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Identificação de biomarcadores potenciais de campo local para depressão grave resistente ao tratamento com estimulação cerebral profunda

3 de agosto de 2024 atualizado por: Botao Xiong, West China Hospital
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença mental complexa e grave, caracterizada por múltiplos sintomas, e é uma das principais causas de perda de saúde não fatal. Apesar disso, aproximadamente 30% dos pacientes não respondem aos tratamentos farmacológicos ou psicológicos padrão. Atualmente, faltam biomarcadores cerebrais objetivos para diferenciar entre flutuações naturais do humor e situações que requerem intervenção. Para resolver esse problema, empregamos um novo dispositivo de registro eletrofisiológico e aplicamos estimulação cerebral profunda (DBS) a 12 pacientes com TDM. Nosso estudo visa usar coleta invasiva de sinais neurais de longo prazo e técnicas de aprendizado de máquina para revelar a complexa relação entre esses sinais e sintomas depressivos. Ao aplicar algoritmos avançados de aprendizado de máquina, nosso objetivo é estabelecer modelos de previsão altamente precisos para identificar biomarcadores associados à ocorrência e progressão da depressão. A pesquisa se concentrará nas características espaço-temporais dos sinais neurais e na construção de modelos personalizados de decodificação de depressão com base nas diferenças individuais por meio da integração e análise de dados em grande escala. Ao nos aprofundarmos nas informações contidas nos sinais neurais, esperamos contribuir para o desenvolvimento de abordagens de tratamento personalizadas para a depressão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: wei wang, M.D.
  • Número de telefone: +86 13808170699
  • E-mail: wcnsww@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Subinvestigador:
          • Wei Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Os participantes do estudo deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes de iniciar qualquer procedimento relacionado à pesquisa; 2) Os participantes deverão ter entre 16 e 30 anos, independentemente do sexo; 3) Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-V; 4) Os participantes devem ter prontuário médico do episódio depressivo atual com duração ≥2 anos, ou episódios recorrentes, com mínimo de 4 episódios (sendo o episódio atual com duração de pelo menos 1 ano); 5) Ter falhado anteriormente em pelo menos 3 cursos de terapia antidepressiva adequada, usando 2 ou mais classes diferentes de antidepressivos; e recusaram, foram incapazes de tolerar ou consideraram a terapia eletroconvulsiva (ECT) ineficaz; 6) Os participantes devem ter uma pontuação HAMD-17 ≥20 ou uma pontuação MADRS ≥25; 7) Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz, e o participante e seu responsável legal devem assinar um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1) Participantes com transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; 2) Transtornos graves de personalidade; 3) Doenças físicas graves ou doenças cerebrais orgânicas; 4) Participantes com abuso e dependência de álcool ou substâncias diagnosticados dentro de 1 ano antes da triagem de acordo com os critérios do DSM-IV; 5) Participantes com contraindicações cirúrgicas, como condições médicas comórbidas significativas ou incapacidade de descontinuar medicamentos anticoagulantes; 6) Anormalidades estruturais de imagem evidentes na ressonância magnética realizada 1 ano antes da triagem; 7) Contraindicações para ressonância magnética (excluindo implantação de DBS ou do próprio dispositivo); 8) Grávida ou amamentando; 9) Participantes inscritos em outro estudo não relacionado ao estudo atual; 10) Qualquer condição que possa colocar atualmente ou potencialmente em risco a segurança do participante ou impedir sua participação bem-sucedida no estudo (apoio familiar, fatores médicos, psicológicos, sociais ou geográficos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação cerebral profunda
Todos os indivíduos receberão implantação cirúrgica bilateral do sistema DBS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificando um biomarcador eletrofisiológico de MDD
Prazo: 30 dias
Porcentagem de pacientes nos quais um biomarcador eletrofisiológico de TOC pode ser identificado antes da ECP inicial
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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