Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética, PD e eficácia de AZD5492, um anticorpo que envolve células T direcionado ao CD20 em indivíduos com doenças malignas de células B R/R. (TITANium)
Um estudo modular aberto de fase I/II de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de AZD5492, um anticorpo que envolve células T direcionado a CD20 em indivíduos com doenças malignas de células B recidivantes ou refratárias
This is a Phase I/II study designed to evaluate if experimental T cell engaging antibody targeting CD20 AZD5492 is safe, tolerable and efficacious in participants with Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, DE-37099
- Recrutamento
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1R2
- Recrutamento
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
≥18 years of age;
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Histologically documented CD20+ mature B-cell neoplasm
- Large B-cell lymphoma
- Follicular lymphoma
- Mantle cell lymphoma
- Chronic lymphocytic leukemia
- Small lymphocytic lymphoma
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Relapsed, progressive and/or refractory disease following at least 2 prior lines of therapy;
-
ECOG performance status of ≤ 2 (< 2 in EU countries).
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply.
Exclusion Criteria:
- Any neoplasm histology not specified in the IC section;
- Active CNS involvement in lymphoma;
- CNS pathology including but not limited to any history of seizure disorder/epilepsy;
- Prior allogeneic HSCT within 180 days, prior autologous HSCT within 90 days, or cell therapy within 90 days of start of therapy;
- History of Grade ≥ 3 CRS or Grade ≥ 3 ICANS;
- Active and uncontrolled infections;
- Unresolved AEs ≥2 Grade due to prior anticancer therapies, with some exceptions
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Module 1: AZD5492 Monotherapy
AZD5492 monotherapy for Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies. |
CD8/TCR based T-cell engaging antibody targeting CD20, which is administered subcutaneously |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequency of dose limiting toxicities (DLTs).
Prazo: Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).
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DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol. |
Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).
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Safety evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Prazo: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
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Incidence and severity of AEs, AESIs, and SAEs |
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
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Tolerability evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Prazo: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
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SAEs/AEs leading to discontinuation of AZD5492. |
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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The proportion of participants with a complete response or partial response, according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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Complete Response Rate (CR Rate)
Prazo: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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The proportion of participants with a complete response (CR), according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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Duration of Response (DoR)
Prazo: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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The time from the date of first documented response until the date of documented progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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The time from the date of first dose until the date of documented disease progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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Overall Survival (OS)
Prazo: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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The time from the date of first dose until date of death due to any cause. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
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Pharmacokinetics of AZD5492: serum concentration of study drug
Prazo: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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Maximum observed serum concentration of AZD5492. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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Pharmacokinetics of AZD5492: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax).
Prazo: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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Maximum observed plasma concentration of AZD5492. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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Pharmacokinetics of AZD5492: Area under the concentration time curve (AUC).
Prazo: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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Area under the plasma concentration-time curve. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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Pharmacokinetics of AZD5492: apparent clearance
Prazo: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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The volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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Pharmacokinetics of AZD5492: Half-life (t 1/2)
Prazo: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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Terminal elimination half-life. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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To determine the immunogenicity of AZD5492
Prazo: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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The number of participants who develop ADAs measured in serum. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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To determine the immunogenicity of AZD5492
Prazo: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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The percentage of participants who develop ADAs measured in serum. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia de Células B
Outros números de identificação do estudo
- D9960C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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