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Identifizierung lokaler potenzieller Biomarker für behandlungsresistente schwere Depressionen mit tiefer Hirnstimulation

3. August 2024 aktualisiert von: Botao Xiong, West China Hospital
Die Major Depression (MDD) ist eine komplexe und schwere psychische Erkrankung, die durch mehrere Symptome gekennzeichnet ist und eine der Hauptursachen für nicht tödliche Gesundheitsschäden ist. Trotzdem sprechen etwa 30 % der Patienten nicht auf standardmäßige pharmakologische oder psychologische Behandlungen an. Derzeit fehlen uns objektive gehirnbasierte Biomarker, um zwischen natürlichen Stimmungsschwankungen und Situationen, die ein Eingreifen erfordern, zu unterscheiden. Um dieses Problem anzugehen, verwendeten wir ein neuartiges Gerät zur elektrophysiologischen Aufzeichnung und führten bei 12 MDD-Patienten eine tiefe Hirnstimulation (DBS) durch. Unsere Studie zielt darauf ab, mithilfe einer langfristigen invasiven Sammlung neuronaler Signale und Techniken des maschinellen Lernens die komplexe Beziehung zwischen diesen Signalen und depressiven Symptomen aufzudecken. Durch die Anwendung fortschrittlicher Algorithmen für maschinelles Lernen ist es unser Ziel, hochpräzise Vorhersagemodelle zu etablieren, um Biomarker zu identifizieren, die mit dem Auftreten und Fortschreiten von Depressionen verbunden sind. Die Forschung wird sich auf die räumlich-zeitlichen Merkmale neuronaler Signale konzentrieren und personalisierte Modelle zur Dekodierung von Depressionen erstellen, die auf individuellen Unterschieden durch die Integration und Analyse umfangreicher Daten basieren. Durch die Erforschung der in neuronalen Signalen enthaltenen Informationen hoffen wir, zur Entwicklung personalisierter Behandlungsansätze für Depressionen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: wei wang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13808170699
  • E-Mail: wcnsww@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Unterermittler:
          • Wei Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Teilnehmer der Studie sollten vor Beginn forschungsbezogener Verfahren eine Einwilligungserklärung für die Forschung unterzeichnen. 2) Die Teilnehmer müssen unabhängig vom Geschlecht zwischen 16 und 30 Jahre alt sein; 3) Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß den Diagnosekriterien im DSM-V; 4) Die Teilnehmer müssen über medizinische Unterlagen über ihre aktuelle depressive Episode verfügen, die ≥ 2 Jahre andauert, oder über wiederkehrende Episoden mit mindestens 4 Episoden (wobei die aktuelle Episode mindestens 1 Jahr anhält); 5) Sie haben zuvor bei mindestens 3 Behandlungszyklen einer adäquaten Antidepressivum-Therapie mit 2 oder mehr verschiedenen Antidepressiva-Klassen versagt; und haben die Elektrokrampftherapie (EKT) abgelehnt, konnten sie nicht vertragen oder fanden sie unwirksam; 6) Teilnehmer müssen einen HAMD-17-Score von ≥20 oder einen MADRS-Score von ≥25 haben; 7) Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, effektiv zu kommunizieren, und der Teilnehmer und sein Erziehungsberechtigter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Teilnehmer mit bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen; 2) Schwere Persönlichkeitsstörungen; 3) schwere körperliche Erkrankungen oder organische Hirnerkrankungen; 4) Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch und -abhängigkeit, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening gemäß DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden; 5) Teilnehmer mit chirurgischen Kontraindikationen, wie z. B. erheblichen komorbiden Erkrankungen oder der Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente abzusetzen; 6) Strukturelle Bildanomalien, die im MRT innerhalb eines Jahres vor dem Screening erkennbar sind; 7) MRT-Kontraindikationen (ausgenommen DBS-Implantation oder das Gerät selbst); 8) Schwanger oder stillend; 9) Teilnehmer, die an einer anderen Studie eingeschrieben sind, die nichts mit der aktuellen Studie zu tun hat; 10) Jeder Zustand, der derzeit oder potenziell die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder seine erfolgreiche Teilnahme an der Studie ausschließen kann (Familienunterstützung, medizinische, psychologische, soziale oder geografische Faktoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Alle Probanden erhalten eine bilaterale chirurgische Implantation des DBS-Systems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung eines elektrophysiologischen Biomarkers für MDD
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen vor der ersten DBS ein elektrophysiologischer Biomarker für Zwangsstörungen identifiziert werden kann
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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