脳深部刺激による治療抵抗性の大うつ病に対する局所的な潜在的なバイオマーカーの特定
2024年8月3日 更新者：Botao Xiong、West China Hospital
大うつ病性障害 (MDD) は、複数の症状を特徴とする複雑で重度の精神疾患であり、致命的ではない健康喪失の主な原因です。
それにもかかわらず、患者の約 30% は標準的な薬物療法や心理療法に反応しません。
現在、自然な気分の変動と介入が必要な状況を区別するための客観的な脳ベースのバイオマーカーが不足しています。
この問題に対処するために、我々は新しい電気生理学記録装置を採用し、12 人の MDD 患者に脳深部刺激 (DBS) を適用しました。
私たちの研究は、長期にわたる侵襲的な神経信号収集と機械学習技術を使用して、これらの信号とうつ病の症状との複雑な関係を明らかにすることを目的としています。
高度な機械学習アルゴリズムを適用することで、私たちの目標は、うつ病の発生と進行に関連するバイオマーカーを特定するための高精度の予測モデルを確立することです。
研究では、神経信号の時空間的特徴に焦点を当て、大規模データの統合と解析を通じて、個人差に基づいたパーソナライズされたうつ病解読モデルを構築します。
私たちは、神経信号に含まれる情報を詳しく調べることで、うつ病に対する個別の治療法の開発に貢献したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wei wang, M.D.
- 電話番号：+86 13808170699
- メール：wcnsww@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Botao Xiong, M.D.
- 電話番号：+86 13927498309
- メール：Botao-x@foxmail.com
研究場所
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital,Sichuan University
-
副調査官：
- Wei Wang
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コンタクト：
- Botao Xiong, M.D.
- 電話番号：13927498309
- メール：Botao-x@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 研究の参加者は、研究関連の手続きを開始する前に、研究インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 2) 参加者は性別に関係なく、16 歳から 30 歳まででなければなりません。 3) DSM-V の診断基準に従って大うつ病性障害 (MDD) と診断されている。 4) 参加者は、2 年以上続いている現在のうつ病エピソード、または少なくとも 4 つのエピソード（現在のエピソードは少なくとも 1 年続いている）の再発エピソードの医療記録を持っていなければなりません。 5) 2 つ以上の異なるクラスの抗うつ薬を使用した、少なくとも 3 コースの適切な抗うつ薬治療に失敗したことがある。電気けいれん療法（ECT）を拒否したり、耐えられなかったり、効果がないと判断したりした。 6) 参加者は HAMD-17 スコア ≥20 または MADRS スコア ≥25 を持っていなければなりません。 7) 参加者は効果的にコミュニケーションできなければならず、参加者とその法的保護者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 1) 双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症、またはその他の精神障害のある参加者。 2) 重度の人格障害。 3) 重度の身体疾患または器質性脳疾患。 4) DSM-IV基準に従ってスクリーニング前1年以内にアルコールまたは薬物乱用および依存症と診断された参加者。 5) 重大な併存病状や抗凝固薬を中止できないなど、外科的禁忌のある参加者。 6) スクリーニング前1年以内に実施されたMRIで明らかな構造画像異常。 7) MRI の禁忌（DBS 埋め込みまたは装置自体を除く）。 8) 妊娠中または授乳中。 9) 現在の研究とは関係のない別の研究に登録されている参加者。 10）現在、または潜在的に参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究への参加の成功を妨げる可能性がある状態（家族のサポート、医学的、心理的、社会的、または地理的要因）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脳深部刺激
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すべての被験者は、DBS システムの両側外科的移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDD の電気生理学的バイオマーカーの同定
時間枠：30日
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初回 DBS 前に OCD の電気生理学的バイオマーカーを特定できた患者の割合
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月3日
一次修了 (推定)
2026年7月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月3日
試験登録日
最初に提出
2024年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月3日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DBS-MDD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。