Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manitolem indukované uvolňování kopeptinu u zdravých dospělých a pacientů se syndromem polyurie-polydipsie (studie MARS) (MARS)

8. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Manitolem indukované uvolňování copeptinu u zdravých dospělých a pacientů se syndromem polyurie-polydipsie: dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená ověřená koncepce a otevřená pilotní studie s jedním ramenem (studie MARS)

Cílem této studie je zjistit, zda mannitol stimuluje kopeptin (část 1: Důkaz koncepce) a zda se hladiny kopeptinu po infuzi manitolu liší u primární polydipsie a deficitu arginin vasopresinu (část 2: pilotní studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostika syndromu polyurie-polydipsie, který zahrnuje deficit arginin vasopresinu (AVP) (AVP-D, dříve centrální diabetes insipidus) a primární polydipsie (PP), je náročná, ale zásadní. V současné době nejpřesnější test v současnosti zahrnuje měření kopeptinu po osmotické stimulaci hypertonickým fyziologickým roztokem, ale tento test se používá zřídka kvůli potřebě pečlivého sledování sodíku a nepohodlí, které může způsobit.

Bylo prokázáno, že mannitol stimuluje uvolňování AVP, ale žádná studie netestovala hladiny kopeptinu po stimulaci manitolem u zdravých dospělých nebo pacientů s AVP-D nebo PP.

Tato jednocentrová studie se provádí ve dvou po sobě jdoucích částech. Část 1 je dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie proof-of-concept u zdravých dospělých, která má zjistit, zda infuze mannitolu stimuluje uvolňování kopeptinu. Část 2 je otevřená, jednoramenná případová-kontrolní pilotní studie u dospělých s diagnostikovaným PP nebo AVP-D, aby se zjistilo, zda se hladiny kopeptinu po stimulaci manitolem liší u PP a AVP-D.

Výsledky této studie mají za cíl prokázat, zda infuze mannitolu má potenciál být použita jako alternativa k infuzi hypertonického fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1: Důkaz koncepce u zdravých dospělých

  • Věk ≥ 18 let
  • Zdravá bez léků kromě hormonální antikoncepce

Část 2: Pilotní studie u pacientů s primární polydipsií (PP) nebo nedostatkem arginin vasopresinu (AVP-D)

  • Věk ≥ 18 let
  • Důkaz polyurie > 40-50 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin a polydipsie > 3 litry za 24 hodin nebo pravidelné podávání desmopresinu odpovídající diagnóze PP nebo AVP-D

Kritéria vyloučení:

Část 1: Důkaz koncepce u zdravých dospělých

  • Účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
  • Důkazy o poruchách pitného režimu a diuréze definované jako polyurie > 40-50 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin a polydipsie > 3 litry za 24 hodin.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glukóza > 11,1 mmol/l odpovídající diagnóze nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Obstrukce močových cest v anamnéze
  • Problémy s močením
  • Těhotenství nebo kojení
  • Vícenásobné alergie (≥ 3)
  • Důkaz akutního onemocnění

Část 2: Pilotní studie u pacientů s PP nebo AVP-D

  • Účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz akutního onemocnění
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Glukóza > 11,1 mmol/l odpovídající diagnóze nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Obstrukce močových cest v anamnéze
  • Problémy s močením
  • Terapie diuretiky
  • Vícenásobné alergie (≥ 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dospělí
Část 1 studie se provádí se zdravými dospělými.
Diagnostický test: Manitolová infuze (zaslepená)
1 g mannitolu na kg tělesné hmotnosti se podává infuzí za 30 minut (≙ 5 ml/kg tělesné hmotnosti), s horní hranicí 80 g, což odpovídá tělesné hmotnosti 80 kg nebo objemu 400 ml. Roztok použitý pro infuzi je 20% mannitol ve vodě na injekci a podává se rychlostí 0,17 ml/kg/min.
Diagnostický test: Placebo infuze (zaslepená)
0,9% fyziologický roztok bude podáván ve stejném množství jako infuze dávky manitolu (= 5 ml/kg tělesné hmotnosti), rychlostí 0,17 ml/kg/min za 30 minut, s horní hranicí 400 ml (ekvivalent tělesná hmotnost 80 kg).
Experimentální: Pacienti s primární polydipsií (PP).
Část 2 studie se provádí s pacienty s PP.
Diagnostický test: Infúze mannitolu (otevřená studie)
1,5 g manitolu na kg tělesné hmotnosti se infunduje během 30 minut (≈ 7,5 ml/kg tělesné hmotnosti), s horním limitem 120 g, což odpovídá tělesné hmotnosti 80 kg nebo objemu 600 ml. Použitý infuzní roztok je 20% manitol ve vodě pro injekce.
Experimentální: Pacienti s nedostatkem arginin vasopresinu (AVP-D).
Část 2 studie se provádí s pacienty s AVP-D.
Diagnostický test: Infúze mannitolu (otevřená studie)
1,5 g manitolu na kg tělesné hmotnosti se infunduje během 30 minut (≈ 7,5 ml/kg tělesné hmotnosti), s horním limitem 120 g, což odpovídá tělesné hmotnosti 80 kg nebo objemu 600 ml. Použitý infuzní roztok je 20% manitol ve vodě pro injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách kopeptinu
Časové okno: Část 1: 90 minut po infuzi, Část 2: 30 minut po infuzi
Rozdíl v hladinách kopeptinu po 90 minutách po 30minutové infuzi mannitolu, část 1: ve srovnání s placebem u zdravých dospělých a část 2: mezi pacienty s (primární polydipsií) PP a deficitem arginin-vazopresinu (AVP-D)
Část 1: 90 minut po infuzi, Část 2: 30 minut po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin kopeptinu
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Výchozí stav, 30 a 90 minut
Změny hladin kopeptinu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Část 1: Výchozí stav, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Výchozí stav, 30 a 90 minut
Maximální hladiny kopeptinu
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Maximální hladina kopeptinu po infuzi je stanovena.
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Vyhodnocení hladiny hormonů
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Pro zjištění změn v hladině hormonů je provedeno hodnocení hormonů (např. Adrenokortikotropní hormon, Růstový hormon, Inzulinu podobný růstový faktor 1).
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Vyhodnocení hladin elektrolytů v séru
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Pro stanovení změny hladin elektrolytů se provádí stanovení elektrolytů (např. sodík, draslík, chlorid) v séru.
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Vyhodnocení plazmatické osmolality
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Ke stanovení změny parametrů spojených s rovnováhou tekutin/funkcí ledvin se provádí stanovení osmolality plazmy (mOsm/kg).
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Vyhodnocení močoviny
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Pro stanovení změn parametrů spojených s rovnováhou tekutin/funkcí ledvin se provádí stanovení hladiny urey (mmol/l).
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Vyšetření kyseliny močové
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Pro určení změny parametrů spojených s rovnováhou tekutin/funkcí ledvin je provedeno stanovení hladiny kyseliny močové (μmol/L).
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Hodnocení kreatininu
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Pro stanovení změn parametrů spojených s rovnováhou tekutin/funkcí ledvin se provádí stanovení hladiny kreatininu (umol/L).
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Hodnocení glukózy
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Pro stanovení změn parametrů spojených s rovnováhou tekutin/funkcí ledvin se provádí stanovení hladiny glukózy (mmol/L).
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Vyhodnocení parametrů moči
Časové okno: Část 1: Na začátku, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut po infuzi
Pro stanovení změny parametrů moči se provádí hodnocení parametrů (např. sodík, osmolalita, kreatinin) v moči.
Část 1: Na začátku, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut po infuzi
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Pro stanovení změny životních parametrů je hodnocen krevní tlak (systolický a diastolický).
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Vyhodnocení srdeční frekvence
Časové okno: Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Pro určení změny vitálních parametrů se posuzuje srdeční frekvence.
Část 1: Na začátku, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Na začátku, 30 a 90 minut
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Část 1: Při výchozím měření, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Při výchozím měření, 30 a 90 minut
Výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost, bolest hlavy, únava, závratě, žízeň, je hodnocen pomocí číselné škály od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest."
Část 1: Při výchozím měření, 30, 45, 60, 90 a 150 minut po infuzi, Část 2: Při výchozím měření, 30 a 90 minut
Diagnostická přesnost kopeptinu po infuzi manitolu pro diferenciaci AVP-D od PP
Časové okno: Část 2: 30 minut po infuzi
Vyhodnocení diagnostické přesnosti hladin stimulovaného kopeptinu měřených po infuzi manitolu pro odlišení pacientů s AVP-D od pacientů s PP. Výsledek porovná koncentrace kopeptinu po infuzi mezi oběma skupinami.
Část 2: 30 minut po infuzi
Hodnocení změn v intervalu QTc na EKG
Časové okno: Část 2: v základním stavu a 90 minut po infuzi
Posouzení změny korigovaného QT intervalu (QTc) na standardním EKG
Část 2: v základním stavu a 90 minut po infuzi
Hodnocení změn v srdeční frekvenci na EKG
Časové okno: Část 2: při výchozím měření a 90 minut po infuzi
Posouzení změny srdeční frekvence na standardním EKG
Část 2: při výchozím měření a 90 minut po infuzi
Posouzení změn srdečního rytmu na EKG
Časové okno: Část 2: na začátku a 90 minut po infuzi
Posouzení změny srdečního rytmu na standardním EKG
Část 2: na začátku a 90 minut po infuzi
Hodnocení změn v morfologii QRS komplexu na EKG
Časové okno: Část 2: na počátku a 90 minut po infuzi
Posouzení změn v morfologii QRS na standardním EKG
Část 2: na počátku a 90 minut po infuzi
Hodnocení změn v morfologii P a T vlny na EKG
Časové okno: Část 2: na začátku a 90 minut po infuzi
Posouzení změny morfologie P- a T vlny na standardním EKG
Část 2: na začátku a 90 minut po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01214; kt24ChristCrain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit