- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06542094
Identifizierung lokaler potenzieller Biomarker für behandlungsresistente schwere Depressionen mit tiefer Hirnstimulation
3. August 2024 aktualisiert von: Botao Xiong, West China Hospital
Die Major Depression (MDD) ist eine komplexe und schwere psychische Erkrankung, die durch mehrere Symptome gekennzeichnet ist und eine der Hauptursachen für nicht tödliche Gesundheitsschäden ist.
Trotzdem sprechen etwa 30 % der Patienten nicht auf standardmäßige pharmakologische oder psychologische Behandlungen an.
Derzeit fehlen uns objektive gehirnbasierte Biomarker, um zwischen natürlichen Stimmungsschwankungen und Situationen, die ein Eingreifen erfordern, zu unterscheiden.
Um dieses Problem anzugehen, verwendeten wir ein neuartiges Gerät zur elektrophysiologischen Aufzeichnung und führten bei 12 MDD-Patienten eine tiefe Hirnstimulation (DBS) durch.
Unsere Studie zielt darauf ab, mithilfe einer langfristigen invasiven Sammlung neuronaler Signale und Techniken des maschinellen Lernens die komplexe Beziehung zwischen diesen Signalen und depressiven Symptomen aufzudecken.
Durch die Anwendung fortschrittlicher Algorithmen für maschinelles Lernen ist es unser Ziel, hochpräzise Vorhersagemodelle zu etablieren, um Biomarker zu identifizieren, die mit dem Auftreten und Fortschreiten von Depressionen verbunden sind.
Die Forschung wird sich auf die räumlich-zeitlichen Merkmale neuronaler Signale konzentrieren und personalisierte Modelle zur Dekodierung von Depressionen erstellen, die auf individuellen Unterschieden durch die Integration und Analyse umfangreicher Daten basieren.
Durch die Erforschung der in neuronalen Signalen enthaltenen Informationen hoffen wir, zur Entwicklung personalisierter Behandlungsansätze für Depressionen beizutragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: wei wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 13808170699
- E-Mail: wcnsww@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Botao Xiong, M.D.
- Telefonnummer: +86 13927498309
- E-Mail: Botao-x@foxmail.com
Studienorte
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital,Sichuan University
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Unterermittler:
- Wei Wang
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Kontakt:
- Botao Xiong, M.D.
- Telefonnummer: 13927498309
- E-Mail: Botao-x@foxmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Teilnehmer der Studie sollten vor Beginn forschungsbezogener Verfahren eine Einwilligungserklärung für die Forschung unterzeichnen. 2) Die Teilnehmer müssen unabhängig vom Geschlecht zwischen 16 und 30 Jahre alt sein; 3) Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß den Diagnosekriterien im DSM-V; 4) Die Teilnehmer müssen über medizinische Unterlagen über ihre aktuelle depressive Episode verfügen, die ≥ 2 Jahre andauert, oder über wiederkehrende Episoden mit mindestens 4 Episoden (wobei die aktuelle Episode mindestens 1 Jahr anhält); 5) Sie haben zuvor bei mindestens 3 Behandlungszyklen einer adäquaten Antidepressivum-Therapie mit 2 oder mehr verschiedenen Antidepressiva-Klassen versagt; und haben die Elektrokrampftherapie (EKT) abgelehnt, konnten sie nicht vertragen oder fanden sie unwirksam; 6) Teilnehmer müssen einen HAMD-17-Score von ≥20 oder einen MADRS-Score von ≥25 haben; 7) Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, effektiv zu kommunizieren, und der Teilnehmer und sein Erziehungsberechtigter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Teilnehmer mit bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen; 2) Schwere Persönlichkeitsstörungen; 3) schwere körperliche Erkrankungen oder organische Hirnerkrankungen; 4) Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch und -abhängigkeit, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening gemäß DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden; 5) Teilnehmer mit chirurgischen Kontraindikationen, wie z. B. erheblichen komorbiden Erkrankungen oder der Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente abzusetzen; 6) Strukturelle Bildanomalien, die im MRT innerhalb eines Jahres vor dem Screening erkennbar sind; 7) MRT-Kontraindikationen (ausgenommen DBS-Implantation oder das Gerät selbst); 8) Schwanger oder stillend; 9) Teilnehmer, die an einer anderen Studie eingeschrieben sind, die nichts mit der aktuellen Studie zu tun hat; 10) Jeder Zustand, der derzeit oder potenziell die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder seine erfolgreiche Teilnahme an der Studie ausschließen kann (Familienunterstützung, medizinische, psychologische, soziale oder geografische Faktoren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiefenhirnstimulation
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Alle Probanden erhalten eine bilaterale chirurgische Implantation des DBS-Systems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung eines elektrophysiologischen Biomarkers für MDD
Zeitfenster: 30 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen vor der ersten DBS ein elektrophysiologischer Biomarker für Zwangsstörungen identifiziert werden kann
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
3. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBS-MDD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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