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R/R B 細胞悪性腫瘍を有する被験者における CD20 を標的とする T 細胞結合抗体である AZD5492 の安全性、PK、PD、および有効性を評価する研究。 (TITANium)

2026年9月29日 更新者：AstraZeneca

再発性または難治性のB細胞悪性腫瘍を有する被験者におけるCD20を標的とするT細胞結合抗体であるAZD5492の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するためのモジュラー第I/II相非盲検用量漸増および用量拡大試験

This is a Phase I/II study designed to evaluate if experimental T cell engaging antibody targeting CD20 AZD5492 is safe, tolerable and efficacious in participants with Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1R2
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、DE-37099
        • 募集
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age;

  • Histologically documented CD20+ mature B-cell neoplasm

    • Large B-cell lymphoma
    • Follicular lymphoma
    • Mantle cell lymphoma
    • Chronic lymphocytic leukemia
    • Small lymphocytic lymphoma

  • Relapsed, progressive and/or refractory disease following at least 2 prior lines of therapy;

  • ECOG performance status of ≤ 2 (< 2 in EU countries).

The above is a summary, other inclusion criteria details may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any neoplasm histology not specified in the IC section;
  • Active CNS involvement in lymphoma;
  • CNS pathology including but not limited to any history of seizure disorder/epilepsy;
  • Prior allogeneic HSCT within 180 days, prior autologous HSCT within 90 days, or cell therapy within 90 days of start of therapy;
  • History of Grade ≥ 3 CRS or Grade ≥ 3 ICANS;
  • Active and uncontrolled infections;
  • Unresolved AEs ≥2 Grade due to prior anticancer therapies, with some exceptions

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Module 1: AZD5492 Monotherapy

AZD5492 monotherapy for Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.
薬：AZD5492

CD8/TCR based T-cell engaging antibody targeting CD20, which is administered subcutaneously

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency of dose limiting toxicities (DLTs).
時間枠：Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).

DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).
Safety evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
時間枠：Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

Incidence and severity of AEs, AESIs, and SAEs
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
Tolerability evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
時間枠：Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

SAEs/AEs leading to discontinuation of AZD5492.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response or partial response, according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Complete Response Rate (CR Rate)
時間枠：Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response (CR), according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Duration of Response (DoR)
時間枠：Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first documented response until the date of documented progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until the date of documented disease progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Overall Survival (OS)
時間枠：Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until date of death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Pharmacokinetics of AZD5492: serum concentration of study drug
時間枠：Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed serum concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax).
時間枠：Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed plasma concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Area under the concentration time curve (AUC).
時間枠：Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Area under the plasma concentration-time curve.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: apparent clearance
時間枠：Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Half-life (t 1/2)
時間枠：Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Terminal elimination half-life.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
時間枠：Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The number of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
時間枠：Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The percentage of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月18日

一次修了 (推定)

2029年12月18日

研究の完了 (推定)

2029年12月18日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月29日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9960C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal

Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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