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Mannitol-induzierte Freisetzung von Copeptin bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom (MARS-Studie) (MARS)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Mannitol-induzierte Freisetzung von Copeptin bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom: eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Proof-of-Concept- und offene einarmige Pilotstudie (MARS-Studie)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Mannitol Copeptin stimuliert (Teil 1: Proof-of-Concept) und ob sich die Copeptinspiegel bei Mannitol-Infusion bei primärer Polydipsie und Arginin-Vasopressin-Mangel unterscheiden (Teil 2: Pilotstudie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose des Polyurie-Polydipsie-Syndroms, zu dem ein Arginin-Vasopressin (AVP)-Mangel (AVP-D, früher zentraler Diabetes insipidus) und eine primäre Polydipsie (PP) gehören, ist anspruchsvoll, aber unerlässlich. Der derzeit genaueste Test umfasst die Messung von Copeptin nach osmotischer Stimulation mit hypertoner Kochsalzlösung. Dieser Test wird jedoch aufgrund der Notwendigkeit einer genauen Natriumüberwachung und der damit verbundenen Beschwerden selten verwendet.

Es wurde gezeigt, dass Mannitol die AVP-Freisetzung stimuliert, aber keine Studie hat die Copeptinspiegel nach Mannitol-Stimulation bei gesunden Erwachsenen oder Patienten mit AVP-D oder PP getestet.

Diese Single-Center-Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt. Teil 1 ist eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Proof-of-Concept-Studie an gesunden Erwachsenen, um zu untersuchen, ob eine Mannitol-Infusion die Copeptin-Freisetzung stimuliert. Teil 2 ist eine offene, einarmige Fall-Kontroll-Pilotstudie bei Erwachsenen mit diagnostiziertem PP oder AVP-D, um festzustellen, ob sich die Copeptinspiegel nach Mannitol-Stimulation bei PP und AVP-D unterscheiden.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zeigen, ob die Mannitol-Infusion das Potenzial hat, als Alternative zur hypertonen Kochsalzinfusion eingesetzt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1: Proof of Concept bei gesunden Erwachsenen

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gesund ohne Medikamente außer hormoneller Empfängnisverhütung

Teil 2: Pilotstudie bei Patienten mit primärer Polydipsie (PP) oder Arginin-Vasopressin-Mangel (AVP-D)

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nachweis einer Polyurie > 40–50 ml/kg Körpergewicht pro 24 Stunden und einer Polydipsie > 3 Liter pro 24 Stunden oder regelmäßige Desmopressin-Medikation, entsprechend einer Diagnose von PP oder AVP-D

Ausschlusskriterien:

Teil 1: Proof of Concept bei gesunden Erwachsenen

  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • Hinweise auf gestörte Trinkgewohnheiten und Diurese, definiert als Polyurie > 40–50 ml/kg Körpergewicht pro 24 Stunden und Polydipsie > 3 Liter pro 24 Stunden.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glukose > 11,1 mmol/L entsprechend der Diagnose eines unkontrollierten Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Harnwegsobstruktion
  • Probleme beim Wasserlassen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mehrere Allergien (≥ 3)
  • Hinweise auf eine akute Erkrankung

Teil 2: Pilotstudie bei Patienten mit PP oder AVP-D

  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweise auf eine akute Erkrankung
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glukose > 11,1 mmol/L entsprechend der Diagnose eines unkontrollierten Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Harnwegsobstruktion
  • Probleme beim Wasserlassen
  • Therapie mit Diuretika
  • Mehrere Allergien (≥ 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Erwachsene
Teil 1 der Studie wird mit gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Diagnosetest: Mannitol-Infusion (verblindet)
1 g Mannitol pro kg Körpergewicht wird in 30 Minuten infundiert (≙ 5 ml/kg Körpergewicht), wobei die Obergrenze bei 80 g liegt, was einem Körpergewicht von 80 kg oder einem Volumen von 400 ml entspricht. Die zur Infusion verwendete Lösung besteht aus 20 % Mannitol in Wasser für Injektionszwecke und wird mit einer Geschwindigkeit von 0,17 ml/kg/min verabreicht.
Diagnosetest: Placebo-Infusion (verblindet)
0,9 %ige Kochsalzlösung wird in der gleichen Menge wie die Mannitol-Infusion (= 5 ml/kg Körpergewicht) verabreicht, mit einer Rate von 0,17 ml/kg/min in 30 Minuten, mit einer Obergrenze von 400 ml (entspricht a Körpergewicht von 80 kg).
Experimental: Patienten mit primärer Polydipsie (PP).
Teil 2 der Studie wird mit PP-Patienten durchgeführt.
Diagnosetest: Mannitol-Infusion (offenes Label)
1,5 g Mannitol pro kg Körpergewicht werden über 30 Minuten infundiert (≙ 7,5 ml/kg Körpergewicht), mit einer Obergrenze von 120 g, entsprechend einem Körpergewicht von 80 kg oder einem Volumen von 600 ml. Die für die Infusion verwendete Lösung ist 20 %iges Mannitol in Wasser zur Injektion.
Experimental: Patienten mit Arginin-Vasopressin-Mangel (AVP-D).
Teil 2 der Studie wird mit AVP-D-Patienten durchgeführt.
Diagnosetest: Mannitol-Infusion (offenes Label)
1,5 g Mannitol pro kg Körpergewicht werden über 30 Minuten infundiert (≙ 7,5 ml/kg Körpergewicht), mit einer Obergrenze von 120 g, entsprechend einem Körpergewicht von 80 kg oder einem Volumen von 600 ml. Die für die Infusion verwendete Lösung ist 20 %iges Mannitol in Wasser zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Copeptin-Spiegeln
Zeitfenster: Teil 1: 90 min nach der Infusion, Teil 2: 30 min nach der Infusion
Der Unterschied der Copeptin-Spiegel 90 Minuten nach einer 30-minütigen Infusion von Mannitol, Teil 1: im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen und Teil 2: zwischen Patienten mit (primärer Polydipsie) PP und Arginin-Vasopressin-Mangel (AVP-D)
Teil 1: 90 min nach der Infusion, Teil 2: 30 min nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Copeptin-Werte
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Änderungen der Copeptin-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Maximale Copeptin-Spiegel
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Der maximale Copeptin-Spiegel nach der Infusion wird bestimmt.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Beurteilung des Hormonspiegels
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Zur Bestimmung der Veränderung des Hormonspiegels wird eine Beurteilung der Hormone (z. B. Adrenocorticotropes Hormon, Wachstumshormon, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1) durchgeführt.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Bewertung der Serumelektrolyte
Zeitfenster: Teil 1: Zu Beginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Beginn, 30 und 90 Minuten
Zur Bestimmung der Veränderung der Elektrolyte wird eine Beurteilung der Elektrolyte (z.B. Natrium, Kalium, Chlorid) im Serum durchgeführt.
Teil 1: Zu Beginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Beginn, 30 und 90 Minuten
Bewertung der Plasmaosmolalität
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Zur Bestimmung der Veränderung von Parametern im Zusammenhang mit Flüssigkeitsbilanz/Nierenfunktion wird eine Beurteilung der Plasmaosmolalität (mOsm/kg) durchgeführt.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Bewertung von Harnstoff
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Zur Bestimmung der Veränderung von Parametern im Zusammenhang mit dem Flüssigkeitshaushalt/der Nierenfunktion wird eine Beurteilung der Harnstoffwerte (mmol/L) durchgeführt.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Bewertung von Harnsäure
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Zur Bestimmung der Veränderung von Parametern im Zusammenhang mit dem Flüssigkeitshaushalt/der Nierenfunktion wird eine Bewertung der Harnsäurespiegel (µmol/L) durchgeführt.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Beurteilung von Kreatinin
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Zur Bestimmung der Veränderung von Parametern im Zusammenhang mit dem Flüssigkeitshaushalt/Nierenfunktion wird eine Beurteilung des Kreatininspiegels (μmol/L) durchgeführt.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Bewertung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Zur Bestimmung der Veränderung von Parametern im Zusammenhang mit Flüssigkeitsbilanz/Nierenfunktion wird eine Bewertung des Glukosespiegels (mmol/L) durchgeführt.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Bewertung der Urinparameter
Zeitfenster: Teil 1: Zu Beginn, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Beginn, 30 und 90 Minuten nach der Infusion
Um die Veränderung der Urinparameter zu bestimmen, wird eine Beurteilung der Parameter (z.B. Natrium, Osmolalität, Kreatinin) im Urin durchgeführt.
Teil 1: Zu Beginn, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Beginn, 30 und 90 Minuten nach der Infusion
Beurteilung des Blutdrucks
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Um die Veränderung der Vitalparameter zu bestimmen, wird der Blutdruck (systolisch und diastolisch) bewertet.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Bewertung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Um die Veränderung der Vitalparameter zu bestimmen, wird die Herzfrequenz bewertet.
Teil 1: Zu Studienbeginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach Infusion, Teil 2: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Minuten
Beurteilung unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: Teil 1: Zu Beginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Beginn, 30 und 90 Minuten
Die Inzidenz von Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Durst, wird anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "die schlimmstmöglichen Schmerzen" bedeutet.
Teil 1: Zu Beginn, 30, 45, 60, 90 und 150 Minuten nach der Infusion, Teil 2: Zu Beginn, 30 und 90 Minuten
Diagnostische Genauigkeit von Copeptin nach Mannitol-Infusion zur Unterscheidung von AVP-D von PP
Zeitfenster: Teil 2: 30 Minuten nach der Infusion
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von stimulierten Copeptin-Spiegeln, die nach Mannitol-Infusion gemessen wurden, um Patienten mit AVP-D von denen mit PP zu unterscheiden. Das Ergebnis wird die Copeptin-Konzentrationen nach der Infusion zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Teil 2: 30 Minuten nach der Infusion
Bewertung von Veränderungen im EKG-QTc-Intervall
Zeitfenster: Teil 2: bei Studienbeginn und 90 min nach der Infusion
Bewertung der Veränderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) in einem Standard-EKG
Teil 2: bei Studienbeginn und 90 min nach der Infusion
Bewertung der Veränderungen der Herzfrequenz im EKG
Zeitfenster: Teil 2: zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Infusion
Beurteilung der Veränderung der Herzfrequenz in einem Standard-EKG
Teil 2: zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Infusion
Beurteilung von Veränderungen im EKG-Herzrhythmus
Zeitfenster: Teil 2: zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Infusion
Beurteilung der Veränderung des Herzrhythmus in einem Standard-EKG
Teil 2: zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Infusion
Beurteilung von Veränderungen in der EKG-QRS-Morphologie
Zeitfenster: Teil 2: zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Infusion
Bewertung der Veränderung der QRS-Morphologie in einem Standard-EKG
Teil 2: zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Infusion
Bewertung von Veränderungen der EKG-P- und T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Teil 2: vor der Infusion und 90 Minuten nach der Infusion
Beurteilung der Veränderung der P- und T-Wellen-Morphologie in einem Standard-EKG
Teil 2: vor der Infusion und 90 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01214; kt24ChristCrain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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