Mannitol-induceret frigivelse af copeptin hos raske voksne og patienter med polyuri-polydipsi syndrom (MARS-undersøgelse) (MARS)
8. december 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Mannitol-induceret frigivelse af copeptin hos raske voksne og patienter med polyuria-polydipsi syndrom: en dobbeltblind, randomiseret crossover Proof-of-concept og åbent enkeltarmspilotstudie (MARS-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om mannitol stimulerer copeptin (del 1: proof-of-concept), og om copeptinniveauerne ved mannitol-infusion er forskellige i primær polydipsi og argininvasopressinmangel (del 2: pilotundersøgelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering af polyuri-polydipsi syndrom, som omfatter arginin vasopressin (AVP) mangel (AVP-D, tidligere central diabetes insipidus) og primær polydipsi (PP), er udfordrende, men afgørende. I øjeblikket involverer den mest nøjagtige test i øjeblikket måling af copeptin efter osmotisk stimulering med hypertonisk saltvand, men denne test bruges sjældent på grund af behovet for tæt natriumovervågning og det ubehag, det kan forårsage.
Mannitol har vist sig at stimulere AVP-frigivelse, men ingen undersøgelse har testet copeptin-niveauer efter mannitol-stimulering hos raske voksne eller patienter med AVP-D eller PP.
Denne enkeltcenterundersøgelse udføres i to på hinanden følgende dele. Del 1 er et dobbeltblindt, randomiseret cross-over proof-of-concept-studie i raske voksne for at undersøge, om mannitol-infusion stimulerer frigivelse af copeptin. Del 2 er et åbent, enkeltarms case-kontrol pilotstudie hos voksne med diagnosticeret PP eller AVP-D for at se, om copeptinniveauer efter mannitol-stimulering er forskellige i PP og AVP-D.
Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at vise, om mannitol-infusion har potentialet til at blive brugt som et alternativ til hypertonisk saltvandsinfusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1: Proof of Concept hos raske voksne
- Alder ≥ 18 år
- Sund uden medicin undtagen hormonel prævention
Del 2: Pilotundersøgelse i patienter med primær polydipsi (PP) eller arginin vasopressin-mangel (AVP-D)
- Alder ≥ 18 år
- Tegn på polyuri > 40-50 ml/kg legemsvægt pr. 24 timer og polydipsi > 3 liter pr. 24 timer eller almindelig desmopressinmedicin svarende til en diagnose PP eller AVP-D
Ekskluderingskriterier:
Del 1: Proof of Concept hos raske voksne
- Deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
- Evidens for forstyrrede drikkevaner og diurese defineret som polyuri > 40-50 ml/kg kropsvægt pr. 24 timer og polydipsi > 3 liter pr. 24 timer.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Glukose > 11,1 mmol/L svarende til diagnosen ukontrolleret diabetes mellitus
- Anamnese med obstruktion af urinvejene
- Problemer med vandladning
- Graviditet eller amning
- Flere allergier (≥ 3)
- Bevis på akut sygdom
Del 2: Pilotundersøgelse i patienter med PP eller AVP-D
- Deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
- Graviditet eller amning
- Bevis på akut sygdom
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Glukose > 11,1 mmol/L svarende til diagnosen ukontrolleret diabetes mellitus
- Anamnese med obstruktion af urinvejene
- Problemer med vandladning
- Terapi med diuretika
- Flere allergier (≥ 3)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde voksne
Del 1 af undersøgelsen er udført med raske voksne.
|
1 g mannitol pr. kg legemsvægt infunderes på 30 minutter (≙ 5 ml/kg legemsvægt), med en øvre grænse på 80 g, svarende til en kropsvægt på 80 kg eller et volumen på 400 ml.
Den anvendte opløsning til infusion er 20 % mannitol i vand til injektion og indgives med en hastighed på 0,17 ml/kg/min.
0,9 % saltvand vil blive administreret i samme mængde som mannitoldosisinfusionen (= 5 ml/kg kropsvægt), med en hastighed på 0,17 ml/kg/min på 30 minutter, med en øvre grænse på 400 ml (svarende til en kropsvægt på 80 kg).
|
|
Eksperimentel: Patienter med primær polydipsi (PP).
Del 2 af undersøgelsen er udført med PP-patienter.
|
1,5 g mannitol pr. kg kropsvægt infunderes i 30 minutter (≙ 7,5 ml/kg kropsvægt) med en øvre grænse på 120 g, svarende til en kropsvægt på 80 kg eller et volumen på 600 ml.
Væsken til infusion er 20% mannitol i vand til injektion. |
|
Eksperimentel: Arginin vasopressin-mangel (AVP-D) patienter
Del 2 af undersøgelsen udføres med AVP-D patienter.
|
1,5 g mannitol pr. kg kropsvægt infunderes i 30 minutter (≙ 7,5 ml/kg kropsvægt) med en øvre grænse på 120 g, svarende til en kropsvægt på 80 kg eller et volumen på 600 ml.
Væsken til infusion er 20% mannitol i vand til injektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i copeptinniveauer
Tidsramme: Del 1: 90 minutter efter infusion, Del 2: 30 minutter efter infusion
|
Forskellen i copeptinniveauer 90 minutter efter en 30-minutters infusion af mannitol, del 1: sammenlignet med placebo hos raske voksne og del 2: mellem patienter med (primær polydipsi) PP og arginin vasopressinmangel (AVP-D)
|
Del 1: 90 minutter efter infusion, Del 2: 30 minutter efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af copeptinniveauer
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
Ændringer i copeptinniveauer sammenlignet med udgangspunktet.
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Maksimale copeptinniveauer
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
Det maksimale copeptinniveau efter infusion bestemmes.
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af hormon niveau
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
For at bestemme ændringen i hormonniveau udføres en vurdering af hormoner (f.eks. adrenokortikotropisk hormon, væksthormon, insulinlignende vækstfaktor 1).
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af serum elektrolytter
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
For at bestemme ændringen i elektrolytter udføres en vurdering af elektrolytter (f.eks. natrium, kalium, chlorid) i serum.
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af plasmaosmolalitet
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
For at bestemme ændringen i parametre forbundet med væskebalance/nyre funktion udføres en vurdering af plasmaosmolalitet (mOsm/kg).
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af urinstof
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
For at bestemme ændringen i parametre forbundet med væskebalance/nyrefunktion udføres en vurdering af urea-niveauer (mmol/L).
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af urinsyre
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
For at bestemme ændringen i parametre associeret med væskebalance/nyrefunktion udføres en vurdering af urinsyreniveauer (umol/L).
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af kreatinin
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
For at bestemme ændringen i parametre forbundet med væskebalance/nyrefunktion udføres en vurdering af kreatininniveauer (umol/L).
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af glukose
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
For at bestemme ændringen i parametre forbundet med væskebalance/nyrefunktion, udføres en vurdering af glukoseniveauer (mmol/L).
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af urinparametre
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter efter infusion
|
For at bestemme ændringen i urinparametre udføres en vurdering af parametre (f.eks.
natrium, osmolalitet, kreatinin) i urinen.
|
Del 1: Ved baseline, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter efter infusion
|
|
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
For at bestemme ændringen i vitale parametre vurderes blodtrykket (systolisk og diastolisk).
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af hjertefrekvens
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
For at bestemme ændringen i vitale parametre, vurderes hjertefrekvensen.
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
Forekomsten af bivirkninger, såsom kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, tørst, vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "de værst tænkelige smerter."
|
Del 1: Ved baseline, 30, 45, 60, 90 og 150 minutter efter infusion, Del 2: Ved baseline, 30 og 90 minutter
|
|
Diagnostic accuracy of copeptin after mannitol Infusion for differentiating AVP-D from PP
Tidsramme: Del 2: Ved 30 minutter efter infusion
|
Vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af stimulerede copeptinniveauer målt efter mannitolinfusion for at skelne patienter med AVP-D fra dem med PP.
Resultatet vil sammenligne post-infusions copeptinkoncentrationer mellem de to grupper.
|
Del 2: Ved 30 minutter efter infusion
|
|
Vurdering af ændringer i EKG QTc-interval
Tidsramme: Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
Vurdering af ændringen i det korrigerede QT (QTc)-interval på et standard-ECG
|
Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
|
Vurdering af ændringer i EKG-hjertetakt
Tidsramme: Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
Vurdering af ændringen i hjertefrekvens på et standard EKG
|
Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
|
Vurdering af ændringer i EKG-hjerterytme
Tidsramme: Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
Vurdering af ændringen i hjerterytme på et standard EKG
|
Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
|
Vurdering af ændringer i EKG QRS-morfologi
Tidsramme: Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
Vurdering af ændringen i QRS-morfologi på et standard EKG
|
Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
|
Vurdering af ændringer i EKG's P- og T-bølgemorfologi
Tidsramme: Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
Vurdering af ændringen i P- og T-bølgemorfologi på et standard EKG
|
Del 2: ved baseline og 90 minutter efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Hypofysesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Polydipsi
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogen
- Polydipsi, psykogen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Mannitol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01214; kt24ChristCrain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .