorob, McMaster University, Hamilton, Ontario.
Kontroly: Celkem 30 dobrovolníků bez IBD ze stejné domácnosti jako rekrutovaní pacienti s IBD, kteří nemají žádný symptom podobný IBS, bude přijato jako kontrola.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, IBS-negativní (negativní Řím IV)
- Žijící ve stejné domácnosti jako pacienti s IBD, sdílející podobnou stravu
- Bezpříznakové
- Vlastní smartphone s funkcí Bluetooth
- Plynně v angličtině.
- Dokáže porozumět pokynům k používání aplikací pro chytré telefony
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována IBD nebo jiná gastrointestinální porucha
- Užívání antibiotik 1 měsíc před zápisem
- Těhotenství
- Diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu závislý na inzulínu
- V současné době se léčí s poruchou příjmu potravy, schizofrenií, psychózou nebo jinými akutními duševními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případ - Zánětlivé střevní onemocnění
Pacienti s IBD, v klinické remisi déle než 3 měsíce, mající alespoň jeden symptom
|
Konzumujete dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 24 hodin před provedením výzvy FODMAP
Zapojíte se do 4týdenní studie, která zdokumentuje reakce na 4 fermentovatelné sacharidy (FCHO): laktózu (25 g), fruktózu (25 g), sorbitol (10 g) a inulin (10 g). Každý FCHO rozpuštěný ve 250 ml vlažné vody se odebere po 24hodinové dietě s nízkým obsahem FODMAP, aby se odstranily zbytkové FCHO. Vydechované H2 a CH4 se měří před a 60 minut po prvním a posledním jídle v období nízkého FODMAP. Každé ráno, po základním dechovém testu, zkonzumujete jednu výzvu FCHO a zaznamenáte dechové testy po dobu tří hodin v 15minutových intervalech. Po každé výzvě následuje 6denní vymývací období s vaší typickou dietou. Tato 24hodinová dieta s nízkým obsahem FODMAP, stimulace FCHO a vymývací cyklus se opakuje, dokud nejsou testovány všechny FCHO. Pořadí výzev FCHO je náhodné a konzistentní mezi všemi, kteří zůstávají zaslepeni vůči pořadí, aby se minimalizovaly matoucí faktory. 25g sáček obsahující laktózu, která se přibližně rovná množství laktózy přítomné v 1 velké sklenici mléka Zapojíte se do 4týdenní studie, která zdokumentuje reakce na 4 fermentovatelné sacharidy (FCHO): laktózu (25 g), fruktózu (25 g), sorbitol (10 g) a inulin (10 g). Každý FCHO rozpuštěný ve 250 ml vlažné vody se odebere po 24hodinové dietě s nízkým obsahem FODMAP, aby se odstranily zbytkové FCHO. Vydechované H2 a CH4 se měří před a 60 minut po prvním a posledním jídle v období nízkého FODMAP. Každé ráno po základním dechovém testu konzumujete jednu výzvu FCHO a zaznamenáváte dechové testy po dobu tří hodin v 15minutových intervalech. Po každé výzvě následuje 6denní vymývací období s vaší typickou dietou. Tato 24hodinová dieta s nízkým obsahem FODMAP, stimulace FCHO a vymývací cyklus se opakuje, dokud nejsou testovány všechny FCHO. Pořadí výzev FCHO je náhodné a konzistentní mezi všemi, kteří zůstávají zaslepeni vůči pořadí, aby se minimalizovaly matoucí faktory. 25g sáček s fruktózou, která se přibližně rovná množství fruktózy přítomné ve 2 velkých jablkách Zapojíte se do 4týdenní studie, která zdokumentuje reakce na 4 fermentovatelné sacharidy (FCHO): laktózu (25 g), fruktózu (25 g), sorbitol (10 g) a inulin (10 g). Každý FCHO rozpuštěný ve 250 ml vlažné vody se odebere po 24hodinové dietě s nízkým obsahem FODMAP, aby se odstranily zbytkové FCHO. Vydechované H2 a CH4 se měří před a 60 minut po prvním a posledním jídle v období nízkého FODMAP. Každé ráno po základním dechovém testu konzumujete jednu výzvu FCHO a zaznamenáváte dechové testy po dobu tří hodin v 15minutových intervalech. Po každé výzvě následuje 6denní vymývací období s vaší typickou dietou. Tato 24hodinová dieta s nízkým obsahem FODMAP, stimulace FCHO a vymývací cyklus se opakuje, dokud nejsou testovány všechny FCHO. Pořadí výzev FCHO je náhodné a konzistentní mezi všemi, kteří zůstávají zaslepeni vůči pořadí, aby se minimalizovaly matoucí faktory. 10g sáček sorbitolu se přibližně rovná množství sorbitolu přítomného ve 3 hruškách nebo 1 švestce Zapojíte se do 4týdenní studie, která zdokumentuje reakce na 4 fermentovatelné sacharidy (FCHO): laktózu (25 g), fruktózu (25 g), sorbitol (10 g) a inulin (10 g). Každý FCHO rozpuštěný ve 250 ml vlažné vody se odebere po 24hodinové dietě s nízkým obsahem FODMAP, aby se odstranily zbytkové FCHO. Vydechované H2 a CH4 se měří před a 60 minut po prvním a posledním jídle v období nízkého FODMAP. Každé ráno po základním dechovém testu konzumujete jednu výzvu FCHO a zaznamenáváte dechové testy po dobu tří hodin v 15minutových intervalech. Po každé výzvě následuje 6denní vymývací období s vaší typickou dietou. Tato 24hodinová dieta s nízkým obsahem FODMAP, stimulace FCHO a vymývací cyklus se opakuje, dokud nejsou testovány všechny FCHO. Pořadí výzev FCHO je náhodné a konzistentní mezi všemi, kteří zůstávají zaslepeni vůči pořadí, aby se minimalizovaly matoucí faktory. 10g sáček inulinu se zhruba rovná množství inulinu přítomného v 1 hlávce česneku
Dechový analyzátor AIRE-2 zachytí vodík a metan na základní linii a po každé výzvě fodmap
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola – Zdravý člen domácnosti
Rodinný příslušník pacientů s IBD, který žije ve stejném domě, sdílí podobnou stravu a nemá žádné aktivní GI onemocnění ani symptomy
|
Konzumujete dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 24 hodin před provedením výzvy FODMAP
Zapojíte se do 4týdenní studie, která zdokumentuje reakce na 4 fermentovatelné sacharidy (FCHO): laktózu (25 g), fruktózu (25 g), sorbitol (10 g) a inulin (10 g). Každý FCHO rozpuštěný ve 250 ml vlažné vody se odebere po 24hodinové dietě s nízkým obsahem FODMAP, aby se odstranily zbytkové FCHO. Vydechované H2 a CH4 se měří před a 60 minut po prvním a posledním jídle v období nízkého FODMAP. Každé ráno, po základním dechovém testu, zkonzumujete jednu výzvu FCHO a zaznamenáte dechové testy po dobu tří hodin v 15minutových intervalech. Po každé výzvě následuje 6denní vymývací období s vaší typickou dietou. Tato 24hodinová dieta s nízkým obsahem FODMAP, stimulace FCHO a vymývací cyklus se opakuje, dokud nejsou testovány všechny FCHO. Pořadí výzev FCHO je náhodné a konzistentní mezi všemi, kteří zůstávají zaslepeni vůči pořadí, aby se minimalizovaly matoucí faktory. 25g sáček obsahující laktózu, která se přibližně rovná množství laktózy přítomné v 1 velké sklenici mléka Zapojíte se do 4týdenní studie, která zdokumentuje reakce na 4 fermentovatelné sacharidy (FCHO): laktózu (25 g), fruktózu (25 g), sorbitol (10 g) a inulin (10 g). Každý FCHO rozpuštěný ve 250 ml vlažné vody se odebere po 24hodinové dietě s nízkým obsahem FODMAP, aby se odstranily zbytkové FCHO. Vydechované H2 a CH4 se měří před a 60 minut po prvním a posledním jídle v období nízkého FODMAP. Každé ráno po základním dechovém testu konzumujete jednu výzvu FCHO a zaznamenáváte dechové testy po dobu tří hodin v 15minutových intervalech. Po každé výzvě následuje 6denní vymývací období s vaší typickou dietou. Tato 24hodinová dieta s nízkým obsahem FODMAP, stimulace FCHO a vymývací cyklus se opakuje, dokud nejsou testovány všechny FCHO. Pořadí výzev FCHO je náhodné a konzistentní mezi všemi, kteří zůstávají zaslepeni vůči pořadí, aby se minimalizovaly matoucí faktory. 25g sáček s fruktózou, která se přibližně rovná množství fruktózy přítomné ve 2 velkých jablkách Zapojíte se do 4týdenní studie, která zdokumentuje reakce na 4 fermentovatelné sacharidy (FCHO): laktózu (25 g), fruktózu (25 g), sorbitol (10 g) a inulin (10 g). Každý FCHO rozpuštěný ve 250 ml vlažné vody se odebere po 24hodinové dietě s nízkým obsahem FODMAP, aby se odstranily zbytkové FCHO. Vydechované H2 a CH4 se měří před a 60 minut po prvním a posledním jídle v období nízkého FODMAP. Každé ráno po základním dechovém testu konzumujete jednu výzvu FCHO a zaznamenáváte dechové testy po dobu tří hodin v 15minutových intervalech. Po každé výzvě následuje 6denní vymývací období s vaší typickou dietou. Tato 24hodinová dieta s nízkým obsahem FODMAP, stimulace FCHO a vymývací cyklus se opakuje, dokud nejsou testovány všechny FCHO. Pořadí výzev FCHO je náhodné a konzistentní mezi všemi, kteří zůstávají zaslepeni vůči pořadí, aby se minimalizovaly matoucí faktory. 10g sáček sorbitolu se přibližně rovná množství sorbitolu přítomného ve 3 hruškách nebo 1 švestce Zapojíte se do 4týdenní studie, která zdokumentuje reakce na 4 fermentovatelné sacharidy (FCHO): laktózu (25 g), fruktózu (25 g), sorbitol (10 g) a inulin (10 g). Každý FCHO rozpuštěný ve 250 ml vlažné vody se odebere po 24hodinové dietě s nízkým obsahem FODMAP, aby se odstranily zbytkové FCHO. Vydechované H2 a CH4 se měří před a 60 minut po prvním a posledním jídle v období nízkého FODMAP. Každé ráno po základním dechovém testu konzumujete jednu výzvu FCHO a zaznamenáváte dechové testy po dobu tří hodin v 15minutových intervalech. Po každé výzvě následuje 6denní vymývací období s vaší typickou dietou. Tato 24hodinová dieta s nízkým obsahem FODMAP, stimulace FCHO a vymývací cyklus se opakuje, dokud nejsou testovány všechny FCHO. Pořadí výzev FCHO je náhodné a konzistentní mezi všemi, kteří zůstávají zaslepeni vůči pořadí, aby se minimalizovaly matoucí faktory. 10g sáček inulinu se zhruba rovná množství inulinu přítomného v 1 hlávce česneku
Dechový analyzátor AIRE-2 zachytí vodík a metan na základní linii a po každé výzvě fodmap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doklad o sběru dat/Dodržování protokolu
Časové okno: 40 měsíců
|
Pro každý soubor dat vydělíme počet zaznamenaných dat dělený celkovým počtem dat, která mají být protokolována.
Například počet dechových zkoušek pomocí AIRE-2 zaznamenaných účastníkem / očekávaný celkový počet.
To bude platit i pro dietní deník.
Výsledky budou vyjádřeny v %.
|
40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pozitivního dechu mezi pacienty s IBD a pacienty bez IBD
Časové okno: 40 měsíců
|
průměr # >3 skóre dechové zkoušky / celkový počet #
|
40 měsíců
|
|
Prevalence pozitivního skóre se symptomy mezi pacienty s IBD a pacienty bez IBD
Časové okno: 40 měsíců
|
Počet událostí, kdy >3 skóre dechového testu odpovídá symptomatické události / celkový počet pozitivních událostí testu
|
40 měsíců
|
|
Korelace pozitivních dechových testů se závažností symptomů
Časové okno: 40 měsíců
|
pomocí osobního korelačního koeficientu
|
40 měsíců
|
|
Korelace skóre dechu s jídlem hlášeným jako nesnášenlivé pacienty
Časové okno: 40 měsíců
|
shodu mezi hlášenými dietními spouštěči na začátku a pozitivním dechovým testem
|
40 měsíců
|
|
Taxony mikrobiomu
Časové okno: 40 měsíců
|
Budeme zkoumat korelaci mezi přítomností mikrobiomových rodů s vydechovaným skóre H2 a CH4.
Profil mikrobiomu bude proveden sekvenováním 16S rRNA vzorků stolice.
|
40 měsíců
|
|
Relativní množství předpokládaných mikrobiálních metabolických drah
Časové okno: 40 měsíců
|
Mikrobiální metabolické dráhy budou predikovány pomocí PICRUST a korelovány s příjmem potravy a výsledky dechového testu
|
40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Armstrong, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .