- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06542094
Paikallisten kenttäpotentiaalisten biomarkkerien tunnistaminen hoitoa kestävälle vakavalle masennukselle syvällä aivostimulaatiolla
lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Botao Xiong, West China Hospital
Masennushäiriö (MDD) on monimutkainen ja vakava mielisairaus, jolle on tunnusomaista useita oireita, ja se on johtava ei-kuolemaan johtavan terveydenhuollon syy.
Tästä huolimatta noin 30 % potilaista ei reagoi tavanomaisiin farmakologisiin tai psykologisiin hoitoihin.
Tällä hetkellä meiltä puuttuu objektiivisia aivopohjaisia biomarkkereita, joiden avulla voitaisiin erottaa luonnolliset mielialan vaihtelut ja interventiota vaativat tilanteet.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi käytimme uutta elektrofysiologista tallennuslaitetta ja sovelsimme syvää aivostimulaatiota (DBS) 12 MDD-potilaaseen.
Tutkimuksemme tavoitteena on käyttää pitkäaikaisia invasiivisia hermosignaalien keräämis- ja koneoppimistekniikoita paljastamaan näiden signaalien ja masennusoireiden välinen monimutkainen suhde.
Kehittyneitä koneoppimisalgoritmeja soveltamalla tavoitteemme on luoda erittäin tarkkoja ennustemalleja masennuksen esiintymiseen ja etenemiseen liittyvien biomarkkereiden tunnistamiseksi.
Tutkimus keskittyy hermosignaalien spatiotemporaalisiin ominaisuuksiin ja rakentaa yksilöllisiin eroihin perustuvia personoituja masennuksen dekoodausmalleja integroimalla ja analysoimalla laajamittaista dataa.
Syventämällä hermosignaalien sisältämää tietoa toivomme myötävaikuttavamme yksilöllisten masennuksen hoitomenetelmien kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13808170699
- Sähköposti: wcnsww@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Botao Xiong, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13927498309
- Sähköposti: Botao-x@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital,Sichuan University
-
Alatutkija:
- Wei Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Botao Xiong, M.D.
- Puhelinnumero: 13927498309
- Sähköposti: Botao-x@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Tutkimukseen osallistujien tulee allekirjoittaa tutkimukseen perustuva suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista; 2) Osallistujien tulee olla 16-30-vuotiaita sukupuolesta riippumatta; 3) Todettu vakava masennushäiriö (MDD) DSM-V:n diagnostisten kriteerien mukaisesti; 4) Osallistujilla on oltava lääketieteelliset tiedot nykyisestä masennusjaksostaan, joka on kestänyt ≥2 vuotta, tai toistuvista jaksoista, joissa on vähintään 4 jaksoa (jossa nykyinen jakso kestää vähintään 1 vuoden); 5) olet aiemmin epäonnistunut vähintään kolmessa riittävässä masennuslääkehoidossa, jossa on käytetty kahta tai useampaa eri masennuslääkeluokkaa; ja ovat kieltäytyneet, eivät ole voineet sietää tai todenneet sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tehottomuuden; 6) Osallistujilla on oltava HAMD-17-pistemäärä ≥20 tai MADRS-pistemäärä ≥25; 7) Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti, ja osallistujan ja hänen laillisen huoltajansa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt; 2) vakavat persoonallisuushäiriöt; 3) vakavat fyysiset sairaudet tai orgaaniset aivosairaudet; 4) Osallistujat, joilla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö ja -riippuvuus, joka on diagnosoitu 1 vuoden sisällä ennen seulontaa DSM-IV-kriteerien mukaisesti; 5) osallistujat, joilla on kirurgisia vasta-aiheita, kuten merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttilääkkeiden käyttöä; 6) Rakenteelliset kuvantamispoikkeavuudet, jotka ilmenevät vuoden sisällä ennen seulontaa tehdyssä magneettikuvauksessa; 7) MRI-vasta-aiheet (lukuun ottamatta DBS-implantaatiota tai itse laitetta); 8) raskaana oleva tai imettävä; 9) osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen, joka ei liity nykyiseen tutkimukseen; 10) Mikä tahansa tila, joka voi tällä hetkellä tai mahdollisesti vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai estää hänen onnistuneen osallistumisen tutkimukseen (perheen tuki, lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syvä aivojen stimulaatio
|
Kaikille koehenkilöille tehdään kahdenvälinen kirurginen DBS-istutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDD:n sähköfysiologisen biomarkkerin tunnistaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla OCD:n elektrofysiologinen biomarkkeri voidaan tunnistaa ennen ensimmäistä DBS:ää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS-MDD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .