Tutkimus AZD5492:n turvallisuuden, PK:n, PD:n ja tehon arvioimiseksi, T-soluja sitovan vasta-aineen, joka kohdistuu CD20:een potilailla, joilla on R/R-B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. (TITANium)
Modulaarinen vaiheen I/II avoin annoksen korotus- ja annoksenlaajennustutkimus AZD5492:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten. T-soluja sitova vasta-aine kohdistuu CD20:een potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
This is a Phase I/II study designed to evaluate if experimental T cell engaging antibody targeting CD20 AZD5492 is safe, tolerable and efficacious in participants with Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, DE-37099
- Rekrytointi
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
≥18 years of age;
-
Histologically documented CD20+ mature B-cell neoplasm
- Large B-cell lymphoma
- Follicular lymphoma
- Mantle cell lymphoma
- Chronic lymphocytic leukemia
- Small lymphocytic lymphoma
-
Relapsed, progressive and/or refractory disease following at least 2 prior lines of therapy;
-
ECOG performance status of ≤ 2 (< 2 in EU countries).
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply.
Exclusion Criteria:
- Any neoplasm histology not specified in the IC section;
- Active CNS involvement in lymphoma;
- CNS pathology including but not limited to any history of seizure disorder/epilepsy;
- Prior allogeneic HSCT within 180 days, prior autologous HSCT within 90 days, or cell therapy within 90 days of start of therapy;
- History of Grade ≥ 3 CRS or Grade ≥ 3 ICANS;
- Active and uncontrolled infections;
- Unresolved AEs ≥2 Grade due to prior anticancer therapies, with some exceptions
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Module 1: AZD5492 Monotherapy
AZD5492 monotherapy for Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies. |
CD8/TCR based T-cell engaging antibody targeting CD20, which is administered subcutaneously |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of dose limiting toxicities (DLTs).
Aikaikkuna: Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).
|
DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol. |
Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).
|
|
Safety evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Aikaikkuna: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
|
Incidence and severity of AEs, AESIs, and SAEs |
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
|
|
Tolerability evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Aikaikkuna: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
|
SAEs/AEs leading to discontinuation of AZD5492. |
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
The proportion of participants with a complete response or partial response, according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
|
Complete Response Rate (CR Rate)
Aikaikkuna: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
The proportion of participants with a complete response (CR), according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
|
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
The time from the date of first documented response until the date of documented progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
The time from the date of first dose until the date of documented disease progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
The time from the date of first dose until date of death due to any cause. |
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
|
|
Pharmacokinetics of AZD5492: serum concentration of study drug
Aikaikkuna: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
Maximum observed serum concentration of AZD5492. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
|
Pharmacokinetics of AZD5492: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax).
Aikaikkuna: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
Maximum observed plasma concentration of AZD5492. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
|
Pharmacokinetics of AZD5492: Area under the concentration time curve (AUC).
Aikaikkuna: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
Area under the plasma concentration-time curve. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
|
Pharmacokinetics of AZD5492: apparent clearance
Aikaikkuna: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
The volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
|
Pharmacokinetics of AZD5492: Half-life (t 1/2)
Aikaikkuna: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
Terminal elimination half-life. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
|
To determine the immunogenicity of AZD5492
Aikaikkuna: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
The number of participants who develop ADAs measured in serum. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
|
To determine the immunogenicity of AZD5492
Aikaikkuna: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
The percentage of participants who develop ADAs measured in serum. |
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Leukemia, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9960C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .