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Liberación de copeptina inducida por manitol en adultos sanos y pacientes con síndrome de poliuria-polidipsia (estudio MARS) (MARS)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Liberación de copeptina inducida por manitol en adultos sanos y pacientes con síndrome de poliuria-polidipsia: un estudio piloto de un solo brazo, doble ciego, aleatorizado, cruzado, de prueba de concepto y de etiqueta abierta (estudio MARS)

Los objetivos de este estudio son investigar si el manitol estimula la copeptina (parte 1: prueba de concepto) y si los niveles de copeptina tras la infusión de manitol difieren en la polidipsia primaria y la deficiencia de arginina vasopresina (parte 2: estudio piloto).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico del síndrome de poliuria-polidipsia, que incluye la deficiencia de arginina vasopresina (AVP) (AVP-D, anteriormente diabetes insípida central) y la polidipsia primaria (PP), es un desafío pero esencial. Actualmente, la prueba más precisa consiste en medir la copeptina después de la estimulación osmótica con solución salina hipertónica, pero esta prueba rara vez se utiliza debido a la necesidad de una estrecha monitorización del sodio y las molestias que puede causar.

Se ha demostrado que el manitol estimula la liberación de AVP, pero ningún estudio ha evaluado los niveles de copeptina después de la estimulación con manitol en adultos sanos o pacientes con AVP-D o PP.

Este estudio unicéntrico se realiza en dos partes consecutivas. La parte 1 es un estudio de prueba de concepto, cruzado, aleatorio, doble ciego en adultos sanos para investigar si la infusión de manitol estimula la liberación de copeptina. La parte 2 es un estudio piloto de casos y controles, de un solo grupo, abierto en adultos con diagnóstico de PP o AVP-D para ver si los niveles de copeptina después de la estimulación con manitol difieren en PP y AVP-D.

Los resultados de este estudio tienen como objetivo demostrar si la infusión de manitol tiene el potencial de usarse como una alternativa a la infusión de solución salina hipertónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1: Prueba de concepto en adultos sanos

  • Edad ≥ 18 años
  • Saludable sin medicación excepto anticonceptivos hormonales.

Parte 2: Estudio piloto en pacientes con polidipsia primaria (PP) o deficiencia de arginina vasopresina (AVP-D)

  • Edad ≥ 18 años
  • Evidencia de poliuria > 40-50 ml/kg de peso corporal por 24 horas y polidipsia > 3 litros por 24 horas o medicación regular con desmopresina correspondiente a un diagnóstico de PP o AVP-D

Criterio de exclusión:

Parte 1: Prueba de concepto en adultos sanos

  • Participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días.
  • Evidencia de trastornos del hábito de beber y diuresis definidos como poliuria > 40-50 ml/kg de peso corporal por 24 horas y polidipsia > 3 litros por 24 horas.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glucosa > 11,1 mmol/L correspondiente al diagnóstico de diabetes mellitus no controlada
  • Historia de obstrucción del tracto urinario.
  • Problemas para orinar
  • Embarazo o lactancia
  • Alergias múltiples (≥ 3)
  • Evidencia de enfermedad aguda.

Parte 2: Estudio piloto en pacientes con PP o AVP-D

  • Participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días.
  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia de enfermedad aguda.
  • TFGe < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glucosa > 11,1 mmol/L correspondiente al diagnóstico de diabetes mellitus no controlada
  • Historia de obstrucción del tracto urinario.
  • Problemas para orinar
  • Terapia con diuréticos
  • Alergias múltiples (≥ 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos sanos
La parte 1 del estudio se lleva a cabo con adultos sanos.
Prueba de diagnóstico: Infusión de manitol (ciega)
Se infunde 1 g de manitol por kg de peso corporal en 30 minutos (≙ 5 ml/kg de peso corporal), con un límite superior de 80 g, equivalente a un peso corporal de 80 kg o un volumen de 400 ml. La solución utilizada para perfusión es manitol al 20% en agua para inyección y se administra a una velocidad de 0,17 ml/kg/min.
Prueba de diagnóstico: Infusión de placebo (ciega)
Se administrará solución salina al 0,9% en la misma cantidad que la dosis de infusión de manitol (= 5 ml/kg de peso corporal), con una velocidad de 0,17 ml/kg/min en 30 minutos, con un límite superior de 400 ml (equivalente a una peso corporal de 80 kg).
Experimental: Pacientes con polidipsia primaria (PP)
La parte 2 del estudio se lleva a cabo con pacientes con PP.
Prueba de diagnóstico: Infusión de manitol (etiqueta abierta)
1.5 g de manitol por kg de peso corporal se infunden en 30 minutos (≈ 7.5 ml/kg de peso corporal), con un límite superior de 120 g, equivalente a un peso corporal de 80 kg o un volumen de 600 ml. La solución utilizada para la infusión es manitol al 20% en agua para inyección.
Experimental: Pacientes con deficiencia de arginina vasopresina (AVP-D)
La parte 2 del estudio se lleva a cabo con pacientes con AVP-D.
Prueba de diagnóstico: Infusión de manitol (etiqueta abierta)
1.5 g de manitol por kg de peso corporal se infunden en 30 minutos (≈ 7.5 ml/kg de peso corporal), con un límite superior de 120 g, equivalente a un peso corporal de 80 kg o un volumen de 600 ml. La solución utilizada para la infusión es manitol al 20% en agua para inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de copeptina
Periodo de tiempo: Parte 1: A los 90 minutos después de la infusión, Parte 2: a los 30 minutos después de la infusión
La diferencia en los niveles de copeptina a los 90 minutos tras una infusión de 30 minutos de manitol, parte 1: en comparación con placebo en adultos sanos y parte 2: entre pacientes con (polidipsia primaria) PP y deficiencia de arginina vasopresina (AVP-D)
Parte 1: A los 90 minutos después de la infusión, Parte 2: a los 30 minutos después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de copeptina
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio, a los 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, a los 30 y 90 minutos
Cambios en los niveles de copeptina en comparación con el valor basal.
Parte 1: Al inicio, a los 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, a los 30 y 90 minutos
Niveles máximos de copeptina
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Se determina el nivel máximo de copeptina después de la infusión.
Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Evaluación del nivel hormonal
Periodo de tiempo: Parte 1: En la línea base, a los 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: En la línea base, a los 30 y 90 minutos
Para determinar el cambio en los niveles hormonales, se realiza una evaluación de las hormonas (p. ej. Hormona adrenocorticotropa, Hormona del crecimiento, Factor de crecimiento insulínico tipo 1).
Parte 1: En la línea base, a los 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: En la línea base, a los 30 y 90 minutos
Evaluación de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio, a los 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, a los 30 y 90 minutos
Para determinar el cambio en electrolitos, se realiza una evaluación de electrolitos (por ejemplo, sodio, potasio, cloruro) en el suero.
Parte 1: Al inicio, a los 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, a los 30 y 90 minutos
Evaluación de la osmolalidad plasmática
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Para determinar el cambio en los parámetros asociados con el equilibrio de líquidos/función renal, se realiza una evaluación de la osmolalidad plasmática (mOsm/kg).
Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Evaluación de la urea
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Para determinar el cambio en los parámetros asociados con el equilibrio de líquidos/función renal, se realiza una evaluación de los niveles de urea (mmol/L).
Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Evaluación del ácido úrico
Periodo de tiempo: Parte 1: En el momento basal, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: En el momento basal, 30 y 90 minutos
Para determinar el cambio en los parámetros asociados con el equilibrio de líquidos/función renal, se realiza una evaluación de los niveles de ácido úrico (umol/L).
Parte 1: En el momento basal, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: En el momento basal, 30 y 90 minutos
Evaluación de la creatinina
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Para determinar el cambio en los parámetros asociados con el equilibrio hídrico/función renal, se realiza una evaluación de los niveles de creatinina (umol/L).
Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Evaluación de la glucosa
Periodo de tiempo: Parte 1: En el momento basal, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: En el momento basal, 30 y 90 minutos
Para determinar el cambio en los parámetros asociados con el equilibrio de líquidos/la función renal, se realiza una evaluación de los niveles de glucosa (mmol/L).
Parte 1: En el momento basal, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: En el momento basal, 30 y 90 minutos
Evaluación de parámetros urinarios
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio, 90 y 150 min después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 min después de la infusión
Para determinar el cambio en los parámetros urinarios, se realiza una evaluación de parámetros (por ejemplo, sodio, osmolalidad, creatinina) en la orina.
Parte 1: Al inicio, 90 y 150 min después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 min después de la infusión
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio, y a los 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, y a los 30 y 90 minutos
Para determinar el cambio de los parámetros vitales, se evalúa la presión arterial (sistólica y diastólica).
Parte 1: Al inicio, y a los 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: Al inicio, y a los 30 y 90 minutos
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 min después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Para determinar el cambio de los parámetros vitales, se evalúa la frecuencia cardíaca.
Parte 1: Al inicio, 30, 45, 60, 90 y 150 min después de la infusión, Parte 2: Al inicio, 30 y 90 minutos
Evaluación de efectos adversos
Periodo de tiempo: Parte 1: En la línea de base, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: En la línea de base, 30 y 90 minutos
La incidencia de efectos adversos, como náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, sed, se evalúa mediante la escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
Parte 1: En la línea de base, 30, 45, 60, 90 y 150 minutos después de la infusión, Parte 2: En la línea de base, 30 y 90 minutos
Precisión diagnóstica de la copeptina tras la infusión de manitol para diferenciar la AVP-D de la PP
Periodo de tiempo: Parte 2: A los 30 min tras la infusión
Evaluación de la precisión diagnóstica de los niveles de copeptina estimulados medidos tras la infusión de manitol para distinguir a los pacientes con AVP-D de aquellos con PP. El resultado comparará las concentraciones de copeptina post-infusión entre los dos grupos.
Parte 2: A los 30 min tras la infusión
Evaluación de cambios en el intervalo QTc del ECG
Periodo de tiempo: Parte 2: en el momento basal y 90 minutos después de la infusión
Evaluación del cambio en el intervalo QT corregido (QTc) en un ECG estándar
Parte 2: en el momento basal y 90 minutos después de la infusión
Evaluación de cambios en la frecuencia cardíaca del ECG
Periodo de tiempo: Parte 2: al inicio y 90 minutos después de la infusión
Evaluación del cambio en la frecuencia cardíaca en un ECG estándar
Parte 2: al inicio y 90 minutos después de la infusión
Evaluación de los cambios en el ritmo cardíaco del ECG
Periodo de tiempo: Parte 2: en el inicio del estudio y 90 minutos después de la infusión
Evaluación del cambio en el ritmo cardíaco en un ECG estándar
Parte 2: en el inicio del estudio y 90 minutos después de la infusión
Evaluación de cambios en la morfología del QRS en el ECG
Periodo de tiempo: Parte 2: en el momento basal y 90 minutos después de la infusión
Evaluación del cambio en la morfología del QRS en un ECG estándar
Parte 2: en el momento basal y 90 minutos después de la infusión
Evaluación de cambios en la morfología de las ondas P y T del ECG
Periodo de tiempo: Parte 2: en la línea base y 90 min después de la infusión
Evaluación del cambio en la morfología de las ondas P y T en un ECG estándar
Parte 2: en la línea base y 90 min después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-01214; kt24ChristCrain

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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