- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06542094
Identificación de biomarcadores potenciales de campo local para la depresión mayor resistente al tratamiento con estimulación cerebral profunda
3 de agosto de 2024 actualizado por: Botao Xiong, West China Hospital
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad mental compleja y grave, caracterizada por múltiples síntomas y es una de las principales causas de pérdida de salud no mortal.
A pesar de ello, aproximadamente el 30% de los pacientes no responden a los tratamientos farmacológicos o psicológicos estándar.
Actualmente, carecemos de biomarcadores cerebrales objetivos para diferenciar entre las fluctuaciones naturales del estado de ánimo y las situaciones que requieren intervención.
Para abordar este problema, empleamos un novedoso dispositivo de registro de electrofisiología y aplicamos estimulación cerebral profunda (ECP) a 12 pacientes con TDM.
Nuestro estudio tiene como objetivo utilizar técnicas de aprendizaje automático y recopilación de señales neuronales invasivas a largo plazo para revelar la compleja relación entre estas señales y los síntomas depresivos.
Mediante la aplicación de algoritmos avanzados de aprendizaje automático, nuestro objetivo es establecer modelos de predicción altamente precisos para identificar biomarcadores asociados con la aparición y progresión de la depresión.
La investigación se centrará en las características espaciotemporales de las señales neuronales y construirá modelos personalizados de decodificación de la depresión basados en diferencias individuales mediante la integración y el análisis de datos a gran escala.
Al profundizar en la información contenida en las señales neuronales, esperamos contribuir al desarrollo de enfoques de tratamiento personalizados para la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wei wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 13808170699
- Correo electrónico: wcnsww@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Botao Xiong, M.D.
- Número de teléfono: +86 13927498309
- Correo electrónico: Botao-x@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital,Sichuan University
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Sub-Investigador:
- Wei Wang
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Contacto:
- Botao Xiong, M.D.
- Número de teléfono: 13927498309
- Correo electrónico: Botao-x@foxmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Los participantes en el estudio deben firmar un formulario de consentimiento informado para la investigación antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con la investigación; 2) Los participantes deben tener entre 16 y 30 años, independientemente del sexo; 3) Diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) según los criterios diagnósticos del DSM-V; 4) Los participantes deben tener registros médicos de su episodio depresivo actual que haya durado ≥2 años, o episodios recurrentes, con un mínimo de 4 episodios (con el episodio actual que dure al menos 1 año); 5) haber fracasado previamente en al menos 3 ciclos de terapia antidepresiva adecuada, utilizando 2 o más clases diferentes de antidepresivos; y se ha negado, no ha podido tolerar o ha encontrado que la terapia electroconvulsiva (TEC) es ineficaz; 6) Los participantes deben tener una puntuación HAMD-17 de ≥20 o una puntuación MADRS de ≥25; 7) Los participantes deben poder comunicarse de manera efectiva y el participante y su tutor legal deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1) Participantes con trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos; 2) Trastornos graves de la personalidad; 3) Enfermedades físicas graves o enfermedades orgánicas del cerebro; 4) Participantes con abuso y dependencia de alcohol o sustancias diagnosticados dentro del año anterior a la evaluación según los criterios del DSM-IV; 5) Participantes con contraindicaciones quirúrgicas, como condiciones médicas comórbidas importantes o incapacidad para suspender los medicamentos anticoagulantes; 6) Anomalías de las imágenes estructurales evidentes en la resonancia magnética realizada dentro del año anterior a la detección; 7) Contraindicaciones para la resonancia magnética (excluyendo la implantación de DBS o el dispositivo en sí); 8) Embarazada o en período de lactancia; 9) Participantes que estén inscritos en otro estudio no relacionado con el estudio actual; 10) Cualquier condición que pueda poner en peligro actual o potencialmente la seguridad del participante o impedir su participación exitosa en el estudio (apoyo familiar, factores médicos, psicológicos, sociales o geográficos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación cerebral profunda
|
Todos los sujetos recibirán una implantación quirúrgica bilateral del sistema DBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de un biomarcador electrofisiológico del TDM
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes en los que se puede identificar un biomarcador electrofisiológico del TOC antes de la estimulación cerebral profunda inicial
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS-MDD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .