- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06542094
Identifikation af lokale feltpotentielle biomarkører for behandlingsresistent svær depression med dyb hjernestimulering
3. august 2024 opdateret af: Botao Xiong, West China Hospital
Major depressiv lidelse (MDD) er en kompleks og alvorlig psykisk sygdom, karakteriseret ved flere symptomer og er en førende årsag til ikke-dødelig helbredstab.
På trods af dette reagerer cirka 30 % af patienterne ikke på standard farmakologiske eller psykologiske behandlinger.
I øjeblikket mangler vi objektive hjernebaserede biomarkører til at skelne mellem naturlige humørsvingninger og situationer, der kræver intervention.
For at løse dette problem brugte vi en ny elektrofysiologisk registreringsenhed og anvendte dyb hjernestimulering (DBS) til 12 MDD-patienter.
Vores undersøgelse sigter mod at bruge langsigtet invasiv neural signalopsamling og maskinlæringsteknikker til at afsløre det komplekse forhold mellem disse signaler og depressive symptomer.
Ved at anvende avancerede maskinlæringsalgoritmer er vores mål at etablere meget nøjagtige forudsigelsesmodeller til at identificere biomarkører forbundet med forekomsten og progressionen af depression.
Forskningen vil fokusere på de spatiotemporale træk ved neurale signaler og bygge personaliserede depressionsdekodningsmodeller baseret på individuelle forskelle gennem integration og analyse af data i stor skala.
Ved at dykke ned i informationen indeholdt i neurale signaler håber vi at bidrage til udviklingen af personlige behandlingstilgange til depression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: wei wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 13808170699
- E-mail: wcnsww@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Botao Xiong, M.D.
- Telefonnummer: +86 13927498309
- E-mail: Botao-x@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Underforsker:
- Wei Wang
-
Kontakt:
- Botao Xiong, M.D.
- Telefonnummer: 13927498309
- E-mail: Botao-x@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Deltagere i undersøgelsen skal underskrive en formular til informeret samtykke til forskning, før de påbegynder forskningsrelaterede procedurer; 2) Deltagerne skal være mellem 16 og 30 år, uanset køn; 3) Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til de diagnostiske kriterier i DSM-V; 4) Deltagerne skal have lægejournaler over deres aktuelle depressive episode, der har varet i ≥2 år, eller tilbagevendende episoder, med minimum 4 episoder (med den aktuelle episode, der varer mindst 1 år); 5) tidligere har mislykkedes i mindst 3 forløb med tilstrækkelig antidepressiv terapi ved brug af 2 eller flere forskellige klasser af antidepressiva; og har nægtet, været ude af stand til at tolerere eller fundet elektrokonvulsiv terapi (ECT) at være ineffektiv; 6) Deltagerne skal have en HAMD-17-score på ≥20 eller en MADRS-score på ≥25; 7) Deltagerne skal være i stand til at kommunikere effektivt, og deltageren og deres værge skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Deltagere med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser; 2) Alvorlige personlighedsforstyrrelser; 3) Alvorlige fysiske sygdomme eller organiske hjernesygdomme; 4) Deltagere med alkohol- eller stofmisbrug og afhængighed diagnosticeret inden for 1 år før screening i henhold til DSM-IV kriterier; 5) Deltagere med kirurgiske kontraindikationer, såsom betydelige komorbide medicinske tilstande eller manglende evne til at seponere antikoagulerende medicin; 6) Strukturelle billeddiagnostiske abnormiteter synlige på MR udført inden for 1 år før screening; 7) MR-kontraindikationer (undtagen DBS-implantation eller selve enheden); 8) Gravid eller ammende; 9) Deltagere, der er tilmeldt en anden undersøgelse, der ikke er relateret til den aktuelle undersøgelse; 10) Enhver tilstand, der i øjeblikket eller potentielt kan bringe deltagerens sikkerhed i fare eller udelukke deres succesfulde deltagelse i undersøgelsen (familiestøtte, medicinske, psykologiske, sociale eller geografiske faktorer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyb hjernestimulering
|
Alle forsøgspersoner vil modtage bilateral kirurgisk implantation af DBS-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af en elektrofysiologisk biomarkør for MDD
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter, hvor en elektrofysiologisk biomarkør for OCD kan identificeres før initial DBS
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
3. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBS-MDD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .