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Identificazione di potenziali biomarcatori sul campo locale per la depressione maggiore resistente al trattamento con stimolazione cerebrale profonda

3 agosto 2024 aggiornato da: Botao Xiong, West China Hospital
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia mentale complessa e grave, caratterizzata da molteplici sintomi, ed è una delle principali cause di perdita di salute non fatale. Nonostante ciò, circa il 30% dei pazienti non risponde ai trattamenti farmacologici o psicologici standard. Attualmente non disponiamo di biomarcatori oggettivi basati sul cervello per distinguere tra fluttuazioni naturali dell’umore e situazioni che richiedono un intervento. Per risolvere questo problema, abbiamo impiegato un nuovo dispositivo di registrazione elettrofisiologica e applicato la stimolazione cerebrale profonda (DBS) a 12 pazienti con disturbo depressivo maggiore. Il nostro studio mira a utilizzare la raccolta di segnali neurali invasivi a lungo termine e tecniche di apprendimento automatico per rivelare la complessa relazione tra questi segnali e i sintomi depressivi. Applicando algoritmi avanzati di apprendimento automatico, il nostro obiettivo è stabilire modelli di previsione altamente accurati per identificare biomarcatori associati all’insorgenza e alla progressione della depressione. La ricerca si concentrerà sulle caratteristiche spaziotemporali dei segnali neurali e costruirà modelli personalizzati di decodifica della depressione basati sulle differenze individuali attraverso l'integrazione e l'analisi di dati su larga scala. Analizzando le informazioni contenute nei segnali neurali, speriamo di contribuire allo sviluppo di approcci terapeutici personalizzati per la depressione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: wei wang, M.D.
  • Numero di telefono: +86 13808170699
  • Email: wcnsww@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Sub-investigatore:
          • Wei Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) I partecipanti allo studio devono firmare un modulo di consenso informato alla ricerca prima di iniziare qualsiasi procedura relativa alla ricerca; 2) I partecipanti devono avere un'età compresa tra 16 e 30 anni, indipendentemente dal sesso; 3) Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo i criteri diagnostici del DSM-V; 4) I partecipanti devono avere una cartella clinica del loro attuale episodio depressivo che dura da ≥ 2 anni, o episodi ricorrenti, con un minimo di 4 episodi (con l'episodio attuale della durata di almeno 1 anno); 5) Hanno precedentemente fallito almeno 3 cicli di terapia antidepressiva adeguata, utilizzando 2 o più classi diverse di antidepressivi; e hanno rifiutato, non sono stati in grado di tollerare o hanno ritenuto inefficace la terapia elettroconvulsivante (ECT); 6) I partecipanti devono avere un punteggio HAMD-17 ≥20 o un punteggio MADRS ≥25; 7) I partecipanti devono essere in grado di comunicare in modo efficace e il partecipante e il suo tutore legale devono firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1) Partecipanti con disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia o altri disturbi psicotici; 2) Gravi disturbi della personalità; 3) Gravi malattie fisiche o malattie organiche del cervello; 4) Partecipanti con abuso di alcol o sostanze e dipendenza diagnosticati entro 1 anno prima dello screening secondo i criteri del DSM-IV; 5) Partecipanti con controindicazioni chirurgiche, come condizioni mediche di comorbidità significative o incapacità di interrompere i farmaci anticoagulanti; 6) Anomalie dell'imaging strutturale evidenti alla risonanza magnetica eseguita entro 1 anno prima dello screening; 7) Controindicazioni alla RM (escluso l'impianto DBS o il dispositivo stesso); 8) Incinta o allattamento; 9) Partecipanti arruolati in un altro studio non correlato allo studio corrente; 10) Qualsiasi condizione che possa attualmente o potenzialmente mettere in pericolo la sicurezza del partecipante o precluderne la riuscita partecipazione allo studio (supporto familiare, fattori medici, psicologici, sociali o geografici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione cerebrale profonda
Tutti i soggetti riceveranno l'impianto chirurgico bilaterale del sistema DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di un biomarcatore elettrofisiologico del MDD
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti in cui è possibile identificare un biomarker elettrofisiologico del disturbo ossessivo compulsivo prima della DBS iniziale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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