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Rilascio di copeptina indotto dal mannitolo in adulti sani e pazienti con sindrome da poliuria-polidipsia (studio MARS) (MARS)

8 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Rilascio di copeptina indotto dal mannitolo in adulti sani e pazienti con sindrome da poliuria-polidipsia: uno studio pilota a braccio singolo, randomizzato, in doppio cieco e in aperto (studio MARS)

Gli obiettivi di questo studio sono indagare se il mannitolo stimola la copeptina (parte 1: prova di concetto) e se i livelli di copeptina dopo l'infusione di mannitolo differiscono nella polidipsia primaria e nel deficit di arginina vasopressina (parte 2: studio pilota).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi della sindrome poliuria-polidipsia, che comprende il deficit di arginina vasopressina (AVP) (AVP-D, in precedenza diabete insipido centrale) e la polidipsia primaria (PP), è impegnativa ma essenziale. Attualmente, il test più accurato prevede la misurazione della copeptina dopo stimolazione osmotica con soluzione salina ipertonica, ma questo test viene utilizzato raramente a causa della necessità di un attento monitoraggio del sodio e del disagio che può causare.

È stato dimostrato che il mannitolo stimola il rilascio di AVP, ma nessuno studio ha testato i livelli di copeptina dopo la stimolazione del mannitolo in adulti sani o pazienti con AVP-D o PP.

Questo studio monocentrico è condotto in due parti consecutive. La parte 1 è uno studio di prova incrociato, randomizzato, in doppio cieco condotto su adulti sani per indagare se l'infusione di mannitolo stimola il rilascio di copeptina. La parte 2 è uno studio pilota caso-controllo in aperto, a braccio singolo, condotto su adulti con diagnosi di PP o AVP-D per verificare se i livelli di copeptina dopo la stimolazione con mannitolo differiscono in PP e AVP-D.

I risultati di questo studio mirano a dimostrare se l’infusione di mannitolo ha il potenziale per essere utilizzata come alternativa all’infusione salina ipertonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: Prova di concetto negli adulti sani

  • Età ≥ 18 anni
  • Sano senza farmaci tranne la contraccezione ormonale

Parte 2: Studio pilota in pazienti con polidipsia primaria (PP) o deficit di arginina vasopressina (AVP-D)

  • Età ≥ 18 anni
  • Evidenza di poliuria > 40-50 ml/kg di peso corporeo nelle 24 ore e polidipsia > 3 litri nelle 24 ore o terapia regolare con desmopressina corrispondente a una diagnosi di PP o AVP-D

Criteri di esclusione:

Parte 1: Prova di concetto negli adulti sani

  • Partecipazione ad una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Evidenza di abitudini disordinate nel bere e diuresi definite come poliuria > 40-50 ml/kg di peso corporeo nelle 24 ore e polidipsia > 3 litri nelle 24 ore.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glucosio > 11,1 mmol/L corrispondente alla diagnosi di diabete mellito non controllato
  • Storia di ostruzione delle vie urinarie
  • Problemi con la minzione
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie multiple (≥ 3)
  • Evidenza di malattia acuta

Parte 2: Studio pilota in pazienti con PP o AVP-D

  • Partecipazione ad una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di malattia acuta
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glucosio > 11,1 mmol/L corrispondente alla diagnosi di diabete mellito non controllato
  • Storia di ostruzione delle vie urinarie
  • Problemi con la minzione
  • Terapia con diuretici
  • Allergie multiple (≥ 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti sani
La parte 1 dello studio è condotta su adulti sani.
Test diagnostico: Infusione di mannitolo (in cieco)
Si infonde in 30 minuti 1 g di mannitolo per kg di peso corporeo (≙ 5 ml/kg di peso corporeo), con un limite superiore di 80 g, equivalenti ad un peso corporeo di 80 kg o ad un volume di 400 ml. La soluzione utilizzata per l'infusione è costituita dal 20% di mannitolo in acqua per preparazioni iniettabili e viene somministrata ad una velocità di 0,17 ml/kg/min.
Test diagnostico: Infusione di placebo (in cieco)
Verrà somministrata soluzione salina allo 0,9% nella stessa quantità dell'infusione della dose di mannitolo (= 5 ml/kg di peso corporeo), con una velocità di 0,17 ml/kg/min in 30 minuti, con un limite superiore di 400 ml (equivalente a una peso corporeo di 80 kg).
Sperimentale: Pazienti con polidipsia primaria (PP).
La parte 2 dello studio è condotta con pazienti PP.
Test diagnostico: Infusione di Mannitolo (open label)
1,5 g di mannitolo per kg di peso corporeo vengono infusi in 30 minuti (≈ 7,5 ml/kg di peso corporeo), con un limite massimo di 120 g, equivalente a un peso corporeo di 80 kg o a un volume di 600 ml.
La soluzione utilizzata per l'infusione è mannitolo al 20% in acqua per preparazioni iniettabili.
Sperimentale: Pazienti con deficit di arginina vasopressina (AVP-D).
La parte 2 dello studio è condotta con pazienti AVP-D.
Test diagnostico: Infusione di Mannitolo (open label)
1,5 g di mannitolo per kg di peso corporeo vengono infusi in 30 minuti (≈ 7,5 ml/kg di peso corporeo), con un limite massimo di 120 g, equivalente a un peso corporeo di 80 kg o a un volume di 600 ml.
La soluzione utilizzata per l'infusione è mannitolo al 20% in acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di copeptina
Lasso di tempo: Parte 1: A 90 minuti post infusione, Parte 2: a 30 minuti post infusione
La differenza nei livelli di copeptina a 90 minuti dopo un'infusione di 30 minuti di mannitolo, parte 1: rispetto al placebo in adulti sani e parte 2: tra pazienti con (polidipsia primaria) PP e deficit di arginina vasopressina (AVP-D)
Parte 1: A 90 minuti post infusione, Parte 2: a 30 minuti post infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di copeptina
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Variazioni dei livelli di copeptina rispetto al basale.
Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Massimi livelli di copeptina
Lasso di tempo: Parte 1: Alla baseline, a 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Alla baseline, a 30 e 90 minuti
Il livello massimo di copeptina dopo l'infusione è determinato.
Parte 1: Alla baseline, a 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Alla baseline, a 30 e 90 minuti
Valutazione del livello ormonale
Lasso di tempo: Parte 1: Alla baseline, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Alla baseline, 30 e 90 minuti
Per determinare la variazione dei livelli ormonali, viene eseguita una valutazione degli ormoni (ad es. ormone adrenocorticotropo, ormone della crescita, fattore di crescita insulino-simile 1).
Parte 1: Alla baseline, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Alla baseline, 30 e 90 minuti
Valutazione degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Per determinare la variazione degli elettroliti, viene eseguita una valutazione degli elettroliti (ad esempio sodio, potassio, cloruro) nel siero.
Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Valutazione dell'osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Per determinare la variazione dei parametri associati all'equilibrio dei fluidi/alla funzione renale, viene effettuata una valutazione dell'osmolarità plasmatica (mOsm/kg).
Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Valutazione dell'urea
Lasso di tempo: Parte 1: al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: al basale, 30 e 90 minuti
Per determinare la variazione dei parametri associati all'equilibrio dei fluidi/funzione renale, viene eseguita una valutazione dei livelli di urea (mmol/L).
Parte 1: al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: al basale, 30 e 90 minuti
Valutazione dell'acido urico
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Per determinare la variazione dei parametri associati all'equilibrio dei fluidi/funzione renale, viene eseguita una valutazione dei livelli di acido urico (umol/L).
Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Valutazione della creatinina
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Per determinare la variazione dei parametri associati all'equilibrio dei fluidi/funzione renale, viene effettuata una valutazione dei livelli di creatinina (umol/L).
Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Valutazione del glucosio
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Per determinare la variazione dei parametri associati all'equilibrio dei fluidi/funzione renale, viene effettuata una valutazione dei livelli di glucosio (mmol/L).
Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Valutazione dei parametri urinari
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti dopo l'infusione
Per determinare la variazione dei parametri urinari, viene effettuata una valutazione dei parametri (ad esempio sodio, osmolalità, creatinina) nelle urine.
Parte 1: Al basale, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Per determinare la variazione dei parametri vitali, viene valutata la pressione sanguigna (sistolica e diastolica).
Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Parte 1: Alla baseline, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Alla baseline, 30 e 90 minuti
Per determinare la variazione dei parametri vitali, viene valutata la frequenza cardiaca.
Parte 1: Alla baseline, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Alla baseline, 30 e 90 minuti
Valutazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
L'incidenza di effetti avversi, come nausea, mal di testa, affaticamento, vertigini, sete, viene valutata utilizzando la scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
Parte 1: Al basale, 30, 45, 60, 90 e 150 minuti dopo l'infusione, Parte 2: Al basale, 30 e 90 minuti
Accuratezza diagnostica della copeptina dopo infusione di mannitolo per differenziare AVP-D da PP
Lasso di tempo: Parte 2: A 30 minuti dopo l'infusione
Valutazione dell'accuratezza diagnostica dei livelli di copeptina stimolata misurati dopo infusione di mannitolo per distinguere i pazienti con AVP-D da quelli con PP. L'esito confronterà le concentrazioni di copeptina post-infusione tra i due gruppi.
Parte 2: A 30 minuti dopo l'infusione
Valutazione delle variazioni dell'intervallo QTc all'ECG
Lasso di tempo: Parte 2: al basale e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione della variazione dell'intervallo QT corretto (QTc) su un ECG standard
Parte 2: al basale e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione delle variazioni della frequenza cardiaca all'ECG
Lasso di tempo: Parte 2: alla Baseline e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione della variazione della frequenza cardiaca su un ECG standard
Parte 2: alla Baseline e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione delle variazioni del ritmo cardiaco all'ECG
Lasso di tempo: Parte 2: al basale e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione della variazione del ritmo cardiaco su un ECG standard
Parte 2: al basale e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione delle modifiche della morfologia QRS all'ECG
Lasso di tempo: Parte 2: alla Baseline e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione della variazione della morfologia del QRS su un ECG standard
Parte 2: alla Baseline e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione delle variazioni nella morfologia dell'onda P e T dell'ECG
Lasso di tempo: Parte 2: al basale e 90 minuti dopo l'infusione
Valutazione della variazione della morfologia dell'onda P e dell'onda T su un ECG standard
Parte 2: al basale e 90 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01214; kt24ChristCrain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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