건강한 성인과 다뇨증-다음증후군 환자에서 만니톨에 의해 유도된 코펩틴 방출(MARS 연구) (MARS)
2025년 12월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
건강한 성인 및 다뇨증-다음증후군 환자에서 만니톨에 의한 코펩틴 방출: 이중 맹검, 무작위 교차 개념 증명 및 공개 라벨 단일군 파일럿 연구(MARS 연구)
이 연구의 목적은 만니톨이 코펩틴을 자극하는지 여부(파트 1: 개념 증명)와 만니톨 주입 시 코펩틴 수준이 원발성 다음증과 아르기닌 바소프레신 결핍증에서 다른지 여부를 조사하는 것입니다(파트 2: 예비 연구).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
아르기닌 바소프레신(AVP) 결핍(AVP-D, 이전의 중추성 요붕증) 및 원발성 다음증(PP)을 포함하는 다뇨증-다음증 증후군을 진단하는 것은 어렵지만 필수적입니다. 현재 가장 정확한 검사는 고장식염수로 삼투압 자극을 한 후 코펩틴을 측정하는 것입니다. 그러나 이 검사는 나트륨을 면밀히 모니터링해야 하고 이로 인해 발생할 수 있는 불편함으로 인해 거의 사용되지 않습니다.
만니톨은 AVP 방출을 자극하는 것으로 나타났지만, 건강한 성인이나 AVP-D 또는 PP 환자에서 만니톨 자극 후 코펩틴 수준을 테스트한 연구는 없습니다.
이 단일 센터 연구는 연속된 두 부분으로 진행됩니다. 파트 1은 만니톨 주입이 코펩틴 방출을 자극하는지 조사하기 위한 건강한 성인을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위 교차 개념 증명 연구입니다. 파트 2는 만니톨 자극 후 코펩틴 수치가 PP와 AVP-D에서 다른지 확인하기 위해 PP 또는 AVP-D 진단을 받은 성인을 대상으로 한 공개 라벨, 단일군 사례 대조 파일럿 연구입니다.
이 연구의 결과는 만니톨 주입이 고장식염수 주입의 대안으로 사용될 가능성이 있는지 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1부: 건강한 성인의 개념 증명
- 연령 ≥ 18세
- 호르몬 피임약 외에는 약 없이 건강함
파트 2: 원발성 다음증(PP) 또는 아르기닌 바소프레신 결핍증(AVP-D) 환자에 대한 파일럿 연구
- 연령 ≥ 18세
- 24시간당 체중 kg당 40~50ml를 초과하는 다뇨증 및 24시간당 3리터를 초과하는 다음증의 증거 또는 PP 또는 AVP-D 진단에 해당하는 정기적인 데스모프레신 약물 치료
제외 기준:
1부: 건강한 성인의 개념 증명
- 30일 이내에 임상시험용 의약품에 대한 임상시험 참여
- 24시간당 체중 kg당 40~50ml를 초과하는 다뇨증 및 24시간당 3리터를 초과하는 다음증으로 정의된 불규칙한 음주 습관 및 이뇨의 증거.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- 혈당 > 11.1mmol/L, 조절되지 않는 당뇨병 진단에 해당
- 요로 폐쇄의 병력
- 배뇨 문제
- 임신 또는 모유 수유
- 다중 알레르기(≥ 3)
- 급성 질환의 증거
파트 2: PP 또는 AVP-D 환자에 대한 파일럿 연구
- 30일 이내에 임상시험용 의약품에 대한 임상시험 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 급성 질환의 증거
- eGFR < 60ml/분/1,73m2
- 혈당 > 11.1mmol/L, 조절되지 않는 당뇨병 진단에 해당
- 요로 폐쇄의 병력
- 배뇨 문제
- 이뇨제를 이용한 치료
- 다중 알레르기(≥ 3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 성인
연구의 파트 1은 건강한 성인을 대상으로 진행됩니다.
|
체중 1kg당 만니톨 1g을 30분 내에 주입하며(≙ 5ml/kg 체중), 상한은 80g으로 체중 80kg 또는 부피 400ml에 해당합니다.
주입에 사용되는 용액은 20% 만니톨을 주사용수에 용해시킨 용액으로 0.17ml/kg/min의 속도로 투여한다.
0.9% 식염수는 만니톨 투여량 주입과 동일한 양(= 5 ml/kg 체중)으로 30분에 0.17 ml/kg/min의 속도로 투여되며 상한은 400 ml(1회 투여량과 동일)입니다. 체중 80kg).
|
|
실험적: 원발성 다갈증(PP) 환자
연구의 파트 2는 PP 환자를 대상으로 수행됩니다.
|
체중 1kg당 1.5g의 만니톨을 30분 동안 주입합니다(체중 1kg당 7.5ml). 상한은 120g으로, 이는 체중 80kg 또는 600ml의 부피에 해당합니다.
주입에 사용되는 용액은 주사용수에 20% 만니톨이 함유된 용액입니다. |
|
실험적: 아르기닌 바소프레신 결핍증(AVP-D) 환자
연구의 파트 2는 AVP-D 환자를 대상으로 수행됩니다.
|
체중 1kg당 1.5g의 만니톨을 30분 동안 주입합니다(체중 1kg당 7.5ml). 상한은 120g으로, 이는 체중 80kg 또는 600ml의 부피에 해당합니다.
주입에 사용되는 용액은 주사용수에 20% 만니톨이 함유된 용액입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코펩틴 수치 차이
기간: Part 1: 주입 후 90분, Part 2: 주입 후 30분
|
30분간 만니톨 주입 후 90분에서의 코펩틴 수치 차이, 파트 1: 건강한 성인에서 위약 대비 및 파트 2: (일차적 다갈증) PP 환자와 아르기닌 바소프레신 결핍증(AVP-D) 환자 간
|
Part 1: 주입 후 90분, Part 2: 주입 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코펩틴 수준 변화
기간: 1부: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90 및 150분, 2부: 투여 전, 투여 후 30분 및 90분
|
기준치 대비 코펩틴 수치의 변화.
|
1부: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90 및 150분, 2부: 투여 전, 투여 후 30분 및 90분
|
|
최대 코펩틴 수치
기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 투여 전, 투여 후 30분 및 90분
|
주입 후 최대 코펩틴 수치가 결정됩니다.
|
파트 1: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 투여 전, 투여 후 30분 및 90분
|
|
호르몬 수준 평가
기간: 파트 1: 주입 전, 주입 후 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 주입 전, 주입 후 30분 및 90분
|
호르몬 수준의 변화를 확인하기 위해 호르몬(예: 부신피질자극호르몬, 성장호르몬, 인슐린 유사 성장인자 1) 검사를 시행합니다.
|
파트 1: 주입 전, 주입 후 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 주입 전, 주입 후 30분 및 90분
|
|
혈청 전해질 평가
기간: 제1부: 기저선, 주입 후 30, 45, 60, 90 및 150분, 제2부: 기저선, 30분 및 90분
|
전해질의 변화를 확인하기 위해 혈청 내 전해질(예: 나트륨, 칼륨, 염화물) 평가가 수행됩니다.
|
제1부: 기저선, 주입 후 30, 45, 60, 90 및 150분, 제2부: 기저선, 30분 및 90분
|
|
혈장 삼투압 평가
기간: Part 1: 주입 전, 주입 후 30, 45, 60, 90 및 150분, Part 2: 주입 전, 주입 후 30분 및 90분
|
체액 균형 및 신장 기능과 관련된 매개변수의 변화를 확인하기 위해, 혈장 삼투압(mOsm/kg) 평가를 시행합니다.
|
Part 1: 주입 전, 주입 후 30, 45, 60, 90 및 150분, Part 2: 주입 전, 주입 후 30분 및 90분
|
|
요소 평가
기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 투여 전, 투여 후 30, 90분
|
체액 균형/신장 기능과 관련된 매개변수의 변화를 확인하기 위해 요소 수치(mmol/L) 평가가 수행됩니다.
|
파트 1: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 투여 전, 투여 후 30, 90분
|
|
요산 평가
기간: Part 1: 투여 전, 투여 후 30분, 45분, 60분, 90분, 150분, Part 2: 투여 전, 투여 후 30분, 90분
|
체액 균형 및 신장 기능과 관련된 매개변수의 변화를 확인하기 위해 요산 수준(umol/L) 평가가 수행됩니다.
|
Part 1: 투여 전, 투여 후 30분, 45분, 60분, 90분, 150분, Part 2: 투여 전, 투여 후 30분, 90분
|
|
크레아티닌 평가
기간: 파트 1: 주입 후 기준 시점, 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 기준 시점, 30, 90분
|
체액 균형 및 신장 기능과 관련된 매개변수의 변화를 확인하기 위해 크레아티닌 수치(umol/L) 평가가 수행됩니다.
|
파트 1: 주입 후 기준 시점, 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 기준 시점, 30, 90분
|
|
혈당 평가
기간: 1부: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 2부: 투여 전, 투여 후 30, 90분
|
체액 균형/신장 기능과 관련된 매개변수의 변화를 확인하기 위해 포도당 수치(mmol/L) 평가를 수행합니다.
|
1부: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 2부: 투여 전, 투여 후 30, 90분
|
|
소변 매개변수 평가
기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 90분 및 150분, 파트 2: 투여 전, 투여 후 30분 및 90분
|
소변 매개변수의 변화를 확인하기 위해, 소변 내 매개변수(예: 나트륨, 삼투압, 크레아티닌)의 평가가 수행됩니다.
|
파트 1: 투여 전, 투여 후 90분 및 150분, 파트 2: 투여 전, 투여 후 30분 및 90분
|
|
혈압 평가
기간: 제1부: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 제2부: 투여 전, 투여 후 30, 90분
|
생명 징후 매개변수의 변화를 확인하기 위해, 혈압(수축기 및 이완기)이 평가됩니다.
|
제1부: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 제2부: 투여 전, 투여 후 30, 90분
|
|
심박수 평가
기간: Part 1: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90 및 150분, Part 2: 투여 전, 투여 후 30분 및 90분
|
생체 징후 매개변수의 변화를 확인하기 위해 심박수를 평가합니다.
|
Part 1: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90 및 150분, Part 2: 투여 전, 투여 후 30분 및 90분
|
|
부작용 평가
기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 투여 전, 투여 후 30, 90분
|
메스꺼움, 두통, 피로, 현기증, 갈증과 같은 부작용의 발생률은 0부터 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
|
파트 1: 투여 전, 투여 후 30, 45, 60, 90, 150분, 파트 2: 투여 전, 투여 후 30, 90분
|
|
만니톨 주입 후 AVP-D와 PP를 구별하기 위한 코펩틴의 진단 정확도
기간: 파트 2: 주입 후 30분
|
만니톨 주입 후 측정된 자극 코펩틴 수치의 진단 정확도 평가는 AVP-D 환자와 PP 환자를 구별하기 위한 것입니다.
결과는 두 그룹 간의 주입 후 코펩틴 농도를 비교할 것입니다.
|
파트 2: 주입 후 30분
|
|
ECG QTc 간격 변화 평가
기간: 파트 2: 투여 전 및 투여 후 90분
|
표준 심전도에서 보정 QT(QTc) 간격 변화의 평가
|
파트 2: 투여 전 및 투여 후 90분
|
|
심전도 심박수 변화 평가
기간: Part 2: 투여 전 및 투여 후 90분
|
표준 심전도에서의 심박수 변화 평가
|
Part 2: 투여 전 및 투여 후 90분
|
|
심전도 심장 리듬 변화 평가
기간: 파트 2: 기저선 및 주입 후 90분
|
표준 심전도에서의 심장 리듬 변화 평가
|
파트 2: 기저선 및 주입 후 90분
|
|
ECG QRS 형태 변화 평가
기간: Part 2: 기저선 및 주입 후 90분
|
표준 심전도(ECG)에서 QRS 형태 변화 평가
|
Part 2: 기저선 및 주입 후 90분
|
|
ECG P파 및 T파 형태 변화 평가
기간: 파트 2: 투여 전 및 투여 90분 후
|
표준 심전도(ECG)에서의 P파 및 T파 형태 변화 평가
|
파트 2: 투여 전 및 투여 90분 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-01214; kt24ChristCrain
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .