Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mannitolin aiheuttama kopeptiinin vapautuminen terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on polyuria-polydipsia-oireyhtymä (MARS-tutkimus) (MARS)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Mannitolin aiheuttama kopeptiinin vapautuminen terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on polyuria-polydipsia-oireyhtymä: kaksoissokko, satunnaistettu risteytetty käsite ja avoin yksikätinen pilottitutkimus (MARS-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, stimuloiko mannitoli kopeptiinia (osa 1: proof-of-concept) ja eroavatko kopeptiinipitoisuudet mannitoli-infuusion yhteydessä primaarisessa polydipsiassa ja arginiinivasopressiinin puutteessa (osa 2: pilottitutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polyuria-polydipsia-oireyhtymän, johon kuuluu arginiinivasopressiinin (AVP) puutos (AVP-D, entinen keskusdiabetes insipidus) ja primaarinen polydipsia (PP), diagnosointi on haastavaa mutta välttämätöntä. Tällä hetkellä tarkin testi sisältää kopeptiinin mittaamisen osmoottisen stimulaation jälkeen hypertonisella suolaliuoksella, mutta tätä testiä käytetään harvoin, koska natriumin tarkka seuranta ja sen aiheuttama epämukavuus ovat tarpeen.

Mannitolin on osoitettu stimuloivan AVP:n vapautumista, mutta missään tutkimuksessa ei ole testattu kopeptiinitasoja mannitolistimulaation jälkeen terveillä aikuisilla tai potilailla, joilla on AVP-D tai PP.

Tämä yhden keskuksen tutkimus tehdään kahdessa peräkkäisessä osassa. Osa 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäinen käsitteen todistustutkimus terveillä aikuisilla sen tutkimiseksi, stimuloiko mannitoli-infuusio kopeptiinin vapautumista. Osa 2 on avoin, yhden haaran tapauskontrollipilottitutkimus aikuisilla, joilla on diagnosoitu PP tai AVP-D, jotta nähdään, eroavatko kopeptiinitasot mannitolistimulaation jälkeen PP:ssä ja AVP-D:ssä.

Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on osoittaa, voidaanko mannitoli-infuusiota käyttää vaihtoehtona hypertoniselle suolaliuos-infuusiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1: Terveiden aikuisten käsitteen todistaminen

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Terve ilman lääkkeitä kuin hormonaalista ehkäisyä

Osa 2: Pilottitutkimus potilailla, joilla on primaarinen polydipsia (PP) tai arginiinivasopressiinin puutos (AVP-D)

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Todisteet polyuriasta > 40-50 ml/kg/24 tuntia ja polydipsiasta > 3 litraa/24 tuntia tai tavanomaisesta desmopressiinilääkityksestä, joka vastaa PP- tai AVP-D-diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1: Terveiden aikuisten käsitteen todistaminen

  • Osallistuminen tutkimuslääkkeiden kokeeseen 30 päivän sisällä
  • Todisteet häiriintyneistä juomistottumuksista ja diureesista: polyuria > 40-50 ml/kg/24 tuntia ja polydipsia > 3 litraa/24 tuntia.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glukoosi > 11,1 mmol/L vastaa hallitsemattoman diabetes mellituksen diagnoosia
  • Virtsateiden tukos historia
  • Virtsaamisongelmat
  • Raskaus tai imetys
  • Useita allergioita (≥ 3)
  • Todisteet akuutista sairaudesta

Osa 2: Pilottitutkimus potilailla, joilla on PP tai AVP-D

  • Osallistuminen tutkimuslääkkeiden kokeeseen 30 päivän sisällä
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet akuutista sairaudesta
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glukoosi > 11,1 mmol/L vastaa hallitsemattoman diabetes mellituksen diagnoosia
  • Virtsateiden tukos historia
  • Virtsaamisongelmat
  • Hoito diureeteilla
  • Useita allergioita (≥ 3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Tutkimuksen osa 1 tehdään terveillä aikuisilla.
Diagnostinen testi: Mannitoli-infuusio (sokotettu)
1 g mannitolia painokiloa kohti infusoidaan 30 minuutissa (≙ 5 ml/kg) ylärajalla 80 g, joka vastaa 80 kg:n painoa tai 400 ml:n tilavuutta. Infuusioliuos on 20-prosenttinen mannitoli injektionesteisiin käytettävässä vedessä ja sitä annetaan nopeudella 0,17 ml/kg/min.
Diagnostinen testi: Plasebo-infuusio (sokkoutettu)
0,9 % suolaliuosta annetaan sama määrä kuin mannitoliannosinfuusio (= 5 ml/kg ruumiinpainoa) nopeudella 0,17 ml/kg/min 30 minuutissa, yläraja 400 ml (vastaa paino 80 kg).
Kokeellinen: Primaarista polydipsiaa (PP) sairastavat potilaat
Tutkimuksen osa 2 tehdään PP-potilailla.
Diagnostinen testi: Mannitoli-infuusio (avoin leimaus)
1,5 g mannitolia per kehonpainokilogramma infusoidaan 30 minuutissa (≈ 7,5 ml/kg kehonpainoa), yläraja on 120 g, mikä vastaa 80 kg:n kehonpainoa tai 600 ml:n tilavuutta. Infuusioon käytettävä liuos on 20 % mannitolia injektioon tarkoitettua vettä varten.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on arginiinivasopressiinin puutos (AVP-D).
Tutkimuksen osa 2 suoritetaan AVP-D-potilailla.
Diagnostinen testi: Mannitoli-infuusio (avoin leimaus)
1,5 g mannitolia per kehonpainokilogramma infusoidaan 30 minuutissa (≈ 7,5 ml/kg kehonpainoa), yläraja on 120 g, mikä vastaa 80 kg:n kehonpainoa tai 600 ml:n tilavuutta. Infuusioon käytettävä liuos on 20 % mannitolia injektioon tarkoitettua vettä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kopeptiinitasoissa
Aikaikkuna: Osa 1: 90 min infuusion jälkeen, Osa 2: 30 min infuusion jälkeen
Ero kopeptiinitasoissa 90 minuutin kuluttua 30 minuutin mannitoli-infuusion jälkeen, osa 1: verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla ja osa 2: potilaiden välillä, joilla on (primäärinen polydipsia) PP ja arginiinivasopressiinin puutos (AVP-D)
Osa 1: 90 min infuusion jälkeen, Osa 2: 30 min infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kopeptiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Osa 1: Alustavasti, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alustavasti, 30 ja 90 minuuttia
Muutokset kopeptiinitasoissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Osa 1: Alustavasti, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alustavasti, 30 ja 90 minuuttia
Maksimi kopeptiinitasot
Aikaikkuna: Osa 1: Alustavasti, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alustavasti, 30 ja 90 minuuttia
Suurin kopeptiinitaso infuusion jälkeen määritetään.
Osa 1: Alustavasti, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alustavasti, 30 ja 90 minuuttia
Hormonitasojen arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alussa, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alussa, 30 ja 90 minuutin jälkeen
Hormonitasojen muutoksen määrittämiseksi suoritetaan hormonien arviointi (esim. adrenokortikotrooppinen hormoni, kasvuhormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1).
Osa 1: Alussa, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alussa, 30 ja 90 minuutin jälkeen
Seerumin elektrolyyttien arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alustavasti, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alustavasti, 30 ja 90 minuuttia
Elektrolyyttien muutoksen määrittämiseksi suoritetaan elektrolyyttien (esim. natrium, kalium, kloridi) arviointi seerumista.
Osa 1: Alustavasti, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alustavasti, 30 ja 90 minuuttia
Plasmaosmolaliteetin arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Nesteiden tasapainoon ja munuaisten toimintaan liittyvien parametrien muutoksen määrittämiseksi suoritetaan plasmaosmolaliteetin (mOsm/kg) arviointi.
Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Urean arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alkuperäisessä tilassa, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuperäisessä tilassa, 30 ja 90 minuuttia
Nesteen tasapainoon ja munuaisten toimintaan liittyvien parametrien muutoksen määrittämiseksi suoritetaan ureapitoisuuksien (mmol/L) arviointi.
Osa 1: Alkuperäisessä tilassa, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuperäisessä tilassa, 30 ja 90 minuuttia
Virtsahapon arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Nestetasapainoon ja munuaisten toimintaan liittyvien parametrien muutoksen määrittämiseksi suoritetaan virtsahappotason (umol/L) arviointi.
Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Kreatiniinin arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Muutosten määrittämiseksi neste- ja munuaistoimintaan liittyvissä parametreissa suoritetaan kreatiinipitoisuuden (umol/L) arviointi.
Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Glukoosin arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Muutosten määrittämiseksi nesteen tasapainoon/munuaisten toimintaan liittyvissä parametreissa suoritetaan glukoositasojen (mmol/L) arviointi.
Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Virtsaparametrien arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alkuvaiheessa, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuvaiheessa, 30 ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
Virtsan parametrien muutoksen määrittämiseksi suoritetaan arviointi virtsan parametreista (esim. natrium, osmolaalisuus, kreatiniini).
Osa 1: Alkuvaiheessa, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuvaiheessa, 30 ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Vitaliparametrien muutoksen määrittämiseksi verenpainetta (systolinen ja diastolinen) arvioidaan.
Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Syketaajuuden arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Vitaliparametrien muutoksen määrittämiseksi arvioidaan sydämen sykettä.
Osa 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osa 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Osio 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osio 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Sivuvaikutusten, kuten pahoinvointi, päänsärky, väsymys, huimaus, jano, esiintyvyyttä arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0–10, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "mahdollisimman pahinta kipua."
Osio 1: Alkuarvona, 30, 45, 60, 90 ja 150 minuuttia infuusion jälkeen, Osio 2: Alkuarvona, 30 ja 90 minuuttia
Kopeptiinin diagnostinen tarkkuus mannitolinfuusion jälkeen AVP-D:n erottamiseksi PP:stä
Aikaikkuna: Osa 2: 30 minuuttia infuusion jälkeen
Stimuloitujen kopeptiinitasojen diagnostisen tarkkuuden arviointi mannitoli-infusion jälkeen erotettaessa AVP-D-potilaita PP-potilaista. Tuloksena verrataan kopeptiinipitoisuuksia infuusion jälkeen kahden ryhmän välillä.
Osa 2: 30 minuuttia infuusion jälkeen
Arvio EKG:n QTc-intervallin muutoksista
Aikaikkuna: Osa 2: alkuvaiheessa ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
Korjatun QT-välin (QTc) muutoksen arviointi standardi-EKG:ssä
Osa 2: alkuvaiheessa ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
EKG:n sykkeen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Osa 2: Alkuperäisessä mittauksessa ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
Sydämen sykkeen muutoksen arviointi standardi EKG:ssä
Osa 2: Alkuperäisessä mittauksessa ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
EKG:n sydämen rytmin muutosten arviointi
Aikaikkuna: Osa 2: Alkuarvona ja 90 min infuusion jälkeen
Arvio sydämen rytmin muutoksesta standardi EKG:ssä
Osa 2: Alkuarvona ja 90 min infuusion jälkeen
EKG:n QRS-morfologian muutosten arviointi
Aikaikkuna: Osa 2: alustavassa mittauksessa ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
Arvio QRS-morfologian muutoksesta standardi EKG:ssä
Osa 2: alustavassa mittauksessa ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
EKG:n P- ja T-aallon morfologian muutosten arviointi
Aikaikkuna: Osa 2: Alkuarvossa ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
Arvio P- ja T-aallon morfologian muutoksesta standardissa EKG:ssä
Osa 2: Alkuarvossa ja 90 minuuttia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-01214; kt24ChristCrain

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa