- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06542094
Identifikace lokálních terénních potenciálních biomarkerů pro léčbu rezistentní velké deprese s hlubokou mozkovou stimulací
3. srpna 2024 aktualizováno: Botao Xiong, West China Hospital
Velká depresivní porucha (MDD) je komplexní a závažné duševní onemocnění, které se vyznačuje mnoha příznaky a je hlavní příčinou nefatálních ztrát zdraví.
Navzdory tomu přibližně 30 % pacientů nereaguje na standardní farmakologickou nebo psychologickou léčbu.
V současné době nám chybí objektivní biomarkery založené na mozku, které by rozlišovaly mezi přirozenými výkyvy nálady a situacemi vyžadujícími zásah.
K vyřešení tohoto problému jsme použili nové elektrofyziologické záznamové zařízení a aplikovali hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) u 12 pacientů s MDD.
Naše studie si klade za cíl využít dlouhodobý invazivní sběr nervových signálů a techniky strojového učení k odhalení komplexního vztahu mezi těmito signály a depresivními symptomy.
Aplikací pokročilých algoritmů strojového učení je naším cílem vytvořit vysoce přesné predikční modely pro identifikaci biomarkerů spojených s výskytem a progresí deprese.
Výzkum se zaměří na časoprostorové rysy nervových signálů a vytvoří personalizované modely dekódování deprese založené na individuálních rozdílech prostřednictvím integrace a analýzy rozsáhlých dat.
Doufáme, že ponořením se do informací obsažených v nervových signálech přispějeme k rozvoji personalizovaných léčebných přístupů k léčbě deprese.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: wei wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13808170699
- E-mail: wcnsww@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Botao Xiong, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13927498309
- E-mail: Botao-x@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital,Sichuan University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Wang
-
Kontakt:
- Botao Xiong, M.D.
- Telefonní číslo: 13927498309
- E-mail: Botao-x@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Účastníci studie by měli před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem podepsat formulář informovaného souhlasu s výzkumem; 2) Účastníci musí být ve věku od 16 do 30 let, bez ohledu na pohlaví; 3) Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) podle diagnostických kritérií v DSM-V; 4) Účastníci musí mít lékařské záznamy o své současné depresivní epizodě, která trvala ≥ 2 roky, nebo o opakujících se epizodách s minimálně 4 epizodami (s aktuální epizodou trvající alespoň 1 rok); 5) V minulosti selhaly alespoň 3 cykly adekvátní antidepresivní terapie s použitím 2 nebo více různých tříd antidepresiv; a odmítli, nebyli schopni tolerovat nebo zjistili, že elektrokonvulzivní terapie (ECT) je neúčinná; 6) Účastníci musí mít skóre HAMD-17 ≥20 nebo skóre MADRS ≥25; 7) Účastníci musí být schopni efektivně komunikovat a účastník a jeho zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Účastníci s bipolární poruchou, schizoafektivní poruchou, schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami; 2) Těžké poruchy osobnosti; 3) Těžká tělesná onemocnění nebo organická onemocnění mozku; 4) Účastníci se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek a závislostí diagnostikovanou do 1 roku před screeningem podle kritérií DSM-IV; 5) Účastníci s chirurgickými kontraindikacemi, jako jsou významné komorbidní zdravotní stavy nebo neschopnost vysadit antikoagulační léky; 6) Strukturální zobrazovací abnormality zjevné na MRI provedené během 1 roku před screeningem; 7) Kontraindikace MRI (s výjimkou implantace DBS nebo samotného zařízení); 8) Těhotné nebo kojící; 9) Účastníci, kteří jsou zapsáni do jiné studie nesouvisející s aktuální studií; 10) Jakýkoli stav, který může aktuálně nebo potenciálně ohrozit bezpečnost účastníka nebo znemožnit jeho úspěšnou účast ve studii (podpora rodiny, zdravotní, psychologické, sociální nebo geografické faktory).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hluboká mozková stimulace
|
Všechny subjekty obdrží oboustrannou chirurgickou implantaci DBS systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace elektrofyziologického biomarkeru MDD
Časové okno: 30 dní
|
Procento pacientů, u kterých lze identifikovat elektrofyziologický biomarker OCD před počáteční DBS
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS-MDD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .