Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane mannitolem uwalnianie kopeptyny u zdrowych dorosłych i pacjentów z zespołem wielomoczu i polidypsji (badanie MARS) (MARS)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Uwalnianie kopeptyny indukowane mannitolem u zdrowych dorosłych i pacjentów z zespołem wielomoczu i polidypsji: randomizowane, krzyżowe badanie weryfikujące koncepcję z podwójnie ślepą próbą i otwarte badanie pilotażowe na jednej grupie (badanie MARS)

Celem tego badania jest zbadanie, czy mannitol stymuluje kopeptynę (część 1: dowód koncepcji) i czy poziomy kopeptyny po wlewie mannitolu różnią się pod względem pierwotnej polidypsji i niedoboru wazopresyny argininowej (część 2: badanie pilotażowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnozowanie zespołu wielomoczu-polidypsji, który obejmuje niedobór wazopresyny argininowej (AVP) (AVP-D, dawniej moczówki prostej centralnej) i pierwotną polidypsję (PP), jest trudne, ale istotne. Obecnie najdokładniejszym testem jest pomiar kopeptyny po stymulacji osmotycznej hipertonicznym roztworem soli, jednak test ten jest rzadko stosowany ze względu na konieczność ścisłego monitorowania stężenia sodu i dyskomfort, jaki może powodować.

Wykazano, że mannitol stymuluje uwalnianie AVP, ale w żadnym badaniu nie oceniano poziomu kopeptyny po stymulacji mannitolem u zdrowych dorosłych lub pacjentów z AVP-D lub PP.

Niniejsze badanie jednoośrodkowe składa się z dwóch kolejnych części. Część 1 to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji przeprowadzone u zdrowych dorosłych, mające na celu sprawdzenie, czy wlew mannitolu stymuluje uwalnianie kopeptyny. Część 2 to otwarte pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne z jedną grupą kontrolną u dorosłych ze zdiagnozowanym PP lub AVP-D, mające na celu sprawdzenie, czy poziomy kopeptyny po stymulacji mannitolem różnią się u pacjentów z PP i AVP-D.

Wyniki tego badania mają na celu wykazanie, czy wlew mannitolu może być stosowany jako alternatywa dla wlewu hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1: Weryfikacja koncepcji u zdrowych dorosłych

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdrowy, bez leków, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej

Część 2: Badanie pilotażowe u pacjentów z pierwotną polidypsją (PP) lub niedoborem wazopresyny argininowej (AVP-D)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oznaki wielomoczu > 40-50 ml/kg masy ciała na 24 godziny i polidypsja > 3 litrów na 24 godziny lub regularne przyjmowanie desmopresyny odpowiadające rozpoznaniu PP lub AVP-D

Kryteria wyłączenia:

Część 1: Weryfikacja koncepcji u zdrowych dorosłych

  • Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  • Dowody na zaburzenia nawyków związanych z piciem i diurezę definiowane jako wielomocz > 40-50 ml/kg masy ciała na 24 godziny i polidypsja > 3 litry na 24 godziny.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Poziom glukozy > 11,1 mmol/l odpowiada rozpoznaniu niewyrównanej cukrzycy
  • Historia niedrożności dróg moczowych
  • Problemy z oddawaniem moczu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wiele alergii (≥ 3)
  • Dowody ostrej choroby

Część 2: Badanie pilotażowe u pacjentów z PP lub AVP-D

  • Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody ostrej choroby
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Poziom glukozy > 11,1 mmol/l odpowiadający rozpoznaniu niewyrównanej cukrzycy
  • Historia niedrożności dróg moczowych
  • Problemy z oddawaniem moczu
  • Terapia lekami moczopędnymi
  • Wiele alergii (≥ 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Część 1 badania przeprowadzono na zdrowych osobach dorosłych.
Test diagnostyczny: Wlew mannitolu (zaślepiony)
1 g mannitolu na kg masy ciała podaje się w infuzji trwającej 30 minut (≙ 5 ml/kg masy ciała), przy czym górna granica wynosi 80 g, co odpowiada masie ciała 80 kg lub objętości 400 ml. Roztwór do infuzji zawiera 20% mannitolu w wodzie do wstrzykiwań i podaje się go z szybkością 0,17 ml/kg/min.
Test diagnostyczny: Wlew placebo (zaślepiony)
0,9% roztwór soli zostanie podany w tej samej ilości, co dawka wlewu mannitolu (= 5 ml/kg masy ciała), z szybkością 0,17 ml/kg/min w ciągu 30 minut, z górnym limitem wynoszącym 400 ml (co odpowiada masa ciała 80 kg).
Eksperymentalny: Pacjenci z pierwotną polidypsją (PP).
Część 2 badania przeprowadzono na pacjentach z PP.
Test diagnostyczny: Infuzja mannitolu (otwarta etykieta)
1,5 g mannitolu na kg masy ciała podaje się w ciągu 30 minut (≙ 7,5 ml/kg masy ciała), z górną granicą 120 g, co odpowiada masie ciała 80 kg lub objętości 600 ml. Roztwór stosowany do infuzji to 20% mannitol w wodzie do wstrzykiwań.
Eksperymentalny: Pacjenci z niedoborem wazopresyny argininowej (AVP-D).
Część 2 badania przeprowadzono na pacjentach z AVP-D.
Test diagnostyczny: Infuzja mannitolu (otwarta etykieta)
1,5 g mannitolu na kg masy ciała podaje się w ciągu 30 minut (≙ 7,5 ml/kg masy ciała), z górną granicą 120 g, co odpowiada masie ciała 80 kg lub objętości 600 ml. Roztwór stosowany do infuzji to 20% mannitol w wodzie do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach kopeptyny
Ramy czasowe: Część 1: Po 90 minutach od wlewu, Część 2: po 30 minutach od wlewu
Różnica w poziomach kopeptyny po 90 minutach od 30-minutowej infuzji mannitolu, część 1: w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych i część 2: między pacjentami z (polidypsją pierwotną) PP a niedoborem wazopresyny argininowej (AVP-D)
Część 1: Po 90 minutach od wlewu, Część 2: po 30 minutach od wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów kopeptyny
Ramy czasowe: Część 1: Na początku badania, po 30, 45, 60, 90 i 150 minutach od infuzji, Część 2: Na początku badania oraz po 30 i 90 minutach
Zmiany poziomu copeptyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Część 1: Na początku badania, po 30, 45, 60, 90 i 150 minutach od infuzji, Część 2: Na początku badania oraz po 30 i 90 minutach
Maksymalne poziomy kopeptyny
Ramy czasowe: Część 1: Przed infuzją, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: Przed infuzją, 30 i 90 minut
Maksymalny poziom kopeptyny po wlewie jest określany.
Część 1: Przed infuzją, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: Przed infuzją, 30 i 90 minut
Ocena poziomu hormonów
Ramy czasowe: Część 1: W punkcie wyjściowym, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: W punkcie wyjściowym, 30 i 90 minut
Aby określić zmiany poziomu hormonów, przeprowadza się ocenę hormonów (np. hormon adrenokortykotropowy, hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu 1).
Część 1: W punkcie wyjściowym, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: W punkcie wyjściowym, 30 i 90 minut
Ocena elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: Część 1: Na początku badania, po 30, 45, 60, 90 i 150 minutach od infuzji, Część 2: Na początku badania oraz po 30 i 90 minutach
Aby określić zmianę w poziomie elektrolitów, przeprowadza się ocenę elektrolitów (np. sodu, potasu, chlorków) w surowicy.
Część 1: Na początku badania, po 30, 45, 60, 90 i 150 minutach od infuzji, Część 2: Na początku badania oraz po 30 i 90 minutach
Ocena osmolalności osocza
Ramy czasowe: Część 1: Na początku badania, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: Na początku badania, 30 i 90 minut
W celu określenia zmian parametrów związanych z bilansem płynów/funkcją nerek przeprowadza się ocenę osmolalności osocza (mOsm/kg).
Część 1: Na początku badania, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: Na początku badania, 30 i 90 minut
Ocena mocznika
Ramy czasowe: Część 1: Przed infuzją oraz 30, 45, 60, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: Przed infuzją oraz 30 i 90 minut po infuzji
W celu określenia zmian parametrów związanych z bilansem płynów/funkcją nerek przeprowadza się ocenę poziomu mocznika (mmol/L).
Część 1: Przed infuzją oraz 30, 45, 60, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: Przed infuzją oraz 30 i 90 minut po infuzji
Ocena kwasu moczowego
Ramy czasowe: Część 1: przed wlewem, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: przed wlewem, 30 i 90 minut
W celu określenia zmian parametrów związanych z równowagą płynów/funkcją nerek przeprowadza się ocenę stężenia kwasu moczowego (µmol/L).
Część 1: przed wlewem, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: przed wlewem, 30 i 90 minut
Ocena kreatyniny
Ramy czasowe: Część 1: Na początku badania, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: Na początku badania, 30 i 90 minut
Aby określić zmianę parametrów związanych z bilansem płynów/funkcją nerek, przeprowadza się ocenę poziomu kreatyniny (umol/L).
Część 1: Na początku badania, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: Na początku badania, 30 i 90 minut
Ocena poziomu glukozy
Ramy czasowe: Część 1: W punkcie wyjściowym, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: W punkcie wyjściowym, 30 i 90 minut
W celu określenia zmian parametrów związanych z równowagą płynów/funkcją nerek, przeprowadza się ocenę poziomu glukozy (mmol/L).
Część 1: W punkcie wyjściowym, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po wlewie, Część 2: W punkcie wyjściowym, 30 i 90 minut
Ocena parametrów moczu
Ramy czasowe: Część 1: Na początku, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: Na początku, 30 i 90 minut po infuzji
Aby określić zmianę parametrów moczu, przeprowadza się ocenę parametrów (np. sód, osmolalność, kreatynina) w moczu.
Część 1: Na początku, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: Na początku, 30 i 90 minut po infuzji
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Część 1: w punkcie wyjściowym, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: w punkcie wyjściowym, 30 i 90 minut
Aby określić zmiany parametrów życiowych, ocenia się ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe).
Część 1: w punkcie wyjściowym, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: w punkcie wyjściowym, 30 i 90 minut
Ocena tętna
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: Przed podaniem, 30 i 90 minut
Aby określić zmianę parametrów życiowych, ocenia się tętno.
Część 1: Przed podaniem, 30, 45, 60, 90 i 150 minut po infuzji, Część 2: Przed podaniem, 30 i 90 minut
Ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: Część 1: Na początku, po 30, 45, 60, 90 i 150 minutach od infuzji, Część 2: Na początku, po 30 i 90 minutach
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, pragnienie, jest oceniana za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy ból".
Część 1: Na początku, po 30, 45, 60, 90 i 150 minutach od infuzji, Część 2: Na początku, po 30 i 90 minutach
Dokładność diagnostyczna kopeptyny po infuzji mannitolu w różnicowaniu AVP-D od PP
Ramy czasowe: Część 2: Po 30 minutach od infuzji
Ocena dokładności diagnostycznej stymulowanych poziomów kopeptyny mierzonych po wlewie mannitolu w celu odróżnienia pacjentów z AVP-D od pacjentów z PP. Wynik porówna stężenia kopeptyny po wlewie między obiema grupami.
Część 2: Po 30 minutach od infuzji
Ocena zmian w odstępie QTc w badaniu EKG
Ramy czasowe: Część 2: w punkcie wyjściowym i 90 minut po wlewie
Ocena zmiany skorygowanego odstępu QT (QTc) w standardowym badaniu EKG
Część 2: w punkcie wyjściowym i 90 minut po wlewie
Ocena zmian częstości akcji serca w EKG
Ramy czasowe: Część 2: przed infuzją i 90 minut po infuzji
Ocena zmiany częstości akcji serca w standardowym badaniu EKG
Część 2: przed infuzją i 90 minut po infuzji
Ocena zmian w rytmie serca w EKG
Ramy czasowe: Część 2: w punkcie wyjściowym i 90 minut po wlewie
Ocena zmiany rytmu serca w standardowym badaniu EKG
Część 2: w punkcie wyjściowym i 90 minut po wlewie
Ocena zmian w morfologii zespołu QRS w EKG
Ramy czasowe: Część 2: przed infuzją i 90 minut po infuzji
Ocena zmiany morfologii zespołu QRS w standardowym EKG
Część 2: przed infuzją i 90 minut po infuzji
Ocena zmian w morfologii załamków P i T w EKG
Ramy czasowe: Część 2: w punkcie wyjściowym i 90 minut po wlewie
Ocena zmiany morfologii załamków P i T w standardowym EKG
Część 2: w punkcie wyjściowym i 90 minut po wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01214; kt24ChristCrain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj