健康な成人および多尿・多飲症候群患者におけるマンニトールによるコペプチン放出（MARS 研究） (MARS)
2025年12月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康な成人および多尿・多飲症候群患者におけるマンニトールによるコペプチン放出：二重盲検ランダム化クロスオーバー概念実証および非盲検単一群パイロット研究（MARS 研究）
この研究の目的は、マンニトールがコペプチンを刺激するかどうか（パート 1: 概念実証）、およびマンニトール注入時のコペプチン レベルが原発性多飲症とアルギニン バソプレッシン欠乏症で異なるかどうか（パート 2: パイロット研究）を調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アルギニンバソプレシン（AVP）欠損症（AVP-D、以前は中枢性尿崩症）や原発性多飲症（PP）を含む多尿・多飲症候群の診断は困難ですが、不可欠です。 現在、最も正確な検査には、高張食塩水による浸透圧刺激後にコペプチンを測定することが含まれますが、この検査はナトリウムを厳密に監視する必要があることと、それによって引き起こされる不快感のため、ほとんど使用されません。
マンニトールは AVP 放出を刺激することが示されていますが、健康な成人または AVP-D または PP 患者におけるマンニトール刺激後のコペプチン レベルを試験した研究はありません。
この単一施設研究は 2 つの連続した部分で実施されます。 パート 1 は、健康な成人を対象とした二重盲検、ランダム化クロスオーバー概念実証研究で、マンニトール注入がコペプチン放出を刺激するかどうかを調査します。 パート 2 は、PP または AVP-D と診断された成人を対象とした、マンニトール刺激後のコペプチン レベルが PP と AVP-D で異なるかどうかを確認する非盲検単群症例対照パイロット研究です。
この研究の結果は、マンニトール注入が高張食塩水注入の代替として使用できる可能性があるかどうかを実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パート 1: 健康な成人における概念実証
- 年齢 18 歳以上
- ホルモン避妊薬以外の薬を服用せずに健康である
パート 2: 原発性多飲症 (PP) またはアルギニンバソプレシン欠乏症 (AVP-D) の患者を対象としたパイロット研究
- 年齢 18 歳以上
- 24時間あたり> 40〜50 ml/kg体重の多尿および24時間あたり> 3リットルの多飲、またはPPまたはAVP-Dの診断に相当する定期的なデスモプレシン投薬の証拠
除外基準:
パート 1: 健康な成人における概念実証
- 30日以内に治験薬の治験に参加する
- 乱れた飲酒習慣と利尿の証拠は、24時間あたり体重1kgあたり40〜50mlを超える多尿および24時間あたり3リットルを超える多飲として定義されます。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 ml/分/1,73 m2
- グルコース > 11.1 mmol/L は、コントロールされていない糖尿病の診断に相当します
- 尿路閉塞の病歴
- 排尿の問題
- 妊娠中または授乳中
- 複数のアレルギー (3 つ以上)
- 急性疾患の証拠
パート 2: PP または AVP-D 患者におけるパイロット研究
- 30日以内に治験薬の治験に参加する
- 妊娠中または授乳中
- 急性疾患の証拠
- eGFR < 60 ml/分/1,73 m2
- グルコース > 11.1 mmol/L は、コントロールされていない糖尿病の診断に相当します
- 尿路閉塞の病歴
- 排尿の問題
- 利尿薬による治療
- 複数のアレルギー (3 つ以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な成人
研究のパート 1 は健康な成人を対象に実施されます。
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体重 kg あたり 1 g のマンニトール (≙ 5 ml/体重 kg) を 30 分間で注入します。上限は 80 g、体重 80 kg または体積 400 ml に相当します。
注入に使用される溶液は、注射用水中の 20% マンニトールであり、0.17 ml/kg/分の速度で投与されます。
0.9% 生理食塩水は、マンニトール用量の点滴と同じ量 (= 5 ml/kg 体重)、30 分間で 0.17 ml/kg/分の速度で投与され、上限は 400 ml (1 回の体重に相当)体重80kg）。
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実験的：原発性多飲症（PP）患者
研究のパート 2 は PP 患者を対象に実施されます。
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体重1 kgあたり1.5 gのマンニトールを30分間で点滴投与（≙ 体重1 kgあたり7.5 ml）。上限は120 gで、これは体重80 kgまたは体積600 mlに相当します。
点滴に使用される溶液は、注射用水に溶解した20%マンニトール溶液です。 |
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実験的：アルギニンバソプレシン欠乏症（AVP-D）患者
研究のパート 2 は AVP-D 患者を対象に実施されます。
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体重1 kgあたり1.5 gのマンニトールを30分間で点滴投与（≙ 体重1 kgあたり7.5 ml）。上限は120 gで、これは体重80 kgまたは体積600 mlに相当します。
点滴に使用される溶液は、注射用水に溶解した20%マンニトール溶液です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コペプチンレベルの差異
時間枠：第1部：輸注後90分、第2部：輸注後30分
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30分間のマンニトール点滴後90分におけるコペプチンレベルの差異、第1部：健康成人におけるプラセボとの比較、第2部：原発性多飲症（PP）患者とアルギニンバソプレシン欠乏症（AVP-D）患者の間の比較
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第1部：輸注後90分、第2部：輸注後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コペプチンレベルの変化
時間枠：Part 1: 投与開始時、投与開始後30分、45分、60分、90分、150分、Part 2: 投与開始時、投与開始後30分、90分
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ベースラインと比較したコペプチンレベルの変化
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Part 1: 投与開始時、投与開始後30分、45分、60分、90分、150分、Part 2: 投与開始時、投与開始後30分、90分
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最大コペプチンレベル
時間枠：パート1：ベースライン時、輸液後30、45、60、90、150分、パート2：ベースライン時、30分、90分
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輸液後の最高コペプチンレベルが決定されます。
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パート1：ベースライン時、輸液後30、45、60、90、150分、パート2：ベースライン時、30分、90分
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ホルモンレベルの評価
時間枠：第1部：輸注前、輸注後30分、45分、60分、90分、150分、第2部：輸注前、輸注後30分、90分
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ホルモンレベルの変化を確認するため、ホルモン（例：副腎皮質刺激ホルモン、成長ホルモン、インスリン様成長因子1）の評価が行われます。
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第1部：輸注前、輸注後30分、45分、60分、90分、150分、第2部：輸注前、輸注後30分、90分
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血清電解質の評価
時間枠：パート1：ベースライン時、輸液後30、45、60、90、150分、パート2：ベースライン時、30分後、90分後
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電解質の変化を確認するために、血清中の電解質（例：ナトリウム、カリウム、塩化物）の評価が行われます。
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パート1：ベースライン時、輸液後30、45、60、90、150分、パート2：ベースライン時、30分後、90分後
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血漿浸透圧の評価
時間枠：パート1：ベースライン、点滴投与後30、45、60、90、150分、パート2：ベースライン、30分、90分
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体液バランス／腎機能に関連するパラメーターの変化を判定するために、血漿浸透圧（mOsm／kg）の評価が行われます。
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パート1：ベースライン、点滴投与後30、45、60、90、150分、パート2：ベースライン、30分、90分
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尿素の評価
時間枠：第1部：ベースライン時、輸液後30、45、60、90、150分、第2部：ベースライン時、30分後および90分後
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体液バランス／腎機能に関連するパラメーターの変化を判定するために、尿素レベル（mmol/L）の評価が実施されます。
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第1部：ベースライン時、輸液後30、45、60、90、150分、第2部：ベースライン時、30分後および90分後
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尿酸の評価
時間枠：パート1：ベースライン時、点滴投与後30分、45分、60分、90分、150分、パート2：ベースライン時、30分後、90分後
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体液バランス／腎機能に関連するパラメーターの変化を確認するために、尿酸レベル（umol/L）の評価が行われます。
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パート1：ベースライン時、点滴投与後30分、45分、60分、90分、150分、パート2：ベースライン時、30分後、90分後
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クレアチニンの評価
時間枠：パート1：投与前、投与後30、45、60、90、150分、パート2：投与前、投与後30、90分
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体液バランス／腎機能に関連するパラメータの変化を確認するために、クレアチニン値（umol／L）の評価が行われます。
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パート1：投与前、投与後30、45、60、90、150分、パート2：投与前、投与後30、90分
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血糖値の評価
時間枠：第1部：輸液前、輸液後30分、45分、60分、90分、150分、第2部：輸液前、輸液後30分、90分
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体液バランス／腎機能に関連するパラメーターの変化を測定するために、血糖値（mmol/L）の評価が行われます。
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第1部：輸液前、輸液後30分、45分、60分、90分、150分、第2部：輸液前、輸液後30分、90分
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尿パラメーターの評価
時間枠：第1部：輸液前、輸液後90分および150分、第2部：輸液前、輸液後30分および90分
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尿中パラメータの変化を判定するために、尿中パラメータ（例：ナトリウム、浸透圧、クレアチニン）の評価が実施されます。
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第1部：輸液前、輸液後90分および150分、第2部：輸液前、輸液後30分および90分
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血圧の評価
時間枠：パート1：ベースライン時、点滴後30分、45分、60分、90分、150分、パート2：ベースライン時、点滴後30分、90分
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バイタルパラメーターの変化を確認するために、血圧（収縮期と拡張期）が評価されます。
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パート1：ベースライン時、点滴後30分、45分、60分、90分、150分、パート2：ベースライン時、点滴後30分、90分
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心拍数の評価
時間枠：第1部：ベースライン、輸液後30分、45分、60分、90分、150分、第2部：ベースライン、30分後、90分後
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バイタルパラメータの変化を確認するために、心拍数が評価されます。
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第1部：ベースライン、輸液後30分、45分、60分、90分、150分、第2部：ベースライン、30分後、90分後
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有害作用の評価
時間枠：第1部：ベースライン時、点滴投与後30分、45分、60分、90分、150分、第2部：ベースライン時、30分後、90分後
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吐き気、頭痛、疲労、めまい、喉の渇きなどの副作用の発生率は、0から10までの数値評価尺度を使用して評価されます。ここで、0は「痛みなし」を、10は「考えられる最悪の痛み」を表します。
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第1部：ベースライン時、点滴投与後30分、45分、60分、90分、150分、第2部：ベースライン時、30分後、90分後
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マンニトール注入後のコペプチンのAVP-DとPPを鑑別するための診断精度
時間枠：パート2：輸液後30分
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マンニトール輸液後の刺激されたコペプチン値の診断精度の評価。
この評価は、AVP-D患者とPP患者を区別するために行われる。
結果は、両群間の輸液後のコペプチン濃度を比較する。
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パート2：輸液後30分
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心電図QTc間隔の変化の評価
時間枠：パート2：ベースライン時および点滴後90分
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標準心電図における修正QT（QTc）間隔の変化の評価
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パート2：ベースライン時および点滴後90分
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心電図心拍数の変化の評価
時間枠：パート2：輸液前（ベースライン時）および輸液後90分
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標準心電図における心拍数の変化の評価
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パート2：輸液前（ベースライン時）および輸液後90分
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心電図心臓リズムの変化の評価
時間枠：Part 2: ベースライン時および輸液後90分
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標準心電図における心拍リズム変化の評価
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Part 2: ベースライン時および輸液後90分
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心電図QRS波形変化の評価
時間枠：Part 2: ベースライン時および輸注後90分
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標準的な心電図（ECG）におけるQRS波形の変化の評価
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Part 2: ベースライン時および輸注後90分
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心電図P波およびT波形態の変化の評価
時間枠：パート2：ベースライン時および輸注90分後
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標準心電図におけるP波およびT波形態の変化の評価
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パート2：ベースライン時および輸注90分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (実際)
2025年7月22日
研究の完了 (実際)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-01214; kt24ChristCrain
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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