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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'efficacia di AZD5492, un anticorpo che coinvolge le cellule T che ha come bersaglio il CD20 in soggetti con tumori maligni delle cellule B R/R. (TITANium)

30 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio modulare di fase I/II in aperto di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di AZD5492, un anticorpo che coinvolge le cellule T che ha come bersaglio il CD20 in soggetti con tumori maligni delle cellule B recidivanti o refrattari

Questo è uno studio di Fase I/II progettato per valutare se l'anticorpo sperimentale che coinvolge le cellule T mirato al CD20 AZD5492 è sicuro, tollerabile ed efficace nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ritirato
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età;

  • Neoplasia a cellule B mature CD20+ documentata istologicamente

    • Linfoma a grandi cellule B
    • Linfoma follicolare
    • Linfoma a cellule mantellari
    • Leucemia linfocitica cronica
    • Piccolo linfoma linfocitico
  • Malattia recidivante, progressiva e/o refrattaria dopo almeno 2 precedenti linee di terapia;
  • Performance Status ECOG ≤ 2.

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale nel linfoma o nella patologia del sistema nervoso centrale;
  • Diagnosi di malattia linfoproliferativa post-trapianto, trasformazione di Richter, linfoma di Burkitt o linfoma simile a Burkitt;
  • Precedente HSCT allogenico entro 180 giorni, precedente HSCT autologo entro 90 giorni o terapia cellulare entro 90 giorni dall'inizio della terapia;
  • Anamnesi di CRS di grado ≥ 3 o ICANS di grado ≥ 3;
  • Infezioni attive e incontrollate;
  • EA irrisolti di grado ≥2 dovuti a precedenti terapie antitumorali, con alcune eccezioni

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1: AZD5492 Monoterapia
Monoterapia con AZD5492 per neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie.
Droga: AZD5492
Anticorpo che coinvolge le cellule T basato su CD8/TCR mirato al CD20, che viene somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dalla prima somministrazione di AZD5492 fino alla fine del ciclo 1 (fino a 5 settimane).
Le DLT sono tossicità dose-limitanti come definito nel protocollo di studio.
Modulo 1 - Dalla prima somministrazione di AZD5492 fino alla fine del ciclo 1 (fino a 5 settimane).
Valutazione della sicurezza di AZD5492: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dalla prima somministrazione di AZD5492 entro la durata del periodo di trattamento, fino a 90 (+7) giorni inclusi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, ma prima della successiva terapia antitumorale.
Incidenza e gravità di EA, AESI e SAE
Modulo 1 - Dalla prima somministrazione di AZD5492 entro la durata del periodo di trattamento, fino a 90 (+7) giorni inclusi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, ma prima della successiva terapia antitumorale.
Valutazione della tollerabilità di AZD5492: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dalla prima somministrazione di AZD5492 entro la durata del periodo di trattamento, fino a 90 (+7) giorni inclusi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, ma prima della successiva terapia antitumorale.
SAE/AE che hanno portato alla sospensione di AZD5492.
Modulo 1 - Dalla prima somministrazione di AZD5492 entro la durata del periodo di trattamento, fino a 90 (+7) giorni inclusi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, ma prima della successiva terapia antitumorale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AZD5492: concentrazione sierica del farmaco in studio
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Concentrazione sierica massima osservata di AZD5492.
Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Farmacocinetica di AZD5492: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (Cmax).
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Concentrazione plasmatica massima osservata di AZD5492.
Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Farmacocinetica di AZD5492: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo.
Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Farmacocinetica di AZD5492: clearance apparente
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Il volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo.
Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Farmacocinetica di AZD5492: Emivita (t 1/2)
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Emivita di eliminazione terminale.
Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Determinare l'immunogenicità di AZD5492
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Il numero di partecipanti che sviluppano ADA misurati nel siero.
Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Determinare l'immunogenicità di AZD5492
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
La percentuale di partecipanti che sviluppano ADA misurati nel siero.
Modulo 1 - Dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AZD5492.
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.
La percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale, secondo i criteri di Lugano per il linfoma maligno e i criteri IWCLL 2018 per CLL.
Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.
Tasso di risposta completo (tasso CR)
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.
La percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR), secondo i criteri di Lugano per il linfoma maligno e i criteri IWCLL 2018 per CLL.
Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.
Il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione documentata (secondo i criteri di Lugano per il linfoma maligno e i criteri IWCLL 2018 per CLL) o la morte dovuti a qualsiasi causa.
Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.
Il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia documentata (secondo i criteri di Lugano per il linfoma maligno e i criteri IWCLL 2018 per CLL) o la morte dovuti a qualsiasi causa.
Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.
L'ora dalla data della prima dose fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Modulo 1 - Dalla prima dose di AZD5492 fino a 2 anni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9960C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta

Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Sì, indica che l'AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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