Dispositivo AIRE-2 para el estudio del análisis de la respiración en la EII (AIRE-2)
Un estudio de viabilidad para utilizar un dispositivo de prueba de aliento portátil en el hogar para medir la producción de H2 y CH4 a partir de la fermentación de carbohidratos y su correlación con los síntomas persistentes en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en remisión
El objetivo de este estudio prospectivo de viabilidad de intervención simple ciego es la utilización del dispositivo AIRE-2 y la aplicación FoodMarble para dilucidar la interacción entre la dieta, los síntomas y las características microbianas fermentables en pacientes con EII con síntomas intestinales persistentes y sus controles domésticos.
AIRE-2 captura el hidrógeno y el metano exhalados y la aplicación FoodMarble registra los niveles respiratorios, los síntomas y la ingesta dietética.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la viabilidad de utilizar el dispositivo AIRE-2, la aplicación móvil FoodMarble en una cohorte de pacientes con EII y sus controles domésticos para recopilar datos sobre la dieta, los síntomas y los niveles de H2 y CH4 exhalados. 2.
- Evaluar la viabilidad de utilizar el protocolo del kit de descubrimiento FODMAP de FoodMarble en una cohorte de pacientes con EII y sus controles domésticos.
- Recopilar datos preliminares sobre la relación entre la dieta, los síntomas y los niveles de H2 y CH4 exhalados medidos por el dispositivo AIRE-2 y la aplicación FoodMarble en una cohorte de pacientes con EII y sus controles domésticos.
- Explorar la correlación entre el perfil de secuenciación del microbioma fecal con los niveles de H2 y CH4 exhalados, la dieta y los síntomas en una cohorte de pacientes con EII y sus controles domésticos.
Vas a:
- Registre la dieta habitual en la aplicación FoodMarble y recopile muestras de heces de referencia.
- Luego, seguirá una dieta baja en FODMAP durante 24 horas cada semana y registrará la dieta y los síntomas. Después de la dieta, tomará el desafío FODMAP de lactosa, fructosa, sorbitol e inulina (uno cada semana) usando sobres proporcionados por la compañía FoodMarble, registrará los niveles de aliento exhalado, los síntomas y recolectará las heces. Este proceso tomará 4 semanas.
- Visite la clínica para enviar muestras de heces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de diseño de estudio:
Estudio prospectivo de viabilidad de intervención simple ciego.
Metodología/Diseño del estudio:
Para este estudio se reclutará una cohorte de pacientes con EII y sus controles domésticos sanos. Se le indicará que utilice un dispositivo alcoholímetro portátil, AIRE-2, para medir la producción de gas H2 y CH4 exhalado, y se utilizará su aplicación para teléfono inteligente, FoodMarble, para registrar su dieta y síntomas durante un período de 5 semanas, de la siguiente manera:
AIRE-2 se utilizará antes y después de dos comidas cada día: la primera comida y la última comida del día. Respirará en el dispositivo AIRE-2 antes de comer para obtener el valor inicial. Después de la comida, respirará por AIRE-2 60 minutos después de la comida. Las mediciones de H2 y CH4 exhalados se registrarán automáticamente en la aplicación FoodMarble, que está conectada a través de Bluetooth. Registrará su ingesta de alimentos y sus síntomas en FoodMarble. Las puntuaciones de los síntomas se registrarán al mismo tiempo que se utiliza el dispositivo AIRE-2: 60 minutos posprandial. Se le pedirá que no beba alcohol durante las comidas que se registrarán, ya que esto distorsionará los resultados del dispositivo. Se le informará que podrá consumir bebidas alcohólicas luego de realizar la prueba de aliento posprandial.
Procedimiento de estudio:
- Período de familiarización e inscripción al estudio: en la visita 1, se le capacitará para utilizar el dispositivo AIRE-2 que McMaster compró a la empresa FoodMarble y se le proporcionará. También recibirá capacitación para utilizar la aplicación FoodMarble. La empresa FoodMarble es propietaria del dispositivo AIRE-2 que se utiliza en el presente estudio, la empresa no tendría acceso a los datos resultantes más que la publicación. Datos demográficos, historial médico, actividad de la enfermedad, escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), tipo de heces Bristol, medicamentos, suplementos, intolerancias alimentarias percibidas y patrones dietéticos generales se registrarán al inicio del estudio. Le ayudaremos a ingresar algunos síntomas gastrointestinales y extraintestinales (dolor de cabeza, mente confusa, entumecimiento de las articulaciones, dolor en las articulaciones, desmayos, lesiones orales, dermatitis) manualmente en la aplicación FoodMarble desde el cuestionario de síntomas de GSRS, ya que todos los síntomas no se mencionan en la aplicación y hay una disposición para editar la lista de síntomas. Después de la visita 1, tendrá 3 días para usar el dispositivo y la aplicación para familiarizarse con su uso e informarnos cualquier desafío y dificultad en la visita 2 (en línea a través de McMaster Zoom). Al final del período de familiarización, se espera que se sienta cómodo utilizando el dispositivo AIRE-2 y la aplicación FoodMarble. Ningún dato reportado durante este período se utilizará con fines de análisis o evaluación de resultados.
- Período de referencia: este período comienza después de la semana de familiarización y dura una semana, lo que representa el comienzo de la recopilación de seguimiento de datos. Durante el período inicial, usted consumirá su dieta normal y típica, mientras realiza su prueba de aliento, alimentos y síntomas como se describe anteriormente. El período de referencia sirve para capturar las fluctuaciones naturales del H2 y CH4 del aliento de cada individuo y para explorar las correlaciones con la dieta y los síntomas. Se le indicará que realice la prueba de aliento antes y 60 minutos después de dos comidas principales, todos los días. También recolectará la muestra de heces inicial y la dejará en el lugar del estudio durante la visita 3, al final de este período. Se le entregará la tabla de dieta baja en FODMAP que será requerida en el período de descubrimiento.
- Período de descubrimiento: este período comienza después del período de referencia y dura cuatro semanas. Durante este período, documentará sus respuestas a los desafíos con cuatro FCHO específicos: lactosa, fructosa, sorbitol e inulina ("Kit de intolerancia alimentaria", FoodMarble Inc, Dublín, Irlanda). Las cantidades de cada reto FCHO son las siguientes: sobres de lactosa y fructosa de 25g cada uno. Un sobre de lactosa aproximadamente igual a la cantidad de lactosa presente en 1 vaso grande de leche. Un sobre de fructosa equivale aproximadamente a la cantidad de fructosa presente en 2 manzanas grandes. Los sobres de sorbitol e inulina contienen 10 g cada uno. Un sobre de sorbitol es aproximadamente igual a la cantidad de sorbitol presente en 3 peras o 1 ciruela pasa. Un sobre de inulina equivale aproximadamente a la cantidad de inulina presente en 1 cabeza de ajo. Cada sobre debe disolverse en 250 ml de agua tibia. Antes de cada desafío, seguirá una dieta baja en FODMAP durante 24 horas para facilitar la eliminación de los FCHO del intestino. Un dietista registrado (RD) lo guiará con respecto a una dieta baja en FCHO adecuada, respaldada por la aplicación FoodMarble, que proporciona una gran base de datos de comidas y recetas bajas en FODMAP. Registrará todas las comidas durante el período de 24 horas con FCHO bajo utilizando la aplicación FoodMarble. Las comidas serán analizadas por el RD y calificadas, en una escala de 4 puntos (mala, moderada, buena, excelente) según la adherencia a la dieta baja en FCHO. El H2 y el CH4 exhalados se medirán antes y 60 minutos después de la primera y última comida durante este período, como de costumbre. Después de la dieta baja en FCHO de 24 horas, consumirá un desafío de FCHO por la mañana (después de la prueba de aliento inicial) y realizará la prueba de aliento posprandial 60 minutos después. Se le pedirá que registre la prueba de aliento durante 3 horas cada 15 minutos según el protocolo del kit. Luego, recolectará la primera muestra de heces después de la prueba y nos la enviará en la visita 4. Los síntomas y las comidas seguirán registrándose en la aplicación FoodMarble. También se le indicará que complete un cuestionario validado para evaluar los síntomas antes y después del desafío FCHO (Cuestionario de percepción de carbohidratos en adultos). Este cuestionario se le entregará en formato impreso. Se implementará un período de lavado de 6 días entre los desafíos de FCHO. Durante el período de lavado, seguirá su dieta típica. El día de Fodmap bajo de 24 horas, la prueba FCHO, el ciclo de lavado de 6 días y el envío de muestras de heces (visita 4-7) se repetirán hasta que se hayan completado las 4 pruebas FCHO. El orden de los desafíos de FCHO será aleatorio y se mantendrá constante entre todos para minimizar los posibles factores de cofundación relacionados con el orden de la intervención. Sin embargo, quedará cegado al orden.
- Fin del estudio: al final del período de descubrimiento, responderá una encuesta de comentarios para informar su experiencia con AIRE-2 y FoodMarble.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anam Ahmed
- Número de teléfono: 21875 9055212100
- Correo electrónico: ahmea195@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (EII):
- Edad 18-75 años, diagnóstico confirmado de EII (CU o EC)
- En remisión clínica durante al menos 3 meses.
- Informar que tiene uno o más síntomas similares al SII (dolor abdominal, alteración del hábito intestinal, flatulencia, distensión abdominal, etc.)
- Poseer un teléfono inteligente con capacidad Bluetooth
- Fluido en inglés.
- Capaz de comprender las instrucciones para usar aplicaciones de teléfonos inteligentes.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión (EII):
- Uso de antibióticos 1 mes antes de la inscripción.
- EII activa (puntuación de actividad de la enfermedad, calprotectina fecal, PCR)
- Historia de resección intestinal.
- Presencia de un estoma
- El embarazo
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 insulinodependiente
- Actualmente recibiendo tratamiento por trastorno alimentario, esquizofrenia, psicosis u otro trastorno mental agudo.
Un total de 30 pacientes adultos con EII (de 18 a 75 años), 15 con colitis ulcerosa (CU) y 15 con enfermedad de Crohn (EC), serán reclutados en la Clínica de Enfermedades Digestivas de la Universidad McMaster, Hamilton, Ontario.
Controles: un total de 30 voluntarios sin EII del mismo hogar que los pacientes con EII reclutados que no tienen ningún síntoma similar al SII serán reclutados como controles.
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, SII negativo (Roma IV negativo)
- Vivir en el mismo hogar que pacientes con EII y compartir una dieta similar
- Asintomático
- Poseer un teléfono inteligente con capacidad Bluetooth
- Fluido en inglés.
- Capaz de comprender las instrucciones para usar aplicaciones de teléfonos inteligentes.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con EII u otro trastorno gastrointestinal
- Uso de antibióticos 1 mes antes de la inscripción.
- El embarazo
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 insulinodependiente
- Actualmente recibe tratamiento por trastorno alimentario, esquizofrenia, psicosis u otros trastornos mentales agudos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caso - Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Pacientes con EII, en remisión clínica desde hace más de 3 meses, que presenten al menos un síntoma.
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Consumes una dieta baja en FODMAP durante 24 horas antes de realizar el desafío FODMAP.
Participará en un estudio de 4 semanas para documentar las respuestas a 4 carbohidratos fermentables (FCHO): lactosa (25 g), fructosa (25 g), sorbitol (10 g) e inulina (10 g). Cada FCHO, disuelto en 250 ml de agua tibia, se toma después de una dieta baja en FODMAP de 24 horas para eliminar los FCHO residuales. El H2 y el CH4 exhalados se miden antes y 60 minutos después de la primera y última comida del período bajo en FODMAP. Cada mañana, después de una prueba de aliento inicial, consumirá un desafío FCHO y registrará las pruebas de aliento durante tres horas en intervalos de 15 minutos. Después de cada desafío, hay un período de lavado de 6 días con su dieta típica. Esta dieta baja en FODMAP de 24 horas, desafío con FCHO y ciclo de lavado se repite hasta que se analicen todos los FCHO. El orden de las pruebas FCHO es aleatorio y consistente entre todos, quienes permanecen cegados al orden para minimizar los factores de confusión. Bolsita de 25 g con lactosa aproximadamente igual a la cantidad de lactosa presente en 1 vaso grande de leche Participará en un estudio de 4 semanas para documentar las respuestas a 4 carbohidratos fermentables (FCHO): lactosa (25 g), fructosa (25 g), sorbitol (10 g) e inulina (10 g). Cada FCHO, disuelto en 250 ml de agua tibia, se toma después de una dieta baja en FODMAP de 24 horas para eliminar los FCHO residuales. El H2 y el CH4 exhalados se miden antes y 60 minutos después de la primera y última comida del período bajo en FODMAP. Cada mañana, después de una prueba de aliento inicial, consume un desafío FCHO y registra las pruebas de aliento durante tres horas en intervalos de 15 minutos. Después de cada desafío, hay un período de lavado de 6 días con su dieta típica. Esta dieta baja en FODMAP de 24 horas, desafío con FCHO y ciclo de lavado se repite hasta que se analicen todos los FCHO. El orden de las pruebas FCHO es aleatorio y consistente entre todos, quienes permanecen cegados al orden para minimizar los factores de confusión. Bolsita de 25 g con fructosa aproximadamente igual a la cantidad de fructosa presente en 2 manzanas grandes Participará en un estudio de 4 semanas para documentar las respuestas a 4 carbohidratos fermentables (FCHO): lactosa (25 g), fructosa (25 g), sorbitol (10 g) e inulina (10 g). Cada FCHO, disuelto en 250 ml de agua tibia, se toma después de una dieta baja en FODMAP de 24 horas para eliminar los FCHO residuales. El H2 y el CH4 exhalados se miden antes y 60 minutos después de la primera y última comida del período bajo en FODMAP. Cada mañana, después de una prueba de aliento inicial, consume un desafío FCHO y registra las pruebas de aliento durante tres horas en intervalos de 15 minutos. Después de cada desafío, hay un período de lavado de 6 días con su dieta típica. Esta dieta baja en FODMAP de 24 horas, desafío con FCHO y ciclo de lavado se repite hasta que se analicen todos los FCHO. El orden de las pruebas FCHO es aleatorio y consistente entre todos, quienes permanecen cegados al orden para minimizar los factores de confusión. Un sobre de 10 g de sorbitol es aproximadamente igual a la cantidad de sorbitol presente en 3 peras o 1 ciruela pasa. Participará en un estudio de 4 semanas para documentar las respuestas a 4 carbohidratos fermentables (FCHO): lactosa (25 g), fructosa (25 g), sorbitol (10 g) e inulina (10 g). Cada FCHO, disuelto en 250 ml de agua tibia, se toma después de una dieta baja en FODMAP de 24 horas para eliminar los FCHO residuales. El H2 y el CH4 exhalados se miden antes y 60 minutos después de la primera y última comida del período bajo en FODMAP. Cada mañana, después de una prueba de aliento inicial, consume un desafío FCHO y registra las pruebas de aliento durante tres horas en intervalos de 15 minutos. Después de cada desafío, hay un período de lavado de 6 días con su dieta típica. Esta dieta baja en FODMAP de 24 horas, desafío con FCHO y ciclo de lavado se repite hasta que se analicen todos los FCHO. El orden de las pruebas FCHO es aleatorio y consistente entre todos, quienes permanecen cegados al orden para minimizar los factores de confusión. Un sobre de 10 g de inulina equivale aproximadamente a la cantidad de inulina presente en 1 cabeza de ajo.
El analizador de aliento AIRE-2 capturará hidrógeno y metano al inicio y después de cada desafío fodmap.
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Comparador activo: Control - Miembro sano del hogar
Miembro de la familia de pacientes con EII que vive en la misma casa, comparte una dieta similar y no tiene ninguna enfermedad o síntoma gastrointestinal activo.
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Consumes una dieta baja en FODMAP durante 24 horas antes de realizar el desafío FODMAP.
Participará en un estudio de 4 semanas para documentar las respuestas a 4 carbohidratos fermentables (FCHO): lactosa (25 g), fructosa (25 g), sorbitol (10 g) e inulina (10 g). Cada FCHO, disuelto en 250 ml de agua tibia, se toma después de una dieta baja en FODMAP de 24 horas para eliminar los FCHO residuales. El H2 y el CH4 exhalados se miden antes y 60 minutos después de la primera y última comida del período bajo en FODMAP. Cada mañana, después de una prueba de aliento inicial, consumirá un desafío FCHO y registrará las pruebas de aliento durante tres horas en intervalos de 15 minutos. Después de cada desafío, hay un período de lavado de 6 días con su dieta típica. Esta dieta baja en FODMAP de 24 horas, desafío con FCHO y ciclo de lavado se repite hasta que se analicen todos los FCHO. El orden de las pruebas FCHO es aleatorio y consistente entre todos, quienes permanecen cegados al orden para minimizar los factores de confusión. Bolsita de 25 g con lactosa aproximadamente igual a la cantidad de lactosa presente en 1 vaso grande de leche Participará en un estudio de 4 semanas para documentar las respuestas a 4 carbohidratos fermentables (FCHO): lactosa (25 g), fructosa (25 g), sorbitol (10 g) e inulina (10 g). Cada FCHO, disuelto en 250 ml de agua tibia, se toma después de una dieta baja en FODMAP de 24 horas para eliminar los FCHO residuales. El H2 y el CH4 exhalados se miden antes y 60 minutos después de la primera y última comida del período bajo en FODMAP. Cada mañana, después de una prueba de aliento inicial, consume un desafío FCHO y registra las pruebas de aliento durante tres horas en intervalos de 15 minutos. Después de cada desafío, hay un período de lavado de 6 días con su dieta típica. Esta dieta baja en FODMAP de 24 horas, desafío con FCHO y ciclo de lavado se repite hasta que se analicen todos los FCHO. El orden de las pruebas FCHO es aleatorio y consistente entre todos, quienes permanecen cegados al orden para minimizar los factores de confusión. Bolsita de 25 g con fructosa aproximadamente igual a la cantidad de fructosa presente en 2 manzanas grandes Participará en un estudio de 4 semanas para documentar las respuestas a 4 carbohidratos fermentables (FCHO): lactosa (25 g), fructosa (25 g), sorbitol (10 g) e inulina (10 g). Cada FCHO, disuelto en 250 ml de agua tibia, se toma después de una dieta baja en FODMAP de 24 horas para eliminar los FCHO residuales. El H2 y el CH4 exhalados se miden antes y 60 minutos después de la primera y última comida del período bajo en FODMAP. Cada mañana, después de una prueba de aliento inicial, consume un desafío FCHO y registra las pruebas de aliento durante tres horas en intervalos de 15 minutos. Después de cada desafío, hay un período de lavado de 6 días con su dieta típica. Esta dieta baja en FODMAP de 24 horas, desafío con FCHO y ciclo de lavado se repite hasta que se analicen todos los FCHO. El orden de las pruebas FCHO es aleatorio y consistente entre todos, quienes permanecen cegados al orden para minimizar los factores de confusión. Un sobre de 10 g de sorbitol es aproximadamente igual a la cantidad de sorbitol presente en 3 peras o 1 ciruela pasa. Participará en un estudio de 4 semanas para documentar las respuestas a 4 carbohidratos fermentables (FCHO): lactosa (25 g), fructosa (25 g), sorbitol (10 g) e inulina (10 g). Cada FCHO, disuelto en 250 ml de agua tibia, se toma después de una dieta baja en FODMAP de 24 horas para eliminar los FCHO residuales. El H2 y el CH4 exhalados se miden antes y 60 minutos después de la primera y última comida del período bajo en FODMAP. Cada mañana, después de una prueba de aliento inicial, consume un desafío FCHO y registra las pruebas de aliento durante tres horas en intervalos de 15 minutos. Después de cada desafío, hay un período de lavado de 6 días con su dieta típica. Esta dieta baja en FODMAP de 24 horas, desafío con FCHO y ciclo de lavado se repite hasta que se analicen todos los FCHO. El orden de las pruebas FCHO es aleatorio y consistente entre todos, quienes permanecen cegados al orden para minimizar los factores de confusión. Un sobre de 10 g de inulina equivale aproximadamente a la cantidad de inulina presente en 1 cabeza de ajo.
El analizador de aliento AIRE-2 capturará hidrógeno y metano al inicio y después de cada desafío fodmap.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de recogida de datos/Adhesión al protocolo
Periodo de tiempo: 40 meses
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Para cada conjunto de datos, dividiremos la cantidad de datos registrados entre el total de datos que se espera que se registren.
Por ejemplo, el número de pruebas de aliento con AIRE-2 registradas por el participante/total esperado.
Esto también se aplicará al registro de dieta.
Los resultados se expresarán en %.
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40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del aliento positivo entre pacientes con EII y sin EII
Periodo de tiempo: 40 meses
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promedio de # >3 puntuación en la prueba de aliento/grupo total #
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40 meses
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Prevalencia de puntuación positiva con síntomas entre pacientes con EII y sin EII
Periodo de tiempo: 40 meses
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# de eventos cuando >3 puntajes de la prueba de aliento coinciden con el evento sintomático / total de eventos positivos de la prueba
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40 meses
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Correlación de pruebas de aliento positivas con la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 40 meses
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usando el coeficiente de correlación de personas
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40 meses
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Correlación de las puntuaciones del aliento con los alimentos declarados intolerantes por los pacientes
Periodo de tiempo: 40 meses
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coincidencia entre los desencadenantes dietéticos informados al inicio del estudio y la prueba de aliento positiva
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40 meses
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Taxones de microbiomas
Periodo de tiempo: 40 meses
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Exploraremos la correlación entre la presencia de géneros de microbiomas con las puntuaciones de H2 y CH4 exhalados.
El perfil del microbioma se realizará mediante secuenciación del ARNr 16S de muestras fecales.
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40 meses
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Abundancia relativa de vías metabólicas microbianas previstas.
Periodo de tiempo: 40 meses
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Las vías metabólicas microbianas se predecirán mediante PICRUSt y se correlacionarán con la ingesta dietética y los resultados de las pruebas de aliento.
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Armstrong, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .