AIRE-2-laite IBD:n hengitysanalyysin tutkimiseen (AIRE-2)
Toteutettavuustutkimus kädessä pidettävän, kodin hengitystestilaitteen käyttämiseksi mittaamaan H2- ja CH4-tuotantoa hiilihydraattifermentaatiosta ja sen korrelaatiota jatkuvien oireiden kanssa tulehduksellisilla suolistosairaudilla remissiossa olevilla potilailla
Tämän tulevan yksisokkoutetun interventiotutkimuksen tavoitteena on käyttää AIRE-2-laitetta ja FoodMarble-sovellusta ruokavalion, oireiden ja mikrobien käymiskykyisten ominaisuuksien vuorovaikutuksen selvittämiseen IBD-potilailla, joilla on pysyviä suolisto-oireita, ja heidän kotitalouksiensa kontrollit.
AIRE-2 tallentaa uloshengitetyn vedyn ja metaanin ja FoodMarble-sovellus tallentaa hengitystasot, oireet ja ravinnon saannin.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioidaksemme AIRE-2-laitteen käyttökelpoisuutta FoodMarble-mobiilisovelluksella IBD-potilaiden ja heidän kotitalouksiensa kontrollien avulla kerätäkseen tietoja ruokavaliosta, oireista ja uloshengitetystä H2- ja CH4-tasosta. 2.
- Arvioida FoodMarblen FODMAP-löytöpakkausprotokollan käyttökelpoisuutta IBD-potilaiden ja heidän kotitalouksiensa kontrollien kohortissa.
- Kerää alustavaa tietoa ruokavalion, oireiden ja AIRE-2-laitteella ja FoodMarble-sovelluksella mitatun uloshengitetyn H2- ja CH4-tasojen välisestä suhteesta IBD-potilaiden ja heidän kotitalouksiensa kontrollien kohortissa.
- Tutkia korrelaatiota ulosteen mikrobiomin sekvensointiprofiilin ja uloshengitetyn H2- ja CH4-tasojen, ruokavalion ja oireiden välillä IBD-potilaiden ja heidän kotitalouksiensa kontrollien välillä.
Tulet:
- Tallenna säännöllinen ruokavalio FoodMarble-sovellukseen ja kerää ulostenäytteitä
- Tämän jälkeen noudatat vähäistä FODMAP-ruokavaliota 24 tunnin ajan joka viikko ja kirjaat muistiin ruokavalion ja oireet. Ruokavalion jälkeen otat laktoosia, fruktoosia, sorbitolia ja inuliinia sisältävän FODMAP-haasteen (yksi viikossa) FoodMarble-yhtiön toimittamilla pussilla, kirjaat uloshengitystasot, oireet ja keräät ulosteet. Tämä prosessi kestää 4 viikkoa.
- Vieraile klinikalla ja lähetä näytteitä ulosteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelun tyyppi:
Tulevaisuuden yksisokkoutetun interventiotutkimuksen toteutettavuustutkimus
Metodologia/tutkimuksen suunnittelu:
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan joukko IBD-potilaita ja heidän terveitä kotitalouksiaan. Sinua opastetaan käyttämään kädessä pidettävää alkometriä, AIRE-2, mittaamaan uloshengitetyn H2- ja CH4-kaasun tuotantoa, ja sen älypuhelinsovellusta, FoodMarblea, käytetään kirjaamaan ruokavaliosi ja oireesi 5 viikon ajan seuraavasti:
AIRE-2:ta käytetään ennen kahta ateriaa ja sen jälkeen joka päivä - päivän ensimmäisen ja viimeisen aterian. Hengität AIRE-2-laitteeseen ennen syömistä saadaksesi perusarvon. Aterian jälkeen hengität AIRE-2:een 60 minuuttia aterian jälkeen. Uloshengitetyt H2- ja CH4-mittaukset kirjautuvat automaattisesti FoodMarble-sovellukseen, joka on yhdistetty Bluetoothin kautta. Kirjaat ruokamääräsi ja oireesi FoodMarblessa. Oirepisteet kirjataan samaan aikaan, kun AIRE-2 laitetta käytetään - 60 minuuttia aterian jälkeen. Sinua pyydetään olemaan juomatta alkoholia tallennettavien aterioiden aikana, koska tämä vääristää laitteen tuloksia. Aterian jälkeisen hengitystestin jälkeen saat tiedon, että voit juoda alkoholijuomia.
Tutkimusmenettely:
- Opintoihin ilmoittautuminen ja tutustumisjakso: Vierailulla 1 sinut koulutetaan käyttämään AIRE-2-laitetta, jonka McMaster on ostanut FoodMarble-yritykseltä ja joka toimitetaan sinulle. Sinut myös koulutetaan käyttämään FoodMarble-sovellusta. FoodMarble-yhtiö omistaa tässä tutkimuksessa käytetyn AIRE-2-laitteen, joten yrityksellä ei olisi pääsyä muuhun tulokseen kuin julkaisuun. Väestötiedot, sairaushistoria, sairauden aktiivisuus, maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS), Bristolin ulosteen tyyppi, lääkkeet, lisäravinteet, havaitut ruoka-intoleranssit ja yleiset ruokailutottumukset kirjataan lähtötasolle. Autamme sinua syöttämään joitain GI- ja suoliston ulkopuolisia oireita (päänsärky, sumuinen mieli, nivelten puutuminen, nivelkipu, pyörtyminen, suuvauriot, ihottuma) manuaalisesti FoodMarble-sovelluksessa GSRS-oirekyselystä, koska kaikkia oireita ei mainita sovellus ja siinä on mahdollisuus muokata oireluetteloa. Vierailun 1 jälkeen sinulla on 3 päivää aikaa käyttää laitetta ja sovellusta, jotta voit tutustua sen käyttöön ja raportoida meille mahdollisista haasteista ja vaikeuksista vierailulla 2 (verkossa McMaster Zoomin kautta). Tutustumisjakson lopussa sinun odotetaan osaavan käyttää AIRE-2-laitetta ja FoodMarble-sovellusta. Tänä aikana raportoituja tietoja ei käytetä analyysiin tai tulosten arviointiin.
- Perusjakso: Tämä jakso alkaa tutustumisviikon jälkeen ja kestää yhden viikon, mikä edustaa tiedonkeruun alkua. Perusjakson aikana syöt normaalia, tyypillistä ruokavaliotasi ja keräät hengitystestiäsi, ruokaa ja oireita yllä kuvatulla tavalla. Perusjakson tarkoituksena on vangita jokaisen yksilön luonnolliset H2- ja CH4-hengityksen vaihtelut ja tutkia korrelaatioita ruokavalion ja oireiden kanssa. Sinua neuvotaan ottamaan hengityskoe ennen kahta suurta ateriaa ja 60 minuuttia sen jälkeen joka päivä. Otat myös lähtötilan ulostenäytteen ja annat sen tutkimuspaikalle käynnin 3 aikana tämän ajanjakson lopussa. Sinulle luovutetaan matalan FODMAP-ruokavalion taulukko, jota tarvitaan löytöjakson aikana.
- Löytöjakso: Tämä ajanjakso alkaa perusjakson jälkeen ja kestää neljä viikkoa. Tänä aikana dokumentoit vastauksesi haasteisiin neljällä erityisellä FCHO:lla) - laktoosi, fruktoosi, sorbitoli ja inuliini ("Food Intolerance Kit", FoodMarble Inc, Dublin, Irlanti). Kunkin FCHO-altistuksen määrät ovat seuraavat: laktoosi- ja fruktoosipussit, 25g kukin. Pussi laktoosia, joka on suunnilleen yhtä suuri kuin 1 isossa maitolasillisessa oleva laktoosimäärä. Pussi fruktoosia vastaa suunnilleen fruktoosimäärää kahdessa suuressa omenassa. Sorbitoli- ja inuliinipussit sisältävät 10 g kukin. Pussi sorbitolia vastaa suunnilleen sorbitolin määrää 3 päärynässä tai 1 luumussa. Annospussi inuliinia on suunnilleen yhtä suuri kuin inuliinin määrä yhdessä valkosipulin päässä. Jokainen pussi on liuotettava 250 ml:aan haaleaa vettä. Ennen jokaista haastetta noudatat vähäistä FODMAP-ruokavaliota 24 tunnin ajan helpottaaksesi FCHO:iden poistumista suolistosta. Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) opastaa sinua sopivan vähäisen FCHO-ruokavalion suhteen, jota tukee FoodMarble-sovellus, joka tarjoaa laajan tietokannan vähän FODMAP-aterioista ja resepteistä. Kirjaat kaikki ateriat 24h matalan FCHO-jakson aikana FoodMarble-sovelluksella. RD analysoi ateriat ja pisteyttää ne 4-pisteen asteikolla (huono, kohtalainen, hyvä, erinomainen) vähäisen FCHO-ruokavalion noudattamisen perusteella. Uloshengitys H2 ja CH4 mitataan ennen ja 60 minuuttia ensimmäisen ja viimeisen aterian jälkeen tänä aikana, kuten tavallisesti. 24 tunnin matalan FCHO-ruokavalion jälkeen nautit yhden FCHO-haasteen aamulla (perushengitystestin jälkeen) ja suoritat aterian jälkeisen hengitystestin 60 minuuttia myöhemmin. Sinun tulee tallentaa hengitystesti 3 tunnin ajan 15 minuutin välein sarjan protokollan mukaisesti. Sitten otat haasteen jälkeen ensimmäisen ulostenäytteen ja lähetät sen meille vierailulla 4. Oireet ja ateriat kirjataan edelleen FoodMarble-sovellukseen. Sinua neuvotaan myös täyttämään validoitu kyselylomake oireiden arvioimiseksi ennen ja jälkeen FCHO-haasteen (Adult Carbohydrate Perception Questionnaire). Tämä kyselylomake toimitetaan sinulle paperimuodossa. FCHO:n haasteiden väliin toteutetaan 6 päivän pesujakso. Pesujakson aikana noudatat tyypillistä ruokavaliotasi. 24 tunnin matala Fodmap-päivä, FCHO-altistus, 6 päivän huuhtelujakso ja ulostenäytteiden toimittaminen (käynti 4-7) toistetaan, kunnes kaikki 4 FCHO-altistusta on suoritettu. FCHO-haasteiden järjestys satunnaistetaan ja pidetään vakiona teidän kaikkien välillä, jotta mahdolliset interventiojärjestykseen liittyvät taustatekijät voidaan minimoida. Sinut kuitenkin sokeutuu tilaukselle.
- Tutkimuksen loppu: Löytöjakson lopussa vastaat palautekyselyyn ja raportoit kokemuksistaan AIRE-2:n ja FoodMarblen käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anam Ahmed
- Puhelinnumero: 21875 9055212100
- Sähköposti: ahmea195@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- McMaster University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (IBD):
- Ikä 18-75 vuotta, vahvistettu IBD-diagnoosi (UC tai CD)
- Kliinisessä remissiossa vähintään 3 kuukautta
- Ilmoita, että sinulla on yksi tai useampi IBS:n kaltainen oire (vatsakipu, muuttunut suolistotottumus, ilmavaivat, vatsan turvotus jne.)
- Omista älypuhelin, jossa on Bluetooth-ominaisuus
- Sujuva englannin kielen taito.
- Pystyy ymmärtämään älypuhelinsovellusten käyttöohjeita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit (IBD):
- Antibioottien käyttö 1 kk ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen IBD (sairauden aktiivisuuspisteet, ulosteen kalprotektiini, CRP)
- Suolen resektion historia
- Avanneen esiintyminen
- Raskaus
- Tyypin 1 diabetes tai insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes
- Parhaillaan hoidetaan syömishäiriön, skitsofrenian, psykoosin tai muun akuutin mielenterveyden häiriön vuoksi
Yhteensä 30 aikuista IBD-potilasta (18–75-vuotiaat), 15 haavaista paksusuolitulehdusta (UC) ja 15 Crohnin tautia (CD) sairastavaa potilasta rekrytoidaan McMaster Universityn Digestive Diseases Clinicille, Hamilton, Ontario.
Kontrollit: Yhteensä 30 ei-IBD-vapaaehtoista samasta taloudesta kuin värvätyt IBD-potilaat, joilla ei ole IBS:n kaltaisia oireita, rekrytoidaan kontrolleiksi.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha, IBS-negatiivinen (Rooma IV negatiivinen)
- Asuvat samassa taloudessa IBD-potilaiden kanssa ja jakavat samanlaisen ruokavalion
- Oireeton
- Omista älypuhelin, jossa on Bluetooth-ominaisuus
- Sujuva englannin kielen taito.
- Pystyy ymmärtämään älypuhelinsovellusten käyttöohjeita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi IBD tai muu ruoansulatuskanavan häiriö
- Antibioottien käyttö 1 kk ennen ilmoittautumista
- Raskaus
- Tyypin 1 diabetes tai insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes
- Parhaillaan hoidetaan syömishäiriön, skitsofrenian, psykoosin tai muiden akuuttien mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapaus - Tulehduksellinen suolistosairaus
Potilaat, joilla on IBD, kliininen remissio yli 3 kuukautta ja joilla on vähintään yksi oire
|
Käytät vähäistä FODMAP-ruokavaliota 24 tuntia ennen FODMAP-haasteen ottamista
Osallistut 4 viikon tutkimukseen dokumentoidaksesi vastaukset neljään fermentoituvaan hiilihydraattiin (FCHO): laktoosi (25 g), fruktoosi (25 g), sorbitoli (10 g) ja inuliini (10 g). Jokainen FCHO, joka on liuotettu 250 ml:aan haaleaa vettä, otetaan 24 tunnin vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen FCHO-jäämien poistamiseksi. Uloshengitetty H2 ja CH4 mitataan ennen matalan FODMAP-jakson ensimmäistä ja viimeistä ateriaa ja 60 minuuttia sen jälkeen. Joka aamu lähtötilanteen hengitystestin jälkeen käytät yhden FCHO-haasteen ja tallennat hengityskokeita kolmen tunnin ajan 15 minuutin välein. Jokaisen haasteen jälkeen on 6 päivän pesujakso tyypillisellä ruokavaliollasi. Tätä 24 tunnin vähäistä FODMAP-ruokavaliota, FCHO-altistusta ja pesusykliä toistetaan, kunnes kaikki FCHO:t on testattu. FCHO-haasteiden järjestys on satunnaistettu ja johdonmukainen kaikkien kesken, jotka pysyvät sokeina järjestyksen suhteen hämmentäviä tekijöitä minimoimaan. 25 g pussi, jossa laktoosia on suunnilleen yhtä suuri kuin laktoosimäärä 1 isossa lasissa maitoa Osallistut 4 viikon tutkimukseen dokumentoidaksesi vastaukset neljään fermentoituvaan hiilihydraattiin (FCHO): laktoosi (25 g), fruktoosi (25 g), sorbitoli (10 g) ja inuliini (10 g). Jokainen FCHO, joka on liuotettu 250 ml:aan haaleaa vettä, otetaan 24 tunnin vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen FCHO-jäämien poistamiseksi. Uloshengitetty H2 ja CH4 mitataan ennen matalan FODMAP-jakson ensimmäistä ja viimeistä ateriaa ja 60 minuuttia sen jälkeen. Joka aamu lähtötilanteen hengitystestin jälkeen käytät yhden FCHO-haasteen ja tallennat hengityskokeita kolmen tunnin ajan 15 minuutin välein. Jokaisen haasteen jälkeen on 6 päivän pesujakso tyypillisellä ruokavaliollasi. Tätä 24 tunnin vähäistä FODMAP-ruokavaliota, FCHO-altistusta ja pesusykliä toistetaan, kunnes kaikki FCHO:t on testattu. FCHO-haasteiden järjestys on satunnaistettu ja johdonmukainen kaikkien kesken, jotka pysyvät sokeina järjestyksen suhteen hämmentäviä tekijöitä minimoimaan. 25 g pussi, jossa fruktoosia on suunnilleen sama kuin fruktoosia kahdessa suuressa omenassa Osallistut 4 viikon tutkimukseen dokumentoidaksesi vastaukset neljään fermentoituvaan hiilihydraattiin (FCHO): laktoosi (25 g), fruktoosi (25 g), sorbitoli (10 g) ja inuliini (10 g). Jokainen FCHO, joka on liuotettu 250 ml:aan haaleaa vettä, otetaan 24 tunnin vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen FCHO-jäämien poistamiseksi. Uloshengitetty H2 ja CH4 mitataan ennen matalan FODMAP-jakson ensimmäistä ja viimeistä ateriaa ja 60 minuuttia sen jälkeen. Joka aamu lähtötilanteen hengitystestin jälkeen käytät yhden FCHO-haasteen ja tallennat hengityskokeita kolmen tunnin ajan 15 minuutin välein. Jokaisen haasteen jälkeen on 6 päivän pesujakso tyypillisellä ruokavaliollasi. Tätä 24 tunnin vähäistä FODMAP-ruokavaliota, FCHO-altistusta ja pesusykliä toistetaan, kunnes kaikki FCHO:t on testattu. FCHO-haasteiden järjestys on satunnaistettu ja johdonmukainen kaikkien kesken, jotka pysyvät sokeina järjestyksen suhteen hämmentäviä tekijöitä minimoimaan. 10 g sorbitolipussia vastaa suunnilleen 3 päärynässä tai 1 luumussa olevaa sorbitolimäärää Osallistut 4 viikon tutkimukseen dokumentoidaksesi vastaukset neljään fermentoituvaan hiilihydraattiin (FCHO): laktoosi (25 g), fruktoosi (25 g), sorbitoli (10 g) ja inuliini (10 g). Jokainen FCHO, joka on liuotettu 250 ml:aan haaleaa vettä, otetaan 24 tunnin vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen FCHO-jäämien poistamiseksi. Uloshengitetty H2 ja CH4 mitataan ennen matalan FODMAP-jakson ensimmäistä ja viimeistä ateriaa ja 60 minuuttia sen jälkeen. Joka aamu lähtötilanteen hengitystestin jälkeen käytät yhden FCHO-haasteen ja tallennat hengityskokeita kolmen tunnin ajan 15 minuutin välein. Jokaisen haasteen jälkeen on 6 päivän pesujakso tyypillisellä ruokavaliollasi. Tätä 24 tunnin vähäistä FODMAP-ruokavaliota, FCHO-altistusta ja pesusykliä toistetaan, kunnes kaikki FCHO:t on testattu. FCHO-haasteiden järjestys on satunnaistettu ja johdonmukainen kaikkien kesken, jotka pysyvät sokeina järjestyksen suhteen hämmentäviä tekijöitä minimoimaan. 10 g inuliinipussia vastaa suunnilleen inuliinin määrää yhdessä valkosipulin päässä
AIRE-2-hengitysanalysaattori sieppaa vedyn ja metaanin lähtötilanteessa ja jokaisen fodmap-haasteen jälkeen
|
|
Active Comparator: Kontrolli - Terve kotitalouden jäsen
IBD-potilaiden perheenjäsen, joka asuu samassa talossa, jakaa samanlaisen ruokavalion ja jolla ei ole aktiivista GI-sairautta tai -oireita
|
Käytät vähäistä FODMAP-ruokavaliota 24 tuntia ennen FODMAP-haasteen ottamista
Osallistut 4 viikon tutkimukseen dokumentoidaksesi vastaukset neljään fermentoituvaan hiilihydraattiin (FCHO): laktoosi (25 g), fruktoosi (25 g), sorbitoli (10 g) ja inuliini (10 g). Jokainen FCHO, joka on liuotettu 250 ml:aan haaleaa vettä, otetaan 24 tunnin vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen FCHO-jäämien poistamiseksi. Uloshengitetty H2 ja CH4 mitataan ennen matalan FODMAP-jakson ensimmäistä ja viimeistä ateriaa ja 60 minuuttia sen jälkeen. Joka aamu lähtötilanteen hengitystestin jälkeen käytät yhden FCHO-haasteen ja tallennat hengityskokeita kolmen tunnin ajan 15 minuutin välein. Jokaisen haasteen jälkeen on 6 päivän pesujakso tyypillisellä ruokavaliollasi. Tätä 24 tunnin vähäistä FODMAP-ruokavaliota, FCHO-altistusta ja pesusykliä toistetaan, kunnes kaikki FCHO:t on testattu. FCHO-haasteiden järjestys on satunnaistettu ja johdonmukainen kaikkien kesken, jotka pysyvät sokeina järjestyksen suhteen hämmentäviä tekijöitä minimoimaan. 25 g pussi, jossa laktoosia on suunnilleen yhtä suuri kuin laktoosimäärä 1 isossa lasissa maitoa Osallistut 4 viikon tutkimukseen dokumentoidaksesi vastaukset neljään fermentoituvaan hiilihydraattiin (FCHO): laktoosi (25 g), fruktoosi (25 g), sorbitoli (10 g) ja inuliini (10 g). Jokainen FCHO, joka on liuotettu 250 ml:aan haaleaa vettä, otetaan 24 tunnin vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen FCHO-jäämien poistamiseksi. Uloshengitetty H2 ja CH4 mitataan ennen matalan FODMAP-jakson ensimmäistä ja viimeistä ateriaa ja 60 minuuttia sen jälkeen. Joka aamu lähtötilanteen hengitystestin jälkeen käytät yhden FCHO-haasteen ja tallennat hengityskokeita kolmen tunnin ajan 15 minuutin välein. Jokaisen haasteen jälkeen on 6 päivän pesujakso tyypillisellä ruokavaliollasi. Tätä 24 tunnin vähäistä FODMAP-ruokavaliota, FCHO-altistusta ja pesusykliä toistetaan, kunnes kaikki FCHO:t on testattu. FCHO-haasteiden järjestys on satunnaistettu ja johdonmukainen kaikkien kesken, jotka pysyvät sokeina järjestyksen suhteen hämmentäviä tekijöitä minimoimaan. 25 g pussi, jossa fruktoosia on suunnilleen sama kuin fruktoosia kahdessa suuressa omenassa Osallistut 4 viikon tutkimukseen dokumentoidaksesi vastaukset neljään fermentoituvaan hiilihydraattiin (FCHO): laktoosi (25 g), fruktoosi (25 g), sorbitoli (10 g) ja inuliini (10 g). Jokainen FCHO, joka on liuotettu 250 ml:aan haaleaa vettä, otetaan 24 tunnin vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen FCHO-jäämien poistamiseksi. Uloshengitetty H2 ja CH4 mitataan ennen matalan FODMAP-jakson ensimmäistä ja viimeistä ateriaa ja 60 minuuttia sen jälkeen. Joka aamu lähtötilanteen hengitystestin jälkeen käytät yhden FCHO-haasteen ja tallennat hengityskokeita kolmen tunnin ajan 15 minuutin välein. Jokaisen haasteen jälkeen on 6 päivän pesujakso tyypillisellä ruokavaliollasi. Tätä 24 tunnin vähäistä FODMAP-ruokavaliota, FCHO-altistusta ja pesusykliä toistetaan, kunnes kaikki FCHO:t on testattu. FCHO-haasteiden järjestys on satunnaistettu ja johdonmukainen kaikkien kesken, jotka pysyvät sokeina järjestyksen suhteen hämmentäviä tekijöitä minimoimaan. 10 g sorbitolipussia vastaa suunnilleen 3 päärynässä tai 1 luumussa olevaa sorbitolimäärää Osallistut 4 viikon tutkimukseen dokumentoidaksesi vastaukset neljään fermentoituvaan hiilihydraattiin (FCHO): laktoosi (25 g), fruktoosi (25 g), sorbitoli (10 g) ja inuliini (10 g). Jokainen FCHO, joka on liuotettu 250 ml:aan haaleaa vettä, otetaan 24 tunnin vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen FCHO-jäämien poistamiseksi. Uloshengitetty H2 ja CH4 mitataan ennen matalan FODMAP-jakson ensimmäistä ja viimeistä ateriaa ja 60 minuuttia sen jälkeen. Joka aamu lähtötilanteen hengitystestin jälkeen käytät yhden FCHO-haasteen ja tallennat hengityskokeita kolmen tunnin ajan 15 minuutin välein. Jokaisen haasteen jälkeen on 6 päivän pesujakso tyypillisellä ruokavaliollasi. Tätä 24 tunnin vähäistä FODMAP-ruokavaliota, FCHO-altistusta ja pesusykliä toistetaan, kunnes kaikki FCHO:t on testattu. FCHO-haasteiden järjestys on satunnaistettu ja johdonmukainen kaikkien kesken, jotka pysyvät sokeina järjestyksen suhteen hämmentäviä tekijöitä minimoimaan. 10 g inuliinipussia vastaa suunnilleen inuliinin määrää yhdessä valkosipulin päässä
AIRE-2-hengitysanalysaattori sieppaa vedyn ja metaanin lähtötilanteessa ja jokaisen fodmap-haasteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todiste tiedonkeruusta/protokollan noudattamisesta
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Jokaisen tietojoukon osalta jaamme lokiin tallennettujen tietojen määrän jaettuna kirjattavien tietojen kokonaismäärällä.
Esimerkiksi osallistujan kirjaamien hengityskokeiden määrä AIRE-2:lla / odotettu kokonaismäärä.
Tämä koskee myös ruokavaliolokia.
Tulokset ilmaistaan prosentteina.
|
40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen hengityksen vertailu IBD-potilaiden ja ei-IBD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
keskiarvo # >3 hengitystestin pistemäärä / kokonaisryhmä #
|
40 kuukautta
|
|
Positiivisten tulosten esiintyvyys oireiden kanssa IBD-potilaiden ja ei-IBD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärä, kun >3 hengitystestin pistemäärä vastaa oireenmukaista tapahtumaa / positiivisten testitapahtumien kokonaismäärä
|
40 kuukautta
|
|
Positiivisten hengityskokeiden korrelaatio oireiden vakavuuden kanssa
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
käyttämällä henkilökorrelaatiokerrointa
|
40 kuukautta
|
|
Hengityspisteiden korrelaatio ruoan kanssa, jonka potilaat ilmoittivat intoleranssiksi
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
vastaavuus ilmoitettujen ruokavalion laukaisimien välillä lähtötilanteessa ja positiivisen hengitystestin välillä
|
40 kuukautta
|
|
Mikrobiomin taksonit
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Tutkimme korrelaatiota mikrobiomisukujen läsnäolon ja uloshengitettyjen H2- ja CH4-pisteiden välillä.
Mikrobiomiprofiili tehdään ulostenäytteiden 16S-rRNA-sekvensoinnilla.
|
40 kuukautta
|
|
Ennustettujen mikrobien aineenvaihduntareittien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Mikrobien aineenvaihduntareittejä ennustetaan PICRUStin avulla ja ne korreloidaan ravinnon saannin ja hengitystestin tulosten kanssa
|
40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Armstrong, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .