Urządzenie AIRE-2 do badania analizy oddechu w IBD (AIRE-2)
Studium wykonalności zastosowania ręcznego, domowego urządzenia do badania oddechu do pomiaru wytwarzania H2 i CH4 w wyniku fermentacji węglowodanów i jego korelacji z utrzymującymi się objawami u pacjentów z chorobą zapalną jelit w remisji
Celem tego prospektywnego badania wykonalności interwencji z pojedynczą ślepą próbą jest wykorzystanie urządzenia AIRE-2 i aplikacji FoodMarble do wyjaśnienia wzajemnych zależności między dietą, objawami i cechami fermentacji bakteryjnej u pacjentów z IBD z utrzymującymi się objawami jelitowymi i kontrolami domowymi.
AIRE-2 wychwytuje wydychany wodór i metan, a aplikacja FoodMarble rejestruje poziom oddechu, objawy i spożycie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby ocenić wykonalność wykorzystania urządzenia AIRE-2, aplikacji mobilnej FoodMarble w kohorcie pacjentów z IBD i ich gospodarstwach domowych w celu gromadzenia danych na temat diety, objawów oraz poziomów wydychanego H2 i CH4. 2.
- Ocena wykonalności zastosowania protokołu zestawu do wykrywania FODMAP firmy FoodMarble w kohorcie pacjentów z IBD i ich gospodarstwach domowych.
- Zebranie wstępnych danych na temat związku między dietą, objawami oraz poziomem wydychanego H2 i CH4 mierzonym za pomocą urządzenia AIRE-2 i aplikacji FoodMarble w kohorcie pacjentów z IBD i ich gospodarstwach domowych.
- Aby zbadać korelację pomiędzy profilem sekwencjonowania mikrobiomu kałowego a poziomem wydychanego H2 i CH4, dietą i objawami w kohorcie pacjentów z IBD i ich gospodarstwach domowych.
Będziesz:
- Rejestruj regularną dietę w aplikacji FoodMarble i zbieraj wyjściowe próbki kału
- Następnie będziesz przez 24 godziny tygodniowo stosować dietę low FODMAP i rejestrować dietę oraz objawy. Po zakończeniu diety podejmiesz wyzwanie FODMAP z laktozą, fruktozą, sorbitolem i inuliną (po jednej na tydzień) korzystając z saszetek dostarczonych przez firmę FoodMarble, zanotujesz poziom wydychanego powietrza, objawy i zbierzesz stolec. Proces ten potrwa 4 tygodnie.
- Odwiedź klinikę, aby przesłać próbki kału
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ projektu badania:
Prospektywne badanie wykonalności interwencji z pojedynczą ślepą próbą
Metodologia/projekt badania:
Do tego badania zostanie zrekrutowana kohorta pacjentów z IBD i ich zdrowe osoby z grupy kontrolnej w gospodarstwie domowym. Zostaniesz poinstruowany, abyś użył podręcznego alkomatu AIRE-2 do pomiaru wytwarzania wydychanego gazu H2 i CH4, a jego aplikacja na smartfony FoodMarble będzie używana do rejestrowania Twojej diety i objawów przez okres 5 tygodni w następujący sposób:
AIRE-2 będzie stosowany przed i po dwóch posiłkach każdego dnia – pierwszym i ostatnim posiłku w ciągu dnia. Przed jedzeniem będziesz oddychać przez urządzenie AIRE-2, aby uzyskać wartość wyjściową. Po posiłku będziesz oddychać przez AIRE-2 60 minut po posiłku. Pomiary wydychanego H2 i CH4 zostaną automatycznie zapisane w aplikacji FoodMarble połączonej przez Bluetooth. Będziesz rejestrować spożycie pokarmu i objawy w FoodMarble. Ocena objawów będzie rejestrowana w tym samym czasie, w którym używane jest urządzenie AIRE-2 – 60 minut po posiłku. Zostaniesz poproszony o niespożywanie alkoholu podczas posiłków, które będą rejestrowane, ponieważ może to zafałszować wyniki urządzenia. Po wykonaniu poposiłkowego testu oddechowego zostaniesz poinformowany, że możesz spożywać napoje alkoholowe.
Procedura badania:
- Zapisy na badanie i okres zapoznawczy: Podczas pierwszej wizyty zostaniesz przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia AIRE-2, które McMaster zakupił od firmy FoodMarble i zostanie Ci dostarczone. Zostaniesz również przeszkolony w zakresie korzystania z aplikacji FoodMarble. Firma FoodMarble jest właścicielem urządzenia AIRE-2, które jest wykorzystywane w niniejszym badaniu, zatem firma nie miałaby dostępu do uzyskanych danych poza publikacją. Dane demograficzne, historia choroby, aktywność choroby, skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), typ stolca typu Bristol, leki, suplementy, postrzegane nietolerancje pokarmowe i ogólne wzorce żywieniowe będą rejestrowane na początku badania. Pomożemy Ci w ręcznym wprowadzeniu niektórych objawów ze strony przewodu pokarmowego i jelit (ból głowy, zamglenie, drętwienie stawów, ból stawów, omdlenia, zmiany w jamie ustnej, zapalenie skóry) w aplikacji FoodMarble z kwestionariusza objawów GSRS, ponieważ wszystkie objawy nie są wymienione w aplikacji i istnieje możliwość edycji listy objawów. Po pierwszej wizycie będziesz miał 3 dni na korzystanie z urządzenia i aplikacji, aby zapoznać się z jego obsługą i zgłosić nam wszelkie wyzwania i trudności podczas drugiej wizyty (online za pośrednictwem McMaster Zoom). Oczekuje się, że po zakończeniu okresu zapoznawczego będziesz w stanie swobodnie korzystać z urządzenia AIRE-2 i aplikacji FoodMarble. Żadne dane zgłoszone w tym okresie nie zostaną wykorzystane do celów analizy lub oceny wyników.
- Okres bazowy: Okres ten rozpoczyna się po tygodniu zapoznawczym i trwa przez tydzień, co oznacza początek gromadzenia danych w ramach śledzenia. W okresie początkowym będziesz spożywał swoją normalną, typową dietę, zbierając wyniki testu oddechowego, pokarm i objawy, jak opisano powyżej. Okres bazowy służy do uchwycenia naturalnych wahań H2 i CH4 w oddechu każdej osoby oraz zbadania korelacji z dietą i objawami. Zostaniesz poinstruowany, abyś codziennie wykonywał test oddechowy przed i 60 minut po dwóch głównych posiłkach. Pobierzesz także wyjściową próbkę kału i zostawisz ją w miejscu badania podczas wizyty 3, pod koniec tego okresu. Otrzymasz tabelę diety low FODMAP, która będzie wymagana w okresie odkrywania.
- Okres odkrywania: Okres ten rozpoczyna się po okresie odniesienia i trwa cztery tygodnie. W tym okresie będziesz dokumentować swoje reakcje na wyzwania związane z czterema konkretnymi FCHO) – laktozą, fruktozą, sorbitolem i inuliną („Zestaw na nietolerancję pokarmową”, FoodMarble Inc, Dublin, Irlandia). Ilości każdej prowokacji FCHO są następujące: saszetki z laktozą i fruktozą po 25 g każda. Saszetka laktozy w przybliżeniu równa ilości laktozy zawartej w 1 dużej szklance mleka. Saszetka fruktozy odpowiada w przybliżeniu ilości fruktozy zawartej w 2 dużych jabłkach. Saszetki z sorbitolem i inuliną zawierają po 10g każda. Saszetka sorbitolu odpowiada mniej więcej ilości sorbitolu zawartej w 3 gruszkach lub 1 śliwce. Saszetka inuliny odpowiada w przybliżeniu ilości inuliny zawartej w 1 główce czosnku. Każdą saszetkę należy rozpuścić w 250 ml letniej wody. Przed każdym wyzwaniem będziesz przez 24 godziny przestrzegać diety low FODMAP, aby ułatwić usuwanie wszelkich FCHO z jelit. Zostaniesz poprowadzony przez dyplomowanego dietetyka (RD) w zakresie odpowiedniej diety low FCHO, przy wsparciu aplikacji FoodMarble, która udostępnia obszerną bazę posiłków i przepisów o niskiej zawartości FODMAP. Będziesz rejestrować wszystkie posiłki podczas 24-godzinnego okresu niskiego FCHO za pomocą aplikacji FoodMarble. Posiłki zostaną przeanalizowane przez lekarza rodzinnego i ocenione w 4-punktowej skali (zły, umiarkowany, dobry, doskonały) pod kątem przestrzegania diety o niskiej zawartości FCHO. Wydychane H2 i CH4 będą mierzone przed i 60 minut po pierwszym i ostatnim posiłku w tym okresie, jak zwykle. Po 24-godzinnej diecie o niskiej zawartości FCHO, rano spożyjesz jedną prowokację FCHO (po podstawowym teście oddechowym), a poposiłkowy test oddechowy 60 minut później. Będziesz zobowiązany do rejestrowania testu oddechowego przez 3 godziny co 15 minut, zgodnie z protokołem zestawu. Następnie pobierzesz pierwszą próbkę kału po wyzwaniu i prześlesz ją nam podczas wizyty 4. Objawy i posiłki będą nadal rejestrowane w aplikacji FoodMarble. Zostaniesz również poinstruowany, aby wypełnić zatwierdzony kwestionariusz w celu oceny objawów przed i po prowokacji FCHO (kwestionariusz postrzegania węglowodanów przez osobę dorosłą). Kwestionariusz ten zostanie Państwu przekazany w formie papierowej. Pomiędzy wyzwaniami FCHO zostanie wprowadzony 6-dniowy okres wymywania. W okresie wypłukiwania będziesz przestrzegać typowej diety. 24-godzinny dzień niskiej dawki Fodmap, prowokacja FCHO, 6-dniowy cykl wypłukiwania i dostarczenie próbek kału (wizyta 4-7) będą powtarzane aż do zakończenia wszystkich 4 prowokacji FCHO. Kolejność wyzwań FCHO będzie losowa i będzie stała dla wszystkich, aby zminimalizować potencjalne czynniki współzależne związane z kolejnością interwencji. Będziesz jednak zaślepiony kolejnością.
- Zakończenie badania: Na koniec okresu odkrywczego wypełnisz ankietę z informacją zwrotną, aby zgłosić swoje doświadczenia z używaniem AIRE-2 i FoodMarble.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anam Ahmed
- Numer telefonu: 21875 9055212100
- E-mail: ahmea195@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutacyjny
- McMaster University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (IBD):
- Wiek 18-75 lat, potwierdzone rozpoznanie IBD (UC lub CD)
- W stanie remisji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące
- Zgłoś występowanie jednego lub więcej objawów podobnych do IBS (ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień, wzdęcia, wzdęcia brzucha itp.)
- Posiadaj smartfon z funkcją Bluetooth
- Biegły w angielskim.
- Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji na smartfony
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (IBD):
- Stosowanie antybiotyków na 1 miesiąc przed rejestracją
- Aktywna IBD (wskaźnik aktywności choroby, kalprotektyna w kale, CRP)
- Historia resekcji jelita
- Obecność stomii
- Ciąża
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 insulinozależna
- Obecnie leczy się z powodu zaburzeń odżywiania, schizofrenii, psychozy lub innych ostrych zaburzeń psychicznych
W sumie 30 dorosłych pacjentów z IBD (w wieku 18–75 lat), 15 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i 15 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) zostanie zrekrutowanych w Klinice Chorób Trawiennych Uniwersytetu McMaster w Hamilton w Ontario.
Kontrole: W sumie 30 ochotników nie cierpiących na IBS, z tego samego gospodarstwa domowego co zakwalifikowani pacjenci z IBD, którzy nie mają żadnych objawów podobnych do IBS, zostanie zatrudnionych jako grupa kontrolna.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, IBS-ujemny (Rzym IV-ujemny)
- Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co pacjenci z IBD i stosują podobną dietę
- Bezobjawowy
- Posiadaj smartfon z funkcją Bluetooth
- Biegły w angielskim.
- Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji na smartfony
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano IBD lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe
- Stosowanie antybiotyków na 1 miesiąc przed rejestracją
- Ciąża
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 insulinozależna
- Obecnie leczy się z powodu zaburzeń odżywiania, schizofrenii, psychozy lub innych ostrych zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypadek – Nieswoiste zapalenie jelit
Pacjenci z IBD, w stanie remisji klinicznej od ponad 3 miesięcy, z co najmniej jednym objawem
|
Stosujesz dietę low FODMAP przez 24 godziny przed podjęciem wyzwania FODMAP
Weźmiesz udział w 4-tygodniowym badaniu w celu udokumentowania reakcji na 4 ulegające fermentacji węglowodany (FCHO): laktozę (25 g), fruktozę (25 g), sorbitol (10 g) i inulinę (10 g). Każdy FCHO rozpuszczony w 250 ml letniej wody jest przyjmowany po 24-godzinnej diecie low FODMAP w celu usunięcia pozostałości FCHO. Wydychane H2 i CH4 są mierzone przed i 60 minut po pierwszym i ostatnim posiłku okresu niskiego FODMAP. Każdego ranka, po podstawowym teście oddechowym, spożyjesz jedną prowokację FCHO i będziesz rejestrować testy oddechowe przez trzy godziny w 15-minutowych odstępach. Po każdym wyzwaniu następuje 6-dniowy okres wymywania przy typowej diecie. Ta 24-godzinna dieta o niskiej zawartości FODMAP, prowokacja FCHO i cykl wypłukiwania są powtarzane do czasu przetestowania wszystkich FCHO. Kolejność wyzwań FCHO jest losowa i spójna dla wszystkich, którzy pozostają ślepi na kolejność, aby zminimalizować czynniki zakłócające. Saszetka 25 g zawierająca laktozę mniej więcej tyle, ile laktozy znajduje się w 1 dużej szklance mleka Weźmiesz udział w 4-tygodniowym badaniu w celu udokumentowania reakcji na 4 ulegające fermentacji węglowodany (FCHO): laktozę (25 g), fruktozę (25 g), sorbitol (10 g) i inulinę (10 g). Każdy FCHO rozpuszczony w 250 ml letniej wody jest przyjmowany po 24-godzinnej diecie low FODMAP w celu usunięcia pozostałości FCHO. Wydychane H2 i CH4 są mierzone przed i 60 minut po pierwszym i ostatnim posiłku okresu niskiego FODMAP. Każdego ranka, po podstawowym teście oddechowym, spożywasz jedną prowokację FCHO i rejestrujesz testy oddechowe przez trzy godziny w 15-minutowych odstępach. Po każdym wyzwaniu następuje 6-dniowy okres wymywania przy typowej diecie. Ta 24-godzinna dieta o niskiej zawartości FODMAP, prowokacja FCHO i cykl wypłukiwania są powtarzane do czasu przetestowania wszystkich FCHO. Kolejność wyzwań FCHO jest losowa i spójna dla wszystkich, którzy pozostają ślepi na kolejność, aby zminimalizować czynniki zakłócające. Saszetka 25 g zawierająca fruktozę w przybliżeniu odpowiadającą ilości fruktozy zawartej w 2 dużych jabłkach Weźmiesz udział w 4-tygodniowym badaniu w celu udokumentowania reakcji na 4 ulegające fermentacji węglowodany (FCHO): laktozę (25 g), fruktozę (25 g), sorbitol (10 g) i inulinę (10 g). Każdy FCHO rozpuszczony w 250 ml letniej wody jest przyjmowany po 24-godzinnej diecie low FODMAP w celu usunięcia pozostałości FCHO. Wydychane H2 i CH4 są mierzone przed i 60 minut po pierwszym i ostatnim posiłku okresu niskiego FODMAP. Każdego ranka, po podstawowym teście oddechowym, spożywasz jedną prowokację FCHO i rejestrujesz testy oddechowe przez trzy godziny w 15-minutowych odstępach. Po każdym wyzwaniu następuje 6-dniowy okres wymywania przy typowej diecie. Ta 24-godzinna dieta o niskiej zawartości FODMAP, prowokacja FCHO i cykl wypłukiwania są powtarzane do czasu przetestowania wszystkich FCHO. Kolejność wyzwań FCHO jest losowa i spójna dla wszystkich, którzy pozostają ślepi na kolejność, aby zminimalizować czynniki zakłócające. 10 g saszetki sorbitolu odpowiada w przybliżeniu ilości sorbitolu zawartej w 3 gruszkach lub 1 śliwce Weźmiesz udział w 4-tygodniowym badaniu w celu udokumentowania reakcji na 4 ulegające fermentacji węglowodany (FCHO): laktozę (25 g), fruktozę (25 g), sorbitol (10 g) i inulinę (10 g). Każdy FCHO rozpuszczony w 250 ml letniej wody jest przyjmowany po 24-godzinnej diecie low FODMAP w celu usunięcia pozostałości FCHO. Wydychane H2 i CH4 są mierzone przed i 60 minut po pierwszym i ostatnim posiłku okresu niskiego FODMAP. Każdego ranka, po podstawowym teście oddechowym, spożywasz jedną prowokację FCHO i rejestrujesz testy oddechowe przez trzy godziny w 15-minutowych odstępach. Po każdym wyzwaniu następuje 6-dniowy okres wymywania przy typowej diecie. Ta 24-godzinna dieta o niskiej zawartości FODMAP, prowokacja FCHO i cykl wypłukiwania są powtarzane do czasu przetestowania wszystkich FCHO. Kolejność wyzwań FCHO jest losowa i spójna dla wszystkich, którzy pozostają ślepi na kolejność, aby zminimalizować czynniki zakłócające. Saszetka 10 g inuliny odpowiada w przybliżeniu ilości inuliny zawartej w 1 główce czosnku
Analizator oddechu AIRE-2 będzie wychwytywać wodór i metan w punkcie wyjściowym i po każdym wyzwaniu Fodmap
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - Zdrowy domownik
Członek rodziny pacjentów z IBD, który mieszka w tym samym domu, stosuje podobną dietę i nie ma aktywnej choroby ani objawów przewodu pokarmowego
|
Stosujesz dietę low FODMAP przez 24 godziny przed podjęciem wyzwania FODMAP
Weźmiesz udział w 4-tygodniowym badaniu w celu udokumentowania reakcji na 4 ulegające fermentacji węglowodany (FCHO): laktozę (25 g), fruktozę (25 g), sorbitol (10 g) i inulinę (10 g). Każdy FCHO rozpuszczony w 250 ml letniej wody jest przyjmowany po 24-godzinnej diecie low FODMAP w celu usunięcia pozostałości FCHO. Wydychane H2 i CH4 są mierzone przed i 60 minut po pierwszym i ostatnim posiłku okresu niskiego FODMAP. Każdego ranka, po podstawowym teście oddechowym, spożyjesz jedną prowokację FCHO i będziesz rejestrować testy oddechowe przez trzy godziny w 15-minutowych odstępach. Po każdym wyzwaniu następuje 6-dniowy okres wymywania przy typowej diecie. Ta 24-godzinna dieta o niskiej zawartości FODMAP, prowokacja FCHO i cykl wypłukiwania są powtarzane do czasu przetestowania wszystkich FCHO. Kolejność wyzwań FCHO jest losowa i spójna dla wszystkich, którzy pozostają ślepi na kolejność, aby zminimalizować czynniki zakłócające. Saszetka 25 g zawierająca laktozę mniej więcej tyle, ile laktozy znajduje się w 1 dużej szklance mleka Weźmiesz udział w 4-tygodniowym badaniu w celu udokumentowania reakcji na 4 ulegające fermentacji węglowodany (FCHO): laktozę (25 g), fruktozę (25 g), sorbitol (10 g) i inulinę (10 g). Każdy FCHO rozpuszczony w 250 ml letniej wody jest przyjmowany po 24-godzinnej diecie low FODMAP w celu usunięcia pozostałości FCHO. Wydychane H2 i CH4 są mierzone przed i 60 minut po pierwszym i ostatnim posiłku okresu niskiego FODMAP. Każdego ranka, po podstawowym teście oddechowym, spożywasz jedną prowokację FCHO i rejestrujesz testy oddechowe przez trzy godziny w 15-minutowych odstępach. Po każdym wyzwaniu następuje 6-dniowy okres wymywania przy typowej diecie. Ta 24-godzinna dieta o niskiej zawartości FODMAP, prowokacja FCHO i cykl wypłukiwania są powtarzane do czasu przetestowania wszystkich FCHO. Kolejność wyzwań FCHO jest losowa i spójna dla wszystkich, którzy pozostają ślepi na kolejność, aby zminimalizować czynniki zakłócające. Saszetka 25 g zawierająca fruktozę w przybliżeniu odpowiadającą ilości fruktozy zawartej w 2 dużych jabłkach Weźmiesz udział w 4-tygodniowym badaniu w celu udokumentowania reakcji na 4 ulegające fermentacji węglowodany (FCHO): laktozę (25 g), fruktozę (25 g), sorbitol (10 g) i inulinę (10 g). Każdy FCHO rozpuszczony w 250 ml letniej wody jest przyjmowany po 24-godzinnej diecie low FODMAP w celu usunięcia pozostałości FCHO. Wydychane H2 i CH4 są mierzone przed i 60 minut po pierwszym i ostatnim posiłku okresu niskiego FODMAP. Każdego ranka, po podstawowym teście oddechowym, spożywasz jedną prowokację FCHO i rejestrujesz testy oddechowe przez trzy godziny w 15-minutowych odstępach. Po każdym wyzwaniu następuje 6-dniowy okres wymywania przy typowej diecie. Ta 24-godzinna dieta o niskiej zawartości FODMAP, prowokacja FCHO i cykl wypłukiwania są powtarzane do czasu przetestowania wszystkich FCHO. Kolejność wyzwań FCHO jest losowa i spójna dla wszystkich, którzy pozostają ślepi na kolejność, aby zminimalizować czynniki zakłócające. 10 g saszetki sorbitolu odpowiada w przybliżeniu ilości sorbitolu zawartej w 3 gruszkach lub 1 śliwce Weźmiesz udział w 4-tygodniowym badaniu w celu udokumentowania reakcji na 4 ulegające fermentacji węglowodany (FCHO): laktozę (25 g), fruktozę (25 g), sorbitol (10 g) i inulinę (10 g). Każdy FCHO rozpuszczony w 250 ml letniej wody jest przyjmowany po 24-godzinnej diecie low FODMAP w celu usunięcia pozostałości FCHO. Wydychane H2 i CH4 są mierzone przed i 60 minut po pierwszym i ostatnim posiłku okresu niskiego FODMAP. Każdego ranka, po podstawowym teście oddechowym, spożywasz jedną prowokację FCHO i rejestrujesz testy oddechowe przez trzy godziny w 15-minutowych odstępach. Po każdym wyzwaniu następuje 6-dniowy okres wymywania przy typowej diecie. Ta 24-godzinna dieta o niskiej zawartości FODMAP, prowokacja FCHO i cykl wypłukiwania są powtarzane do czasu przetestowania wszystkich FCHO. Kolejność wyzwań FCHO jest losowa i spójna dla wszystkich, którzy pozostają ślepi na kolejność, aby zminimalizować czynniki zakłócające. Saszetka 10 g inuliny odpowiada w przybliżeniu ilości inuliny zawartej w 1 główce czosnku
Analizator oddechu AIRE-2 będzie wychwytywać wodór i metan w punkcie wyjściowym i po każdym wyzwaniu Fodmap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód gromadzenia danych/przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Dla każdego zestawu danych podzielimy liczbę zarejestrowanych danych przez całkowitą liczbę danych, które mają zostać zarejestrowane.
Na przykład liczba testów oddechowych przy użyciu AIRE-2 zarejestrowana przez uczestnika / suma oczekiwana.
Będzie to dotyczyć także dziennika diety.
Wyniki zostaną wyrażone w %.
|
40 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pozytywnego oddechu u pacjentów z IBD i bez IBD
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
średnia z # > 3 wyników testu oddechowego / cała grupa #
|
40 miesięcy
|
|
Częstość występowania dodatniego wyniku z objawami u pacjentów z IBD i bez IBD
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Liczba zdarzeń, gdy >3 wyniki testu oddechowego odpowiadają zdarzeniu objawowemu/łącznie pozytywne zdarzenia w teście
|
40 miesięcy
|
|
Korelacja dodatnich testów oddechowych z nasileniem objawów
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
przy użyciu współczynnika korelacji osoby
|
40 miesięcy
|
|
Korelacja oceny oddechu z pokarmem zgłaszanym przez pacjentów jako nietolerancyjny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
dopasowanie pomiędzy zgłoszonymi wyzwalaczami dietetycznymi na początku badania a dodatnim wynikiem testu oddechowego
|
40 miesięcy
|
|
Taksony mikrobiomów
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Zbadamy korelację pomiędzy obecnością rodzajów mikrobiomów a wynikami wydychanego H2 i CH4.
Profil mikrobiomu zostanie wykonany poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA próbek kału.
|
40 miesięcy
|
|
Względna liczebność przewidywanych szlaków metabolicznych drobnoustrojów
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Szlaki metaboliczne drobnoustrojów zostaną przewidywane przy użyciu narzędzia PICRUSt i korelowane z wynikami spożycia pokarmu i badaniami oddechowymi
|
40 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Armstrong, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .